ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Η ΕΕ ενέκρινε νέα καινοτόμο θεραπεία για το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα και το σύνδρομο von Hippel-Lindau

Pharma Policy
FREEPIK
Την έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής έλαβε η δραστική ουσία belzutifan, ο πρώτος και μοναδικός από του στόματος αναστολέας του HIF-2α (Hypoxia-Inducible Factor-2 alpha).
Τετάρτη, 19/02/2025 - 19:11
— Photo: FREEPIK
News4Health Team News4Health Team

Η απόφαση αυτή δίνει ελπίδα σε δύο κατηγορίες πασχόντων, τους ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC) και τους πάσχοντες από το σπάνιο γενετικό σύνδρομο von Hippel-Lindau (VHL).

Η εγκριτική απόφαση επιτρέπει την εμπορική διάθεση του νέου φαρμάκου για τις συγκεκριμένες ενδείξεις στα 27 κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Ωστόσο, ο χρόνος εμπορικής διαθεσιμότητας του belzutifan στις χώρες της ΕΕ εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, όπως η ολοκλήρωση των εθνικών διαδικασιών αποζημίωσης.

Πιο αναλυτικά, το καινοτόμο σκεύασμα αφορά:

  • Τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με νόσο του von Hippel-Lindau (VHL) που απαιτούν θεραπεία για συσχετισμένα, τοπικά καρκινώματα του νεφρού (RCC), αιμαγγειοβλαστομάτια του κεντρικού νευρικού συστήματος (CNS), ή παγκρεατικούς νευροενδοκρινικούς όγκους (pNET), για τους οποίους οι τοπικές θεραπείες είναι ακατάλληλες,
  • Τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο κυτταρικό καρκίνωμα του νεφρού που παρουσίασαν πρόοδο μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές θεραπείας που περιλάμβαναν αναστολέα του υποδοχέα PD-1 ή αναστολέα του PD-L1 και τουλάχιστον δύο θεραπείες στοχευμένες στον αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα (VEGF).

Πρόκειται για την πρώτη έγκριση που λαμβάνει το belzutifan στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και βασίζεται στα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών LITESPARK-004 και LITESPARK-005, αντίστοιχα. Αξίζει να σημειωθεί ότι είχε προηγηθεί θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), τον Δεκέμβριο του 2024.

Μετά την απόφαση της ΕΕ, το belzutifan είναι πλέον εγκεκριμένο σε πάνω από 30 χώρες για συγκεκριμένους ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο RCC που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία και σε περισσότερες από 40 χώρες για ενήλικες ασθενείς με ορισμένους όγκους σχετιζόμενους με τη νόσο VHL.

Τι έδειξε η μελέτη LITESPARK-004 στους ασθενείς με VHL

Η LITESPARK-004 είναι μια ανοικτή Φάσης 2 κλινική δοκιμή που αξιολογεί το belzutifan για τη θεραπεία των ασθενών με VHL που είχαν τουλάχιστον έναν μετρήσιμο στερεό όγκο τοπικά στο νεφρό και δεν απαιτούσαν άμεση χειρουργική επέμβαση. Στη μελέτη συμμετείχαν 61 ασθενείς που έλαβαν belzutifan (120 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα) έως την πρόοδο της νόσου ή την εκδήλωση αναπάντεχης τοξικότητας. Ο πρωτεύων στόχος ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης στη θεραπεία (ORR) σε VHL-σχετιζόμενο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα. Οι δευτερεύοντες στόχοι περιλαμβάνουν, τη διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR), τον χρόνο μέχρι την ανταπόκριση, την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), τον χρόνο μέχρι τη χειρουργική επέμβαση και την ασφάλεια. Επιπλέον, η μελέτη αξιολόγησε τα ποσοστά ανταπόκρισης σε άλλους κοινούς όγκους που σχετίζονται με την ασθένεια VHL, όπως οι παγκρεατικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι (pNET) και τα αιμαγγειοβλαστώματα του κεντρικού νευρικού συστήματος (CNS).
Στους ασθενείς με VHL-σχετιζόμενο RCC, το belzutifan εμφάνισε ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) 49%, με το 56% αυτών των ασθενών να διατηρεί την ανταπόκριση για τουλάχιστον 12 μήνες. Σε ασθενείς με VHL-σχετιζόμενα αιμαγγειοβλαστώματα του CNS, το belzutifan εμφάνισε ORR 63%, ενώ σε ασθενείς με VHL-σχετιζόμενους pNET εμφάνισε ORR 83%.

Τι είναι το Σύνδρομο von Hippel-Lindau

Το σύνδρομο von Hippel-Lindau είναι μια σπάνια γενετική νόσος που επηρεάζει περίπου 200.000 άτομα παγκοσμίως και εκτιμάται ότι 10.000 έως 15.000 άτομα στην Ευρώπη πάσχουν από αυτή. Οι ασθενείς με VHL διατρέχουν κίνδυνο για επαναλαμβανόμενους καλοήθεις όγκους των αιμοφόρων αγγείων, καθώς και για κάποιους κακοήθεις όγκους. Ένας από τους πιο συνηθισμένους όγκους είναι το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC), μια μορφή καρκίνου του νεφρού, που εμφανίζεται περίπου στο 70% των ασθενών με σύνδρομο VHL.

Τι έδειξε η μελέτη LITESPARK-005 σε ασθενείς με προχωρημένο RCC

Η LITESPARK-005 είναι μια ανοικτή, τυχαιοποιημένη, ενεργά ελεγχόμενη Φάσης 3 κλινική δοκιμή που αξιολογεί το belzutifan σε σύγκριση με το everolimus για τη θεραπεία των ασθενών με αμετάβλητο, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC) που προχώρησε μετά από αναστολέα PD-1 ή PD-L1 και θεραπείες στόχευσης του υποδοχέα VEGF, είτε σε ακολουθία είτε σε συνδυασμό. Στη μελέτη συμμετείχαν 746 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν το belzutifan (120 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα) ή το everolimus (10 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα). Οι δύο πρωτεύοντες στόχοι ήταν το PFS και η συνολική επιβίωση. Οι δευτερεύοντες στόχοι περιλαμβάνουν το ORR, το DOR και την ασφάλεια.

Το belzutifan μείωσε τον κίνδυνο προόδου της νόσου ή θανάτου κατά 25% σε σύγκριση με το everolimus. Η μέση επιβίωση χωρίς πρόοδο (PFS) ήταν 5,6 μήνες για το belzutifan σε σύγκριση με 5,6 μήνες για το everolimus. Το ORR για το belzutifan ήταν 22%, με ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης 3% και ποσοστό μερικής ανταπόκρισης 19%, ενώ το ORR για το everolimus ήταν 4%, χωρίς ασθενείς να επιτύχουν πλήρη ανταπόκριση και με ποσοστό μερικής ανταπόκρισης 4%.

Τι είναι το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC)

Το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC) είναι ο πιο κοινός τύπος καρκίνου του νεφρού. Το 2020 διαγνώστηκαν περισσότερες από 130.000 νέες περιπτώσεις RCC στην Ευρώπη. Το RCC είναι περίπου διπλάσιο σε συχνότητα στους άνδρες σε σχέση με τις γυναίκες. Περίπου το 30% των ασθενών με καρκίνο του νεφρού διαγιγνώσκονται σε προχωρημένο στάδιο.

  • ΚΟΜΙΣΙΟΝ
  • ΘΕΡΑΠΕΙΑ
  • ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑ
  • ΚΑΡΚΙΝΩΜΑ
  • ΣΥΝΔΡΟΜΟ
  • ΦΑΡΜΑΚΟ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Έρχονται τα σημειώματα για την υπέρβαση της νοσοκομειακής δαπάνης του 2023
Έρχονται τα σημειώματα για την υπέρβαση της νοσοκομειακής δαπάνης του 2023 17 Φεβρουαρίου 2025
Ερώτηση Τσιόδρα στην Κομισιόν για τη διαθεσιμότητα και τις ελλείψεις κρίσιμων φαρμάκων 04 Μαρτίου 2025
Ερώτηση Τσιόδρα στην Κομισιόν για τη διαθεσιμότητα και τις ελλείψεις κρίσιμων φαρμάκων

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Νέα θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με ασυμπτωματικό πολλαπλό μυέλωμα υψηλού κινδύνου
Υγεία
30/07/2025 - 06:44

Νέα θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με ασυμπτωματικό πολλαπλό μυέλωμα υψηλού κινδύνου

Η MSD επενδύει διαχρονικά στην υγεία και την καινοτομία
Pharma News
24/07/2025 - 16:27

Η MSD επενδύει διαχρονικά στην υγεία και την καινοτομία

Φλεβική ανεπάρκεια και κιρσοί: Ενοχοποιητικοί παράγοντες και σύγχρονη θεραπεία
Health Talk
22/07/2025 - 16:02

Φλεβική ανεπάρκεια και κιρσοί: Ενοχοποιητικοί παράγοντες και σύγχρονη θεραπεία

Η Chiesi Hellas βραβεύθηκε για πρωτοβουλίες που προασπίζουν την ισότητα και την καινοτομία
Pharma News
18/07/2025 - 06:54

Η Chiesi Hellas βραβεύθηκε για πρωτοβουλίες που προασπίζουν την ισότητα και την καινοτομία

Η θεραπευτική δύναμη των χρωμάτων: Πώς μπορούν να επηρεάσουν θετικά τον οργανισμό μας
Ψυχική Υγεία
16/07/2025 - 17:54

Η θεραπευτική δύναμη των χρωμάτων: Πώς μπορούν να επηρεάσουν θετικά τον οργανισμό μας

Οι τρεις πιο συχνές κήλες του κοιλιακού τοιχώματος: Διάγνωση, αντιμετώπιση θεραπεία
Health Talk
15/07/2025 - 20:17

Οι τρεις πιο συχνές κήλες του κοιλιακού τοιχώματος: Διάγνωση, αντιμετώπιση θεραπεία

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Πόσο επικίνδυνες μπορούν να γίνουν οι σαγιονάρες για τα πόδια μας!
Health Talk
30/07/2025 - 07:27
Η συμφωνία ΗΠΑ-ΕΕ για τους δασμούς φέρνει σημαντικά πρόσθετα κόστη για τη φαρμακοβιομηχανία
Pharma Policy
30/07/2025 - 07:09
Νέα θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με ασυμπτωματικό πολλαπλό μυέλωμα υψηλού κινδύνου
Υγεία
30/07/2025 - 06:44
ΕΣΑμεΑ.: Οι διεκδικήσεις του αναπηρικού κινήματος στον Πρωθυπουργό
Patient Talk
29/07/2025 - 19:19
Από ποια ηλικία επιταχύνεται η γήρανση του ανθρώπου
Υγεία
29/07/2025 - 18:54
Σηκώνουν το γάντι οι επισκέπτες Υγείας: «Εκτός πραγματικότητας οι κατηγορίες του ΙΣΑ»
Πολιτική Υγείας
29/07/2025 - 18:16
Θεσσαλονίκη: Ο ρόλος του ΙΝΕΒ ΕΚΕΤΑ στο ψηφιακό έργο CANDLE για τη μάχη κατά του καρκίνου
Digital Health
29/07/2025 - 17:52
Παρών ο HIV στην Ελλάδα: Προκλήσεις στην επιτήρηση και την έγκαιρη διάγνωση αναδεικνύει η έκθεση του ΕΟΔΥ
Υγεία
29/07/2025 - 17:44
Σύσκεψη στο Υπουργείο Υγείας για τη διασύνδεση του Νοσοκομείου Ρεθύμνου με την Ιατρική Κρήτης
Πολιτική Υγείας
29/07/2025 - 17:39
Τρεις παγκόσμιοι οργανισμοί επικαιροποιούν τα στοιχεία για τη γρίπη Α(Η5)
Υγεία
29/07/2025 - 14:58
Δέκα υγιεινές τροφές που πρέπει να έχετε στα σακίδιά σας όταν κάνετε κάμπινγκ
Διατροφή
29/07/2025 - 14:24
Το 33,6% των εφήβων της Κρήτης συνδέεται στο διαδίκτυο λόγω... πλήξης και μοναξιάς
Ψυχική Υγεία
29/07/2025 - 14:03
Το «ΚΑΛΥΨΩ» στην OnHOME Alliance για πιο ανθρώπινη πρόσβαση στη φαρμακευτική αγωγή
Patient Talk
29/07/2025 - 13:39
Ίδρυμα «Παύλος Γιαννακόπουλος»: Δίπλα στις οικογένειες ακριτικών περιοχών για τη γέννηση τρίτου και πλέον παιδιού
Pharma News
29/07/2025 - 13:04
Χωρίς χειρουργικό και διαγνωστικό τομέα το νοσοκομείο της Άρτας
Πολιτική Υγείας
29/07/2025 - 12:44
Δραματικό SOS από το consortium IPC για τη λιμοκτονία στη Γάζα
Επικαιρότητα
29/07/2025 - 12:27
Πέντε καλοί λόγοι για να έχετε τα σύκα στο πιάτο σας
Διατροφή
29/07/2025 - 12:12
CTE: Η εγκεφαλοπάθεια του αμερικάνικου football πίσω από το μακελειό στο Μανχάταν
Επικαιρότητα
29/07/2025 - 11:51
Η ίνωση των πνευμόνων συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου
Υγεία
29/07/2025 - 11:33
Πρωτοποριακή μελέτη για την εμμηνόπαυση: Αυτά είναι τα πρώτα σημάδια της στο 40% των γυναικών
Υγεία
28/07/2025 - 18:42
Ιταλία: Δύο θάνατοι στη Ρώμη από τον ιό του Δυτικού Νείλου
Επικαιρότητα
28/07/2025 - 18:19
Ο ΙΣΠ ζητεί αύξηση της αποζημίωσης στους συμβεβλημένους με τον ΕΟΠΥΥ γιατρούς
Πολιτική Υγείας
28/07/2025 - 18:08
Δύο ασκήσεις για να γυμνάσετε το πάνω μέρος του σώματός σας χωρίς... push-ups
Fitness
28/07/2025 - 17:52
«Λαϊκό» Νοσοκομείο: Απάντηση στον ΙΣΑ για τη συμμετοχή Επισκέπτριας Υγείας στις συνεντεύξεις με εργαζόμενους
Πολιτική Υγείας
28/07/2025 - 17:09
Οι σύγχρονες μονάδες υγείας MEDIFIRST συμμετέχουν στο Εθνικό Πρόγραμμα «Προλαμβάνω»
Υπηρεσίες Υγείας
28/07/2025 - 16:46
Νέα μελέτη «αθωώνει» τα αυγά για την «κακή» χοληστερόλη και τις καρδιοπάθειες
Διατροφή
28/07/2025 - 16:23
Συνάντηση Γεωργιάδη με τον Σέρβο ομόλογό του - Στο επίκεντρο η βελτίωση των συστημάτων υγείας
Πολιτική Υγείας
28/07/2025 - 16:07
Η ζέστη αυξάνει τα θανατηφόρα εργατικά ατυχήματα, σύμφωνα με μελέτη Έλληνα ερευνητή
Υγεία
28/07/2025 - 15:49
Πάρκινσον: Νέο τεστ «οσμίζεται» τη νόσο πριν από την εμφάνιση των συμπτωμάτων
Υγεία
28/07/2025 - 15:24
Πώς αντιμετωπίζεται η ρήξη του πρόσθιου χιαστού συνδέσμου - Γιατί αθλητές και γυναίκες είναι πιο επιρρεπείς
Health Talk
28/07/2025 - 14:58

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Οι σύγχρονες μονάδες υγείας MEDIFIRST συμμετέχουν στο Εθνικό Πρόγραμμα «Προλαμβάνω»
Υπηρεσίες Υγείας
28/07/2025 - 16:46
Μπορεί η κετογονική δίαιτα να ωφελήσει τον εγκέφαλο; Τι έδειξε πρόσφατη ανασκόπηση
Διατροφή
28/07/2025 - 11:14
H συμφωνία ΗΠΑ - ΕΕ για 15% δασμούς θα αγγίξει και τα φαρμακευτικά προϊόντα
Πολιτική Υγείας
28/07/2025 - 10:48
Νέα μελέτη «αθωώνει» τα αυγά για την «κακή» χοληστερόλη και τις καρδιοπάθειες
Διατροφή
28/07/2025 - 16:23
Με φοιτητές ιατρικής του ΑΠΘ ενισχύονται τα Κέντρα Υγείας τουριστικών περιοχών
Πολιτική Υγείας
28/07/2025 - 11:39
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo