Η χρήση της τεχνητής νοημοσύνης (AI) στις διαδικασίες αξιολόγησης και ελέγχου των φαρμάκων από τις αρμόδιες αρχές μπορεί να βελτιώσει την ταχύτητα και την αποτελεσματικότητα της εργασίας τους. Ωστόσο, απαιτούνται σαφείς κανόνες για την προστασία των δεδομένων, την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων και τη διατήρηση του ανθρώπινου ελέγχου. Αυτό επισημαίνει η Διεθνής Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (IFPMA) σε νέο κείμενο θέσεων, στο οποίο εξετάζει τις δυνατότητες αλλά και τις προϋποθέσεις αξιοποίησης της τεχνητής νοημοσύνης από τις ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων.

Οι εθνικοί οργανισμοί φαρμάκων διερευνούν ήδη τη χρήση τέτοιων εργαλείων για τον έλεγχο εγγράφων, την αξιολόγηση αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας και την επιθεώρηση μονάδων παραγωγής. Η IFPMA, ωστόσο, προειδοποιεί για τον «κίνδυνο κατακερματισμού», καθώς οι χώρες δεν διαθέτουν το ίδιο επίπεδο τεχνολογικής ετοιμότητας, ούτε κοινές προτεραιότητες και νομικά πλαίσια. Για τον λόγο αυτό, θεωρεί απαραίτητη την υιοθέτηση κοινών διεθνών κανόνων, ώστε οι αξιολογήσεις να παραμένουν αξιόπιστες και να αποφεύγονται αποκλίσεις μεταξύ των χωρών.

Ο ανθρώπινος έλεγχος παραμένει απαραίτητος

Βασική θέση της Ομοσπονδίας είναι ότι η τεχνητή νοημοσύνη πρέπει να λειτουργεί υποστηρικτικά και όχι να αντικαθιστά την ανθρώπινη κρίση. Όπως αναφέρει χαρακτηριστικά, πρέπει «να διατηρηθούν η ανθρώπινη κρίση και η ευθύνη στο επίκεντρο κάθε διοικητικής απόφασης».

Ακόμη και όταν τα αυτοματοποιημένα συστήματα χρησιμοποιούνται για την επεξεργασία εγγράφων ή την εξέταση επιστημονικών δεδομένων, «η νομική και επιστημονική ευθύνη για τις αποφάσεις ανήκει αποκλειστικά στις αρμόδιες αρχές και στις ομάδες αξιολόγησης και επιθεώρησής τους». Η IFPMA απορρίπτει, επομένως, το ενδεχόμενο να λαμβάνουν αλγοριθμικά συστήματα αυτόνομες αποφάσεις ή να επηρεάζουν με αδιαφανή τρόπο τα συμπεράσματα των αξιολογητών.

Παράλληλα, ζητά κάθε συμπέρασμα ή αίτημα για πρόσθετες πληροφορίες που προκύπτει από τη χρήση τεχνητής νοημοσύνης να ελέγχεται με βάση τα πρωτότυπα έγγραφα που έχει καταθέσει η φαρμακευτική εταιρεία. Χωρίς αυτή τη διασταύρωση, υπάρχει κίνδυνος να διατυπώνονται παρατηρήσεις χωρίς πραγματική τεκμηρίωση. Αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει περιττά αιτήματα διευκρινίσεων προς τις εταιρείες, καθυστερήσεις στην εξέταση των αιτήσεων και πρόσθετο φόρτο εργασίας για όλες τις πλευρές.

Ιδιαίτερη έμφαση δίνεται και στην προστασία των εμπιστευτικών πληροφοριών. Οι φάκελοι που υποβάλλουν οι φαρμακευτικές εταιρείες για την καταχώριση των προϊόντων τους περιλαμβάνουν ευαίσθητα δεδομένα ασθενών, καθώς και εμπορικά και τεχνικά στοιχεία που δεν προορίζονται για δημοσιοποίηση.

Σύμφωνα με την IFPMA, τα δεδομένα αυτά «δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χρησιμοποιούνται για την εκπαίδευση, τη βαθμονόμηση ή τη βελτίωση αλγοριθμικών μοντέλων πέραν του αυστηρά ρυθμιστικού σκοπού για τον οποίο υποβλήθηκαν», εκτός εάν υπάρχει προηγούμενη ρητή άδεια από τους κατόχους της σχετικής ανάπτυξης.

Διαχωρισμός δεδομένων και ασφάλεια των πληροφοριών

Η προστασία των δεδομένων αποκτά ιδιαίτερη σημασία όταν οι ίδιες ψηφιακές πλατφόρμες επεξεργάζονται φακέλους διαφορετικών φαρμακευτικών εταιρειών. Η IFPMA ζητά να υπάρχουν σαφείς μηχανισμοί διαχωρισμού, ώστε οι πληροφορίες μιας εταιρείας να μην επηρεάζουν τις αξιολογήσεις ή τις εκθέσεις που αφορούν ανταγωνιστές της.

Ένα ακόμη ζήτημα αφορά τον έλεγχο της αξιοπιστίας των συστημάτων τεχνητής νοημοσύνης. Η Ομοσπονδία υποστηρίζει ότι ο βαθμός ελέγχου και επαλήθευσης κάθε εργαλείου πρέπει να εξαρτάται από τη σημασία της εργασίας για την οποία χρησιμοποιείται και από τις πιθανές επιπτώσεις στους ασθενείς, στη δημόσια υγεία και στην τελική έκβαση της διαδικασίας έγκρισης ενός φαρμάκου.

Ειδικότερα, τα εργαλεία που υποστηρίζουν ουσιαστικά στάδια της αξιολόγησης πρέπει να περνούν από τεκμηριωμένες διαδικασίες επικύρωσης, πριν χρησιμοποιηθούν στην πράξη, ώστε να διαπιστώνεται ότι είναι κατάλληλα για τον σκοπό τους.

Παράλληλα, η IFPMA ζητά πλήρη διαφάνεια ως προς τον τρόπο χρήσης των αυτοματοποιημένων συστημάτων. Οι ρυθμιστικές αρχές πρέπει να καταγράφουν σε ποια στάδια της διαδικασίας χρησιμοποιείται η τεχνητή νοημοσύνη, με ποιες μεθόδους και σε ποια έκταση.

Επιπλέον, όταν τα συμπεράσματα μιας αξιολόγησης βασίζονται σε τέτοια εργαλεία, πρέπει να είναι δυνατή η αναπαραγωγή των αποτελεσμάτων. Για να επιτευχθεί αυτό, χρειάζεται να καταγράφονται η έκδοση του λογισμικού, το μοντέλο που χρησιμοποιήθηκε και τα σχετικά στοιχεία του φακέλου, ώστε να μπορεί να ανασυντεθεί η διαδικασία που οδήγησε σε κάθε αποτέλεσμα.

Τι κάνουν οι ρυθμιστικές αρχές σε Ευρώπη και διεθνώς

Η ανάγκη για κοινά πρότυπα γίνεται πιο επιτακτική, καθώς οι ρυθμιστικές αρχές σε διάφορες χώρες έχουν ήδη ξεκινήσει να ενσωματώνουν την τεχνητή νοημοσύνη στις εργασίες τους.

Στην Ιαπωνία, ο Οργανισμός Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (PMDA) έχει παρουσιάσει ένα σταδιακό σχέδιο για την εισαγωγή εργαλείων μετάφρασης, αναζήτησης εγγράφων και σύνοψης κειμένων. Στην Ελβετία, η Swissmedic προωθεί το πρόγραμμα «Swissmedic 4.0», με στόχο την αξιοποίηση ευέλικτων μεθόδων εργασίας και εργαλείων που βασίζονται στην επιστήμη των δεδομένων. Οι σχετικές λειτουργίες έχουν πλέον ενσωματωθεί στην καθημερινή λειτουργία της αρχής.

Στην Ευρώπη, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) και οι Επικεφαλής των Εθνικών Οργανισμών Φαρμάκων (HMA) έχουν συμφωνήσει σε ένα πολυετές σχέδιο για τα δεδομένα και την τεχνητή νοημοσύνη, με στόχο τη διαμόρφωση κοινών κανόνων και εργαλείων για ολόκληρο το ευρωπαϊκό δίκτυο.

Στο Ηνωμένο Βασίλειο, ο Οργανισμός Ρύθμισης Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA) χρησιμοποιεί αυτοματοποιημένα εργαλεία, μεταξύ των οποίων ένα σύστημα ελέγχου της συμμόρφωσης με τους κανόνες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) και ένα κέντρο διαχείρισης τεχνικής γνώσης.

Αντίστοιχα, στις ΗΠΑ, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αξιοποιεί πληροφοριακά συστήματα για την επεξεργασία μεγάλου όγκου δεδομένων και την εξαγωγή πληροφοριών από σύνθετες πηγές, διατηρώντας παράλληλα τον έλεγχο από τους αρμόδιους αξιολογητές.

Η χρήση της τεχνητής νοημοσύνης επεκτείνεται και σε πιο εξειδικευμένες επιστημονικές εργασίες. Χαρακτηριστικό παράδειγμα είναι η πρωτοβουλία της Εθνικής Υπηρεσίας Υγειονομικής Εποπτείας της Βραζιλίας (ANVISA), η οποία ανακοίνωσε την ανάπτυξη ειδικής εφαρμογής για την υποστήριξη της αξιολόγησης δεδομένων σχετικά με τις προσμείξεις στα συνθετικά φάρμακα.

Παρά τις πρωτοβουλίες αυτές, η IFPMA διαπιστώνει ότι οι δημόσια διαθέσιμες πληροφορίες για τον τρόπο ελέγχου της απόδοσης των συστημάτων, την πραγματική συμβολή των αλγορίθμων και τη μέτρηση των αποτελεσμάτων τους παραμένουν περιορισμένες στις περισσότερες χώρες.

Ανάγκη για διεθνή συνεργασία και κοινά πρότυπα

Ένας από τους βασικούς κινδύνους που επισημαίνει η Ομοσπονδία είναι ότι διαφορετικά δεδομένα εκπαίδευσης, ρυθμίσεις λογισμικού και εκδόσεις συστημάτων μπορεί να οδηγήσουν σε διαφορετικά αποτελέσματα, ακόμη και όταν οι ρυθμιστικές αρχές εξετάζουν παρόμοιες υποθέσεις.

Αυτό ενδέχεται να επηρεάσει τη συνέπεια των διεθνών αξιολογήσεων και να δυσκολέψει την αμοιβαία αναγνώριση των αποφάσεων και των ενεργειών των αρμόδιων αρχών. Για τον λόγο αυτό, η IFPMA θεωρεί απαραίτητη τη συνεχή συντήρηση των συστημάτων και την τακτική επανεξέτασή τους σε όλη τη διάρκεια της λειτουργίας τους, ώστε να εντοπίζονται και να αποφεύγονται ανεπιθύμητες αποκλίσεις.

Στο πλαίσιο αυτό, ζητά ενίσχυση της διεθνούς συνεργασίας, με ιδιαίτερη έμφαση στο Διεθνές Συμβούλιο Εναρμόνισης των Τεχνικών Απαιτήσεων για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (ICH) και στον Διεθνή Συνασπισμό Ρυθμιστικών Αρχών Φαρμάκων (ICMRA).

Παράλληλα, προτείνει τη διατήρηση σταθερού διαλόγου μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών και των φαρμακευτικών εταιρειών, προκειμένου να συμφωνηθούν κοινή ορολογία, ενιαίες κατηγορίες χρήσης της τεχνητής νοημοσύνης και κοινά τεχνικά πρότυπα κυβερνοασφάλειας.