Η μελέτη, έχει σχεδιαστεί για να συλλέξει δεδομένα πραγματικού κόσμου, και πληροφορίες για την μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του φαρμάκου. Σε αυτή θα συμμετέχουν πάνω από 4 χιλιάδες ασθενείς σε διάστημα άνω των 4 ετών στις ΗΠΑ, σύμφωνα με λεπτομέρειες που διέρρευσαν από το Διεθνές Συνέδριο της Κοινότητας του Αλτσχάιμερ.

Οι ασθενείς θα παρακολουθούνται μέχρι και για 5 χρόνια

Η τωρινή μελέτη δεν είναι μία από τις επιβεβαιωτικές δοκιμές που απαιτούσε ο Εθνικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων, ως μέρος της επιταχυνόμενης έγκρισης του Aduhelm αλλά είναι μία από τις 3 μελέτες που θα πραγματοποιήσει η Biogen για να δημιουργήσει δεδομένα μετά την έγκριση.

Ο FDA ενέκρινε τη μελέτη στις 7 Ιουνίου χρησιμοποιώντας την οδό ταχεία κυκλοφορίας, που απαιτεί από μία μελέτη να επιβεβαιώσει ότι το φάρμακο δουλεύει, όπως προβλεπόταν . Παράλληλα, ο FDA έδωσε προθεσμία λήξης της δοκιμής μέχρι το 2029.

Ενώ η έγκριση του FDA χαιρετίστηκε αρχικά από ενώσεις ασθενών και γιατρούς που περίμεναν εδώ και καιρό μια θεραπεία για τη νόσο που «κλέβει» τη μνήμη, ορισμένοι ειδικοί ζήτησαν ομοσπονδιακή έρευνα σχετικά με την απόφαση που ισχυρίζονται ότι ελήφθη χωρίς σαφείς αποδείξεις για το όφελος του ασθενούς.

Ο Biogen δήλωσε ότι ο κύριος στόχος της τρέχουσας μελέτης θα είναι να αξιολογήσει πόσο καλά το Aduhelm επιβραδύνει την πρόοδο της νόσου του Αλτσχάιμερ σε ασθενείς.