ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων: Επιταχύνει τις διαδικασίες έγκρισης του εμβολίου BioNTech & Pfizer

Pharma News
BioNTech
Έκτακτη συνεδρίαση της Επιτροπής Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) για την έγκριση του εμβολίου BioNTech/Pfizer κατά του κορονοϊού.
Τρίτη, 15/12/2020 - 15:31
— Photo: BioNTech
Βασιλική Αγγουρίδη Βασιλική Αγγουρίδη

Με ανακοίνωση του ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοινώνει πως η αρμόδια εισηγητική Επιτροπή για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εμβολίου BioNTech / Pfizer κατά του κορονοϊού θα συνεδριάσει εκτάκτως για να αποφασίσει σχετικά.

Όπως αναφέρει η ανακοίνωση, τα μέλη της CHMP και οι εμπειρογνώμονες της εργάζονται με εντατικούς ρυθμούς τις τελευταίες εβδομάδες για να αξιολογήσουν τα δεδομένα που κατέθεσαν BioNTech και Pfizer, στο πλαίσιο της αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το mRNA εμβόλιο BNT162b2 κατά της COVID-19.

Η ταχύτητα στην αξιολόγηση και λήψη απόφασης σχετίζεται με τη διαθεσιμότητα των πρόσθετων των πληροφοριών που θα χορηγήσουν οι εταιρείες ώστε να απαντηθούν ερωτήσεις που έχουν προκύψει κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης. Τέτοιες επιπρόσθετες πληροφορίες ελήφθησαν χθες το απόγευμα και καθώς εκκρεμεί το αποτέλεσμα της αξιολόγησης μία έκτακτη ειδική συνάντηση της CHMP προγραμματίστηκε για τις 21 Δεκεμβρίου, με στόχο να καταλήξει σε απόφαση εάν είναι δυνατόν. Αλλά, η προγραμματισμένη συνάντηση για τις 29 Δεκεμβρίου θα διατηρηθεί, σε περίπτωση που χρειαστεί.

"Η επιτροπή CHMP Θα ολοκληρώσει την αξιολόγηση της το συντομότερο δυνατόν και μόνο όταν οι πληροφορίες τα δεδομένα για την ποιότητα ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι πλήρη και επαρκή, ώστε να καταστεί σαφές ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των πιθανών κινδύνων", αναφέρει η ανακοίνωση.

Με την σύσταση της CHMP για την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα ακολουθήσει fast track διαδικασία για την λήψη απόφασης εντός ημερών, με στόχο την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που θα ισχύει για όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Μια άδεια κυκλοφορίας διασφαλίζει ότι τα εμβόλια κατά της COVID-19 να πληρούν τα ίδια υψηλά πρότυπα που ισχύουν για όλα τα εμβόλια και φάρμακα. Επίσης θα ενεργοποιήσει την άμεση διάθεση του εμβολίου σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ στο πλαίσιο του προγράμματος που έχει αναπτυχθεί.

Όλα όσα θέλετε να γνωρίζεται για το «πράσινο φως» του FDA στο εμβόλιο των Pfizer/BioNTech

Στις 20 Νοεμβρίου 2020, η Pfizer και η BioNTech υπέβαλαν αίτημα εξουσιοδότησης έκτακτης ανάγκης (EUA) στον FDA για το ερευνητικό εμβόλιο BNT162b2 με σκοπό την πρόληψη της COVID-19. Tο αντιγόνο στο οποίο βασίζεται το εμβόλιο είναι η πρωτεΐνη-ακίδα του ιού SARS-CoV-2 που κωδικοποιείται από RNA και εγκολπώνεται σε σχηματίζεται σε νανοσωματίδια λιπιδίων (LNPs). H συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων και συναφών βιολογικών προϊόντων του FDA συνεδρίασε στις 10 Δεκεμβρίου 2020 και τα συμπεράσματά της έγιναν διαθέσιμα στο κοινό, σε ένα αναλυτικό κείμενο 53 σελίδων.

Με βάση αυτή την εισήγηση ο FDA, εξέδωσε την πρώτη άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) για το εμβόλιο αυτό. Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Ευστάθιος Καστρίτης, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Ιωάννης Ντάνασης, Πάνος Μαλανδράκης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα σημαντικότερα δεδομένα.

Συνολικά, ο πληθυσμός της μελέτης που εκτιμήθηκε για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου στις μελέτες φάσης 2 & 3 περιλάμβανε 49,4% γυναίκες, 81,9% λευκούς, 9,8% Αφροαμερικανοί, 4,4% Ασιάτες και 65 ετών. Η διάμεση ηλικία ήταν 51 έτη, 21,38% ήταν >65 ετών και 4,3% >75 ετών. Τα συχνότερα αναφερόμενα υποκείμενα νοσήματα ήταν η παχυσαρκία (35,1%), ο διαβήτης (με και χωρίς χρόνιες επιπλοκές, 8,4%) και πνευμονική νόσος (7,8%). Γεωγραφικά, 76,7% των συμμετεχόντων ήταν από τις ΗΠΑ, 15,3% από την Αργεντινή, 6,1% από τη Βραζιλία και 2% από τη Νότια Αφρική. Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά μεταξύ των συμμετεχόντων που έλαβαν το εμβόλιο και αυτών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο, ήταν παρόμοια.

Περισσότερα γύρω από την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και τις παρενέργειες που έχουν αναφερθεί περιγράφονται αναλυτικά από επιστήμονες του Καποδιστιακού Πανεπιστημίου σε σχετικό άρθρο.

Τελευταία τροποποίηση στις 15/12/2020 - 17:04
  • EMA
  • PFIZER
  • BIONTECH
  • ΕΜΒΟΛΙΟ
  • ΕΓΚΡΙΣΗ
  • CHMP

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Η Lavipharm υποστηρίζει την πρωτοβουλία «Spread Christmas Joy!» του MDA Ελλάς
Η Lavipharm υποστηρίζει την πρωτοβουλία «Spread Christmas Joy!» του MDA Ελλάς 15 Δεκεμβρίου 2020
Sanofi: Η καινοτομία στην υπηρεσία της υγείας 21 Δεκεμβρίου 2020
Sanofi: Η καινοτομία στην υπηρεσία της υγείας

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Πράσινο από τον EMA σε νέα θεραπεία με βλαστοκύτταρα για ασθενείς με αιματολογικούς καρκίνους
Υγεία
20/06/2025 - 19:11

Πράσινο από τον EMA σε νέα θεραπεία με βλαστοκύτταρα για ασθενείς με αιματολογικούς καρκίνους

Ο Δρ. Ιωάννης Πανδής νέος επικεφαλής της Pfizer στη Θεσσαλονίκη
Pharma News
18/06/2025 - 11:18

Ο Δρ. Ιωάννης Πανδής νέος επικεφαλής της Pfizer στη Θεσσαλονίκη

Προς έγκριση έθεσε ο ΕΜΑ το πρώτο εμβόλιο κατά της δυσεντερίας των χοίρων
Pharma Policy
16/06/2025 - 19:43

Προς έγκριση έθεσε ο ΕΜΑ το πρώτο εμβόλιο κατά της δυσεντερίας των χοίρων

ΙΣΑ: Ανυπόστατα δημοσιεύματα περί «θανάτου παιδιού από εμβόλιο για τον στρεπτόκοκκο»
Υγεία
22/05/2025 - 21:19

ΙΣΑ: Ανυπόστατα δημοσιεύματα περί «θανάτου παιδιού από εμβόλιο για τον στρεπτόκοκκο»

Η απάντηση της Κομισιόν στην καταδικαστική απόφαση για τα sms της φον ντερ Λάιεν
Πολιτική Υγείας
14/05/2025 - 12:53

Η απάντηση της Κομισιόν στην καταδικαστική απόφαση για τα sms της φον ντερ Λάιεν

Απόφαση - κόλαφος του Δικαστηρίου της ΕΕ για τα sms της φον ντερ Λάιεν για τα εμβόλια της Pfizer
Πολιτική Υγείας
14/05/2025 - 11:05

Απόφαση - κόλαφος του Δικαστηρίου της ΕΕ για τα sms της φον ντερ Λάιεν για τα εμβόλια της Pfizer

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Φλώρινα: Αυστηρή τήρηση των μέτρων βιοασφάλειας κατά της εξάπλωσης της ευλογιάς ζήτησε ο Κέλλας
Επικαιρότητα
19/07/2025 - 03:27
Οι γιατροί Καρδίτσας και Τρικάλων διαμαρτύρονται για τις μετακινήσεις σε νησιά με το «έτσι θέλω»
Πολιτική Υγείας
19/07/2025 - 00:09
Μιχαηλίδου: «Ηλεκτρικά αναπηρικά αμαξίδια για 15.000 συμπολίτες μας χωρίς οικονομική επιβάρυνση»
Επικαιρότητα
18/07/2025 - 19:43
Έρχεται καύσωνας από την Κυριακή με 44άρια στα θερμόμετρα - Η πρόγνωση Κολυδά
Επικαιρότητα
18/07/2025 - 17:44
Τι πίνουμε τις ημέρες του καύσωνα; Προτάσεις για να μείνουμε ακμαίοι και σωστά ενυδατωμένοι
Διατροφή
18/07/2025 - 17:06
Καταρράκτης και καλοκαίρι: Πώς επηρεάζεται η όραση;
Health Talk
18/07/2025 - 16:44
Τα τελευταία δεδομένα για τις επιδημικές εξάρσεις του ιού του Δυτικού Νείλου
Υγεία
18/07/2025 - 16:21
H DEMO συστήνει την πρώτη Βιο-Ακαδημία στην Ελλάδα
Pharma News
18/07/2025 - 15:58
Το Specialized Healthcare Hub έλαβε πιστοποίηση ISO 15224
Υπηρεσίες Υγείας
18/07/2025 - 15:34
Το μοναδικό στην Ελλάδα υπερμικροσκόπιο στην πανεπιστημιακή Α' Ορθοπαιδική Κλινική του Παπανικολάου
Υγεία
18/07/2025 - 15:18
Η μουσική μπορεί να μειώσει την ταραχή σε ασθενείς με άνοια
Ψυχική Υγεία
18/07/2025 - 15:00
Ο ΙΣΑ προσφεύγει στα ευρωπαϊκά δικαστήρια για το clawback - «Απειλεί τη βιωσιμότητα των εργαστηρίων»
Πολιτική Υγείας
18/07/2025 - 14:44
ΕΣΑμεΑ: Επιστολή σε Γεωργιάδη για τα πολύ σοβαρά προβλήματα με τη διανομή κατ' οίκον των ΦΥΚ
Patient Talk
18/07/2025 - 14:26
Νέος ορισμός παχυσαρκίας: Ένας στους 5 με περιττό βάρος είναι τελικά παχύσαρκος- Το προφίλ υγείας τους
Υγεία
18/07/2025 - 14:00
Φάρμακο κατά της παχυσαρκίας φαίνεται να μειώνει το μέγεθος των καρκινικών όγκων του μαστού
Pharma News
18/07/2025 - 13:00
Τεχνητή γλυκαντική ουσία που περιέχεται σε light αναψυκτικά και σε τσίχλες μπορεί να προκαλεί πρόωρη εφηβεία
Διατροφή
18/07/2025 - 12:00
Παιδικά εμβόλια και αυτισμός: Mελέτη-ορόσημο έδειξε ότι μπορεί και να προστατεύουν από τη διαταραχή
Υγεία
18/07/2025 - 11:07
Εξέταση στα μάτια μπορεί να προβλέψει τις πιθανότητες καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου μέσα στα επόμενα 10 χρόνια
Υγεία
18/07/2025 - 10:00
Ένας καφές αρκεί για να αλλάξει τη δομή του ύπνου
Υγεία
18/07/2025 - 09:00
Τι είναι η χρόνια φλεβική ανεπάρκεια με την οποία διαγνώστηκε ο Ντόναλντ Τραμπ
Επικαιρότητα
18/07/2025 - 08:03
Η Chiesi Hellas βραβεύθηκε για πρωτοβουλίες που προασπίζουν την ισότητα και την καινοτομία
Pharma News
18/07/2025 - 06:54
Γνωστή δικηγορική εταιρεία δώρισε βιβλία σε θεραπευτική κοινότητα του ΕΟΠΑΕ
Ψυχική Υγεία
18/07/2025 - 03:27
Ο ΠΟΥ ζητεί να υποδεχθούν και άλλες χώρες ασθενείς από τη Γάζα για νοσηλεία
Επικαιρότητα
18/07/2025 - 00:03
Ο John Nason διαδέχεται τον Δημήτρη Καδή στη θέση του Διευθύνοντος Συμβούλου του Ομίλου Pharmathen
Pharma News
17/07/2025 - 19:19
«Παγώνοντας» τον χρόνο: Πώς τα «μαγικά μανιτάρια» μπορούν να καθυστερήσουν το γήρας
Υγεία
17/07/2025 - 18:57
EIFO και Novo Nordisk επενδύουν 80 εκατ. ευρώ στον ισχυρότερο κβαντικό υπολογιστή παγκοσμίως
Pharma News
17/07/2025 - 17:17
Πάρκινσον: Τα σκυλιά ανιχνεύουν την νόσο χρόνια πριν εμφανιστούν τα συμπτώματα με ακρίβεια 98%
Υγεία
17/07/2025 - 16:49
Θεσσαλονίκη: Τα δύο κλειδιά για την προστασία των ζώων από την ευλογιά των προβάτων
Επικαιρότητα
17/07/2025 - 16:38
Mediterraneo Hospital: Παγκόσμια πρωτιά στην ενδοσκοπική μαστεκτομή με το ρομποτικό σύστημα HandX
Υπηρεσίες Υγείας
17/07/2025 - 16:21
Ξεκινάει ο ψηφιακός μετασχηματισμός των ιδιωτικών κλινικών - Τι αλλάζει στη φροντίδα των ασθενών
Υπηρεσίες Υγείας
17/07/2025 - 15:47

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Η MSD εξαγοράζει την Verona Pharma επεκτείνοντας το χαρτοφυλάκιό της στις καρδιοαναπνευστικές παθήσεις
Pharma News
16/07/2025 - 06:54
Αριστείο γυναικείας επιχειρηματικότητας στην Ιουλία Τσέτη
Pharma News
16/07/2025 - 13:47
The Lancet: Η υγεία παγκοσμίως σε περίοδο «λιτότητας»
Πολιτική Υγείας
16/07/2025 - 07:57
Η Άννα Παπακοσμοπούλου,νέα Head of Communications & Patient Advocacy της Novartis Hellas
Pharma News
16/07/2025 - 11:29
Γεωργιάδης: 3.000 κλήσεις την πρώτη μέρα στο 1566- Δεν καταργείται το 166
Πολιτική Υγείας
16/07/2025 - 13:00
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo