ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Πότε αναμένεται η πλήρη έγκριση των εμβολίων COVID-19 στις ΗΠΑ

Υγεία
EUROKINISSI
Στις ΗΠΑ τα εμβόλια COVID-19 έχουν λάβει έγκριση στη βάση έκτακτης ανάγκης και δεν είναι λίγοι εκείνοι που θεωρούν οτι μία πλήρη έγκριση θα πείσει ορισμένους που δεν έχουν λάβει το «τσίμπημα» να το κάνουν.
Πέμπτη, 22/07/2021 - 20:25
— Photo: EUROKINISSI
Γιώργος Παπαϊωάννου Γιώργος Παπαϊωάννου

Σε πολλές περιοχές του πλανήτη υπάρχουν πολλοί δύσπιστοι που δεν έχουν εμβολιαστεί κατά του κορονοϊού. Χαρακτηριστικό παράδειγμα είναι οι ΗΠΑ, όπου λιγότερο από το μισό πληθυσμό έχει εμβολιαστεί πλήρως. Κάποιοι επιστήμονες φοβούνται ότι η διστακτικότητα απέναντι στο εμβόλιο πυροδοτείται από το γεγονός ότι τα διαθέσιμα εμβόλια στις ΗΠΑ, των Pfizer, Moderna και Johnson % Johnson, έχουν εγκριθεί σε βάση έκτακτης ανάγκης αλλά δεν έχουν ακόμη λάβει πλήρως το πράσινο φως. Έτσι, αυτό χρησιμοποιείται από αντιεμβολιαστές για να χαρακτηριστεί το εμβόλιο «πειραματικό».

Η πλήρης έγκριση από τον Αμερικανικό Οργανισμό και Φαρμάκων (FDA) θα κάμψει τις αντιστάσεις των δύσπιστων σύμφωνα με κάποιους ειδικούς. H Pfizer και η Moderna έχουν αμφότερες καταθέσει αίτηση στον FDA για πλήρη έγκριση του εμβολίου τους αλλά αυτό απέχει ακόμα από το να συμβεί.

Ας σημειωθεί ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει χορηγήσει Άδεια Κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους στο εμβόλια των Pfizer, Moderna, AstraZeneca και Johnson % Johnson. Η διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους έχει σχεδιαστεί ειδικά για να επιτρέπει τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας το συντομότερο δυνατόν, μόλις συγκεντρωθούν επαρκή στοιχεία, ακριβώς σε τέτοιες καταστάσεις έκτακτης ανάγκης.

Γιατί δεν έχουν εγκριθεί πλήρως τα εμβόλια στις ΗΠΑ;

Και τα 3 εμβόλια που κυκλοφορούν στις ΗΠΑ έχουν λάβει έγκριση έκτακτης ανάγκης, που προσφέρεται από τον FDA κατά τη διάρκεια κρίσεων ως ένας γρήγορος τρόπος για να δοθεί πρόσβαση στον κόσμο σε σωτήριες θεραπείας. Στο παρελθόν αυτές οι εγκρίσεις δίνοντας σε φάρμακα κατά τη διάρκεια «καταστροφικών καταστάσεων, όπως σε μία επίθεση άνθρακα. Επί πανδημίας, για πρώτη φορά δόθηκε έγκριση έκτακτης ανάγκης σε νέα εμβόλια.

Για να λάβεις μία έγκριση έκτακτης ανάγκης, οι παρασκευαστές τους πρέπει να ακολουθήσουν ένα ειδικό σετ οδηγιών που αφορά δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από κλινικές δοκιμές που θα περιλαμβάνουν δεκάδες χιλιάδες εθελοντών, καθώς και πληροφορίες για την ποιότητα και το περιεχόμενο των εμβολίων. Το εμβόλιο της Pfizer και της Moderna έλαβε έκτακτη έγκριση τον Δεκέμβριο του 2020 ενώ τον Φεβρουάριο συνέβη το ίδιο για το εμβόλιο της J%J. Με βάση δεδομένα του πραγματικού κόσμου («real world data») που έχουν συλλεχθεί από τότε, η Pfizer κατέθεσε αίτηση στον FDA για πλήρη έγκριση τον Μάιο και η Modera στις 1 Ιουνίου. Το ίδιο αναμένεται να συμβεί και με το εμβόλιο της J&J.

Ποια είναι η διαφορά ανάμεσα στην πλήρη έγκριση και στην έγκριση έκτακτης ανάγκης

Είναι θέμα κλίμακας. Ο FDA θα εξετάσει πολλά περισσότερα δεδομένα, καλύπτοντας μεγαλύτερη περίοδο του χρόνου, προτού χορηγήσει πλήρη έγκριση. «Δεν είναι τεράστια η διαφορά αλλά έχει διαφορά» ανέφερε ο Jesse Goodman, πρώην επικεφαλής επιστήμονας στο FDA που βρίσκεται τώρα στο Πανεπιστήμιο Georgetown

Η υπηρεσία θα εξετάσει πρόσθετα κλινικά δεδομένα καθώς και στοιχεία από τον «πραγματικό κόσμο» σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου. Θα επιθεωρήσει τις εγκαταστάσεις παραγωγής των εμβολίων και θα επιβλέψει αν τηρούνται τα αυστηρά πρωτόκολλα ποιότητας.

Πότε θα εγκριθούν τα εμβόλια;

Στις 16 Ιουλίου, ο FDA αποδέχθηκε την αίτηση της Pfizer για «αναθεώρηση υπό προτεραιότητα», πράγμα που σημαίνει ότι θα κινηθεί ταχύτερα από ό, τι κατά τη διάρκεια των τυπικών αναθεωρήσεων, οι οποίες συνήθως χρειάζονται τουλάχιστον 10 μήνες. Ο οργανισμός έχει πλέον προθεσμία έως τον Ιανουάριο του 2022 για να επανεξετάσει το υλικό. Αυτό φαίνεται με μεγάλο διάστημα αλλά την περασμένη εβδομάδα ένας αξιωματούχος του FDA δήλωσε στο CNN ότι η απόφαση είναι πιθανό να έρθει μέσα σε 2 μήνες. «Η αξιολόγηση βρίσκεται σε εξέλιξη, είναι μεταξύ των υψηλότερων προτεραιοτήτων της υπηρεσίας και ο οργανισμός σκοπεύει να ολοκληρώσει την αναθεώρηση πολύ πριν από τον Ιανουάριο», επιβεβαίωσε ο εκπρόσωπος Τύπου του FDA στο Sciencemag σε δήλωσή του.

O FDA δεν έχει αποδεχθεί επίσημα την αίτηση της Moderna, πιθανώς επειδή η εταιρεία δεν έχει ακόμη υποβάλει όλα τα απαιτούμενα δεδομένα.

Είναι ασφαλές να λάβουμε ένα εμβόλιο που έχει μόνο έγκριση έκτακτης ανάγκης, όχι πλήρη έγκριση;

Τα στοιχεία που συγκεντρώθηκαν μέχρι στιγμής δείχνουν ότι τα εμβόλια που χορηγούνται με μορφή έκτακτης ανάγκης στις Ηνωμένες Πολιτείες είναι πολύ ασφαλή και πολύ αποτελεσματικά. «Ήταν πραγματικά απίστευτο να βλέπουμε πόσο καλά αυτά τα εμβόλια λειτούργησαν στις κλινικές δοκιμές», λέει η Monica Gandhi, ιατρός μολυσματικών ασθενειών στο Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνια

«Τα εμβόλια είναι ένα τέτοιο δώρο», λέει ο Cody Meissner, παιδίατρος στο Νοσοκομείο Παίδων Tufts που ειδικεύεται σε μολυσματικές ασθένειες και μέλος της συμβουλευτικής επιτροπής εμβολίων του FDA. «Κάθε ενήλικας πρέπει να λάβει αυτό το εμβόλιο».

Ποιες είναι οι κύριες διαφορές μεταξύ της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους της ΕΕ και της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης που εκδίδεται από ορισμένες άλλες χώρες;

Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους υπάγεται σε ένα ελεγχόμενο και άρτιο πλαίσιο που παρέχει διασφαλίσεις τις οποίες πιθανόν να μην παρέχουν οι άδειες χρήσης έκτακτης ανάγκης. Στην πραγματικότητα, η άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης δεν είναι άδεια κυκλοφορίας του εμβολίου αλλά άδεια προσωρινής χρήσης του μη εγκεκριμένου εμβολίου. Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους διασφαλίζει ότι όλοι οι έλεγχοι φαρμακοεπαγρύπνησης, οι έλεγχοι παρασκευής συμπεριλαμβανομένων των ελέγχων παρτίδων, και οι άλλες μετεγκριτικές υποχρεώσεις εφαρμόζονται με νομικά δεσμευτικό τρόπο και αξιολογούνται από τις επιστημονικές επιτροπές του ΕΜΑ σε συνεχή βάση, και ότι μπορεί να αναληφθεί κανονιστική δράση εάν χρειαστεί.

Τελευταία τροποποίηση στις 22/07/2021 - 20:46
  • ΕΓΚΡΙΣΗ
  • ΕΜΒΟΛΙΟ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Η μετάλλαξη Δέλτα είναι 44% πιο μεταδοτική από την Άλφα
Η μετάλλαξη Δέλτα είναι 44% πιο μεταδοτική από την Άλφα 22 Ιουλίου 2021
Μελέτη κορονοϊός: Τι πρέπει να προσέχουν οι οικογένειες με παιδιά και εφήβους 23 Ιουλίου 2021
Μελέτη κορονοϊός: Τι πρέπει να προσέχουν οι οικογένειες με παιδιά και εφήβους

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Το εμβόλιο κατά του έρπητα ζωστήρα μειώνει τον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων και σε νέους ανθρώπους
Pharma News
29/08/2025 - 11:00

Το εμβόλιο κατά του έρπητα ζωστήρα μειώνει τον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων και σε νέους ανθρώπους

Επείγουσα έγκριση από την FDA σε φάρμακο απώλειας βάρους για τη θεραπεία της στεατοηπατίτιδας
Pharma News
18/08/2025 - 12:06

Επείγουσα έγκριση από την FDA σε φάρμακο απώλειας βάρους για τη θεραπεία της στεατοηπατίτιδας

Νέο εμβόλιο «υπόσχεται» μειωμένο κίνδυνο υποτροπής σε δύο σοβαρές μορφές καρκίνου
Υγεία
12/08/2025 - 22:43

Νέο εμβόλιο «υπόσχεται» μειωμένο κίνδυνο υποτροπής σε δύο σοβαρές μορφές καρκίνου

Ξεκίνησε στη Βρετανία η δωρεάν διάθεση εμβολίου κατά της γονόρροιας
Πολιτική Υγείας
04/08/2025 - 18:04

Ξεκίνησε στη Βρετανία η δωρεάν διάθεση εμβολίου κατά της γονόρροιας

Διασωληνωμένος στη ΜΕΘ 15χρονος με μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο τύπου Β - Δεν ήταν εμβολιασμένος
Επικαιρότητα
25/07/2025 - 13:31

Διασωληνωμένος στη ΜΕΘ 15χρονος με μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο τύπου Β - Δεν ήταν εμβολιασμένος

Μηχανικοί μετέτρεψαν το οδοντικό νήμα σε εμβόλιο χωρίς βελόνα
Υγεία
23/07/2025 - 14:01

Μηχανικοί μετέτρεψαν το οδοντικό νήμα σε εμβόλιο χωρίς βελόνα

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Επίσκεψη Γεωργιάδη στο Νοσοκομείο Αλεξανδρούπολης εν μέσω διαμαρτυριών: "Για τους ασθενείς είμαστε εδώ όχι για φασαρίες"
Πολιτική Υγείας
02/09/2025 - 14:33
Οι κοινές ψυχικές διαταραχές φέρνουν τους ανθρώπους πιο κοντά!
Ψυχική Υγεία
02/09/2025 - 14:00
Χάος στο αμερικανικό CDC: Οι κίνδυνοι για την παγκόσμια υγεία από τη σύγκρουση πολιτικής και επιστήμης
Πολιτική Υγείας
02/09/2025 - 13:00
«Ειδήσεις; Ευχαριστώ δεν θα πάρω!» -Γιατί αυξάνονται οι «αρνητές» της ενημέρωσης
Ψυχική Υγεία
02/09/2025 - 12:00
Τεστ διάρκειας τριών μόλις λεπτών βοηθά στον εντοπισμό ατόμων με αυξημένο κίνδυνο Αλτσχάιμερ
Υγεία
02/09/2025 - 11:00
Ελληνικός Ερυθρός Σταυρός: 10ήμερο Ενημέρωσης για την Πρόληψη του Καρκίνου του Μαστού στην Κρήτη
Health Talk
02/09/2025 - 10:32
Πρωϊνό: Είναι τελικά το πιο σημαντικό γεύμα της ημέρας; Τι απαντά η έρευνα
Health Talk
02/09/2025 - 10:00
Περιοδεία Γεωργιάδη στη Βόρεια Ελλάδα ενόψει ΔΕΘ
Πολιτική Υγείας
02/09/2025 - 08:30
Ένωση Ασθενών Ελλάδας: Συμμετοχή στο UNCAN-Connect για την προώθηση της έρευνας και καινοτομίας στον καρκίνο
Patient Talk
02/09/2025 - 08:00
ΙΑΣΩ Γενική Κλινική: Προσφορά Ελέγχου ΣΜΝ με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα Σεξουαλικής Υγείας
Υπηρεσίες Υγείας
02/09/2025 - 03:37
Αθηναϊκή Κλινική: Νέος αξονικός τομογράφος RevolutionMaxima -Υψηλή ευκρίνεια, ελαχιστοποιημένη ακτινοβολία
Υπηρεσίες Υγείας
01/09/2025 - 21:01
Τοποθέτηση οπλίτη γιατρού στο πολυδύναμο περιφερειακό ιατρείο Ψαρών
Πολιτική Υγείας
01/09/2025 - 19:30
BAT Hellas: Η τεχνητή νοημοσύνη στην υπηρεσία της προστασίας των ανηλίκων από αλκοολούχα και νικοτίνη
Digital Health
01/09/2025 - 19:00
Τριχόπτωση: Ο ρόλος της ζάχαρης και του αλκοόλ
Ομορφιά
01/09/2025 - 18:00
Ε.Σ.Α.μεΑ.: Άτομα με αναπηρία στην Γάζα- Μια τραγωδία μέσα στην τραγωδία
Patient Talk
01/09/2025 - 17:00
Το καλοκαίρι προκάλεσε έξαρση της ακμή σας; Αιτίες και θεραπεία
Health Talk
01/09/2025 - 16:00
Πόση ώρα πρέπει να κρατάει ένα φιλί στο στόμα για να αποτρέψει την τερηδόνα;
Υγεία
01/09/2025 - 15:30
Παπαστράτος και Πολιτεία ενώνουν δυνάμεις για την αποτροπή διάθεσης καπνικών προϊόντων σε ανηλίκους
Πολιτική Υγείας
01/09/2025 - 15:11
Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης αυξάνει τον κίνδυνο απώλειας ακοής
Υγεία
01/09/2025 - 14:30
Νέο φάρμακο υπόσχεται επιτυχή αντιμετώπιση της επίμονης υπέρτασης
Pharma News
01/09/2025 - 13:36
Τελικά η ασπιρίνη δεν είναι το καλύτερο φάρμακο στην πρόληψη των καρδιαγγειακών επεισοδίων
Pharma News
01/09/2025 - 12:30
Αλλαγή στην ηγεσία της GSK Ελλάδος: Η Lizzie Champion νέα Πρόεδρος ΔΣ και Διευθύνουσα Σύμβουλος
Pharma News
01/09/2025 - 11:25
Η δυσμηνόρροια στην εφηβεία προάγγελος χρόνιων πόνων στην ενήλικη ζωή
Υγεία
01/09/2025 - 11:20
Αγαπηδάκη: Η Ελλάδα δείχνει τον δρόμο στην πρόληψη καρδιαγγειακών νοσημάτων- Συγχαρητήρια από την Κομισιόν
Πολιτική Υγείας
01/09/2025 - 10:10
Δασκαλάκης (CDC) για πολιτική κυβέρνησης Τραμπ: Κατάρρευση του τείχους προστασίας μεταξύ επιστήμης και ιδεολογίας0
Πολιτική Υγείας
01/09/2025 - 09:00
Η Ελλάδα το 2050: Το 33% του πληθυσμού θα είναι άνω των 65 - Η «βόμβα» της δημόσιας υγείας
Πολιτική Υγείας
01/09/2025 - 08:48
Γεωργιάδης: Τρία ψέματα και μισή αλήθεια για το ΕΣΥ
Πολιτική Υγείας
31/08/2025 - 08:32
Ένας μήνας αξιολόγησης των νοσοκομείων του ΕΣΥ - Ποιοι τομείς έχουν υψηλές και ποιοι χαμηλές βαθμολογίες
Πολιτική Υγείας
31/08/2025 - 08:22
Πώς το hair styling με θερμότητα επιβαρύνει τους πνεύμονες όσο η παραμονή στην μποτιλιαρισμένη Κηφισίας
Ομορφιά
30/08/2025 - 08:53
ΗΔΙΚΑ: Προσωρινή διακοπή της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης λόγω αναβάθμισης
Digital Health
30/08/2025 - 08:30

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Πόση ώρα πρέπει να κρατάει ένα φιλί στο στόμα για να αποτρέψει την τερηδόνα;
Υγεία
01/09/2025 - 15:30
Η Ελλάδα το 2050: Το 33% του πληθυσμού θα είναι άνω των 65 - Η «βόμβα» της δημόσιας υγείας
Πολιτική Υγείας
01/09/2025 - 08:48
Γεωργιάδης: Τρία ψέματα και μισή αλήθεια για το ΕΣΥ
Πολιτική Υγείας
31/08/2025 - 08:32
Ένας μήνας αξιολόγησης των νοσοκομείων του ΕΣΥ - Ποιοι τομείς έχουν υψηλές και ποιοι χαμηλές βαθμολογίες
Πολιτική Υγείας
31/08/2025 - 08:22
BAT Hellas: Η τεχνητή νοημοσύνη στην υπηρεσία της προστασίας των ανηλίκων από αλκοολούχα και νικοτίνη
Digital Health
01/09/2025 - 19:00
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo