Τα αποτελέσματα αυτά προέκυψαν αφού 170 εθελοντές, που έλαβαν μέρος στη δοκιμή νόσησαν με κορονοϊό. Από αυτές, οι 162 λοιμώξεις ήταν σε άτομα που έλαβαν το εικονικό φάρμακο, ή απλό αλατούχο εμβόλιο, ενώ μόλις 8 περιπτώσεις ήταν σε συμμετέχοντες που πήραν το πραγματικό εμβόλιο. Αυτό μεταφράζεται σε μια αποτελεσματικότητα του 95%, η Pfizer είπε.
Τα στοιχεία δείχνουν ότι ο αρχικός ισχυρισμός της Pfizer για αποτελεσματικότητα άνω του 90% ισχύει.
«Η αποτελεσματικότητα ήταν συνεπής σε όλες τις ηλικίες και τις φυλές. Η παρατηρούμενη αποτελεσματικότητα σε ενήλικες άνω των 65 ετών ήταν πάνω από 94%», ανέφερε η Pfizer και ο Γερμανός συνεργάτης της BioNTech σε κοινή δήλωση.
Όσον αφορά την ασφάλεια του εμβολίου τα νέα είναι επίσης θετικά. Ειδικότερα, παρατηρήθηκαν 10 σοβαρές περιπτώσεις κορονοϊού στη δοκιμή, με εννέα από τις περιπτώσεις να εμφανίζονται στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και μόνο μία στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο κατά του κορονοϊού.
«Η μόνη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια μεγαλύτερη ή ίση με 2% σε συχνότητα μετά την πρώτη ή τη δεύτερη δόση ήταν η κόπωση στο 3,7% μετά τη δόση 2» οι εταιρείες είπε. Οι ηλικιωμένοι είχαν την τάση να έχουν λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες και εκείνοι που είχαν ήταν ηπιότερες.
Μια ανεξάρτητη ομάδα παρακολουθεί τα αποτελέσματα και τις παρενέργειες. «Μέχρι σήμερα, η Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων για τη μελέτη δεν έχει αναφέρει σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια που σχετίζονται με το εμβόλιο», ανέφεραν οι εταιρείες.
Άμεσα το αίτημα για έγκριση έκτακτης ανάγκης
Η Pfizer θα επιδιώξει την διαδικασία έγκρισης του εμβολίου με τη διαδικασία του κατ΄επείγοντος «εντός ημερών». «Τα δεδομένα αυτά θα υποβληθούν επίσης σε άλλους ρυθμιστικούς οργανισμούς σε όλο τον κόσμο», δήλωσε η Pfizer. Σχεδιάζουν να δημοσιεύσουν τα δεδομένα σε ένα επιστημονικό περιοδικό με αξιολόγηση από ομοτίμους.
Θυμίζουμε ότι η Pfizer είχε αναφέρει στις 9 Νοεμβρίου τα πρώτα δεδομένα παρουσιάζοντας αποτελεσματικότητα της τάξεως του 92%. Τα δεδομένα αυτά βασίστηκαν στις πρώτες 94 περιπτώσεις εθελοντών που νόσησαν από κορονιό μεταξύ των εθελοντών. Η εταιρεία είχε αναφέρει τότε ότι ήθελε περισσότερους εθελοντές να νοσήσουν προκειμένου να θεωρήσουν ότι η φάση 3 ολοκληρώθηκε και να κυνηγήσουν την έγκριση του FDA. Αυτό θεωρείται ότι συνέβη σήμερα μετά την ανακοίνωση 170 εθελοντών που προσβλήθηκα από τον ιό.
Η κλινική δοκιμή φάσης 3 του εμβολίου ξεκίνησε στις 27 Ιουλίου. Η Pfizer είπε ότι από τους 43.661 εθελοντές που γράφτηκαν στη διαδικασία, 41.135 έχουν λάβει μια δεύτερη δόση του εμβολίου ή του εικονικού φαρμάκου. Ο FDA είπε ότι ήθελε τουλάχιστον δύο μήνες παρακολούθησης της ασφάλειας για τους εθελοντές, αφού λάμβαναν τη δεύτερη δόση τους.
Οι εταιρείες ανέφεραν επίσης ότι έχουν προσπαθήσει να προσλάβουν μια ποικιλόμορφη ομάδα εθελοντών, για να ταιριάξουν πιο στενά τις ομάδες που επλήγησαν περισσότερο από την πανδημία. «Περίπου το 42% των συμμετεχόντων παγκοσμίως και το 30% των συμμετεχόντων στις ΗΠΑ έχουν φυλετικά και εθνοτικά διαφορετικά υπόβαθρα, ενώ το 41% των παγκόσμιων και το 45% των συμμετεχόντων στις ΗΠΑ είναι 56-85 ετών» είπε η Pfizer.
Οι 150 περιοχές κλινικών δοκιμών στις Ηνωμένες Πολιτείες, τη Γερμανία, την Τουρκία, τη Νότια Αφρική, τη Βραζιλία και την Αργεντινή θα συνεχίσουν να συλλέγουν πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για δύο ακόμη χρόνια.
