Για την έναρξη μιας νέας εποχής στην πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες κάνει λόγο η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενόψει της έναρξης νέας διαδικασίας για την αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας από την Κυριακή 12 Ιανουαρίου.
Ειδικότερα, μεθαύριο Κυριακή τίθεται σε εφαρμογή ο Κανονισμός για την Αξιολόγηση των Τεχνολογιών Υγείας (ΑΤΥ), "επιφέροντας σημαντική βελτίωση στη διασφάλιση της διαθεσιμότητας καινοτόμων και αποτελεσματικών τεχνολογιών υγείας σε ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ", όπως αναφέρει η ανακοίνωση της Κομισιόν.
Συγκεκριμένα, διευκρινίζεται πως οι νέοι κανόνες δημιουργούν ένα ευρωπαϊκό πλαίσιο για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας, όπως τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, μέσω της προώθησης της συνεργασίας και του συντονισμού μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ.
"Αυτό θα βοηθήσει τις εθνικές αρχές να λαμβάνουν πιο έγκαιρες και τεκμηριωμένες αποφάσεις σχετικά με την τιμολόγηση και την επιστροφή των δαπανών για τις τεχνολογίες υγείας και θα εξορθολογίσει τη διαδικασία για τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας. Αυτό θα συμβάλει στην ταχύτερη και ευρύτερη πρόσβαση των ασθενών σε νέα και αποτελεσματικότερα καινοτόμα προϊόντα", προσθέτει η ανακοίνωση.
Οι κανόνες θα ισχύουν για τις εταιρείες που ζητούν άδεια κυκλοφορίας για τα προϊόντα τους με τη θέσπιση ενός νέου και μόνιμου πλαισίου της ΕΕ για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας, μεταξύ άλλων μέσω:
- καθιέρωση ενιαίου φακέλου υποβολής σε επίπεδο ΕΕ για κοινές κλινικές αξιολογήσεις, προκειμένου να διασφαλιστεί η συγκέντρωση πόρων σε επίπεδο ΕΕ και η ενίσχυση της επιστημονικής ποιότητας της ΑΤΥ σε ολόκληρη την ΕΕ, αποφεύγοντας παράλληλα την αλληλεπικάλυψη των αξιολογήσεων σε εθνικό επίπεδο.
- καθιέρωση ταχύτερων διαδικασιών που απαιτούν την ολοκλήρωση των κοινών κλινικών αξιολογήσεων εντός 30 ημερών από την έγκριση του φαρμάκου·
- τη συστηματική διαβούλευση ασθενών και κλινικών ιατρών κατά την προετοιμασία των αξιολογήσεων, καθώς και τη συμμετοχή και διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη της ΑΤΥ.
Σε πρώτη φάση, από τις 12 Ιανουαρίου, οι νέοι αυτοί κανόνες θα εφαρμόζονται στις αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για νέα αντικαρκινικά φάρμακα ή φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένης θεραπείας (ATMP). Η διαδικασία θα επεκταθεί στα ορφανά φάρμακα τον Ιανουάριο του 2028 και από το 2030 θα καλύπτει όλα τα νέα φάρμακα. Τα επιλεγμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου θα αξιολογηθούν επίσης από το 2026.
Το νέο πλαίσιο της ΕΕ αντικαθιστά τη μακροχρόνια χρηματοδοτούμενη από την ΕΕ συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας, ενώ παράλληλα σέβεται πλήρως την ευθύνη των κρατών μελών για τη διαχείριση των υπηρεσιών υγείας τους, όπως απαιτεί το εθνικό τους πλαίσιο.
"Η στήριξη των κρατών μελών και η παροχή καλύτερης πρόσβασης σε τεκμηριωμένη υγειονομική περίθαλψη και καινοτόμες τεχνολογίες είναι καίριας σημασίας για τους ασθενείς. Με αυτούς τους νέους κανόνες, ενισχύουμε τη συνεργασία σε επίπεδο ΕΕ στον τομέα της υγείας και ενισχύουμε την ανταγωνιστικότητα του οικοσυστήματος υγείας της ΕΕ. Με τον τρόπο αυτό, τα κράτη μέλη και οι φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας θα εξοικονομήσουν πολύτιμο χρόνο, προσπάθεια και πόρους και θα βοηθήσουν τους ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ να έχουν έγκαιρη πρόσβαση στις αποτελεσματικότερες και αποδοτικότερες θεραπείες και φάρμακα", δήλωσε χαρακτηριστικά ή Τερέσα Ριμπέρα, εκτελεστική αντιπρόεδρος αρμόδια για μια καθαρή, δίκαιη και ανταγωνιστική μετάβαση.
Η αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας είναι μια επιστημονική, τεκμηριωμένη διαδικασία που αποσκοπεί στη δημιουργία ασφαλών και αποτελεσματικών πολιτικών υγείας συνοψίζοντας πληροφορίες σχετικά με τα ιατρικά, κοινωνικά, οικονομικά και ηθικά ζητήματα που σχετίζονται με τη χρήση μιας τεχνολογίας υγείας.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την πρότασή της για κανονισμό σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας στις 31 Ιανουαρίου 2018. Τον Δεκέμβριο του 2021, ο κανονισμός, βασικό παραδοτέο της φαρμακευτικής στρατηγικής της ΕΕ, τέθηκε σε ισχύ τον Ιανουάριο του 2022. Εφαρμόζεται από τις 12 Ιανουαρίου 2025. Κατά τη διάρκεια αυτής της τριετούς μεταβατικής περιόδου, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη προετοίμασαν την αναγκαία δομή διακυβέρνησης και συνέταξαν προπαρασκευαστικά έγγραφα για την υποστήριξη της αποτελεσματικής εφαρμογής.
"Χαιρετίζω την έναρξη εφαρμογής των νέων κανόνων της ΕΕ για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας. Οι ευρωπαίοι ασθενείς χρειάζονται ταχύτερη πρόσβαση σε καινοτόμα και σωτήρια φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα και βρισκόμαστε ένα βήμα πιο κοντά στο να γίνει αυτό πραγματικότητα. Πρέπει τώρα να διασφαλίσουμε ότι αυτοί οι κανόνες εφαρμόζονται πλήρως σε ολόκληρη την ΕΕ — για την καλύτερη χρήση των διαθέσιμων πόρων, την ταχύτερη είσοδο στην αγορά φαρμακευτικών προϊόντων με χαμηλότερο κόστος, λιγότερη γραφειοκρατία και ταχύτερες διοικητικές διαδικασίες για την ένταξή τους στα συστήματα επιστροφής δαπανών. Αυτό έχει καίρια σημασία για μια ισχυρή Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας που θα λειτουργεί για τους πολίτες και θα ενισχύει την ανταγωνιστικότητα της ΕΕ", δήλωσε από την πλευρά του ο Όλιβερ Βάρχεϊ, επίτροπος Υγείας και Καλής Μεταχείρισης των Ζώων.
