Οι ΗΠΑ έχουν στείλει δόσεις ενός πειραματικού φαρμάκου με αντισώματα της εταιρείας Mapp Biopharmaceutical για χρήση σε κλινικές δοκιμές με σκοπό την καταπολέμηση της εξάπλωσης της επιδημίας του Έμπολα στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό, όπως δήλωσε εκπρόσωπος του Υπουργείου Υγείας, σηματοδοτώντας μια αλλαγή στη στάση της χώρας, η οποία μέχρι τώρα διέθετε το φάρμακο αποκλειστικά σε Αμερικανούς.
Μετά τη διάλυση της Αμερικανικής Υπηρεσίας Διεθνούς Ανάπτυξης και τη δραστική περικοπή της βοήθειας προς την περιοχή, οι ΗΠΑ προβαίνουν πλέον σε συνεισφορές με το σταγονόμετρο για να βοηθήσουν στην αντιμετώπιση αυτού που, σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ, θα μπορούσε ενδεχομένως να εξελιχθεί σε τη χειρότερη επιδημία Έμπολα που έχει σημειωθεί μέχρι σήμερα, εάν δεν ληφθούν ισχυρά μέτρα.
Ο εκπρόσωπος του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικών Υπηρεσιών αρνήθηκε να σχολιάσει στο Reuters τον αριθμό των δόσεων που θα παρασχεθούν, αναφέροντας ότι το φάρμακο διατίθεται για «χρήση για ανθρωπιστικούς λόγους» στο Κονγκό, καθώς και για την προώθηση μιας κλινικής δοκιμής στην περιοχή της επιδημίας.
Τα δεδομένα της δοκιμής θα μπορούσαν να συμβάλουν στη διαμόρφωση της μελλοντικής ρυθμιστικής αξιολόγησης και της ενδεχόμενης έγκρισης από τις ΗΠΑ, ανέφερε ο εκπρόσωπος.
Δεν υπάρχουν εγκεκριμένα εμβόλια ή θεραπείες για τον στελέχη Bundibugyo του Έμπολα, ο οποίος έχει προκαλέσει περισσότερα από 1.000 κρούσματα στο Κονγκό, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 250 θανάτων. Κρούσματα και θάνατοι έχουν επίσης αναφερθεί στη γειτονική Ουγκάντα.
Δόσεις του φαρμάκου Mapp και άλλων εταιρειών που προορίζονται για δοκιμές αποστέλλονται αυτή τη στιγμή, ανέφερε ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας στο Reuters τη Δευτέρα. Ο οργανισμός συνεργάζεται με εταίρους του τομέα της υγείας για την προετοιμασία της εγγραφής συμμετεχόντων στις δοκιμές σε υγειονομικές εγκαταστάσεις, ανέφερε ο εκπρόσωπος.
Αυτή είναι η πρώτη φορά που η κυβέρνηση των ΗΠΑ δηλώνει ότι σχεδιάζει να υποστηρίξει άμεσα τις κλινικές δοκιμές της θεραπείας με αντισώματα γνωστής ως MBP134 παρέχοντας δόσεις που βρίσκονταν ήδη στις αποθήκες της σε μια κίνηση που σηματοδοτεί στροφή 180 μοιρών αφού η Ουάσινγκτον είχε προηγουμένως δηλώσει ότι οι δόσεις θα διατίθεντο μόνο σε Αμερικανούς που θεωρούνται ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μετά από έκθεση στον ιό.
Οι ΗΠΑ έχουν δεσμεύσει μέχρι στιγμής εκατοντάδες εκατομμύρια δολάρια για την αντιμετώπιση του Έμπολα και κατασκευάζουν ένα αμφιλεγόμενο κέντρο καραντίνας στην Κένυα για Αμερικανούς πολίτες, δηλώνοντας ότι προτεραιότητα αποτελεί η αποτροπή της εισόδου του Έμπολα στις ΗΠΑ.
Η πειραματική χορήγηση θα ξεκινήσει εντός των επόμενων εβδομάδων
Το φάρμακο της Mapp αναμένεται να είναι από τα πρώτα που θα δοκιμαστούν στην επιδημία, η οποία κηρύχθηκε κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία από τον ΠΟΥ πριν από λίγο περισσότερο από ένα μήνα και αποτελεί ήδη την τρίτη μεγαλύτερη επιδημία Έμπολα που έχει καταγραφεί.
Παρά την επείγουσα ανάγκη, ο ΠΟΥ έχει δηλώσει ότι οι πειραματικές θεραπείες και τα εμβόλια πρέπει να δοκιμαστούν σε κλινικές δοκιμές πριν από την ευρεία χρήση τους.
Οι δοκιμές του φαρμάκου της Mapp και δύο αντιιικών φαρμάκων της Gilead Sciences αναμένεται να ξεκινήσουν τις επόμενες εβδομάδες, σύμφωνα με τον ΠΟΥ και επιστήμονες που συμμετέχουν στις δοκιμές.
Τα εμβόλια θα χρειαστούν περισσότερο χρόνο, ανέφερε ο ΠΟΥ, αν και ένας υψηλόβαθμος αξιωματούχος μιας διεθνούς ομάδας εμβολίων δήλωσε ότι οι δοκιμές πρώιμου σταδίου θα μπορούσαν να ξεκινήσουν τον επόμενο μήνα, αλλά πιθανότατα όχι στο Κονγκό.
Η διεξαγωγή κλινικών δοκιμών σε μια περιοχή του κόσμου που μαστίζεται από συγκρούσεις, όπου η διάγνωση της νόσου και η ιχνηλάτηση των επαφών αποτελούν πρόκληση, η δυσπιστία και οι επιθέσεις εναντίον των εργαζομένων στον τομέα της υγείας είναι ευρέως διαδεδομένες και οι αλυσίδες εφοδιασμού έχουν διαταραχθεί, θα είναι δύσκολη, δήλωσαν αξιωματούχοι της παγκόσμιας υγείας.
Η αντιμετώπιση αυτών των ζητημάτων αποτελεί προτεραιότητα, ανέφερε ο ΠΟΥ, καθώς και η διασφάλιση ότι οι ασθενείς στις πληγείσες χώρες θα έχουν πρόσβαση στα φάρμακα μετά τις δοκιμές, εφόσον αποδειχθούν ασφαλή και αποτελεσματικά.
Οι θεραπείες έχουν αποδειχθεί ασφαλείς σε προηγούμενες δοκιμές
Το MBP134 της Mapp θα δοκιμαστεί αυτόνομα ως θεραπεία για το Bundibugyo, καθώς και σε συνδυασμό με το αντιιικό φάρμακο ρεμντεσιβίρη της Gilead , το οποίο χρησιμοποιήθηκε ευρέως κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19, ανέφερε ο ΠΟΥ. Η κλινική δοκιμή του φαρμάκου της Mapp χρηματοδοτείται από τον ΠΟΥ και διεξάγεται υπό την ηγεσία του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης, σε συνεργασία με τις κυβερνήσεις του Κονγκό και της Ουγκάντας.
Ένα άλλο αντιιικό φάρμακο της Gilead, το obeldesivir, θα δοκιμαστεί ως πιθανή προληπτική επιλογή, πιθανότατα από αυτόν τον μήνα, σύμφωνα με τον ΠΟΥ και τους εμπλεκόμενους επιστήμονες. Η δοκιμή αυτή θα διεξαχθεί υπό την ηγεσία του Κονγκό, της Ουγκάντας και των Αφρικανικών Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων, ενώ συνχρηματοδοτείται από το Εθνικό Ινστιτούτο Βιοϊατρικής Έρευνας του Κονγκό και τον γαλλικό οργανισμό ANRS για τις Αναδυόμενες Λοιμώδεις Ασθένειες.
Η Gilead αρνήθηκε να αποκαλύψει λεπτομέρειες σχετικά με τις αποστολές προς το Κονγκό. Νωρίτερα αυτό το μήνα, δήλωσε ότι προετοιμαζόταν να ανταποκριθεί στα αιτήματα για τα δύο φάρμακα.
Οι επιτροπές δεοντολογίας και οι ρυθμιστικές αρχές στο Κονγκό και την Ουγκάντα εξετάζουν τα πρωτόκολλα των δοκιμών, σύμφωνα με τον ΠΟΥ και την Mapp. Οι θεραπείες έχουν αποδειχθεί ασφαλείς σε προηγούμενες δοκιμές, αλλά δεν έχουν δοκιμαστεί ως προς την αποτελεσματικότητά τους κατά του ιού Bundibugyo.
Πιο μακριά το εμβόλιο
Οι δοκιμές εμβολίων βρίσκονται σε λίγο πιο μακρινό στάδιο, δήλωσε ο Γενικός Διευθυντής του ΠΟΥ, Tedros Adhanom Ghebreyesus, σε συνέντευξη Τύπου την περασμένη εβδομάδα. Οι δόσεις πρέπει να παρασκευαστούν και να ελεγχθούν ως προς την ασφάλεια και τις πιθανές παρενέργειες πριν χρησιμοποιηθούν σε εστίες της επιδημίας στο Κονγκό.
Οι δοκιμές Φάσης 1 θα μπορούσαν να ξεκινήσουν τον Ιούλιο, πιθανότατα στο Ηνωμένο Βασίλειο και ενδεχομένως στην Ουγκάντα, δήλωσε σε συνέντευξή του ο Richard Hatchett, διευθύνων σύμβουλος της Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI).
Η CEPI έχει υποστηρίξει μέχρι στιγμής τέσσερα υποψήφια εμβόλια. Το πρώτο που θα φτάσει στο στάδιο των δοκιμών είναι πιθανότατα αυτό που αναπτύχθηκε από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και το Serum Institute of India, μαζί με ένα άλλο από την αμερικανική εταιρεία παραγωγής εμβολίων Moderna που βασίζεται στην τεχνολογία mRNA.
«Διαθέτουμε τους πόρους, καθώς και τον τρόπο με τον οποίο θα οργανωθούν και θα υλοποιηθούν οι δοκιμές, και τα μέρη όπου θα διεξαχθούν οι δοκιμές Φάσης 1», δήλωσε ο Χάτσετ. «Οτιδήποτε πέρα από αυτό βρίσκεται ακόμη υπό διαμόρφωση.»
Πηγή: Reuters
