ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Πότε αναμένεται η πλήρη έγκριση των εμβολίων COVID-19 στις ΗΠΑ

Υγεία
EUROKINISSI
Στις ΗΠΑ τα εμβόλια COVID-19 έχουν λάβει έγκριση στη βάση έκτακτης ανάγκης και δεν είναι λίγοι εκείνοι που θεωρούν οτι μία πλήρη έγκριση θα πείσει ορισμένους που δεν έχουν λάβει το «τσίμπημα» να το κάνουν.
Πέμπτη, 22/07/2021 - 20:25
— Photo: EUROKINISSI
Γιώργος Παπαϊωάννου Γιώργος Παπαϊωάννου

Σε πολλές περιοχές του πλανήτη υπάρχουν πολλοί δύσπιστοι που δεν έχουν εμβολιαστεί κατά του κορονοϊού. Χαρακτηριστικό παράδειγμα είναι οι ΗΠΑ, όπου λιγότερο από το μισό πληθυσμό έχει εμβολιαστεί πλήρως. Κάποιοι επιστήμονες φοβούνται ότι η διστακτικότητα απέναντι στο εμβόλιο πυροδοτείται από το γεγονός ότι τα διαθέσιμα εμβόλια στις ΗΠΑ, των Pfizer, Moderna και Johnson % Johnson, έχουν εγκριθεί σε βάση έκτακτης ανάγκης αλλά δεν έχουν ακόμη λάβει πλήρως το πράσινο φως. Έτσι, αυτό χρησιμοποιείται από αντιεμβολιαστές για να χαρακτηριστεί το εμβόλιο «πειραματικό».

Η πλήρης έγκριση από τον Αμερικανικό Οργανισμό και Φαρμάκων (FDA) θα κάμψει τις αντιστάσεις των δύσπιστων σύμφωνα με κάποιους ειδικούς. H Pfizer και η Moderna έχουν αμφότερες καταθέσει αίτηση στον FDA για πλήρη έγκριση του εμβολίου τους αλλά αυτό απέχει ακόμα από το να συμβεί.

Ας σημειωθεί ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει χορηγήσει Άδεια Κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους στο εμβόλια των Pfizer, Moderna, AstraZeneca και Johnson % Johnson. Η διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους έχει σχεδιαστεί ειδικά για να επιτρέπει τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας το συντομότερο δυνατόν, μόλις συγκεντρωθούν επαρκή στοιχεία, ακριβώς σε τέτοιες καταστάσεις έκτακτης ανάγκης.

Γιατί δεν έχουν εγκριθεί πλήρως τα εμβόλια στις ΗΠΑ;

Και τα 3 εμβόλια που κυκλοφορούν στις ΗΠΑ έχουν λάβει έγκριση έκτακτης ανάγκης, που προσφέρεται από τον FDA κατά τη διάρκεια κρίσεων ως ένας γρήγορος τρόπος για να δοθεί πρόσβαση στον κόσμο σε σωτήριες θεραπείας. Στο παρελθόν αυτές οι εγκρίσεις δίνοντας σε φάρμακα κατά τη διάρκεια «καταστροφικών καταστάσεων, όπως σε μία επίθεση άνθρακα. Επί πανδημίας, για πρώτη φορά δόθηκε έγκριση έκτακτης ανάγκης σε νέα εμβόλια.

Για να λάβεις μία έγκριση έκτακτης ανάγκης, οι παρασκευαστές τους πρέπει να ακολουθήσουν ένα ειδικό σετ οδηγιών που αφορά δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από κλινικές δοκιμές που θα περιλαμβάνουν δεκάδες χιλιάδες εθελοντών, καθώς και πληροφορίες για την ποιότητα και το περιεχόμενο των εμβολίων. Το εμβόλιο της Pfizer και της Moderna έλαβε έκτακτη έγκριση τον Δεκέμβριο του 2020 ενώ τον Φεβρουάριο συνέβη το ίδιο για το εμβόλιο της J%J. Με βάση δεδομένα του πραγματικού κόσμου («real world data») που έχουν συλλεχθεί από τότε, η Pfizer κατέθεσε αίτηση στον FDA για πλήρη έγκριση τον Μάιο και η Modera στις 1 Ιουνίου. Το ίδιο αναμένεται να συμβεί και με το εμβόλιο της J&J.

Ποια είναι η διαφορά ανάμεσα στην πλήρη έγκριση και στην έγκριση έκτακτης ανάγκης

Είναι θέμα κλίμακας. Ο FDA θα εξετάσει πολλά περισσότερα δεδομένα, καλύπτοντας μεγαλύτερη περίοδο του χρόνου, προτού χορηγήσει πλήρη έγκριση. «Δεν είναι τεράστια η διαφορά αλλά έχει διαφορά» ανέφερε ο Jesse Goodman, πρώην επικεφαλής επιστήμονας στο FDA που βρίσκεται τώρα στο Πανεπιστήμιο Georgetown

Η υπηρεσία θα εξετάσει πρόσθετα κλινικά δεδομένα καθώς και στοιχεία από τον «πραγματικό κόσμο» σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου. Θα επιθεωρήσει τις εγκαταστάσεις παραγωγής των εμβολίων και θα επιβλέψει αν τηρούνται τα αυστηρά πρωτόκολλα ποιότητας.

Πότε θα εγκριθούν τα εμβόλια;

Στις 16 Ιουλίου, ο FDA αποδέχθηκε την αίτηση της Pfizer για «αναθεώρηση υπό προτεραιότητα», πράγμα που σημαίνει ότι θα κινηθεί ταχύτερα από ό, τι κατά τη διάρκεια των τυπικών αναθεωρήσεων, οι οποίες συνήθως χρειάζονται τουλάχιστον 10 μήνες. Ο οργανισμός έχει πλέον προθεσμία έως τον Ιανουάριο του 2022 για να επανεξετάσει το υλικό. Αυτό φαίνεται με μεγάλο διάστημα αλλά την περασμένη εβδομάδα ένας αξιωματούχος του FDA δήλωσε στο CNN ότι η απόφαση είναι πιθανό να έρθει μέσα σε 2 μήνες. «Η αξιολόγηση βρίσκεται σε εξέλιξη, είναι μεταξύ των υψηλότερων προτεραιοτήτων της υπηρεσίας και ο οργανισμός σκοπεύει να ολοκληρώσει την αναθεώρηση πολύ πριν από τον Ιανουάριο», επιβεβαίωσε ο εκπρόσωπος Τύπου του FDA στο Sciencemag σε δήλωσή του.

O FDA δεν έχει αποδεχθεί επίσημα την αίτηση της Moderna, πιθανώς επειδή η εταιρεία δεν έχει ακόμη υποβάλει όλα τα απαιτούμενα δεδομένα.

Είναι ασφαλές να λάβουμε ένα εμβόλιο που έχει μόνο έγκριση έκτακτης ανάγκης, όχι πλήρη έγκριση;

Τα στοιχεία που συγκεντρώθηκαν μέχρι στιγμής δείχνουν ότι τα εμβόλια που χορηγούνται με μορφή έκτακτης ανάγκης στις Ηνωμένες Πολιτείες είναι πολύ ασφαλή και πολύ αποτελεσματικά. «Ήταν πραγματικά απίστευτο να βλέπουμε πόσο καλά αυτά τα εμβόλια λειτούργησαν στις κλινικές δοκιμές», λέει η Monica Gandhi, ιατρός μολυσματικών ασθενειών στο Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνια

«Τα εμβόλια είναι ένα τέτοιο δώρο», λέει ο Cody Meissner, παιδίατρος στο Νοσοκομείο Παίδων Tufts που ειδικεύεται σε μολυσματικές ασθένειες και μέλος της συμβουλευτικής επιτροπής εμβολίων του FDA. «Κάθε ενήλικας πρέπει να λάβει αυτό το εμβόλιο».

Ποιες είναι οι κύριες διαφορές μεταξύ της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους της ΕΕ και της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης που εκδίδεται από ορισμένες άλλες χώρες;

Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους υπάγεται σε ένα ελεγχόμενο και άρτιο πλαίσιο που παρέχει διασφαλίσεις τις οποίες πιθανόν να μην παρέχουν οι άδειες χρήσης έκτακτης ανάγκης. Στην πραγματικότητα, η άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης δεν είναι άδεια κυκλοφορίας του εμβολίου αλλά άδεια προσωρινής χρήσης του μη εγκεκριμένου εμβολίου. Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους διασφαλίζει ότι όλοι οι έλεγχοι φαρμακοεπαγρύπνησης, οι έλεγχοι παρασκευής συμπεριλαμβανομένων των ελέγχων παρτίδων, και οι άλλες μετεγκριτικές υποχρεώσεις εφαρμόζονται με νομικά δεσμευτικό τρόπο και αξιολογούνται από τις επιστημονικές επιτροπές του ΕΜΑ σε συνεχή βάση, και ότι μπορεί να αναληφθεί κανονιστική δράση εάν χρειαστεί.

Τελευταία τροποποίηση στις 22/07/2021 - 20:46
  • ΕΓΚΡΙΣΗ
  • ΕΜΒΟΛΙΟ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Η μετάλλαξη Δέλτα είναι 44% πιο μεταδοτική από την Άλφα
Η μετάλλαξη Δέλτα είναι 44% πιο μεταδοτική από την Άλφα 22 Ιουλίου 2021
Μελέτη κορονοϊός: Τι πρέπει να προσέχουν οι οικογένειες με παιδιά και εφήβους 23 Ιουλίου 2021
Μελέτη κορονοϊός: Τι πρέπει να προσέχουν οι οικογένειες με παιδιά και εφήβους

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Προς έγκριση έθεσε ο ΕΜΑ το πρώτο εμβόλιο κατά της δυσεντερίας των χοίρων
Pharma Policy
16/06/2025 - 19:43

Προς έγκριση έθεσε ο ΕΜΑ το πρώτο εμβόλιο κατά της δυσεντερίας των χοίρων

ΙΣΑ: Ανυπόστατα δημοσιεύματα περί «θανάτου παιδιού από εμβόλιο για τον στρεπτόκοκκο»
Υγεία
22/05/2025 - 21:19

ΙΣΑ: Ανυπόστατα δημοσιεύματα περί «θανάτου παιδιού από εμβόλιο για τον στρεπτόκοκκο»

Αντίστροφα εμβόλια: Tο «ιερό δισκοπότηρο» της θεραπείας των αυτοάνοσων;
Pharma News
13/05/2025 - 09:06

Αντίστροφα εμβόλια: Tο «ιερό δισκοπότηρο» της θεραπείας των αυτοάνοσων;

Οι αποφάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης του EMA για δύο σκευάσματα
Pharma Policy
08/05/2025 - 20:27

Οι αποφάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης του EMA για δύο σκευάσματα

Το εμβόλιο για τον έρπητα ζωστήρα μειώνει τον κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου
Υγεία
06/05/2025 - 10:00

Το εμβόλιο για τον έρπητα ζωστήρα μειώνει τον κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου

Δικηγόρος αποκάλυψε ότι επιδικάστηκε αποζημίωση σε ασθενή με σοβαρό σύνδρομο από το εμβόλιο της AstraZeneca
Επικαιρότητα
30/04/2025 - 18:24

Δικηγόρος αποκάλυψε ότι επιδικάστηκε αποζημίωση σε ασθενή με σοβαρό σύνδρομο από το εμβόλιο της AstraZeneca

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Τα οφέλη της ηλιοθεραπείας με...μέτρο
Υγεία
11/07/2025 - 09:00
Εξαγορά του κλάδου οδοντιατρικών προϊόντων της ΑBC Kinitron από την ΠΕΤΣΙΑΒΑΣ Α.Ε
Pharma News
10/07/2025 - 20:00
Αντιμετώπιση παθήσεων εγκεφάλου, σπονδυλικής στήλης και αρθρώσεων στο Metropolitan General
Υπηρεσίες Υγείας
10/07/2025 - 19:00
Καρκίνος του πνεύμονα και διατροφή: 7 ωφέλιμες τροφές για τους ασθενείς
Διατροφή
10/07/2025 - 18:00
Νωτιαία Μυϊκή Ατροφία: Βελτίωση της κινητικής λειτουργίας με αυξημένη δόση νουσινερσένης
Pharma News
10/07/2025 - 17:00
AIDS: Οι περικοπές της διεθνούς βοήθειας από τις ΗΠΑ απειλούν να γυρίσουν τον κόσμο 20 χρόνια πίσω
Πολιτική Υγείας
10/07/2025 - 16:00
Gwada αρνητικό: η πιο σπάνια ομάδα αίματος στον κόσμο
Υγεία
10/07/2025 - 15:00
Πολλαπλό μυέλωμα: Νέες κατευθυντήριες οδηγίες για διάγνωση και θεραπεία
Health Talk
10/07/2025 - 14:00
Γεωργιάδης για Τζάνειο: Ο ΟΔΙΠΥ είχε κάνει ελέγχους νωρίτερα - Ντρέπομαι για τον εκτυπωτή χωρίς μελάνι
Πολιτική Υγείας
10/07/2025 - 13:18
Merck: Δυνατή προσθήκη σκευάσματος για τη ΧΑΠ στο πορτφόλιο της με την εξαγορά έναντι 10 δισ. της Verona
Pharma News
10/07/2025 - 13:00
Γεωργιάδης: Σ' ένα 10ήμερο η κατ' οίκον παράδοση φαρμάκων θα έχει ομαλοποιηθεί
Πολιτική Υγείας
10/07/2025 - 12:47
Νέα θεραπεία μπορεί να καθυστερήσει τον διαβήτη τύπου 1 για χρόνια αν χορηγηθεί εγκαίρως
Pharma News
10/07/2025 - 12:00
Ρομπότ πραγματοποίησε επέμβαση χωρίς ανθρώπινη βοήθεια με 100% ακρίβεια
Digital Health
10/07/2025 - 11:00
Σε αναστολή τέθηκε η ιατροδικαστική υπηρεσία της Πάτρας
Πολιτική Υγείας
10/07/2025 - 10:31
Στάση εργασίας του Συλλόγου Εργαζομένων 1ης και 2ης Υγειονομικής Περιφέρειας από τις 12:00 μέχρι τις 15:00
Πολιτική Υγείας
10/07/2025 - 10:30
Χημειοθεραπεία χωρίς απώλεια μαλλιών χάρη στην ψύξη και τα αντιοξειδωτικά των σταφυλιών
Υγεία
10/07/2025 - 10:08
Η 11η «Βιβλιοθήκη Ανάσας» παραδόθηκε στο Ιπποκράτειο Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης
Υγεία
10/07/2025 - 09:14
ECDC: Η διφθερίτιδα εξαπλώνεται - Μέτρα προστασίας των ευάλωτων πληθυσμών
Πολιτική Υγείας
10/07/2025 - 09:00
Υγεία - Μητέρα: Ενοποίηση των δύο κτιριακών συγκροτημάτων και δημιουργία ενιαίου κήπου 12.500 τ.μ
Υπηρεσίες Υγείας
10/07/2025 - 07:55
Το «προΣfΕΕρουμε» στη Μυτιλήνη: Στήριξη σε ευάλωτους συνανθρώπους μας σε δομές
Pharma Policy
10/07/2025 - 06:04
Η Ελλάδα ως κόμβος καινοτομίας στις βιοεπιστήμες
Pharma Policy
09/07/2025 - 21:00
ΙΣΑ και φορείς ΠΦΥ ζητούν αύξηση της αμοιβής της ιατρικής επίσκεψης από τον ΕΟΠΥΥ
Πολιτική Υγείας
09/07/2025 - 20:00
Ο σχεδιασμός και η υλοποίηση του νέου υγειονομικού χάρτη της χώρας στο τραπέζι της συνάντησης της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας με τον Υφυπουργό Υγείας
Πολιτική Υγείας
09/07/2025 - 19:00
Οι ειδικοί προειδοποιούν ότι πολλές διαγνώσεις ΔΕΠΥ μπορεί να είναι ανακριβείς
Ψυχική Υγεία
09/07/2025 - 19:00
ΕΟΔΥ: 4 κρούσματα λοίμωξης ιού του Δυτικού Νείλου στην Αττική - Κάθε Τετάρτη η ενημέρωση
Πολιτική Υγείας
09/07/2025 - 18:21
Η περιφέρεια της μέσης εργαλείο για την πρόβλεψη του προσδόκιμου ζωής
Υγεία
09/07/2025 - 18:00
Τηλεφωνική γραμμή ενημέρωσης και υποστήριξης για ζητήματα γονιμότητας
Πολιτική Υγείας
09/07/2025 - 17:05
Κυκλοφόρησε η πρώτη Barbie με διαβήτη τύπου 1
Επικαιρότητα
09/07/2025 - 16:01
Έρευνα καταγράφει διπλασιασμό της ερωτικής συχνότητας σε περιόδους κρίσης και πολέμου
Ψυχική Υγεία
09/07/2025 - 15:00
Αξιολόγηση δημόσιων νοσοκομείων: Οι 38 ερωτήσεις στις οποίες θα απαντούν οι ασθενείς
Digital Health
09/07/2025 - 14:40

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Παγκόσμια Ημέρα Αλλεργίας: Τα τρόφιμα που πυροδοτούν τροφική αλλεργία
Διατροφή
08/07/2025 - 11:58
Φάρμακο για τον βήχα φαίνεται να επιβραδύνει την εξέλιξη της άνοιας της νόσου Πάρκινσον
Pharma News
08/07/2025 - 13:00
Μ. Θεμιστοκλέους: 300 νέοι διασώστες του ΕΚΑΒ φέτος το καλοκαίρι σε όλη τη χώρα
Πολιτική Υγείας
08/07/2025 - 11:55
AbbVie και «ΑΝΑΣΑ»: Μια εβδομάδα γεμάτη από δράσεις για τα παιδιά και το περιβάλλον
Pharma News
08/07/2025 - 21:39
Αγωγή γιατρών σε βάρος του Κένεντι τζούνιορ για την πολιτική του έναντι των εμβολιασμών κατά της Covid
Πολιτική Υγείας
08/07/2025 - 16:07
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo