Σημαντικές εξελίξεις στη θεραπευτική αντιμετώπιση του μεταστατικού τριπλά αρνητικού καρκίνου του μαστού (TNBC) σηματοδοτούν οι νέες εγκρίσεις του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), οι οποίες ανακοινώθηκαν στις 24 Ιουνίου 2026 και αναμένεται να αλλάξουν τον θεραπευτικό αλγόριθμο της νόσου

Όπως επισημαίνουν ο Καθηγητής Θεραπευτικής – Ογκολογίας – Αιματολογίας, Διευθυντής της Θεραπευτικής Κλινικής του Νοσοκομείου «Αλεξάνδρα» και πρώην Πρύτανης του ΕΚΠΑ, Θάνος Δημόπουλος, και η Δρ. Αγγελική Ανδρικοπούλου, ο FDA ενέκρινε το sacituzumab govitecan (Trodelvy) τόσο ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με ανοσοθεραπεία, ανάλογα με την έκφραση του βιοδείκτη PD-L1.

Ο τριπλά αρνητικός καρκίνος μαστού αποτελεί μία από τις πιο επιθετικές μορφές καρκίνου του μαστού, χαρακτηριζόμενος από απουσία έκφρασης των ορμονικών υποδοχέων και του HER2 υποδοχέα. Αυτός ο τύπος καρκίνου του μαστού συναντάται στο 10-15% των περιπτώσεων, εμφανίζεται συχνότερα σε νεότερες γυναίκες (κάτω των 50 ετών) και έχει μεγαλύτερη πιθανότητα υποτροπής ιδιαίτερα τα πρώτα 3–5 χρόνια μετά τη διάγνωση.

Παρά τις πρόσφατες εξελίξεις στην πρώτη γραμμή θεραπείας της μεταστατικής νόσου που πλέον περιλαμβάνει την ανοσοθεραπεία, ένα σημαντικό ποσοστό ασθενών είτε δεν εκφράζει επαρκώς τον υποδοχέα PD-L1 (CPS <10) είτε δεν μπορεί να λάβει ανοσοθεραπεία.

Σε αυτή την ομάδα ασθενών, το φάρμακο sacituzumabgovitecan μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής της νόσου κατά 38% προσφέροντας ένα μέσο διάστημα χωρίς υποτροπής στους 9,7 μήνες έναντι των 6,9 μηνών με την κλασική χημειοθεραπεία.

Η μελέτη ASCENT-03 έδειξε σαφές όφελος από την θεραπεία με sacituzumabgovitecan ως προς την διάρκεια της ανταπόκρισης που ήταν 12,2 μήνες έναντι των 7,2 μηνών στο σκέλος της χημειοθεραπείας ενώ οι μισοί ασθενείς ανταποκρίθηκαν στην θεραπεία. Με βάση τα θετικά αυτά αποτελέσματα το φάρμακο έλαβε έγκριση από τον FDA αλλάζοντας τον θεραπευτικό αλγόριθμο του μεταστατικού τριπλά αρνητικού καρκίνου μαστού.

Όμως η έγκριση του φαρμάκου δεν περιορίστηκε μόνο στους ασθενείς με μεταστατικό τριπλά αρνητικό καρκίνο μαστού με αρνητική έκφραση PD-L1 (CPS <10).

Σημαντική υπεροχή

Στις 24 Ιουνίου 2026, ο FDA ενέκρινε και το συνδυασμό του sacituzumabgovitecan με ανοσοθεραπεία με pembrolizumab για την πρώτη γραμμή θεραπείας σε ασθενείς με θετική έκφραση PD-L1 (CPS ≥10). Η απόφαση βασίστηκε στα αποτελέσματα της διεθνούς μελέτης φάσης III ASCENT-04/KEYNOTE-D19, η οποία απέδειξε σημαντική υπεροχή του συνδυασμού έναντι του έως σήμερα καθιερωμένου συνδυασμού χημειοθεραπείας με pembrolizumab.

Συγκεκριμένα, ο συνδυασμός πέτυχε μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου κατά 35% και οδήγησε σε παράταση του διαστήματος χωρίς υποτροπή κατά 3,4 μήνες (από 7,8 σε 11,2 μήνες) συγκριτικά με τη χημειοθεραπεία.

Σε μεταγενέστερη ανάλυση που παρουσιάστηκε στο αμερικάνικο συνέδριο ASCO 2026, ο συνδυασμός εμφάνισε επίσης πλεονέκτημα στο χρόνο μέχρι τη δεύτερη υποτροπή της νόσου μετά από επόμενη θεραπεία, γεγονός που δείχνει πως το όφελος συνεχίζεται και πέρα από την πρώτη γραμμή.

Συνεπώς, η πρόσφατη αυτή έγκριση αλλάζει σημαντικά και την θεραπευτική αντιμετώπιση των ασθενών με νέα διάγνωση PD-L1 θετικού μεταστατικού TNBC.