H γ σφαιρίνη βρίσκεται σε έλλειψη στα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ, θέτοντας σε κίνδυνο τη ζωή πάνω από 3.000 ασθενών με χρόνιες παθήσεις στην Ελλάδα. Η Εθνική Συνομοσπονδία Ατόμων με Αναπηρία απέστειλε στις 20/5 επιστολή στο Υπουργείο Υγείας για την επίλυση του προβλήματος. Ωστόσο, μετά από επικοινωνία που είχε το News4Health με τον Γιάννη Πεππέ, μέλος Δ.Σ της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας, μάθαμε ότι δεν έχει υπάρξει καμία ανταπόκριση.
Ο ίδιος προσθέτει ότι παρά τις δεσμεύσεις του Υπουργείο Υγείας ότι το ζήτημα των ελλείψεων θα επιλυθεί με τροπολογία στον νόμο για τον «Προσωπικό Ιατρό», αυτό δε συνέβη ποτέ.
Όπως εξηγεί στο News4Health οι ελλείψεις γ΄σφαιρίνης οφείλονται σε δύο λόγους:
- την απουσία της σχετικής διαπραγμάτευσης του Υπουργείου Υγείας με τις εταιρείες που εισάγουν αυτά τα σκευάσματα
- ως χώρα δεν εξάγουμε την απαραίτητη ποσότητα και ποιότητα πλάσματος για κλασματοποίηση προκειμένου, στη συνέχεια, να εισάγουμε τα παραγόμενα σκευάσματα ανοσοσφαιρινών σε χαμηλότερες τιμές.
Ο κ. Πεππές εξηγεί ότι η θεραπεία με γ΄σφαιρίνη είναι σωτήρια και συχνά δια βίου με τεκμηριωμένα οφέλη στην πρόληψη των υποτροπιαζουσών λοιμώξεων, στον έλεγχο της βαρύτητάς τους και στην αποφυγή μη αναστρέψιμης οργανικής βλάβης, όπως η ανάπτυξη χρόνιας πνευμονικής νόσου.
Αναλυτικότερα, οι απαντήσεις του κ. Πεππέ στο News4Health, για τις ελλείψεις γ΄σφαιρίνης στα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ.
1) Πώς χρησιμεύει η χορήγηση γ΄ σφαιρίνης για τους ασθενείς με χρόνιες παθήσεις; Πως λειτουργεί;
«Η γ-σφαιρίνη (IgG), γνωστή και ως ανοσοσφαιρίνη, αφορά σε συστατικό που βρίσκεται στο πλάσμα του αίματος και περιέχει αντισώματα. Ο ρόλος αυτών των αντισωμάτων στο ανοσοποιητικό σύστημα είναι πολύ σημαντικός καθώς αδρανοποιούν βακτήρια και ιούς, ενισχύουν τη φαγοκυττάρωση και την καταστροφή βακτηρίων, ορισμένων ιών και άλλων παθογόνων.Η γ-σφαιρίνη διαιρείται σε δύο κατηγορίες: τη φυσική (κοινή) και την ειδική ή υπεράνοση.Η φυσική σφαιρίνη (πρωτεΐνη υψηλής καθαρότητας) εξάγεται από ανθρώπινο πλάσμα, το οποίο συλλέγεται από δεξαμενή αρκετών χιλιάδων (2.000– 10.000) εθελοντών δοτών προκειμένου να διασφαλιστεί η αντισωματική της επάρκεια και χρησιμεύει ως θεραπεία υποκατάστασης.
Η θεραπεία υποκατάστασης γ-σφαιρίνης είναι μια από τις πιο σημαντικές και επιτυχημένες θεραπείες για άτομα με πρωτογενή ανοσοανεπάρκεια, μία χρόνια ασθένεια που επηρεάζει την παραγωγή αντισωμάτων. Η γ-σφαιρίνη συμπεριλαμβάνεται στον κατάλογο του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) με τα φάρμακα που σώζουν ζωές και από το 2010 οι πάσχοντες από Πρωτοπαθή (συγγενή) Ανοσοανεπάρκεια αντισωμάτων υποβάλλονται θεραπευτικά σε εγχύσεις ανοσοσφαιρίνης».
2) Πόσο σημαντική για την επιβίωση αυτών των ασθενών είναι η λήψη της γ σφαιρίνης;
«Η θεραπεία υποκατάστασης με τη χρήση ενδοφλέβιας ή υποδόριας χορήγησης ανοσοσφαιρίνης (γ-σφαιρίνης) σε πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια και η άμεση έναρξη χορήγησης είναι σωτήρια και συχνά δια βίου με τεκμηριωμένα οφέλη στην πρόληψη των υποτροπιαζουσών λοιμώξεων, στον έλεγχο της βαρύτητάς τους και στην αποφυγή μη αναστρέψιμης οργανικής βλάβης, όπως η ανάπτυξη χρόνιας πνευμονικής νόσου».
3 )Που οφείλεται το πρόβλημα έλλειψης γ-σφαιρίνης - Ποιοι ευθύνονται;
«Οι έντονες ελλείψεις γ-σφαιρίνης (φαρμάκου υψηλού κόστους) αφορούν στην περιορισμένη προμήθεια και διάθεση των σκευασμάτων από τα φαρμακεία των νοσοκομείων και του ΕΟΠΥΥ. Αυτό οφείλεται:
- στην απουσία της σχετικής διαπραγμάτευσης του Υπουργείου Υγείας με τις εταιρείες που εισάγουν αυτά τα σκευάσματα
- ως χώρα δεν εξάγουμε την απαραίτητη ποσότητα και ποιότητα πλάσματος για κλασματοποίηση προκειμένου, στη συνέχεια, να εισάγουμε τα παραγόμενα σκευάσματα ανοσοσφαιρινών σε χαμηλότερες τιμές.
Στην Ελλάδα, το κύριο και διαχρονικό πρόβλημα έλλειψης γ-σφαιρίνης είναι διττό και οφείλεται αφενός στην απουσία Ηλεκτρονικού Μητρώου Ασθενών που λαμβάνουν γ-σφαιρίνη, σύμφωνα με το οποίο το υπουργείο Υγείας θα γνωρίζει ανά πάσα στιγμή και με απόλυτη ακρίβεια, τις συνολικές ανάγκες της χώρας σε γ-σφαιρίνη, αφετέρου στην ελλιπή αξιοποίηση όλων των συλλεγόμενων μονάδων ολικού αίματος προς παρασκευή προϊόντων αίματος (πλάσμα και αιμοπετάλια) παρά τον επαρκή αριθμό συλλεγόμενων μονάδων ολικού αίματος, ο οποίος ετησίως στην Ελλάδα, σύμφωνα με τον Π.Ο.Υ και την Ε.Ε, είναι συμβατός με αυτάρκεια. Με στοιχεία του 2017 έχουμε την υψηλότερη διεθνώς συλλογή μονάδων αίματος ανά πληθυσμό (58.8/1000 κατοίκους με μέσο ευρωπαϊκό 34/1000 κατοίκους, Economist 2017).
Πλάσμα μπορούμε να αποκομίσουμε με 2 τρόπους
- με διαχωρισμό του ολικού αίματος που κλασσικά συλλέγουμε από αιμοδότες
- με πλασμαφαίρεση από πλασματοδότες (δότες πλάσματος).
Αξίζει να σημειωθεί ότι η Ελλάδα μεταγγίζει το 70% του πλάσματός της σε αντίθεση με την Ε.Ε που μεταγγίζει το 16%. Ωστόσο, η οργάνωση και λειτουργία χωρίς κεντρικό συντονισμό, ενιαίες πιστοποιημένες διαδικασίες και έλεγχο αφαιρεί από την Αιμοδοσία της χώρας τη δυνατότητα να παράγει πλάσμα με τις προϋποθέσεις και προδιαγραφές που απαιτούνται για την κλασματοποίηση του πλάσματος και ως εκ τούτου δεν επιτρέπει την έκδοση του Κυρίου Φακέλου Πλάσματος (PlasmaΜasterFile), απαραίτητης προϋπόθεσης για την κλασματοποίηση και την αδειοδότηση προς παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων διεθνώς.
Για την επίτευξη αυτού του στόχου και τη δυνατότητα αξιοποίησης, μέσω της συγκεντροποίησης, του ελληνικού πλάσματος, ενός πολύτιμου προϊόντος που τώρα μεταγγίζεται (ως μη όφειλε) ή απορρίπτεται,καθ’ οιονδήποτε τρόπο (πλην της μετάγγισής του) όπως, για παράδειγμα, μέσω ενός νέου συμβολαίου κλασματοποίησης με έναν μη κερδοσκοπικό οργανισμό του εξωτερικού κάτω από την ομπρέλα της IPFA (International PlasmaFractionation Association),οφείλουμε να εναρμονίσουμε τη λειτουργία του Συστήματος Αιμοδοσίας της χώρας με τις Ευρωπαϊκές Οδηγίες.
Αξίζει να επισημανθεί, ότι η χρήση του δεύτερου τρόπου απευθείας συλλογής πλάσματος με πλασμαφαίρεση από δότες πλάσματος (πλασματοδότες), ως λύση, στο πρόβλημα της έλλειψης ανοσοσφαιρίνης θα ήταν επιζήμια για όλους τους υπόλοιπους ασθενείς λόγω, επίσης, των μεγάλων αναγκών της χώρας σε αιμοδότες για κάλυψη σε μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων.
Στην Αττική η αυτόματη παραγώγιση 100.000 μονάδων ολικού αίματος (WholeBlood) θα παράγει 100.000 λευκαφαιρεμένους ασκούς πλάσματος ποιότητας κατάλληλης για περαιτέρω χρήση (κλασματοποίηση) ώστε να καλυφθούν οι ανάγκες σε γ-σφαιρίνη. Παράλληλα, θα παράγει 100.000 λευκαφαιρεμένα ερυθρά για μετάγγιση ασθενών με αιμοσφαιρινοπάθειες και αιματο-ογκολογικά νοσήματα».
4)Για ποιες ομάδες ασθενών είναι τόσο σημαντική η γ σφαιρίνη; Πόσοι Έλληνες ασθενείς περίπου έχουν ανάγκη τη γ΄σφαιρίνη;
«Τα φαρμακευτικά προϊόντα που προέρχονται από την κλασματοποίηση του πλάσματος θεωρούνται σημαντικά όπλα στη σύγχρονη θεραπευτική, πολλές φορές αποτελώντας τη μοναδική διαθέσιμη λύση, για την πρόληψη, διαχείριση και θεραπευτική αντιμετώπιση απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων, όπως τραύμα, κληρονομικές ανεπάρκειες, ανοσολογικές διαταραχές ή και λοιμώξεις. Σύμφωνα με τον FDA χορηγείται για τη θεραπεία παθήσεων όπως:
- Πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια
- Ιδιοπαθή θρομβοπενική πορφύρα
- Νόσο Kawasaki
- Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία
- Μεταμόσχευση μυελού των οστών
- Παιδιατρική λοίμωξη από τον HIV-1
- Χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτικήπολυνευροπάθεια,
- Πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια
- Σύνδρομο GuillainBarre κ.α.
Τουλάχιστον 3.000 είναι οι ασθενείς μόνο με μυασθένειες που χρειάζονται τη γ-σφαιρίνη. Η δαπάνη για το συγκεκριμένο παράγωγο αίματος υπολογίζεται στα 10 εκατομμύρια ευρώ τον χρόνο».
5) Εδώ και πόσο καιρό υπάρχει αυτή η έλλειψη; Είχε υπάρξει ποτέ ξανά παρόμοιο πρόβλημα;
«Τα τελευταία 3 χρόνια παρατηρούνται έντονες ελλείψεις γ-σφαιρίνης. Σήμερα υπάρχει τεράστια έλλειψη σε σκευάσματα ενδοφλέβιας ανοσοσφαιρίνης στα νοσοκομεία, τα οποία είναι και τα μόνα που την παρέχουν. Το αποτέλεσμα είναι οι ασθενείς που αναγκαστικά κάνουν ενδοφλέβια χρήση, είτε να μην βρίσκουν και να μην κάνουν την θεραπεία τους, είτε να είναι αναγκασμένοι να αλλάζουν, ανάλογα με την διαθεσιμότητα του σκευάσματος, τον προγραμματισμό της θεραπείας τους με σοβαρό κίνδυνο ζωής».
6) Μέχρι πότε πρέπει να έχει βρεθεί λύση προκειμένου να μην θρηνήσουμε ζωές;
«Αν και η λύση θα έπρεπε ήδη να έχει δοθεί, είναι φανερό ότι χρειάζονται άμεσες αποφάσεις και ενέργειες επίλυσης του προβλήματος για να αποφευχθούν οι σοβαρές επιπλοκές των νοσημάτων και η απειλή της ζωής των ασθενών».
7) Έχει υπάρξει κάποια ανταπόκριση από το Υπουργείο Υγείας στην επιστολή της ΕΣΑμεΑ;
«Το Υπουργείο Υγείας ανακοίνωσε σύμφωνο συνεργασίας που αφορά στην άμεση χορήγηση παραγώγων αίματος, κυρίως γ-σφαιρίνης, στις κλινικές που παρακολουθούνται ή νοσηλεύονται οι ασθενείς, χωρίς να χρειάζεται να περιμένουν για ώρες ή να επιβαρύνονται οικονομικά οι ασφαλισμένοι. Η εφαρμογή της απόφασης θα ξεκινούσε πιλοτικά σε τρία νοσοκομεία, πανεπιστημιακά και ιδιωτικά και θα επεκτεινόταν στα υπόλοιπα νοσοκομεία της χώρας.
Η ΕΣΑμεΑ σε επιστολή της, στις 20/5/2022, αποδίδει το πρόβλημα στο γεγονός ότι η αρμόδια Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Φαρμάκου του Υπουργείου Υγείας δεν έχει προχωρήσει στη σχετική διαπραγμάτευση εδώ και πάρα πολύ καιρό και οι εταιρείες που εισάγουν τη συγκεκριμένη φαρμακευτική ουσία δηλώνουν ότι η έλλειψη οφείλεται στο μεγάλο clawback που καθιστά, προφανώς, ασύμφορη την προμήθεια και διάθεσή της από τον ΕΟΠΥΥ. Από όσο γνωρίζουμε, στην επιστολή της ΕΣΑμεΑ δεν έχει υπάρξει, μέχρι στιγμής, ανταπόκριση από το Υπουργείο Υγείας.
Ακόμη, για το θέμα της γ-σφαιρίνης, το υπουργείο Υγείας είχε δεσμευθεί ότι θα υπάρχει η αναγκαία χρηματοδότηση και για το τρέχον έτος. Εκπρόσωποι των φορέων του φαρμακευτικού κλάδου είχαν λάβει διαβεβαιώσεις ότι το ζήτημα θα επιλυθεί με τροπολογία στον νόμο για τον «Προσωπικό Ιατρό» ενώ τελικά δεν περιελήφθη σε αυτόν, αφήνοντας μετέωρους χιλιάδες ασθενείς που εξαρτώνται από τα παράγωγα αίματος».
