Σε πολλές περιοχές του πλανήτη υπάρχουν πολλοί δύσπιστοι που δεν έχουν εμβολιαστεί κατά του κορονοϊού. Χαρακτηριστικό παράδειγμα είναι οι ΗΠΑ, όπου λιγότερο από το μισό πληθυσμό έχει εμβολιαστεί πλήρως. Κάποιοι επιστήμονες φοβούνται ότι η διστακτικότητα απέναντι στο εμβόλιο πυροδοτείται από το γεγονός ότι τα διαθέσιμα εμβόλια στις ΗΠΑ, των Pfizer, Moderna και Johnson % Johnson, έχουν εγκριθεί σε βάση έκτακτης ανάγκης αλλά δεν έχουν ακόμη λάβει πλήρως το πράσινο φως. Έτσι, αυτό χρησιμοποιείται από αντιεμβολιαστές για να χαρακτηριστεί το εμβόλιο «πειραματικό».
Η πλήρης έγκριση από τον Αμερικανικό Οργανισμό και Φαρμάκων (FDA) θα κάμψει τις αντιστάσεις των δύσπιστων σύμφωνα με κάποιους ειδικούς. H Pfizer και η Moderna έχουν αμφότερες καταθέσει αίτηση στον FDA για πλήρη έγκριση του εμβολίου τους αλλά αυτό απέχει ακόμα από το να συμβεί.
Ας σημειωθεί ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει χορηγήσει Άδεια Κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους στο εμβόλια των Pfizer, Moderna, AstraZeneca και Johnson % Johnson. Η διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους έχει σχεδιαστεί ειδικά για να επιτρέπει τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας το συντομότερο δυνατόν, μόλις συγκεντρωθούν επαρκή στοιχεία, ακριβώς σε τέτοιες καταστάσεις έκτακτης ανάγκης.
Γιατί δεν έχουν εγκριθεί πλήρως τα εμβόλια στις ΗΠΑ;
Και τα 3 εμβόλια που κυκλοφορούν στις ΗΠΑ έχουν λάβει έγκριση έκτακτης ανάγκης, που προσφέρεται από τον FDA κατά τη διάρκεια κρίσεων ως ένας γρήγορος τρόπος για να δοθεί πρόσβαση στον κόσμο σε σωτήριες θεραπείας. Στο παρελθόν αυτές οι εγκρίσεις δίνοντας σε φάρμακα κατά τη διάρκεια «καταστροφικών καταστάσεων, όπως σε μία επίθεση άνθρακα. Επί πανδημίας, για πρώτη φορά δόθηκε έγκριση έκτακτης ανάγκης σε νέα εμβόλια.
Για να λάβεις μία έγκριση έκτακτης ανάγκης, οι παρασκευαστές τους πρέπει να ακολουθήσουν ένα ειδικό σετ οδηγιών που αφορά δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από κλινικές δοκιμές που θα περιλαμβάνουν δεκάδες χιλιάδες εθελοντών, καθώς και πληροφορίες για την ποιότητα και το περιεχόμενο των εμβολίων. Το εμβόλιο της Pfizer και της Moderna έλαβε έκτακτη έγκριση τον Δεκέμβριο του 2020 ενώ τον Φεβρουάριο συνέβη το ίδιο για το εμβόλιο της J%J. Με βάση δεδομένα του πραγματικού κόσμου («real world data») που έχουν συλλεχθεί από τότε, η Pfizer κατέθεσε αίτηση στον FDA για πλήρη έγκριση τον Μάιο και η Modera στις 1 Ιουνίου. Το ίδιο αναμένεται να συμβεί και με το εμβόλιο της J&J.
Ποια είναι η διαφορά ανάμεσα στην πλήρη έγκριση και στην έγκριση έκτακτης ανάγκης
Είναι θέμα κλίμακας. Ο FDA θα εξετάσει πολλά περισσότερα δεδομένα, καλύπτοντας μεγαλύτερη περίοδο του χρόνου, προτού χορηγήσει πλήρη έγκριση. «Δεν είναι τεράστια η διαφορά αλλά έχει διαφορά» ανέφερε ο Jesse Goodman, πρώην επικεφαλής επιστήμονας στο FDA που βρίσκεται τώρα στο Πανεπιστήμιο Georgetown
Η υπηρεσία θα εξετάσει πρόσθετα κλινικά δεδομένα καθώς και στοιχεία από τον «πραγματικό κόσμο» σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου. Θα επιθεωρήσει τις εγκαταστάσεις παραγωγής των εμβολίων και θα επιβλέψει αν τηρούνται τα αυστηρά πρωτόκολλα ποιότητας.
Πότε θα εγκριθούν τα εμβόλια;
Στις 16 Ιουλίου, ο FDA αποδέχθηκε την αίτηση της Pfizer για «αναθεώρηση υπό προτεραιότητα», πράγμα που σημαίνει ότι θα κινηθεί ταχύτερα από ό, τι κατά τη διάρκεια των τυπικών αναθεωρήσεων, οι οποίες συνήθως χρειάζονται τουλάχιστον 10 μήνες. Ο οργανισμός έχει πλέον προθεσμία έως τον Ιανουάριο του 2022 για να επανεξετάσει το υλικό. Αυτό φαίνεται με μεγάλο διάστημα αλλά την περασμένη εβδομάδα ένας αξιωματούχος του FDA δήλωσε στο CNN ότι η απόφαση είναι πιθανό να έρθει μέσα σε 2 μήνες. «Η αξιολόγηση βρίσκεται σε εξέλιξη, είναι μεταξύ των υψηλότερων προτεραιοτήτων της υπηρεσίας και ο οργανισμός σκοπεύει να ολοκληρώσει την αναθεώρηση πολύ πριν από τον Ιανουάριο», επιβεβαίωσε ο εκπρόσωπος Τύπου του FDA στο Sciencemag σε δήλωσή του.
O FDA δεν έχει αποδεχθεί επίσημα την αίτηση της Moderna, πιθανώς επειδή η εταιρεία δεν έχει ακόμη υποβάλει όλα τα απαιτούμενα δεδομένα.
Είναι ασφαλές να λάβουμε ένα εμβόλιο που έχει μόνο έγκριση έκτακτης ανάγκης, όχι πλήρη έγκριση;
Τα στοιχεία που συγκεντρώθηκαν μέχρι στιγμής δείχνουν ότι τα εμβόλια που χορηγούνται με μορφή έκτακτης ανάγκης στις Ηνωμένες Πολιτείες είναι πολύ ασφαλή και πολύ αποτελεσματικά. «Ήταν πραγματικά απίστευτο να βλέπουμε πόσο καλά αυτά τα εμβόλια λειτούργησαν στις κλινικές δοκιμές», λέει η Monica Gandhi, ιατρός μολυσματικών ασθενειών στο Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνια
«Τα εμβόλια είναι ένα τέτοιο δώρο», λέει ο Cody Meissner, παιδίατρος στο Νοσοκομείο Παίδων Tufts που ειδικεύεται σε μολυσματικές ασθένειες και μέλος της συμβουλευτικής επιτροπής εμβολίων του FDA. «Κάθε ενήλικας πρέπει να λάβει αυτό το εμβόλιο».
Ποιες είναι οι κύριες διαφορές μεταξύ της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους της ΕΕ και της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης που εκδίδεται από ορισμένες άλλες χώρες;
Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους υπάγεται σε ένα ελεγχόμενο και άρτιο πλαίσιο που παρέχει διασφαλίσεις τις οποίες πιθανόν να μην παρέχουν οι άδειες χρήσης έκτακτης ανάγκης. Στην πραγματικότητα, η άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης δεν είναι άδεια κυκλοφορίας του εμβολίου αλλά άδεια προσωρινής χρήσης του μη εγκεκριμένου εμβολίου. Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους διασφαλίζει ότι όλοι οι έλεγχοι φαρμακοεπαγρύπνησης, οι έλεγχοι παρασκευής συμπεριλαμβανομένων των ελέγχων παρτίδων, και οι άλλες μετεγκριτικές υποχρεώσεις εφαρμόζονται με νομικά δεσμευτικό τρόπο και αξιολογούνται από τις επιστημονικές επιτροπές του ΕΜΑ σε συνεχή βάση, και ότι μπορεί να αναληφθεί κανονιστική δράση εάν χρειαστεί.
