ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων: Επιταχύνει τις διαδικασίες έγκρισης του εμβολίου BioNTech & Pfizer

Pharma News
BioNTech
Έκτακτη συνεδρίαση της Επιτροπής Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) για την έγκριση του εμβολίου BioNTech/Pfizer κατά του κορονοϊού.
Τρίτη, 15/12/2020 - 15:31
— Photo: BioNTech
Βασιλική Αγγουρίδη Βασιλική Αγγουρίδη

Με ανακοίνωση του ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοινώνει πως η αρμόδια εισηγητική Επιτροπή για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εμβολίου BioNTech / Pfizer κατά του κορονοϊού θα συνεδριάσει εκτάκτως για να αποφασίσει σχετικά.

Όπως αναφέρει η ανακοίνωση, τα μέλη της CHMP και οι εμπειρογνώμονες της εργάζονται με εντατικούς ρυθμούς τις τελευταίες εβδομάδες για να αξιολογήσουν τα δεδομένα που κατέθεσαν BioNTech και Pfizer, στο πλαίσιο της αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το mRNA εμβόλιο BNT162b2 κατά της COVID-19.

Η ταχύτητα στην αξιολόγηση και λήψη απόφασης σχετίζεται με τη διαθεσιμότητα των πρόσθετων των πληροφοριών που θα χορηγήσουν οι εταιρείες ώστε να απαντηθούν ερωτήσεις που έχουν προκύψει κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης. Τέτοιες επιπρόσθετες πληροφορίες ελήφθησαν χθες το απόγευμα και καθώς εκκρεμεί το αποτέλεσμα της αξιολόγησης μία έκτακτη ειδική συνάντηση της CHMP προγραμματίστηκε για τις 21 Δεκεμβρίου, με στόχο να καταλήξει σε απόφαση εάν είναι δυνατόν. Αλλά, η προγραμματισμένη συνάντηση για τις 29 Δεκεμβρίου θα διατηρηθεί, σε περίπτωση που χρειαστεί.

"Η επιτροπή CHMP Θα ολοκληρώσει την αξιολόγηση της το συντομότερο δυνατόν και μόνο όταν οι πληροφορίες τα δεδομένα για την ποιότητα ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι πλήρη και επαρκή, ώστε να καταστεί σαφές ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των πιθανών κινδύνων", αναφέρει η ανακοίνωση.

Με την σύσταση της CHMP για την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα ακολουθήσει fast track διαδικασία για την λήψη απόφασης εντός ημερών, με στόχο την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που θα ισχύει για όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Μια άδεια κυκλοφορίας διασφαλίζει ότι τα εμβόλια κατά της COVID-19 να πληρούν τα ίδια υψηλά πρότυπα που ισχύουν για όλα τα εμβόλια και φάρμακα. Επίσης θα ενεργοποιήσει την άμεση διάθεση του εμβολίου σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ στο πλαίσιο του προγράμματος που έχει αναπτυχθεί.

Όλα όσα θέλετε να γνωρίζεται για το «πράσινο φως» του FDA στο εμβόλιο των Pfizer/BioNTech

Στις 20 Νοεμβρίου 2020, η Pfizer και η BioNTech υπέβαλαν αίτημα εξουσιοδότησης έκτακτης ανάγκης (EUA) στον FDA για το ερευνητικό εμβόλιο BNT162b2 με σκοπό την πρόληψη της COVID-19. Tο αντιγόνο στο οποίο βασίζεται το εμβόλιο είναι η πρωτεΐνη-ακίδα του ιού SARS-CoV-2 που κωδικοποιείται από RNA και εγκολπώνεται σε σχηματίζεται σε νανοσωματίδια λιπιδίων (LNPs). H συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων και συναφών βιολογικών προϊόντων του FDA συνεδρίασε στις 10 Δεκεμβρίου 2020 και τα συμπεράσματά της έγιναν διαθέσιμα στο κοινό, σε ένα αναλυτικό κείμενο 53 σελίδων.

Με βάση αυτή την εισήγηση ο FDA, εξέδωσε την πρώτη άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) για το εμβόλιο αυτό. Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Ευστάθιος Καστρίτης, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Ιωάννης Ντάνασης, Πάνος Μαλανδράκης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα σημαντικότερα δεδομένα.

Συνολικά, ο πληθυσμός της μελέτης που εκτιμήθηκε για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου στις μελέτες φάσης 2 & 3 περιλάμβανε 49,4% γυναίκες, 81,9% λευκούς, 9,8% Αφροαμερικανοί, 4,4% Ασιάτες και 65 ετών. Η διάμεση ηλικία ήταν 51 έτη, 21,38% ήταν >65 ετών και 4,3% >75 ετών. Τα συχνότερα αναφερόμενα υποκείμενα νοσήματα ήταν η παχυσαρκία (35,1%), ο διαβήτης (με και χωρίς χρόνιες επιπλοκές, 8,4%) και πνευμονική νόσος (7,8%). Γεωγραφικά, 76,7% των συμμετεχόντων ήταν από τις ΗΠΑ, 15,3% από την Αργεντινή, 6,1% από τη Βραζιλία και 2% από τη Νότια Αφρική. Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά μεταξύ των συμμετεχόντων που έλαβαν το εμβόλιο και αυτών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο, ήταν παρόμοια.

Περισσότερα γύρω από την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και τις παρενέργειες που έχουν αναφερθεί περιγράφονται αναλυτικά από επιστήμονες του Καποδιστιακού Πανεπιστημίου σε σχετικό άρθρο.

Τελευταία τροποποίηση στις 15/12/2020 - 17:04
  • EMA
  • PFIZER
  • BIONTECH
  • ΕΜΒΟΛΙΟ
  • ΕΓΚΡΙΣΗ
  • CHMP

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Η Lavipharm υποστηρίζει την πρωτοβουλία «Spread Christmas Joy!» του MDA Ελλάς
Η Lavipharm υποστηρίζει την πρωτοβουλία «Spread Christmas Joy!» του MDA Ελλάς 15 Δεκεμβρίου 2020
Sanofi: Η καινοτομία στην υπηρεσία της υγείας 21 Δεκεμβρίου 2020
Sanofi: Η καινοτομία στην υπηρεσία της υγείας

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Η BioNTech κατέθεσε αγωγή κατά της Moderna για παραβίαση πατέντας σε εμβόλιο κατά της Covid-19
Pharma News
19/02/2026 - 22:59

Η BioNTech κατέθεσε αγωγή κατά της Moderna για παραβίαση πατέντας σε εμβόλιο κατά της Covid-19

ΕΜΑ:Απόσυρση φαρμάκου για παρασιτικές λοιμώξεις λόγω κινδύνου λευκοεγκεφαλοπάθειας
Pharma Policy
13/02/2026 - 15:00

ΕΜΑ:Απόσυρση φαρμάκου για παρασιτικές λοιμώξεις λόγω κινδύνου λευκοεγκεφαλοπάθειας

Εξιτήριο για τη Σία Κοσιώνη μετά την πολυήμερη νοσηλεία λόγω πνευμονίας
Επικαιρότητα
05/02/2026 - 12:59

Εξιτήριο για τη Σία Κοσιώνη μετά την πολυήμερη νοσηλεία λόγω πνευμονίας

Το πειραματικό φάρμακο της Pfizer για την απώλεια βάρους δείχνει καλά αποτελέσματα σε δοκιμές μέσου σταδίου
Pharma News
05/02/2026 - 12:00

Το πειραματικό φάρμακο της Pfizer για την απώλεια βάρους δείχνει καλά αποτελέσματα σε δοκιμές μέσου σταδίου

Σπάνια νοσήματα: Η Ευρώπη εγκρίνει καινοτόμο θεραπεία για την πρόληψη του κληρονομικού αγγειοοιδήματο
Pharma News
02/02/2026 - 12:12

Σπάνια νοσήματα: Η Ευρώπη εγκρίνει καινοτόμο θεραπεία για την πρόληψη του κληρονομικού αγγειοοιδήματο

Σύσταση από τον EMA για έγκριση έξι φαρμάκων - Και εμβόλιο κατά της γρίπης ανάμεσά τους
Pharma Policy
30/01/2026 - 22:49

Σύσταση από τον EMA για έγκριση έξι φαρμάκων - Και εμβόλιο κατά της γρίπης ανάμεσά τους

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Έντονη διαμαρτυρία της ΕΣΑμεΑ για τα εμπόδια στην προσβασιμότητα - «Θύματα στο βωμό του κέρδους»
Patient Talk
21/02/2026 - 13:27
Ξεψύχησε το δίχρονο αγοράκι στο οποίο είχε μεταμοσχευθεί «καμένη» καρδιά στην Ιταλία
Επικαιρότητα
21/02/2026 - 13:12
Σαρακοστή προ των πυλών: Τα οφέλη της νηστείας στην υγεία και... τι συμβαίνει μόλις μία εβδομάδα μετά τη διακοπή της!
Διατροφή
21/02/2026 - 12:58
Τοκατλίδη: «Ο ΙΦΕΤ εγγυάται ότι κανείς ασθενείς δεν θα μείνει ακάλυπτος επειδή το φάρμακό του είναι σε έλλειψη»
Pharma Policy
21/02/2026 - 12:39
Γεωργιάδης: «Στην Α΄ κατηγορία άγονων περιοχών η Μυτιλήνη και προσλήψεις γιατρών με αυξημένα κίνητρα»
Πολιτική Υγείας
21/02/2026 - 12:23
To αίμα παιδιάτρων "κλειδί" για νέες θεραπείες για τον ιό του απλού κρυολογήματος και τον RSV
Υγεία
20/02/2026 - 18:00
Σπάνια νοσήματα: Νέο εργαλείο τεχνητής νοημοσύνης φέρνει επανάσταση στη διάγνωση
Digital Health
20/02/2026 - 16:30
Πατρικό φίλτρο: Ερευνητές εντόπισαν γονίδιο που καθορίζει το στυλ πατρικής συμπεριφοράς
Ψυχική Υγεία
20/02/2026 - 15:30
Μέντα, ευκάλυπτος και τσίλι μπορούν συνεργατικά να κάνουν θαύματα κατά της φλεγμονής στα κύτταρα
Διατροφή
20/02/2026 - 14:30
Χρόνια έλκη: Νέα θεραπευτική ελπίδα με τζελ που εξασφαλίζει οξυγόνωση του ιστού
Υγεία
20/02/2026 - 13:28
ECDC: Μειωμένος ο κίνδυνος έκθεσης σε σερεουλίδη μετά τις ανακλήσεις βρεφικού γάλακτος στην ΕΕ
Πολιτική Υγείας
20/02/2026 - 12:19
Γεωργιάδης: Η νέα Μονάδα Βραχείας Νοσηλείας για Ογκολογικούς Ασθενείς του Λαϊκού έτοιμη σ' ένα χρόνο
Πολιτική Υγείας
20/02/2026 - 11:22
Πιο κοντά σε ρινικό εμβόλιο που υπόσχεται προστασία από Covid, γρίπη και αλλεργίες
Υγεία
20/02/2026 - 10:30
Αγαπηδάκη για επεισόδια στο Κρατικό Νίκαιας: Δεν επιτέθηκαν στον Γεωργιάδη, αλλά στον Υπουργό Υγείας
Πολιτική Υγείας
20/02/2026 - 10:13
Σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου: Συμπτώματα και αντιμετώπιση μια συχνής διαταραχής του γαστρεντερικού
Health Talk
20/02/2026 - 09:34
Έφυγε σε ηλικία 53 ετών εξαιτίας αμυοτροφικής πλευρικής σκλήρυνσης ο “McSteamy” του Grey's Anatomy
Επικαιρότητα
20/02/2026 - 08:22
Ημέρα εθελοντικής αιμοδοσίας για τους εργαζόμενους της DEMO
Pharma News
20/02/2026 - 07:17
ΟΕΝΓΕ: «Καταγγέλλουμε την απρόκλητη επίθεση της Αστυνομίας σε βάρος εργαζομένων του Νοσοκομείου Νίκαιας»
Επικαιρότητα
20/02/2026 - 03:38
Νέο επιχειρηματικό σχήμα στο χονδρεμπόριο φαρμάκων στην Ελλάδα
Pharma News
20/02/2026 - 00:14
Λαϊκό Νοσοκομείο: Αγιασμός για την υπό κατασκευή ογκολογική κλινική με δωρεά της Δήμητρας Κατσαφάδου
Επικαιρότητα
19/02/2026 - 23:51
Οι γάτες θα μπορούσαν να βοηθήσουν στην ανάπτυξη θεραπείας για τύπους καρκίνου του μαστού
Υγεία
19/02/2026 - 23:24
Η BioNTech κατέθεσε αγωγή κατά της Moderna για παραβίαση πατέντας σε εμβόλιο κατά της Covid-19
Pharma News
19/02/2026 - 22:59
Ψηφιακή Υγεία: Προκλήσεις και λύσεις για την Ελλάδα - Ενημερωτική εκδήλωση του Health Hub
Digital Health
19/02/2026 - 22:27
Αβεβαιότητες και ερωτήματα για το μέλλον του σχεδίου της ΕΕ για την καταπολέμηση του καρκίνου
Πολιτική Υγείας
19/02/2026 - 21:52
Δώρα και χαρά στα παιδιά που νοσηλεύονται με καρκίνο μοίρασαν στελέχη της Ελληνικής Αστυνομίας
Επικαιρότητα
19/02/2026 - 21:07
MSD Ελλάδος: Τα ευρήματα της πρώτης ολοκληρωμένης μελέτης για την Ενιαία Υγεία στην Ελλάδα
Pharma News
19/02/2026 - 20:24
Καρκίνος τραχήλου μήτρας: Γιατί μπορεί να νικηθεί - Η ιατρική κίνηση που άλλαξε την ιστορία
Health Talk
19/02/2026 - 20:01
ΕΛΛΟΚ: Aφιερωμένο στην πρόληψη και το μέλλον της ογκολογικής φροντίδας το τριήμερο επετειακό συνέδριο
Patient Talk
19/02/2026 - 19:34
Έλληνες ερευνητές ανακάλυψαν μονοκλωνικό αντίσωμα για την αποκατάσταση του αιματοεγκεφαλικού φραγμού
Pharma News
19/02/2026 - 19:02
Εργαζόμενοι Νοσοκομείου Νίκαιας: «Τα ΤΕΠ που εγκαινιάστηκαν έχουν πλημμυρίσει ήδη τρεις φορές»
Επικαιρότητα
19/02/2026 - 18:34

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Γεωργιάδης από Νοσοκομείο Νίκαιας: «Κάνουμε πράξη τη δέσμευση για ένα πιο ανθρώπινο ΕΣΥ»
Πολιτική Υγείας
19/02/2026 - 16:34
Η παράξενη μόδα του χυμού μπρόκολου που σαρώνει τους Χειμερινούς Ολυμπιακούς Αγώνες
Διατροφή
19/02/2026 - 16:18
Έλληνες ερευνητές ανακάλυψαν μονοκλωνικό αντίσωμα για την αποκατάσταση του αιματοεγκεφαλικού φραγμού
Pharma News
19/02/2026 - 19:02
MSD Ελλάδος: Τα ευρήματα της πρώτης ολοκληρωμένης μελέτης για την Ενιαία Υγεία στην Ελλάδα
Pharma News
19/02/2026 - 20:24
Αβεβαιότητες και ερωτήματα για το μέλλον του σχεδίου της ΕΕ για την καταπολέμηση του καρκίνου
Πολιτική Υγείας
19/02/2026 - 21:52
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2026 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo