Σε αναβρασμό είναι τις τελευταίες ώρες η φαρμακευτική αγορά, καθώς το Υπουργείο Υγείας φέρεται να έφερε αργά χθες το βράδυ στη Βουλή τροπολογία, που επιβεβαιώνει ένα από τα δυσμενή σενάρια για τα καινοτόμα φάρμακα.
Τον Ιούλιο το Υπουργείο Υγείας μετέφερε προς τις εταιρείες της αγοράς την πρόθεση του να αλλάξει τον τρόπο που κατανέμεται το clawback, η υπέρβαση δηλαδή της φαρμακευτικής δαπάνης. Συγκεκριμένα, στο σχέδιο ήταν η «συνταγή» 90/10, που προβλέπει πως το 90% της υπέρβασης καλύπτεται από το σύνολο των φαρμακευτικών εταιρειών και το 10% αποδίδεται στις εταιρείες που έχουν αύξηση τζίρου οδηγώντας προς τα πάνω τη δαπάνη, να μετατραπεί σε 80% και 20%, αντίστοιχα.
Οι εταιρείες αντέδρασαν και ο βασικός λόγος βρισκόταν στις εξαιρέσεις.
Το Υπουργείο ανέφερε, λοιπόν, πως το 80/20 δεν θα αφορά σε όλες τις εταιρείες. Αντιθέτως, από το 20% θα εξαιρεθούν όλα τα γενόσημα και τα off-patent φάρμακα, τα φάρμακα δηλαδή που έχει λήξει η πατέντα τους και άλλες εταιρείες μπορούν να αναπτύξουν γενόσημα τους.
Σε επιστολή του ο ΣΦΕΕ, ο Σύνδεσμος των Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας, προειδοποίησε την Κυβέρνηση πως η ανακατανομή αυτή του clawback δεν δημιουργεί απλά συνθήκες άνισης μεταχείρισης, αλλά είναι και απρόβλεπτη για τα νέα φάρμακα (διαβάστε σχετικά εδώ).
Αντίστοιχες έντονες ενστάσεις είχε εκφράσει νωρίτερα και το Pharma Innovation Forum (PIF). Σύμφωνα με τα μέλη του Φόρουμ, η σχεδιαζόμενη ανακατανομή στρέφεται ευθέως και μονομερώς κατά της καινοτομίας. Η εφαρμογή της δε, θα εξανεμίσει σταδιακά τη θετική επίδραση που αναμένεται να έχουν στην ανάπτυξη και στην προσέλκυση άμεσων ξένων επενδύσεων οι λοιπές πρωτοβουλίες (μπορείτε να διαβάσετε εδώ).
Σύμφωνα με πληροφορίες, τον Αύγουστο η συζήτηση φάνηκε να πηγαίνει πως περιορισμό των εξαιρέσεων ώστε να αφορούν μόνο τα νέα γενοσημα, ένα αποδεκτό συμβιβασμό και για τις δύο πλευρές. Τα εμβόλια όλοι συμφωνούσαν ότι θα έπρεπε να εξαιρεθούν, κάτι που γίνεται εκ των πραγμάτων με την ένταξη τους σε ξεχωριστό προϋπολογισμό. Μάλιστα, η ρύθμιση προβλέπει πως τα εμβόλια θα εξαιρεθούν από τη συνολική φαρμακευτική δαπάνη από 1η Σεπτεμβρίου!
Το ενδεχόμενο εξαίρεσης λοιπόν μόνο των νέων γενοσήμων έμεινε στα χαρτιά. Η Αριστοτέλους κατέθεσε τη διάταξη με την οποία θεσπίζονται ο εξαιρέσεις. Η ακριβής αναλογία της κατανομής αναμένεται να καθοριστεί με Υπουργική Απόφαση.
Η ρύθμιση μάλιστα, έκρυβε άλλο ένα «αγκάθι», αφού προβλέπει πως οι αλλαγές θα ισχύσουν από αρχές του 2020, αναδρομικά!
Στην πράξη αυτό σημαίνει πως τα φάρμακα που η πατέντα τους δεν έχει λήξει, δηλαδή οι φαρμακευτικές εταιρείες που τις ανέπτυξαν διατηρούν τα πνευματικά δικαιώματα της σύνθεσης τους όπως προβλέπει η ελληνική και ευρωπαϊκή νομοθεσία και δεν μπορούν να αναπτυχθούν παρόμοια από άλλες εταιρείες, θα αναλάβουν να καλύψουν ένα σημαντικό βάρος από τον εκτροχιασμό της φαρμακευτικής δαπάνης. Αν το μέτρο εφαρμοστεί και στα νοσοκομειακά φάρμακα τότε η κατάσταση επιδεινώνεται σημαντικά.
Εν ολίγοις, αν το clawback κλείσει, πχ στο 1 δισ. ευρώ το 20%, δηλαδή τα 200 εκατ. ευρώ θα κληθούν να τα καλύψει μόνο μια συγκεκριμένη ομάδα νέων φαρμάκων, που εκ των πραγμάτων φαίνεται να έχουν αύξηση τζίρου, αλλά όχι από όλα τα φάρμακα τα οποία καταγράφουν αύξηση των εσόδων.
Αδιευκρίνιστο παραμένει τι θα ισχύσει με τα βιο-ομοειδή, προϊόντα που προκύπτουν όταν λήγει η πατέντα ενός βιολογικού φαρμάκου. Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχουν πατέντα και άρα δεν είναι σαφές σε ποια μεριά της ζυγαριάς θα καταλήξουν. Ερωτηματικά εκφράζουν στελέχη της αγοράς και για το πως θα καθοριστούν τα off patent φάρμακα εν γένει. Κάνουν, δε, λόγο για ωμή παρέμβαση στην επιχειρηματική δραστηριότητα.
Οφείλουμε να σημειώσουμε, δε, πως τα τελευταία 2 με 3 χρόνια ελάχιστα είναι τα νέα φάρμακα που εισήχθησαν στη χώρα, λόγω των πολλαπλών εμποδίων που συνοδεύουν την κατά γενική ομολογία δυσλειτουργική φαρμακευτική πολιτική.
Μεταξύ αυτών των αναχωμάτων είναι και το τέλος εισόδου 25%, τη σημαντική επιβάρυνση που υποχρεώνονται να καταβάλλουν τα νέα φάρμακα τα δύο πρώτα χρόνια κυκλοφορίας τους.
Η κατάργηση του 25% ήταν δέσμευση του Υπουργού Υγείας την οποία και έφερε με τροπολογία στα τέλη Ιουλίου, αλλά την απέσυρε αιφνιδιαστικά λίγο πριν την ψήφιση.
Αν και το Υπουργείου έχει ξεκαθαρίσει πως θα επανέλθει, στη νέα ρύθμιση φαίνεται να μην έχει ενταχθεί. Πληροφορίες αναφέρουν ότι τόσο η ακριβής αναλογία της κατανομής του clawback όσο και η κατάργηση του 25% είναι έτοιμες και θα κατατεθούν σύντομα.
