Σημαντικές επιπτώσεις στην πρόσβαση των Ελλήνων ασθενών σε νέα καινοτόμα φάρμακα εκτιμάται ότι θα προκαλέσουν οι αλλαγές στο «καλάθι» των χωρών που χρησιμοποιούνται στον γνωστό κανόνα «5/11» για την αποζημίωση φαρμάκων στην Ελλάδα.

Σύμφωνα με τα στοιχεία που παρουσίασε ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), η αντικατάσταση της Γερμανίας, της Αυστρίας και της Ιταλίας από την Πολωνία, τη Σλοβενία και την Τσεχία αναμένεται να οδηγήσει σε αισθητή επιδείνωση τόσο της διαθεσιμότητας όσο και της ταχύτητας πρόσβασης σε νέες θεραπείες.

Η αλλαγή αυτή μεταφράζεται, σύμφωνα με τη μελέτη, σε 62 λιγότερα διαθέσιμα καινοτόμα φάρμακα και σε επιπλέον καθυστέρηση περίπου 79 ημερών μέχρι την πρόσβαση των ασθενών στις νέες θεραπείες, με τη συνολική αναμονή να εκτιμάται ότι θα φθάσει πλέον τα δύο έτη.

Η αλλαγή που φέρνει ο νέος νόμος

Ο κανόνας «5/11» προβλέπει ότι ένα νέο φάρμακο μπορεί να εισέλθει στη διαδικασία αξιολόγησης και αποζημίωσης στην Ελλάδα μόνο εφόσον αποζημιώνεται ήδη σε τουλάχιστον πέντε από έντεκα συγκεκριμένες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης που διαθέτουν μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας. Μέχρι σήμερα, μεταξύ των χωρών που περιλαμβάνονταν στο καλάθι ήταν και η Γερμανία, η Αυστρία και η Ιταλία, οι οποίες χαρακτηρίζονται από υψηλή διαθεσιμότητα νέων φαρμάκων και ταχύτερες διαδικασίες πρόσβασης.

Με το πρόσφατο νομοσχέδιο του Υπ. Υγείας, που μετά την ψήφιση του είναι βέβαια νόμος του κράτους, το Υπ. Υγείας εφάρμοσε το κριτήριο 5/11 (σε κάποιες περιπτώσεις ο κανόνας θα είναι 4/11) και στις διαδικασίες του ΣΗΠ για την εισαγωγή φαρμάκων μέσω του ΙΦΕΤ, με στόχο τον έλεγχο της δαπάνης του ΙΦΕΤ, που έχει διογκωθεί σημαντικά τα τελευταία χρόνια. Στελέχη του υπουργείου, ωστόσο, είχαν διατυπώσει και την πρόθεση να εφαρμοστεί η αλλαγή στο σύνολο των διαδικασιών αποζημίωσης, όπως και έγινε στο τελικό κείμενο που πήγε προς ψήφιση, προκειμένου το «καλάθι» να περιλαμβάνει χώρες με ΑΕΠ πιο κοντά σε αυτό της Ελλάδας.

Συγκεκριμένα, το άρθρο 12 του νόμου τροποποιεί την παράγραφο 2 του άρθρου 249 του ν.4512/2018, αντικαθιστώντας την Αυστρία, τη Γερμανία και την Ιταλία με την Πολωνία, τη Σλοβενία και την Τσεχία στις χώρες αναφοράς. Μάλιστα, η συγκεκριμένη αλλαγή θα τεθεί σε εφαρμογή από τις 14 Αυγούστου 2026.

Η ηγεσία του Υπ. Υγείας έχει δηλώσει πως το εν λόγω κριτήριο θα καταργηθεί στο βασικό κανάλι αποζημίωσης, λόγω της ενεργοποίησης κεντρικών διαδικασιών αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας (HTA) σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης. Έως τότε, όμως, οι διαδικασίες θα πρέπει να ακολουθήσουν τη νέα «συνταγή».

«Μειώνεται η πιθανότητα να φτάσει ένα φάρμακο στην Ελλάδα»

Οι χώρες που αφαιρούνται από το καλάθι είχαν σαφώς υψηλότερη διαθεσιμότητα καινοτόμων φαρμάκων σε σύγκριση με εκείνες που τις αντικαθιστούν.

Όπως προκύπτει από την επεξεργασία της μελέτης της EFPIA «Patients W.A.I.T. Indicator 2025» (2021 – 2024), που παρουσίασε ο ΣΦΕΕ, η Γερμανία διαθέτει 156 νέα φάρμακα, η Αυστρία 143 και η Ιταλία 133, με μέσο όρο τα 144 διαθέσιμα σκευάσματα, δηλαδή ποσοστό 86% επί των 168 νέων φαρμάκων που εγκρίθηκαν στην Ευρώπη την περίοδο 2021-2024. Αντίθετα, Σλοβενία, Τσεχία και Πολωνία εμφανίζουν κατά μέσο όρο μόλις 82 διαθέσιμα φάρμακα ή ποσοστό 49%.

Ο Χρίστος Γεωργακόπουλος, Διευθυντής Market Access ΣΦΕΕ, σημείωσε στο News4Health, ότι η διαφορά αυτή είναι καθοριστική για την πιθανότητα εισόδου ενός νέου φαρμάκου στην ελληνική αγορά. Όπως ανέφερε, οι τρεις χώρες που εισέρχονται εμφανίζουν αισθητά χαμηλότερη διαθεσιμότητα, γεγονός που περιορίζει σημαντικά την πιθανότητα ένα φάρμακο να πληροί εγκαίρως το κριτήριο των πέντε χωρών ώστε να μπορέσει να κατατεθεί φάκελος αποζημίωσης στην Ελλάδα.

Υπογράμμισε δε, ότι η επίπτωση αυτή γίνεται ακόμη πιο έντονη στα νεότερα φάρμακα, τα οποία έχουν περιορισμένη κυκλοφορία στα πρώτα χρόνια μετά την έγκρισή τους.

«Οι τρεις χώρες που αφαιρούνται ήταν εκείνες με τη μεγαλύτερη πιθανότητα να έχει ήδη εγκριθεί ένα νέο προϊόν. Επομένως, η αντικατάστασή τους περιορίζει στατιστικά την πιθανότητα ένα καινοτόμο φάρμακο να φτάσει έγκαιρα στην ελληνική αγορά», σημείωσε.

Η αναμονή φτάνει τα δύο χρόνια

Ιδιαίτερα ανησυχητικά είναι και τα στοιχεία για τον χρόνο πρόσβασης των ασθενών στα νέα φάρμακα.

Σήμερα, ο μέσος χρόνος από την ευρωπαϊκή έγκριση ενός νέου φαρμάκου μέχρι να καταστεί διαθέσιμο στην Ελλάδα ανέρχεται στις 641 ημέρες, όταν ο μέσος όρος στην Ευρωπαϊκή Ένωση είναι 597 ημέρες. Οι τρεις χώρες που αποχωρούν από το καλάθι συγκαταλέγονται μεταξύ των ταχύτερων ευρωπαϊκών αγορών: η Γερμανία με 158 ημέρες, η Αυστρία με 363 και η Ιταλία με 441 ημέρες.

Αντίθετα, οι νέες χώρες του καλαθιού εμφανίζουν πολύ πιο αργούς χρόνους πρόσβασης: 596 ημέρες για τη Σλοβενία, 659 για την Τσεχία και 714 για την Πολωνία. Όπως εξήγησε ο κ. Γεωργακόπουλος, στην πράξη αυτό σημαίνει ότι το χρονικό σημείο στο οποίο ένα φάρμακο θα συμπληρώνει τις απαιτούμενες πέντε χώρες αποζημίωσης μετατίθεται σημαντικά αργότερα.

Σήμερα, με το υφιστάμενο σύστημα, ένα προϊόν μπορεί να έχει συμπληρώσει το κριτήριο περίπου στις 448 ημέρες από την έγκρισή του. Μετά απαιτούνται επιπλέον μήνες για να ολοκληρωθεί η διαδικασία αξιολόγησης και αποζημίωσης στην Ελλάδα, οδηγώντας συνολικά στις 641 ημέρες. Με το νέο καλάθι, όμως, η πέμπτη χώρα αναφοράς μετατίθεται χρονικά πολύ αργότερα, γεγονός που προσθέτει περίπου 79 επιπλέον ημέρες αναμονής.

«Η αλλαγή αυτή οδηγεί κατά μέσο όρο σε περίπου τρεις επιπλέον μήνες καθυστέρησης, με τη συνολική αναμονή να αγγίζει πλέον τα δύο χρόνια», ανέφερε χαρακτηριστικά.

Το ίδιο εμπόδιο πλέον και μέσω ΙΦΕΤ

Ιδιαίτερη ανησυχία έχει προκαλέσει και η επέκταση του φίλτρου και στις διαδικασίες του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (ΣΗΠ) για την εισαγωγή φαρμάκων μέσω ΙΦΕΤ. Στην πράξη, όπως επισημαίνουν στελέχη του κλάδου, αυτό σημαίνει ότι ένα φάρμακο δεν θα μπορεί πλέον να εισαχθεί αυτόματα επειδή υπάρχει ανάγκη, αλλά θα εξαρτάται και πάλι από το αν έχει ήδη αποζημιωθεί στις απαιτούμενες χώρες του καλαθιού.

Μιλώντας στη Βουλή, ο αντιπρόεδρος της Ένωσης Σπανίων Ασθενών, Δημήτρης Αθανασίου, ανέφερε ότι σήμερα μόνο περίπου το 5% των σπάνιων νοσημάτων διαθέτουν εγκεκριμένες θεραπείες.

«Για να κατανοήσουμε τι σημαίνει το κριτήριο 5/11, πρέπει πρώτα να κατανοήσουμε για ποιους ασθενείς μιλάμε», δήλωσε στην Επιτροπή Κοινωνικών Υποθέσεων. «Το 50% είναι παιδιά, το 30% αυτών των παιδιών δεν φτάνει στην ηλικία των πέντε ετών και πρόκειται για ασθενείς για τους οποίους οι καθυστερήσεις δεν είναι θεωρητικές».

Όπως σημείωσε, ο κ. Γεωργακόπουλος, ακόμη και τα φάρμακα που σήμερα φτάνουν στην Ελλάδα μέσω ειδικών διαδικασιών αποτελούν ήδη μέρος της περιορισμένης πρόσβασης που καταγράφεται στη χώρα. Όπως είπε, η επέκταση του ίδιου περιορισμού και στο ΣΗΠ μεταφέρει πλέον το πρόβλημα και σε αυτές τις εξαιρετικές διαδρομές πρόσβασης, περιορίζοντας περαιτέρω τη δυνατότητα των ασθενών να λάβουν έγκαιρα μια θεραπεία.

Μόνο 1 στα 5 νέα φάρμακα διαθέσιμο

Η συνολική εικόνα που αποτυπώνει η μελέτη Patients W.A.I.T. Indicator 2025 παραμένει ιδιαίτερα δυσμενής για την Ελλάδα.

Από τα 168 νέα καινοτόμα φάρμακα που εγκρίθηκαν στην Ευρώπη την περίοδο 2021-2024, μόνο 69 έφτασαν στην ελληνική αγορά. Από αυτά, μόλις 36 είναι πλήρως διαθέσιμα χωρίς περιορισμούς, ενώ τα υπόλοιπα παρέχονται μέσω ειδικών διαδικασιών ή με άλλους περιορισμούς πρόσβασης.

Στην πράξη, αυτό σημαίνει ότι οι Έλληνες ασθενείς έχουν πλήρη πρόσβαση μόλις σε 1 στα 5 νέα καινοτόμα φάρμακα της τελευταίας τετραετίας, περιορισμένη πρόσβαση σε ακόμη 1 στα 5, ενώ σε 3 στα 5 δεν έχουν καθόλου πρόσβαση.

Παράλληλα, η Ελλάδα υποχωρεί περαιτέρω κάτω από τον ευρωπαϊκό μέσο όρο. Το συνολικό ποσοστό διαθεσιμότητας διαμορφώθηκε στο 41%, έναντι 45% στην ΕΕ, ενώ η πλήρης διαθεσιμότητα μειώθηκε στο 21% από 25% την προηγούμενη χρονιά.

Χαμηλής προτεραιότητας η ελληνική αγορά

Τα στοιχεία της δεύτερης μελέτης της IQVIA, που παρουσιάστηκε επίσης από τον ΣΦΕΕ, δείχνουν ότι η επιδείνωση της πρόσβασης συνοδεύεται και από αυξανόμενη απροθυμία των εταιρειών να λανσάρουν νέα προϊόντα στην Ελλάδα.

Από τα 214 νέα καινοτόμα φάρμακα που έλαβαν έγκριση EMA την περίοδο 2022-2025, μόνο 42 αποζημιώνονται σήμερα στη χώρα. Παράλληλα, 41 έχουν λάβει τιμή αλλά δεν αποζημιώνονται, ενώ 131 δεν έχουν καν τιμολογηθεί στην ελληνική αγορά.

Μάλιστα, σημειώνεται πως από τα 41 τιμολογημένα σκευάσματα, μόνο για 2 (5%) είναι βέβαιο ότι θα είναι διαθέσιμα στο μέλλον, το 49% έχει υποβάλλει φάκελο ή και εκκρεμεί η αξιολόγηση, ενώ για το 46% των νέων φαρμάκων η κυκλοφορία τους στην Ελλάδα φαίνεται απίθανη. Ακόμη πιο ανησυχητικό είναι ότι οι ίδιες οι εταιρείες δηλώνουν πως για το 77% των μη τιμολογημένων φαρμάκων δεν υπάρχει πρόθεση κυκλοφορίας στην Ελλάδα.

Σύμφωνα με τα συμπεράσματα της μελέτης, οι υπέρογκες υποχρεωτικές επιστροφές, οι μεγάλες καθυστερήσεις και το αβέβαιο περιβάλλον αποζημίωσης μειώνουν διαρκώς την ελκυστικότητα της ελληνικής αγοράς για τα νέα καινοτόμα φάρμακα.

Η εικόνα που προκύπτει, σύμφωνα με τον ΣΦΕΕ, είναι ότι η πρόσβαση των Ελλήνων ασθενών στις νέες θεραπείες όχι μόνο παραμένει περιορισμένη, αλλά κινδυνεύει να επιδεινωθεί ακόμη περισσότερο μετά την εφαρμογή των νέων ρυθμίσεων από τον Αύγουστο του 2026.