Ο νέος κανονισμός τίθεται σε ισχύ την επόμενη ημέρα αυτής της δημοσίευσης και εφαρμόζεται από την 1η Μαρτίου 2022, εκτός από τις διατάξεις σχετικά με τις ελλείψεις κρίσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που θα ισχύουν από τις 2 Φεβρουαρίου 2023. Θέτει δομές και διαδικασίες που έχει θεσπίσει ο EMA κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19 σε μόνιμη βάση, ενώ έχει αναθέσει αρκετά νέα καθήκοντα στον Οργανισμό.
«Έχουμε δει από πρώτο χέρι πώς τα εργαλεία που δημιούργησε ο EMA κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19 μπορούν να βοηθήσουν στην επιτάχυνση της έγκρισης κλινικών δοκιμών και των ρυθμιστικών αξιολογήσεων στην ΕΕ. Είμαι περήφανος που βλέπω ότι έχουν πλέον καθιερωθεί επίσημα ως μέρος του σχεδίου για την απόκριση της ΕΕ σε μελλοντικές καταστάσεις έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Αυτό θα αυξήσει την προστιθέμενη αξία μας για τους ευρωπαίους πολίτες», λέει ο Emer Cooke, Εκτελεστικός Διευθυντής του Οργανισμού.
Στο πλαίσιο της εκτεταμένης εντολής του, ο EMA θα επιφορτιστεί με την παρακολούθηση γεγονότων, συμπεριλαμβανομένων των ελλείψεων φαρμάκων , που ενδέχεται να οδηγήσουν σε κατάσταση κρίσης, καθώς και με την αναφορά ελλείψεων κρίσιμων φαρμάκων κατά τη διάρκεια κρίσης. Ο Οργανισμός θα συντονίσει επίσης τις απαντήσεις των χωρών της ΕΕ σχετικά με ελλείψεις κρίσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και in vitro διαγνωστικά που συμβαίνουν σε καταστάσεις κρίσης, μετά από μια αρχική μεταβατική περίοδο.
Ο EMA θα δημιουργήσει, θα διατηρήσει και θα διαχειριστεί, έως τις αρχές του 2025, μια ευρωπαϊκή πλατφόρμα παρακολούθησης ελλείψεων για να διευκολύνει τη συλλογή δεδομένων και την υποβολή εκθέσεων από εταιρείες και κράτη μέλη σχετικά με τις ελλείψεις, την προσφορά και τη ζήτηση κρίσιμων φαρμάκων. Ο EMA έχει επίσης την ευθύνη να συντονίζει δώδεκα ομάδες εμπειρογνωμόνων της ΕΕ για την παροχή συμβουλών στα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου και ιατροτεχνολογικά προϊόντα διαγνωστικής in vitro.
Στο πλαίσιο της εκτεταμένης εντολής του, ο EMA θα διευκολύνει επίσης μια συντονισμένη απόκριση σε επίπεδο ΕΕ σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία με:
- ενίσχυση των δραστηριοτήτων της Task Force για την πανδημία του COVID-19 EMA (COVID-ETF) για την παροχή επιστημονικών συμβουλών και την επανεξέταση των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων για φάρμακα με δυνατότητα αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία και την υποστήριξη των υφιστάμενων επιτροπών του EMA με την εξουσιοδότηση και την παρακολούθηση της ασφάλειας φάρμακα;
- συντονισμό ανεξάρτητων μελετών παρακολούθησης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των εμβολίων χρησιμοποιώντας σχετικά δεδομένα που διατηρούν οι δημόσιες αρχές·
- επενδύοντας και αξιοποιώντας αποδεικτικά στοιχεία του πραγματικού κόσμου για την υποστήριξη της ετοιμότητας και της αντιμετώπισης κρίσεων. Αυτό περιλαμβάνει τη δημιουργία ενός πανευρωπαϊκού δικτύου δεδομένων πραγματικού κόσμου, το DARWIN EU , το οποίο θα παρέχει στις επιστημονικές επιτροπές του EMA πραγματικές αποδείξεις από βάσεις δεδομένων υγειονομικής περίθαλψης σε ολόκληρη την ΕΕ.
