H ρεμδεσιβίρη διατίθεται με άδεια έκτακτης ανάγκης από την FDA (EUA) από τον Μάιο, μετά από μια μελέτη με επικεφαλής τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας που έδειξε ότι μείωσε τη διαμονή στο νοσοκομείο κατά πέντε ημέρες. Ωστόσο, χθες (22/10) έλαβε την επίσημη έγκριση. Έτσι, γίνεται το πρώτο φάρμακο κατά του κορονοϊού στις ΗΠΑ που παίρνει έγκριση.
Ας σημειωθεί ότι η ρεμβδεσιβίρη, που χορηγείται ενδοφλεβίως, ήταν ένα από τα φάρμακα που χρησιμοποιήθηκαν για τη θεραπεία του Προέδρου των ΗΠΑ Ντόναλντ Τραμπ κατά τη διάρκεια του αγώνα του με τη COVID-19. Η επίσημη έγκριση της FDA έρχεται λίγες ώρες πριν από την τελική συζήτηση του προέδρου με τον Δημοκρατικό αντίπαλο Τζο Μπάιντεν πριν από τις προεδρικές εκλογές της 3ης Νοεμβρίου.
Οι ενστάσεις για την αποτελεσματικότητά της
Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) την περασμένη εβδομάδα δήλωσε ότι η παγκόσμια δοκιμή των θεραπειών κατά της COVID-19 διαπίστωσε ότι η ρεμδεσιβίρη δεν είχε σημαντική επίδραση στη διάρκεια της παραμονής των ασθενών στο νοσοκομείο ή στις πιθανότητες επιβίωσης. Αυτή η μελέτη δεν έχει επανεξεταστεί από εξωτερικούς εμπειρογνώμονες.
Η Gilead αμφισβήτησε την πιθανότητα μεροληψίας στη μελέτη του ΠΟΥ, η οποία δεν ήταν «τυφλή», πράγμα που σημαίνει ότι οι ασθενείς και οι γιατροί τους γνώριζαν ποιες θεραπείες χρησιμοποιούνται.
Πώς βοηθάει το φάρμακο στην καταπολέμηση του ιού
Το συγκεκριμένο φάρμακο έχει γίνει το πρότυπο περίθαλψης για ασθενείς που νοσηλεύονται σοβαρά με COVID-19, παρόλο που δεν έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει την επιβίωση. Το φάρμακο επίσης δεν έχει αποδειχθεί ότι βοηθά σημαντικά τους ασθενείς με μέτρια ασθένεια και πολλοί γιατροί παραμένουν επιφυλακτικοί στη χρήση τους σε ασθενείς με λιγότερο σοβαρή ασθένεια.
«Η επίσημη έγκριση της FDA δεν αλλάζει τις εκτιμήσεις (πωλήσεις) ή τις προοπτικές μας για τη ρεμδεσιβίρη δεδομένου ότι έχει ήδη χαρακτηριστεί ως πρότυπο φροντίδας πριν από την επίσημη έγκριση», δήλωσε ο αναλυτής του Raymond James, Steven Seedhouse, σε ερευνητικό σημείωμα, καλώντας τις οδηγίες συνταγογράφησης και έγκριση «σχεδόν μια καλύτερη περίπτωση για τη Gilead», λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα του ΠΟΥ που αμφισβητούν τα οφέλη του φαρμάκου.
Η Gilead δήλωσε ότι επί του παρόντος ικανοποιεί τη ζήτηση για το φάρμακο στις Ηνωμένες Πολιτείες και αναμένει να καλύψει την παγκόσμια ζήτηση έως τα τέλη Οκτωβρίου.
Η εταιρεία δήλωσε ότι η ρεμδεσιβίρη έχει κανονιστικές εγκρίσεις ή προσωρινές εξουσιοδοτήσεις σε περίπου 50 επιπλέον χώρες. Επίσης την Πέμπτη, ο FDA εξέδωσε μια νέα άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για τη ρεμδεσιβίρη για τη θεραπεία νοσοκομειακών παιδιατρικών ασθενών ηλικίας κάτω των 12 ετών που ζυγίζουν αρκετά για να λάβουν ένα ενδοφλέβιο φάρμακο.Η
Gilead είπε ότι εξακολουθεί να εργάζεται για να κατανοήσει την πλήρη δυναμική του φαρμάκου σε διαφορετικά περιβάλλοντα και ως μέρος των προσεγγίσεων συνδυαστικής θεραπείας. Η εταιρεία αναπτύσσει επίσης μια εισπνεόμενη έκδοση του φαρμάκου που μπορεί να χρησιμοποιηθεί εκτός νοσοκομείου, εάν εγκριθεί.
