Ο EMA ξεκίνησε ένα πιλοτικό πρόγραμμα για την παροχή επιστημονικών συμβουλών σχετικά με την προβλεπόμενη στρατηγική κλινικής ανάπτυξης και προτάσεις για κλινική έρευνα για ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου (όλες οι συσκευές κατηγορίας III και ενεργές συσκευές κατηγορίας IIb που προορίζονται για τη χορήγηση ή/και την αφαίρεση φαρμακευτικών προϊόντων).

Οι ομάδες εμπειρογνωμόνων θα παρέχουν δωρεάν συμβουλές σε δέκα επιλεγμένους αιτούντες σχετικά με τη στρατηγική κλινικής ανάπτυξης και/ή τις προτάσεις για κλινική έρευνα.

Το πιλοτικό πρόγραμμα θα διαρκέσει περίπου ένα έτος και θα συμβάλει στη δημιουργία μιας αποτελεσματικής διαδικασίας επιστημονικής συμβουλής.

Οι επιστημονικές συμβουλές αποτελούν βασικό εργαλείο για την προώθηση της καινοτομίας και προωθούν την ταχύτερη πρόσβαση των ασθενών σε ασφαλέστερες και αποτελεσματικότερες συσκευές.

Ο πιλότος θα δώσει προτεραιότητα σε ορισμένους τύπους ιατροτεχνολογικών προϊόντων:

• Συσκευές που ωφελούν μια μικρή ομάδα ασθενών για τη θεραπεία ή τη διάγνωση μιας ασθένειας ή πάθησης, όπως συσκευές που προορίζονται για τη θεραπεία μιας σπάνιας πάθησης, γνωστές ως «ορφανές συσκευές» και συσκευές για παιδιατρική χρήση·
• Συσκευές που αντιμετωπίζουν ιατρικές καταστάσεις που είναι απειλητικές για τη ζωή ή προκαλούν μόνιμη βλάβη της σωματικής λειτουργίας και για τις οποίες οι τρέχουσες ιατρικές εναλλακτικές είναι ανεπαρκείς ή εγκυμονούν σημαντικούς κινδύνους·
• Νέες συσκευές με πιθανό σοβαρό κλινικό αντίκτυπο ή επίπτωση στην υγεία.