ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Σε συνομιλίες με τον FDA η Roche για νέο φάρμακο κατά του αλτσχάιμερ

Pharma News
Σε συνομιλίες με τον FDA η Roche για νέο φάρμακο κατά του αλτσχάιμερ
Η Roche με έδρα την Ελβετία βρίσκεται σε συνομιλίες με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για το δικό της υποψήφιο φάρμακο κατά του Αλτσχάιμερ, το gantenerumab. Το φάρμακο είναι υπό αξιολόγηση ακόμα και τα αποτελέσματα της φάση ΙΙΙ των κλινικών δοκιμών αναμένονται μέσα στο 2022.
Παρασκευή, 23/07/2021 - 14:20
— Photo: pixabay
Αγγελική Μαξούρη Αγγελική Μαξούρη

Για την ώρα ο FDA έχει εγκρίνει ένα αμφιλεγόμενο φάρμακο της Biogen το Aduhelm για το Αλτσχάιμερ. Η έγκριση δόθηκε όχι χάρη στην κλινική του αποτελεσματικότητά του αλλά γιατί ένα υποκατάστατο του καθαρίζει τις αμυλοειδείς πλάκες. Αυτό δεν είναι σύνηθες καθώς σύμφωνα με όσα έχουν τονίσει ειδικοί και αρκετές προηγούμενες έρευνες ο καθαρισμός των αμυλοειδών δεν βελτιώνει απαραίτητα την ασθένεια.

Είναι το πρώτο φάρμακο από το 2003 που λαμβάνει έγκριση, παρά την αντιπαράθεση με αφορμή τα ανάμικτα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών.

Η έγκριση λήφθηκε μέσω της οδού ταχείας έγκρισης, σύμφωνα με την οποία ο FDA εγκρίνει ένα φάρμακο για μια σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή ασθένεια που μπορεί να παρέχει ουσιαστικό θεραπευτικό όφελος σε σχέση με τις υπάρχουσες θεραπείες.

Η αντουκανουμάμπη (aducanumab) είναι ένα από τα πολλά φάρμακα που στοχεύουν στην απομάκρυνση των συσσωρευμένων πλακών μιας πρωτεΐνης, της β-αμυλοειδούς, από τον εγκέφαλο των ασθενών κατά τα πρώτα στάδια του Αλτσχάιμερ, ώστε να περιοριστούν τα συμπτώματα όπως η απώλεια μνήμης και η ικανότητα να φροντίζει κανείς τον εαυτό του.

Τι έδειξαν τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών για το Aduhelm

Η Biogen εκτιμά ότι περίπου 1,5 εκατομμύριο Αμερικανοί πληρούν τις προϋποθέσεις για να λάβουν θεραπεία με αντουκανουμάμπη.

Aρκετά φάρμακα βιοφαρμακευτικών εταιρειών είχαν απορριφθεί πάντως από τον FDA καθώς αυτού του είδους ο «καθαρισμός» δεν δείχνει να βελτιώνει τις γνωστικές λειτουργίες και την μνήμη των ασθενών και χρειάζεται περαιτέρω αξιολόγηση.

«Υπάρχει συνεχής διάλογος με το FDA. Δεν είμαι σε θέση να υποθέσω ποιο θα είναι το αποτέλεσμα αυτού του διαλόγου», δήλωσε ο Διευθύνων Σύμβουλος της Roche Severin Schwan.

«Η δοκιμή μας είναι μια καλά σχεδιασμένη, πολύ περιεκτική δοκιμή, οπότε, ανεξάρτητα από το αποτέλεσμα αυτής , θα έχουμε μια οριστική απάντηση για το τι μπορούμε να κάνουμε για ασθενείς με αυτήν την τρομερή ασθένεια ».

Στα τέλη Ιουνίου, λίγες εβδομάδες μετά την έγκριση του Aduhelm από τον FDA στις 7 Ιουνίου, οι Eli Lilly και Co. ανακοίνωσαν επίσης ότι σχεδιάζουν να ζητήσουν ταχεία έγκριση από τον FDA για το δικό τους υποψήφιο φάρμακο κατά του Αλτσχάιμερ, το donanemab. Η εταιρεία ανέφερε ότι σχεδιάζει να υποβάλει την αίτηση με βάση τα αποτελέσματα μιας μελέτης Φάσης II που τον Ιανουάριο του 2021 έδειξε ότι επιβράδυνε το ρυθμό επιβράδυνσης των γνωστικών λειτουργιών.

Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Roche Severin Schwan δήλωσε πάντως ότι οι πωλήσεις της εταιρείας αυξήθηκαν κατά 8% ενώ οι πωλήσεις στον φαρμακευτικό τομέα έπεσαν 3%, παρόλο που είχαν ανέβει κατά 4% το δεύτερο μισό του έτους μετά από μια μείωση της τάξεως του 9%. Οι πωλήσεις των νέων φαρμάκων έπεσαν κατά 30% ενώ ο διαγνωστικός τομέας αναπτύχθηκε κατά 51% κατά βάση λόγω των διαγνωστικών τεστ κατά του κορονοϊού.

Την ίδια στιγμή η εταιρεία σταμάτησε να ασχολείται με κάποια έργα που επιβάρυναν τον προϋπολογισμό της όπως για παράδειγμα ο συνδυασμός του selicrelumab το οποίο χρησιμοποιήθηκε στη μάχη κατά των στερεών όγκων.

Απόδοση από το https://www.biospace.com

Τελευταία τροποποίηση στις 23/07/2021 - 14:28
  • ΑΛΤΣΧΑΙΜΕΡ
  • ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΦΑΡΜΑΚΟ
  • ADUHELM
  • ROCHE
  • BIOGEN

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Ορθολογικός καρκίνος: Έγκριση στην BMS από Κομισιόν για τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab
Ορθολογικός καρκίνος: Έγκριση στην BMS από Κομισιόν για τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab 22 Ιουλίου 2021
Θετική σύσταση EMA για έγκριση δύο φαρμάκων 23 Ιουλίου 2021
Θετική σύσταση EMA για έγκριση δύο φαρμάκων

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Bristol Myers Squibb: Κρίσιμες επαφές στην Ελλάδα για ένα βιώσιμο μοντέλο φαρμακευτικής πολιτικής
Pharma News
02/07/2025 - 14:48

Bristol Myers Squibb: Κρίσιμες επαφές στην Ελλάδα για ένα βιώσιμο μοντέλο φαρμακευτικής πολιτικής

Τα νεογέννητα μωρά έχουν υψηλότερα επίπεδα «πρωτεΐνης της άνοιας» από τους ασθενείς!
Υγεία
02/07/2025 - 13:59

Τα νεογέννητα μωρά έχουν υψηλότερα επίπεδα «πρωτεΐνης της άνοιας» από τους ασθενείς!

«Η φαρμακευτική μεταρρύθμιση στοχεύει στην πρόσβαση των Ευρωπαίων σε προσιτά σκευάσματα»
Pharma Policy
01/07/2025 - 21:17

«Η φαρμακευτική μεταρρύθμιση στοχεύει στην πρόσβαση των Ευρωπαίων σε προσιτά σκευάσματα»

Πνευμονική Αρτηριακή Υπέρταση: Φάρμακο μειώνει τον κίνδυνο επιδείνωσης της σπάνιας νόσου
Pharma News
27/06/2025 - 16:36

Πνευμονική Αρτηριακή Υπέρταση: Φάρμακο μειώνει τον κίνδυνο επιδείνωσης της σπάνιας νόσου

Οι γυναίκες που έχουν ξεπεράσει τον καρκίνο του μαστού έχουν 8% μικρότερο κίνδυνο Αλτσχάιμερ
Υγεία
25/06/2025 - 14:07

Οι γυναίκες που έχουν ξεπεράσει τον καρκίνο του μαστού έχουν 8% μικρότερο κίνδυνο Αλτσχάιμερ

Απλή εξέταση αίματος που ήδη υπάρχει μπορεί να προβλέψει την εξέλιξη του Αλτσχάιμερ
Υγεία
23/06/2025 - 15:30

Απλή εξέταση αίματος που ήδη υπάρχει μπορεί να προβλέψει την εξέλιξη του Αλτσχάιμερ

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Η SkinCeuticals παρουσιάζει καινότομο προϊόν για επαναστατική ανόρθωση και σύσφιξη
Pharma News
05/07/2025 - 06:52
ΟΕΝΓΕ: «Η αστυνομία σε ρόλο γιατρού κάνει ιατρικές γνωματεύσεις»
Επικαιρότητα
05/07/2025 - 03:24
ΕΕΣ και ΣΦΕΕ υποστηρίζουν ευάλωτους συνανθρώπους μας στη Μυτιλήνη
Επικαιρότητα
05/07/2025 - 00:04
UCB: Δεδομένα τριετίας για φάρμακο κατά της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας
Pharma News
04/07/2025 - 17:54
Επίσκεψη εργασίας κλιμακίου εμπειρογνωμόνων του ECDC στην Ελλάδα
Πολιτική Υγείας
04/07/2025 - 17:36
Θεσσαλονίκη: Η ατμοσφαιρική ρύπανση δεύτερη σημαντικότερη αιτία καρκίνου του πνεύμονα παγκοσμίως
Υγεία
04/07/2025 - 17:02
Επτά απλά κόλπα για να πίνουμε -μικροί και μεγάλοι- όσο νερό χρειαζόμαστε καθημερινά
Διατροφή
04/07/2025 - 15:51
Γάζα: Ο ΟΗΕ έχει καταγράψει 613 φόνους Παλαιστίνιων σε σημεία διανομής ανθρωπιστικής βοήθειας
Επικαιρότητα
04/07/2025 - 15:27
Εμμηνόπαυση και υγεία των οστών - Οι πέντε δραματικές αλλαγές στη ζωή κάθε γυναίκας
Health Talk
04/07/2025 - 15:04
Διάρροια: Οδηγίες άμεσης δράσης για να την αντιμετωπίσουμε στο σπίτι
Υγεία
04/07/2025 - 14:31
Διαμαρτυρία στου Ζωγράφου για τη δωρεάν δημόσια Πρωτοβάθμια Φροντίδα Υγείας
Πολιτική Υγείας
04/07/2025 - 13:58
Επιπλέον ενίσχυση του νοσοκομείου ΑΧΕΠΑ Θεσσαλονίκης με ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό
Πολιτική Υγείας
04/07/2025 - 13:23
Lavipharm A.E.: Νέα πρόεδρος διοικητικού συμβουλίου και διανομή μερίσματος έπειτα από 18 χρόνια
Pharma News
04/07/2025 - 13:09
Σοβαρό τροχαίο στη Βούλα με σύγκρουση λεωφορείων του ΟΑΣΑ και 47 τραυματίες - Εικόνες από το σημείο
Επικαιρότητα
04/07/2025 - 12:47
Μοχλός ανάπτυξης και αυτονομίας σε εθνικό και ευρωπαϊκό πλαίσιο η Ελληνική Φαρμακοβιομηχανία
Pharma Policy
04/07/2025 - 12:22
Τι είναι το φαινόμενο του θερμικού θόλου που φέρνει θερμοκρασίες... Σαχάρας τις επόμενες μέρες!
Επικαιρότητα
04/07/2025 - 11:57
EFPIA: Ευπρόσδεκτο βήμα προς τα εμπρός η στρατηγική της ΕΕ για τις βιοεπιστήμες
Pharma News
04/07/2025 - 11:24
Νόσος του Κολυμβητή: Όταν το καλοκαίρι γίνεται επώδυνο για τα αυτιά μας
Health Talk
04/07/2025 - 10:57
Ανακαλύφθηκαν 473 γονίδια-διακόπτες που «φωτίζουν» σοβαρές ασθένειες προτού εκδηλωθούν
Υγεία
04/07/2025 - 10:34
Ψηφίστηκε ο νόμος-μέγγενη για την πώληση καπνού και αλκοόλ σε ανηλίκους
Πολιτική Υγείας
04/07/2025 - 10:09
Τμήμα στρατοπέδου παραχωρείται στο Ογκολογικό Νοσοκομείο Παίδων «Μαριάννα Β. Βαρδινογιάννη - Ελπίδα»
Πολιτική Υγείας
03/07/2025 - 21:36
Τετράμηνη παράταση στους ιδιοκτήτες ζώων συντροφιάς για την αποστολή DNA ή στείρωση
Pet
03/07/2025 - 21:14
ECONOMIST IMPACT-Θεμιστοκλέους: Σημαντική πρόοδος στις κλινικές μελέτες από το 201
Πολιτική Υγείας
03/07/2025 - 20:58
Η Ελλάδα στην εποχή του EHDS: Διάλογος για την καινοτομία στην ογκολογική φροντίδα
Patient Talk
03/07/2025 - 19:32
Την ανώτατη διάκριση DIAMOND του Εθνικού Δείκτη Εταιρικής Ευθύνης-CR Index απέσπασε η GENESIS Pharma
Pharma News
03/07/2025 - 19:11
Σε λειτουργία η γραμμή 1135 του ΕΟΔΥ για τη συμβουλευτική υποστήριξη των καπνιστών
Πολιτική Υγείας
03/07/2025 - 18:52
ΕΟΔΥ: Ένας θάνατος από covid-19 και 107 εισαγωγές την εβδομάδα 23-29 Ιουνίου
Υγεία
03/07/2025 - 18:34
H μουσική κατά την οδήγηση μειώνει το άγχος του οδηγού
Ψυχική Υγεία
03/07/2025 - 18:18
Λεμόνι: Ένα ελιξίριο της φύσης στην κουζίνα μας - Οι βοήθειες που δίνει στον οργανισμό
Διατροφή
03/07/2025 - 17:51
Έντονη διαμαρτυρία της ΕΨΕ για τη σύλληψη ψυχιάτρων που δεν ενέκριναν εισαγωγή ασθενούς στο ΨΝΑ
Ψυχική Υγεία
03/07/2025 - 17:24

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Επτά απλά κόλπα για να πίνουμε -μικροί και μεγάλοι- όσο νερό χρειαζόμαστε καθημερινά
Διατροφή
04/07/2025 - 15:51
Επίσκεψη εργασίας κλιμακίου εμπειρογνωμόνων του ECDC στην Ελλάδα
Πολιτική Υγείας
04/07/2025 - 17:36
Ψηφίστηκε ο νόμος-μέγγενη για την πώληση καπνού και αλκοόλ σε ανηλίκους
Πολιτική Υγείας
04/07/2025 - 10:09
EFPIA: Ευπρόσδεκτο βήμα προς τα εμπρός η στρατηγική της ΕΕ για τις βιοεπιστήμες
Pharma News
04/07/2025 - 11:24
Lavipharm A.E.: Νέα πρόεδρος διοικητικού συμβουλίου και διανομή μερίσματος έπειτα από 18 χρόνια
Pharma News
04/07/2025 - 13:09
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo