ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Πότε αναμένεται η πλήρη έγκριση των εμβολίων COVID-19 στις ΗΠΑ

Υγεία
EUROKINISSI
Στις ΗΠΑ τα εμβόλια COVID-19 έχουν λάβει έγκριση στη βάση έκτακτης ανάγκης και δεν είναι λίγοι εκείνοι που θεωρούν οτι μία πλήρη έγκριση θα πείσει ορισμένους που δεν έχουν λάβει το «τσίμπημα» να το κάνουν.
Πέμπτη, 22/07/2021 - 20:25
— Photo: EUROKINISSI
Γιώργος Παπαϊωάννου Γιώργος Παπαϊωάννου

Σε πολλές περιοχές του πλανήτη υπάρχουν πολλοί δύσπιστοι που δεν έχουν εμβολιαστεί κατά του κορονοϊού. Χαρακτηριστικό παράδειγμα είναι οι ΗΠΑ, όπου λιγότερο από το μισό πληθυσμό έχει εμβολιαστεί πλήρως. Κάποιοι επιστήμονες φοβούνται ότι η διστακτικότητα απέναντι στο εμβόλιο πυροδοτείται από το γεγονός ότι τα διαθέσιμα εμβόλια στις ΗΠΑ, των Pfizer, Moderna και Johnson % Johnson, έχουν εγκριθεί σε βάση έκτακτης ανάγκης αλλά δεν έχουν ακόμη λάβει πλήρως το πράσινο φως. Έτσι, αυτό χρησιμοποιείται από αντιεμβολιαστές για να χαρακτηριστεί το εμβόλιο «πειραματικό».

Η πλήρης έγκριση από τον Αμερικανικό Οργανισμό και Φαρμάκων (FDA) θα κάμψει τις αντιστάσεις των δύσπιστων σύμφωνα με κάποιους ειδικούς. H Pfizer και η Moderna έχουν αμφότερες καταθέσει αίτηση στον FDA για πλήρη έγκριση του εμβολίου τους αλλά αυτό απέχει ακόμα από το να συμβεί.

Ας σημειωθεί ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει χορηγήσει Άδεια Κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους στο εμβόλια των Pfizer, Moderna, AstraZeneca και Johnson % Johnson. Η διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους έχει σχεδιαστεί ειδικά για να επιτρέπει τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας το συντομότερο δυνατόν, μόλις συγκεντρωθούν επαρκή στοιχεία, ακριβώς σε τέτοιες καταστάσεις έκτακτης ανάγκης.

Γιατί δεν έχουν εγκριθεί πλήρως τα εμβόλια στις ΗΠΑ;

Και τα 3 εμβόλια που κυκλοφορούν στις ΗΠΑ έχουν λάβει έγκριση έκτακτης ανάγκης, που προσφέρεται από τον FDA κατά τη διάρκεια κρίσεων ως ένας γρήγορος τρόπος για να δοθεί πρόσβαση στον κόσμο σε σωτήριες θεραπείας. Στο παρελθόν αυτές οι εγκρίσεις δίνοντας σε φάρμακα κατά τη διάρκεια «καταστροφικών καταστάσεων, όπως σε μία επίθεση άνθρακα. Επί πανδημίας, για πρώτη φορά δόθηκε έγκριση έκτακτης ανάγκης σε νέα εμβόλια.

Για να λάβεις μία έγκριση έκτακτης ανάγκης, οι παρασκευαστές τους πρέπει να ακολουθήσουν ένα ειδικό σετ οδηγιών που αφορά δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από κλινικές δοκιμές που θα περιλαμβάνουν δεκάδες χιλιάδες εθελοντών, καθώς και πληροφορίες για την ποιότητα και το περιεχόμενο των εμβολίων. Το εμβόλιο της Pfizer και της Moderna έλαβε έκτακτη έγκριση τον Δεκέμβριο του 2020 ενώ τον Φεβρουάριο συνέβη το ίδιο για το εμβόλιο της J%J. Με βάση δεδομένα του πραγματικού κόσμου («real world data») που έχουν συλλεχθεί από τότε, η Pfizer κατέθεσε αίτηση στον FDA για πλήρη έγκριση τον Μάιο και η Modera στις 1 Ιουνίου. Το ίδιο αναμένεται να συμβεί και με το εμβόλιο της J&J.

Ποια είναι η διαφορά ανάμεσα στην πλήρη έγκριση και στην έγκριση έκτακτης ανάγκης

Είναι θέμα κλίμακας. Ο FDA θα εξετάσει πολλά περισσότερα δεδομένα, καλύπτοντας μεγαλύτερη περίοδο του χρόνου, προτού χορηγήσει πλήρη έγκριση. «Δεν είναι τεράστια η διαφορά αλλά έχει διαφορά» ανέφερε ο Jesse Goodman, πρώην επικεφαλής επιστήμονας στο FDA που βρίσκεται τώρα στο Πανεπιστήμιο Georgetown

Η υπηρεσία θα εξετάσει πρόσθετα κλινικά δεδομένα καθώς και στοιχεία από τον «πραγματικό κόσμο» σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου. Θα επιθεωρήσει τις εγκαταστάσεις παραγωγής των εμβολίων και θα επιβλέψει αν τηρούνται τα αυστηρά πρωτόκολλα ποιότητας.

Πότε θα εγκριθούν τα εμβόλια;

Στις 16 Ιουλίου, ο FDA αποδέχθηκε την αίτηση της Pfizer για «αναθεώρηση υπό προτεραιότητα», πράγμα που σημαίνει ότι θα κινηθεί ταχύτερα από ό, τι κατά τη διάρκεια των τυπικών αναθεωρήσεων, οι οποίες συνήθως χρειάζονται τουλάχιστον 10 μήνες. Ο οργανισμός έχει πλέον προθεσμία έως τον Ιανουάριο του 2022 για να επανεξετάσει το υλικό. Αυτό φαίνεται με μεγάλο διάστημα αλλά την περασμένη εβδομάδα ένας αξιωματούχος του FDA δήλωσε στο CNN ότι η απόφαση είναι πιθανό να έρθει μέσα σε 2 μήνες. «Η αξιολόγηση βρίσκεται σε εξέλιξη, είναι μεταξύ των υψηλότερων προτεραιοτήτων της υπηρεσίας και ο οργανισμός σκοπεύει να ολοκληρώσει την αναθεώρηση πολύ πριν από τον Ιανουάριο», επιβεβαίωσε ο εκπρόσωπος Τύπου του FDA στο Sciencemag σε δήλωσή του.

O FDA δεν έχει αποδεχθεί επίσημα την αίτηση της Moderna, πιθανώς επειδή η εταιρεία δεν έχει ακόμη υποβάλει όλα τα απαιτούμενα δεδομένα.

Είναι ασφαλές να λάβουμε ένα εμβόλιο που έχει μόνο έγκριση έκτακτης ανάγκης, όχι πλήρη έγκριση;

Τα στοιχεία που συγκεντρώθηκαν μέχρι στιγμής δείχνουν ότι τα εμβόλια που χορηγούνται με μορφή έκτακτης ανάγκης στις Ηνωμένες Πολιτείες είναι πολύ ασφαλή και πολύ αποτελεσματικά. «Ήταν πραγματικά απίστευτο να βλέπουμε πόσο καλά αυτά τα εμβόλια λειτούργησαν στις κλινικές δοκιμές», λέει η Monica Gandhi, ιατρός μολυσματικών ασθενειών στο Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνια

«Τα εμβόλια είναι ένα τέτοιο δώρο», λέει ο Cody Meissner, παιδίατρος στο Νοσοκομείο Παίδων Tufts που ειδικεύεται σε μολυσματικές ασθένειες και μέλος της συμβουλευτικής επιτροπής εμβολίων του FDA. «Κάθε ενήλικας πρέπει να λάβει αυτό το εμβόλιο».

Ποιες είναι οι κύριες διαφορές μεταξύ της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους της ΕΕ και της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης που εκδίδεται από ορισμένες άλλες χώρες;

Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους υπάγεται σε ένα ελεγχόμενο και άρτιο πλαίσιο που παρέχει διασφαλίσεις τις οποίες πιθανόν να μην παρέχουν οι άδειες χρήσης έκτακτης ανάγκης. Στην πραγματικότητα, η άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης δεν είναι άδεια κυκλοφορίας του εμβολίου αλλά άδεια προσωρινής χρήσης του μη εγκεκριμένου εμβολίου. Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους διασφαλίζει ότι όλοι οι έλεγχοι φαρμακοεπαγρύπνησης, οι έλεγχοι παρασκευής συμπεριλαμβανομένων των ελέγχων παρτίδων, και οι άλλες μετεγκριτικές υποχρεώσεις εφαρμόζονται με νομικά δεσμευτικό τρόπο και αξιολογούνται από τις επιστημονικές επιτροπές του ΕΜΑ σε συνεχή βάση, και ότι μπορεί να αναληφθεί κανονιστική δράση εάν χρειαστεί.

Τελευταία τροποποίηση στις 22/07/2021 - 20:46
  • ΕΓΚΡΙΣΗ
  • ΕΜΒΟΛΙΟ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Η μετάλλαξη Δέλτα είναι 44% πιο μεταδοτική από την Άλφα
Η μετάλλαξη Δέλτα είναι 44% πιο μεταδοτική από την Άλφα 22 Ιουλίου 2021
Μελέτη κορονοϊός: Τι πρέπει να προσέχουν οι οικογένειες με παιδιά και εφήβους 23 Ιουλίου 2021
Μελέτη κορονοϊός: Τι πρέπει να προσέχουν οι οικογένειες με παιδιά και εφήβους

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Το εμβόλιο m-RNA για την θεραπεία του μελανώματος και στο Metropolitan Hospital
Υπηρεσίες Υγείας
16/11/2023 - 16:38

Το εμβόλιο m-RNA για την θεραπεία του μελανώματος και στο Metropolitan Hospital

Οι δέκα σημαντικοί λόγοι για τους οποίους πρέπει να εμβολιαστούμε κατά της Covid-19
Υγεία
12/11/2023 - 13:07

Οι δέκα σημαντικοί λόγοι για τους οποίους πρέπει να εμβολιαστούμε κατά της Covid-19

ΗΠΑ: «Πράσινο φως από τον FDA στο εμβόλιο κατά του ιού τσικουνγκούνια
Επικαιρότητα
10/11/2023 - 11:12

ΗΠΑ: «Πράσινο φως από τον FDA στο εμβόλιο κατά του ιού τσικουνγκούνια

Αυξημένη η ζήτηση για το μονοδύναμο κατά της Covid 19 - Σε 12ωρη λειτουργία τα εμβολιαστικά κέντρα
Επικαιρότητα
20/10/2023 - 14:07

Αυξημένη η ζήτηση για το μονοδύναμο κατά της Covid 19 - Σε 12ωρη λειτουργία τα εμβολιαστικά κέντρα

Ξεκίνησαν οι εμβολιασμοί κατά της Covid -19 για φέτος - Πως μπορείτε να κλείσετε ραντεβού
Επικαιρότητα
17/10/2023 - 13:31

Ξεκίνησαν οι εμβολιασμοί κατά της Covid -19 για φέτος - Πως μπορείτε να κλείσετε ραντεβού

Πλήρης οδηγός για το μονοδύναμο εμβόλιο κατά της Covid-19 που θα χορηγηθεί φέτος
Πολιτική Υγείας
16/10/2023 - 20:56

Πλήρης οδηγός για το μονοδύναμο εμβόλιο κατά της Covid-19 που θα χορηγηθεί φέτος

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Προκήρυξη 246 θέσεων ειδικευμένων ιατρών στο Ε.Σ.Υ. - Πότε ανοίγει η πλατφόρμα για τις αιτήσεις
Πολιτική Υγείας
07/12/2023 - 12:53
ECM Partners: Ολοκλήρωσε την εξαγορά του 68% της ιδιωτικής πολυκλινικής ΥΓΕΙΑ
Υπηρεσίες Υγείας
06/12/2023 - 19:46
Θλιβερή πρωτιά της Ελλάδας για 13η συνεχή χρονιά στην υπερκατανάλωση αντιβιοτικών
Υγεία
06/12/2023 - 19:19
ΕΛΚΕΘΕ: Ασφαλής η κατανάλωση ψαριών από τον Παγασητικό μετά τις πλημμύρες
Διατροφή
06/12/2023 - 18:53
Δέκα χρόνια «ΑΛΚΥΟΝΗ»: Εκδήλωση για τον μητρικό θηλασμό
Πολιτική Υγείας
06/12/2023 - 18:22
Άμεση η σχέση του κατάγματος του ισχίου με την ανδρική οστεοπόρωση
Health Talk
06/12/2023 - 17:38
DEMO Business Days 2023 με 35 τελειόφοιτους θετικών και πολυτεχνικών σχολών
Pharma News
06/12/2023 - 17:22
Απολογία Τζόνσον, συγγνώμη από τις οικογένειες των θυμάτων της πανδημίας και αποδοκιμασίες
Επικαιρότητα
06/12/2023 - 17:04
Θεσσαλονίκη: Ημερίδα για την αναδοχή ως εναλλακτική μορφή παιδικής προστασίας
Ψυχική Υγεία
06/12/2023 - 16:34
GE HealthCare: Σε κινητή έκθεση όλες οι τελευταίες τεχνολογίες απεικόνισης μαστού
Υπηρεσίες Υγείας
06/12/2023 - 16:10
Η Interamerican επεκτείνει την εφαρμογή Medi ON με μια νέα υπηρεσία τηλεϊατρικής
Υπηρεσίες Υγείας
06/12/2023 - 15:54
Γιατροί του Κόσμου: Εγκαινιάστηκε το Κέντρο Τραύματος στο νοσοκομείο του Chernivtsi
Επικαιρότητα
06/12/2023 - 15:36
Όμιλος Βιοϊατρική: Με χαμόγελο, για «Το Χαμόγελο του Παιδιού»
Υπηρεσίες Υγείας
06/12/2023 - 15:11
Το μήνυμα Κασσελάκη για τα άτομα με αναπηρία: «Να προσφέρουμε προσβασιμότητα στα πάντα»
Επικαιρότητα
06/12/2023 - 14:44
Βράβευση Μόσιαλου στο Πανελλήνιο Συνέδριο για τα οικονομικά και τις πολιτικές υγείας
Επικαιρότητα
06/12/2023 - 14:17
ΠΦΣ: Διευκρινίσεις σχετικά με την απόφαση του ΣτΕ για τις παράλληλες εξαγωγές φαρμάκων
Pharma Policy
06/12/2023 - 13:46
Νέα μελέτη: Ο τακτικός προληπτικός έλεγχος σώζει ζωές από τον καρκίνο του μαστού
Υγεία
06/12/2023 - 13:19
Η πρώιμη έναρξη της περιόδου αυξάνει τον κίνδυνο για διαβήτη και εγκεφαλικό
Υγεία
06/12/2023 - 13:04
Μύθος ή αλήθεια τα 10.000 βήματα την ημέρα για καλή υγεία;
Fitness
06/12/2023 - 12:39
«ΑνθίΖΩ»: Το λεύκωμα της ΑΚΟΣ για τη φύση και τις τέσσερις εποχές της
Επικαιρότητα
05/12/2023 - 20:24
Συνάντηση Κουτσούμπα με αντιπροσωπεία της Ομοσπονδίας Συλλόγων Οικογένειας του ΚΕΘΕΑ
Επικαιρότητα
05/12/2023 - 20:03
Σύλλογος ΚΕΦΙ: Τα δικαιώματα των ασθενών με καρκίνο με ειδική ενότητα για τον μαστό
Patient Talk
05/12/2023 - 19:19
Αναστάτωση στα Εξάρχεια - Θυροκολλήθηκαν fake ανακοινώσεις για εκκενώσεις πολυκατοικιών
Επικαιρότητα
05/12/2023 - 18:42
«Μπλόκο» και από το ΣτΕ στην παράλληλη εξαγωγή φαρμάκων - Το σκεπτικό της απόφασης
Pharma Policy
05/12/2023 - 17:57
Συστάσεις ΕΟΦ για τις ενέσεις botox - Τι πρέπει να προσέχουν όσοι και όσες τις επιλέγουν
Pharma Policy
05/12/2023 - 17:41
«Η φωνή της ψωρίασης»: Ενημερωτική καμπάνια από τον σύλλογο «Eπιδέρμια»
Patient Talk
05/12/2023 - 17:16
GES2023-Άρης Αγγελής: Οι προτεραιότητες της κυβέρνησης σε υγεία και φάρμακο
Πολιτική Υγείας
05/12/2023 - 16:48
«ResQ Biotech»: Στην εταιρεία-τεχνοβλαστό του ΕΙΕ επένδυσε ο συνιδρυτής της Google Maps
Digital Health
05/12/2023 - 16:21
Ευρωπαϊκή Ένωση και Υγεία: Η καινοτομία έχει σημασία μόνο εάν φτάνει στους ασθενείς
Patient Talk
05/12/2023 - 15:43
It’s party time: Τι δώρο θα κάνετε τα φετινά Χριστούγεννα στον εαυτό σας!
Ομορφιά
05/12/2023 - 15:21

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Τεχνητή μήτρα: Οι πρώτες δοκιμές, τα εμπόδια και τα ηθικά και νομικά ερωτήματα
Υγεία
04/12/2023 - 17:11
Σύλλογος ΚΕΦΙ: Τα δικαιώματα των ασθενών με καρκίνο με ειδική ενότητα για τον μαστό
Patient Talk
05/12/2023 - 19:19
Υπουργείο Υγείας: Ποιοι γιατροί μπορούν να εγγραφούν στις λίστες προσλήψεων ως επικουρικοί
Πολιτική Υγείας
04/12/2023 - 18:19
Ευρωπαϊκή Ένωση και Υγεία: Η καινοτομία έχει σημασία μόνο εάν φτάνει στους ασθενείς
Patient Talk
05/12/2023 - 15:43
Συστάσεις ΕΟΦ για τις ενέσεις botox - Τι πρέπει να προσέχουν όσοι και όσες τις επιλέγουν
Pharma Policy
05/12/2023 - 17:41
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2023 Doctor Post ΙΚΕ. All rights reserved.
developed by Nuevvo