Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή φαρμάκων δήλωσε την Τρίτη ότι έλαβε αίτηση από την AstraZeneca για την έγκριση υπό όρους του εμβολίου COVID-19 που έχει αναπτύξει μαζί με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης.
Μια γνωμοδότηση για την υπό όρους άδεια κυκλοφορίας θα μπορούσε να εκδοθεί έως τις 29 Ιανουαρίου κατά τη συνεδρίαση της επιτροπής για τα ανθρώπινα φάρμακα (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP), ανέφερε ο EMA στη δήλωσή του.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δήλωσε ότι θα αξιολογήσει την αίτηση υπό ταχύτερο χρονοδιάγραμμα.
Η τόσο γρήγορη απόφαση για το εμβόλιο είναι δυνατή επειδή η ρυθμιστική αρχή εξέταζε δεδομένα των κλικικών δοκιμών κατά την περίοδο της διεξαγωγής τους.. Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, ο EMA αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα), δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του εμβολίου (σχετικά με τα συστατικά του και τον τρόπο παρασκευής του) και ορισμένα στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από μια συγκεντρωτική ανάλυση ενδιάμεσων κλινικών δεδομένων από 4 σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική.
Πρόσθετες πληροφορίες δόθηκαν επίσης από την AstraZeneca κατόπιν αιτήματος της CHMP και αυτή τη στιγμή μελετάται.
