ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Η ΕΕ ενέκρινε νέα καινοτόμο θεραπεία για το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα και το σύνδρομο von Hippel-Lindau

Pharma Policy
FREEPIK
Την έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής έλαβε η δραστική ουσία belzutifan, ο πρώτος και μοναδικός από του στόματος αναστολέας του HIF-2α (Hypoxia-Inducible Factor-2 alpha).
Τετάρτη, 19/02/2025 - 19:11
— Photo: FREEPIK
News4Health Team News4Health Team

Η απόφαση αυτή δίνει ελπίδα σε δύο κατηγορίες πασχόντων, τους ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC) και τους πάσχοντες από το σπάνιο γενετικό σύνδρομο von Hippel-Lindau (VHL).

Η εγκριτική απόφαση επιτρέπει την εμπορική διάθεση του νέου φαρμάκου για τις συγκεκριμένες ενδείξεις στα 27 κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Ωστόσο, ο χρόνος εμπορικής διαθεσιμότητας του belzutifan στις χώρες της ΕΕ εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, όπως η ολοκλήρωση των εθνικών διαδικασιών αποζημίωσης.

Πιο αναλυτικά, το καινοτόμο σκεύασμα αφορά:

  • Τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με νόσο του von Hippel-Lindau (VHL) που απαιτούν θεραπεία για συσχετισμένα, τοπικά καρκινώματα του νεφρού (RCC), αιμαγγειοβλαστομάτια του κεντρικού νευρικού συστήματος (CNS), ή παγκρεατικούς νευροενδοκρινικούς όγκους (pNET), για τους οποίους οι τοπικές θεραπείες είναι ακατάλληλες,
  • Τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο κυτταρικό καρκίνωμα του νεφρού που παρουσίασαν πρόοδο μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές θεραπείας που περιλάμβαναν αναστολέα του υποδοχέα PD-1 ή αναστολέα του PD-L1 και τουλάχιστον δύο θεραπείες στοχευμένες στον αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα (VEGF).

Πρόκειται για την πρώτη έγκριση που λαμβάνει το belzutifan στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και βασίζεται στα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών LITESPARK-004 και LITESPARK-005, αντίστοιχα. Αξίζει να σημειωθεί ότι είχε προηγηθεί θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), τον Δεκέμβριο του 2024.

Μετά την απόφαση της ΕΕ, το belzutifan είναι πλέον εγκεκριμένο σε πάνω από 30 χώρες για συγκεκριμένους ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο RCC που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία και σε περισσότερες από 40 χώρες για ενήλικες ασθενείς με ορισμένους όγκους σχετιζόμενους με τη νόσο VHL.

Τι έδειξε η μελέτη LITESPARK-004 στους ασθενείς με VHL

Η LITESPARK-004 είναι μια ανοικτή Φάσης 2 κλινική δοκιμή που αξιολογεί το belzutifan για τη θεραπεία των ασθενών με VHL που είχαν τουλάχιστον έναν μετρήσιμο στερεό όγκο τοπικά στο νεφρό και δεν απαιτούσαν άμεση χειρουργική επέμβαση. Στη μελέτη συμμετείχαν 61 ασθενείς που έλαβαν belzutifan (120 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα) έως την πρόοδο της νόσου ή την εκδήλωση αναπάντεχης τοξικότητας. Ο πρωτεύων στόχος ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης στη θεραπεία (ORR) σε VHL-σχετιζόμενο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα. Οι δευτερεύοντες στόχοι περιλαμβάνουν, τη διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR), τον χρόνο μέχρι την ανταπόκριση, την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), τον χρόνο μέχρι τη χειρουργική επέμβαση και την ασφάλεια. Επιπλέον, η μελέτη αξιολόγησε τα ποσοστά ανταπόκρισης σε άλλους κοινούς όγκους που σχετίζονται με την ασθένεια VHL, όπως οι παγκρεατικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι (pNET) και τα αιμαγγειοβλαστώματα του κεντρικού νευρικού συστήματος (CNS).
Στους ασθενείς με VHL-σχετιζόμενο RCC, το belzutifan εμφάνισε ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) 49%, με το 56% αυτών των ασθενών να διατηρεί την ανταπόκριση για τουλάχιστον 12 μήνες. Σε ασθενείς με VHL-σχετιζόμενα αιμαγγειοβλαστώματα του CNS, το belzutifan εμφάνισε ORR 63%, ενώ σε ασθενείς με VHL-σχετιζόμενους pNET εμφάνισε ORR 83%.

Τι είναι το Σύνδρομο von Hippel-Lindau

Το σύνδρομο von Hippel-Lindau είναι μια σπάνια γενετική νόσος που επηρεάζει περίπου 200.000 άτομα παγκοσμίως και εκτιμάται ότι 10.000 έως 15.000 άτομα στην Ευρώπη πάσχουν από αυτή. Οι ασθενείς με VHL διατρέχουν κίνδυνο για επαναλαμβανόμενους καλοήθεις όγκους των αιμοφόρων αγγείων, καθώς και για κάποιους κακοήθεις όγκους. Ένας από τους πιο συνηθισμένους όγκους είναι το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC), μια μορφή καρκίνου του νεφρού, που εμφανίζεται περίπου στο 70% των ασθενών με σύνδρομο VHL.

Τι έδειξε η μελέτη LITESPARK-005 σε ασθενείς με προχωρημένο RCC

Η LITESPARK-005 είναι μια ανοικτή, τυχαιοποιημένη, ενεργά ελεγχόμενη Φάσης 3 κλινική δοκιμή που αξιολογεί το belzutifan σε σύγκριση με το everolimus για τη θεραπεία των ασθενών με αμετάβλητο, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC) που προχώρησε μετά από αναστολέα PD-1 ή PD-L1 και θεραπείες στόχευσης του υποδοχέα VEGF, είτε σε ακολουθία είτε σε συνδυασμό. Στη μελέτη συμμετείχαν 746 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν το belzutifan (120 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα) ή το everolimus (10 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα). Οι δύο πρωτεύοντες στόχοι ήταν το PFS και η συνολική επιβίωση. Οι δευτερεύοντες στόχοι περιλαμβάνουν το ORR, το DOR και την ασφάλεια.

Το belzutifan μείωσε τον κίνδυνο προόδου της νόσου ή θανάτου κατά 25% σε σύγκριση με το everolimus. Η μέση επιβίωση χωρίς πρόοδο (PFS) ήταν 5,6 μήνες για το belzutifan σε σύγκριση με 5,6 μήνες για το everolimus. Το ORR για το belzutifan ήταν 22%, με ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης 3% και ποσοστό μερικής ανταπόκρισης 19%, ενώ το ORR για το everolimus ήταν 4%, χωρίς ασθενείς να επιτύχουν πλήρη ανταπόκριση και με ποσοστό μερικής ανταπόκρισης 4%.

Τι είναι το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC)

Το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC) είναι ο πιο κοινός τύπος καρκίνου του νεφρού. Το 2020 διαγνώστηκαν περισσότερες από 130.000 νέες περιπτώσεις RCC στην Ευρώπη. Το RCC είναι περίπου διπλάσιο σε συχνότητα στους άνδρες σε σχέση με τις γυναίκες. Περίπου το 30% των ασθενών με καρκίνο του νεφρού διαγιγνώσκονται σε προχωρημένο στάδιο.

  • ΚΟΜΙΣΙΟΝ
  • ΘΕΡΑΠΕΙΑ
  • ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑ
  • ΚΑΡΚΙΝΩΜΑ
  • ΣΥΝΔΡΟΜΟ
  • ΦΑΡΜΑΚΟ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Έρχονται τα σημειώματα για την υπέρβαση της νοσοκομειακής δαπάνης του 2023
Έρχονται τα σημειώματα για την υπέρβαση της νοσοκομειακής δαπάνης του 2023 17 Φεβρουαρίου 2025
Ερώτηση Τσιόδρα στην Κομισιόν για τη διαθεσιμότητα και τις ελλείψεις κρίσιμων φαρμάκων 04 Μαρτίου 2025
Ερώτηση Τσιόδρα στην Κομισιόν για τη διαθεσιμότητα και τις ελλείψεις κρίσιμων φαρμάκων

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Οι Οργανώσεις Ασθενών ζητούν να διατηρηθούν τα δικαιώματα ψήφου των εκπροσώπων τους στον ΕΜΑ
Patient Talk
16/06/2025 - 19:59

Οι Οργανώσεις Ασθενών ζητούν να διατηρηθούν τα δικαιώματα ψήφου των εκπροσώπων τους στον ΕΜΑ

Νέο θεραπευτικό σχήμα για την αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών
Υγεία
16/06/2025 - 19:27

Νέο θεραπευτικό σχήμα για την αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών

Daiichi Sankyo: Ένας χρόνος παρουσίας στην Ελλάδα - Καινοτομία και συνεργασία στη θεραπεία του Καρκίνου
Pharma News
12/06/2025 - 15:56

Daiichi Sankyo: Ένας χρόνος παρουσίας στην Ελλάδα - Καινοτομία και συνεργασία στη θεραπεία του Καρκίνου

Καρκίνος μαστού: Μελέτες και θεραπευτικά σχήματα που ανακοινώθηκαν στο ASCO 2025
Health Talk
06/06/2025 - 09:00

Καρκίνος μαστού: Μελέτες και θεραπευτικά σχήματα που ανακοινώθηκαν στο ASCO 2025

Νέο θεραπευτικό σχήμα για την αντιμετώπιση του καρκίνου του στομάχου
Υγεία
05/06/2025 - 17:09

Νέο θεραπευτικό σχήμα για την αντιμετώπιση του καρκίνου του στομάχου

EFPIA- ΣΦΕΕ: «Χαμένη ευκαιρία για την καινοτομία η επικείμενη αναθεώρηση της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας»
Pharma Policy
05/06/2025 - 14:28

EFPIA- ΣΦΕΕ: «Χαμένη ευκαιρία για την καινοτομία η επικείμενη αναθεώρηση της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας»

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Εργαζόμενοι ΟΚΑΝΑ: «Ο ΕΟΠΑΕ αντιμετωπίζει μια σειρά προβλημάτων και ο Υπουργός Υγείας χαριεντίζεται...»
Ψυχική Υγεία
16/06/2025 - 21:44
Βελτίωση της πρόσβασης στην υγειονομική περίθαλψη για τα άτομα με αναπηρία με online εργαστήρια
Πολιτική Υγείας
16/06/2025 - 21:11
Δαβάκης: «Οι ένστολοι δεν θα χάσουν την προτεραιότητα εξυπηρέτησής τους στα στρατιωτικά νοσοκομεία»
Πολιτική Υγείας
16/06/2025 - 20:57
Τεχνολογική υπεροχή στην Affidea Νέας Ερυθραίας: Νέα εποχή στη διαγνωστική απεικόνιση
Υπηρεσίες Υγείας
16/06/2025 - 20:17
Οι Οργανώσεις Ασθενών ζητούν να διατηρηθούν τα δικαιώματα ψήφου των εκπροσώπων τους στον ΕΜΑ
Patient Talk
16/06/2025 - 19:59
Προς έγκριση έθεσε ο ΕΜΑ το πρώτο εμβόλιο κατά της δυσεντερίας των χοίρων
Pharma Policy
16/06/2025 - 19:43
Νέο θεραπευτικό σχήμα για την αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών
Υγεία
16/06/2025 - 19:27
Η Bayer Ελλάς συνεχίζει σταθερά το ταξίδι της δίπλα στην Ομάδα Αιγαίου
Pharma News
16/06/2025 - 19:17
ΕΛΙΚΑΡ: Το CARDIO LIFE STYLE επιστρέφει και φέτος - Δωρεάν είσοδος και συμμετοχή για όλους
Health Talk
16/06/2025 - 19:02
2ο ΣΦΕΕ Summit: Η Ελλάδα στο επίκεντρο για ένα βιώσιμο σύστημα υγείας
Pharma Policy
16/06/2025 - 18:51
JOIST Innovation Park: Η Θεσσαλία στο επίκεντρο του Ιατρικού Τουρισμού
Επικαιρότητα
16/06/2025 - 18:37
Η ΜΕΓΑ Α.Ε. στηρίζει το έργο του Σωματείου «ΕΛΠΙΔΑ- Σύλλογος Φίλων Παιδιών με καρκίνο»
Patient Talk
16/06/2025 - 18:26
Merck: Χρυσό βραβείο για πρωτοβουλίες που σχετίζονται με το well-being των εργαζομένων της
Pharma News
16/06/2025 - 18:18
Takeda Hellas: Επετειακή εκδήλωση για τα 244 χρόνια από την ίδρυση του μητρικού οργανισμού
Pharma News
16/06/2025 - 17:33
Ερρίκος Ντυνάν: Ξεκίνησε η κλινική εκπαίδευση φοιτητών από το ιστορικό Πανεπιστήμιο του Καρόλου
Υπηρεσίες Υγείας
16/06/2025 - 17:14
Μητσοτάκης: «Ένα διαχρονικό αίτημα 120.000 ασθενών που επισκέπτονταν τα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ γίνεται πραγματικότητα»
Πολιτική Υγείας
16/06/2025 - 16:58
«Παγωμένος» ώμος: Συνδέεται με την εμμηνόπαυση;
Health Talk
16/06/2025 - 16:04
Τα βακτήρια του στόματος μπορεί να αποκαλύπτουν τυχόν κατάθλιψη
Υγεία
16/06/2025 - 15:00
Επίτιμος διδάκτορας του Τμήματος Ιατρικής ΑΠΘ ο καθηγητής Παθολογίας στη Mayo Clinic Βίκτορ Μοντόρι
Επικαιρότητα
16/06/2025 - 14:17
Γεωργιάδης: Πρεμιέρα για το «βραχιολάκι» και στο ογκολογικό νοσοκομείο «Άγιοι Ανάργυροι»
Πολιτική Υγείας
16/06/2025 - 13:02
«Πολλά υποσχόμενη» νέα εξέταση μπορεί να ανιχνεύσει τον καρκίνο στο πάγκρεας σε πρώιμο στάδιο
Υγεία
16/06/2025 - 13:00
ΕΝΙ ΕΟΠΥΥ: Αδικία χωρίς τέλος για τους συμβεβλημένους οικογενειακούς παιδιάτρους
Πολιτική Υγείας
16/06/2025 - 12:30
Θεμιστοκλέους για κατ' οίκον παράδοση φαρμάκων: Μέχρι την Κυριακή το βράδυ είχαν πραγματοποιηθεί οι πρώτες 280 αιτήσεις
Πολιτική Υγείας
16/06/2025 - 12:12
Καλοκαιρινές γυναικολογικές παγίδες: Προσοχή στο βρεγμένο μαγιό και το νερό της πισίνας
Υγεία
16/06/2025 - 12:00
Τα...κεντριά του καλοκαιριού: οι μέδουσες, οι σφήκες και άλλοι ανεπιθύμητοι επισκέπτες
Υγεία
16/06/2025 - 12:00
Σεξουαλικώς μεταδιδόμενες λοιμώξεις: Πως να περάσετε ανέμελες και «καυτές» διακοπές
Υγεία
16/06/2025 - 12:00
Τριπλάσιος ο κίνδυνος καρκίνου της σκωληκοειδούς απόφυσης σε Gen X και millennials
Υγεία
16/06/2025 - 12:00
Στο Ελληνικό η «Μεγάλη Γιορτή για Άσκηση και Διατροφή» από το Υπουργείο Υγείας και την UNICEF
Πολιτική Υγείας
16/06/2025 - 11:33
Συναγερμός στη Βρετανία με πολλές αναφορές για παρενέργειες μετά από Botox
Ομορφιά
16/06/2025 - 11:00
Λευχαιμία: Ο συνδυασμός δύο στοχευμένων φαρμάκων πιο αποτελεσματικός και ανεκτός από τη χημειοθεραπεία
Pharma News
16/06/2025 - 10:00

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Ανησυχητικά τα ποσοστά υπογονιμότητας - Αυξάνεται η ανάγκη πρόληψης και έγκαιρης παρέμβασης
Pharma News
14/06/2025 - 03:26
Αγαπηδάκη: «Περισσότεροι από 14.000 πολίτες έχουν παραπεμφθεί για καρδιολογικό έλεγχο»
Πολιτική Υγείας
14/06/2025 - 08:41
Η «ορατότητα» σώζει ζωές: Η απουσία δεδομένων για την ΛΟΑΤΚΙ κοινότητα είναι κρίση δημόσιας υγείας
Πολιτική Υγείας
14/06/2025 - 16:32
Γεωργιάδης για κατ' οίκον παράδοση φαρμάκων από τον ΕΟΠΥΥ: Τέλος στις ουρές της ντροπής - Η διαδικασία
Πολιτική Υγείας
16/06/2025 - 07:49
Λευχαιμία: Ο συνδυασμός δύο στοχευμένων φαρμάκων πιο αποτελεσματικός και ανεκτός από τη χημειοθεραπεία
Pharma News
16/06/2025 - 10:00
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo