Το προγραμματισμένο πακέτο αρχικής υποβολής θα ζητήσει έγκριση της ζουρανολόνης για τη θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής (MDD) και αναμένεται μια πρόσθετη υποβολή για την επιλόχεια κατάθλιψη (PPD) στο πρώτο μισό του 2023. Η απόφαση υποβολής της αίτησης ακολουθεί τις πρόσφατες συζητήσεις με τον FDA, συμπεριλαμβανομένης μιας συνάντησης πριν από την NDA που πραγματοποιήθηκε αυτό το φθινόπωρο. Στοιχεία από ολοκληρωμένες μελέτες στα προγράμματα LANDSCAPE και NEST, καθώς και δεδομένα από τις τρέχουσες κλινικές και φαρμακολογικές μελέτες, προγραμματίζονται να συμπεριληφθούν ως μέρος των πακέτων υποβολής.
«Στα προγράμματα κλινικής ανάπτυξης, η ζουρανολόνη έχει δείξει αξιοσημείωτα συνεπή, γρήγορη και συνεχή μείωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένου του άγχους και της απώλειας ύπνου, εκτός από ένα καλά ανεκτό προφίλ ασφάλειας. Πιστεύουμε ότι έχουμε στη διάθεσή μας ένα σταθερό πακέτο με τέσσερις επαρκείς και καλά ελεγχόμενες δοκιμές και, εάν εγκριθεί, η ζουρανολόνη θα καλύψει μια πραγματική ανεκπλήρωτη ανάγκη και θα καλωσοριστεί από άτομα που ζουν με κατάθλιψη», δήλωσε ο Barry Greene, Διευθύνων Σύμβουλος της Sage Therapeutics. «Έχουμε εντοπίσει αυτό που πιστεύουμε ότι είναι η πιο αποτελεσματική πορεία προς τα εμπρός για την κατάθεση και πιθανή έγκριση από τον FDA».
Οι Sage and Biogen ανακοίνωσαν επίσης ότι η μελέτη CORAL είναι πλήρως εγγεγραμμένη και κλειστή για περαιτέρω έλεγχο, με τα βασικά δεδομένα να αναμένονται στις αρχές του 2022. Η μελέτη CORAL έχει σχεδιαστεί για να καταδείξει την ταχεία έναρξη της ανακούφισης από την κατάθλιψη όταν η ζουρανολόνη συγχορηγείται με μια τυπική αντικαταθλιπτική θεραπεία.
Οι Sage και Biogen σχεδιάζουν να υποβάλουν ξεχωριστή κατάθεση για την επιλόχεια κατάθλιψη (PPD) μόλις ολοκληρωθεί η τρέχουσα μελέτη PPD 301-SKYLARK, ώστε να μην επηρεαστεί το χρονοδιάγραμμα ανασκόπησης της MDD. Οι εταιρείες σχεδιάζουν να ξεκινήσουν το μάρκετινγκ για τις εγκεκριμένες ενδείξεις το συντομότερο δυνατόν εν αναμονή της έγκρισης του FDA. Οι κύκλοι επανεξέτασης ενδέχεται να επιτρέψουν την εμπορευματοποίηση και των δύο ενδείξεων ταυτόχρονα, εάν εγκριθεί.
Πληροφορίες για την μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (MDD)
Η μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (MDD) είναι μια κοινή αλλά σοβαρή διαταραχή της διάθεσης στην οποία οι άνθρωποι βιώνουν καταθλιπτικά συμπτώματα που βλάπτουν την κοινωνική, επαγγελματική, εκπαιδευτική ή άλλη σημαντική λειτουργία τους, όπως καταθλιπτική διάθεση ή απώλεια ενδιαφέροντος ή ευχαρίστησης στις καθημερινές δραστηριότητες, σταθερά για περίοδο τουλάχιστον δύο εβδομάδων. Υπολογίζεται ότι περίπου 19 εκατομμύρια άνθρωποι στις ΗΠΑ και περισσότεροι από 250 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως πάσχουν από MDD κάθε χρόνο. Ενώ τα αντικαταθλιπτικά χρησιμοποιούνται ευρέως για τη θεραπεία του MDD, μελέτες μεγάλης κλίμακας έχουν καταδείξει την ανάγκη για πρόσθετες θεραπείες με διαφοροποιημένο προφίλ.
Σχετικά με την επιλόχεια κατάθλιψη (PPD)
Η επιλόχεια κατάθλιψη (PPD) είναι μία από τις πιο συχνές ιατρικές επιπλοκές κατά τη διάρκεια και μετά την εγκυμοσύνη. Το PPD μπορεί να έχει σοβαρό αρνητικό αντίκτυπο σε μια γυναίκα, συμπεριλαμβανομένων σημαντικών λειτουργικών διαταραχών, καταθλιπτικής διάθεσης και/ή απώλειας ενδιαφέροντος για το νεογέννητο και συναφή συμπτώματα κατάθλιψης όπως απώλεια όρεξης, δυσκολία στον ύπνο, κινητικές προκλήσεις, έλλειψη συγκέντρωσης, απώλεια ενέργειας και κακής αυτοεκτίμησης. Η PPD εκτιμάται ότι επηρεάζει περίπου μία στις οκτώ γυναίκες που έχουν γεννήσει στις ΗΠΑ ή περίπου 500.000 γυναίκες ετησίως.
