Σύμφωνα με ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), «ο κανονισμός εξορθολογίζει τις διαδικασίες για την αίτηση και την εποπτεία των κλινικών δοκιμών, καθώς και τη δημόσια καταχώρισή τους».
Επιπλέον, όλοι οι χορηγοί κλινικών δοκιμών χρησιμοποιούν πλέον το ίδιο σύστημα και ακολουθούν τις ίδιες διαδικασίες για να υποβάλουν αίτηση για την έγκριση μιας κλινικής δοκιμής, ανεξάρτητα από τον τόπο εγκατάστασής τους και από την εθνική αρμόδια αρχή (ΕΑΑ) ή την εθνική επιτροπή δεοντολογίας στην οποία υπόκεινται.
Το κλειδί της κεντρικής διαδικασίας, δηλαδή το μοναδικό σημείο εισόδου για την υποβολή αίτησης, αξιολόγηση, έγκριση και επίβλεψη των κλινικών δοκιμών στην Ευρωπαϊκή Ένωση και τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ) είναι το Πληροφοριακό Σύστημα Κλινικών Δοκιμών (Clinical Trial Information System – CTIS).
Το CTIS περιλαμβάνει μια δημόσια βάση δεδομένων με δυνατότητα αναζήτησης για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, τους ασθενείς και το ευρύ κοινό, ώστε να παρέχει το υψηλό επίπεδο διαφάνειας που προβλέπει ο κανονισμός.
Η αδειοδότηση και η εποπτεία των κλινικών δοκιμών είναι αρμοδιότητα των κρατών μελών της ΕΕ/ΕΟΧ, ενώ ο ΕΜΑ είναι υπεύθυνος για τη διατήρηση του CTIS. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εποπτεύει την εφαρμογή του κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές. Κατά τη διάρκεια του 2025, οι επιδόσεις και η εμπειρία του χρήστη του CTIS θα συνεχίσουν να βελτιώνονται.
Σημειώνεται ότι ακόμα και οι εν εξελίξει δοκιμές που είχαν εγκριθεί βάσει του προηγούμενου νομικού πλαισίου, της οδηγίας για τις κλινικές δοκιμές (CTD), διέπονται από το νέο κανονισμό που για να «τρέξει» προηγήθηκε μια τριετής διαδικασία μεταφοράς περισσότερων των 5.000 κλινικών δοκιμών από το CTR μέσω του CTIS.
Οι υπόλοιπες δοκιμές που βρίσκονται σε εξέλιξη μετά τις 30 Ιανουαρίου και οι οποίες δεν μεταφέρθηκαν στο νέο σύστημα ενδέχεται να υπόκεινται σε διορθωτικά μέτρα που εφαρμόζονται από τα κράτη μέλη της ΕΕ. Οι διαδικασίες μετάβασης δεν είναι πλέον διαθέσιμες και οι χορηγοί των εν εξελίξει δοκιμών CTD υποχρεούνται να υποβάλουν νέα αίτηση μέσω του CTIS.
Οι δραστηριότητες που σχετίζονται με την CTR υποστηρίζονται από την πρωτοβουλία Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), μια συνεργασία μεταξύ των επικεφαλής των Οργανισμών Φαρμάκων στα κράτη μέλη, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και του EMA, η οποία επιδιώκει να μετασχηματίσει τον τρόπο με τον οποίο ξεκινούν, σχεδιάζονται και διεξάγονται οι κλινικές δοκιμές.
