ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων: Επιταχύνει τις διαδικασίες έγκρισης του εμβολίου BioNTech & Pfizer

Pharma News
BioNTech
Έκτακτη συνεδρίαση της Επιτροπής Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) για την έγκριση του εμβολίου BioNTech/Pfizer κατά του κορονοϊού.
Τρίτη, 15/12/2020 - 15:31
— Photo: BioNTech
Βασιλική Αγγουρίδη Βασιλική Αγγουρίδη

Με ανακοίνωση του ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοινώνει πως η αρμόδια εισηγητική Επιτροπή για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εμβολίου BioNTech / Pfizer κατά του κορονοϊού θα συνεδριάσει εκτάκτως για να αποφασίσει σχετικά.

Όπως αναφέρει η ανακοίνωση, τα μέλη της CHMP και οι εμπειρογνώμονες της εργάζονται με εντατικούς ρυθμούς τις τελευταίες εβδομάδες για να αξιολογήσουν τα δεδομένα που κατέθεσαν BioNTech και Pfizer, στο πλαίσιο της αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το mRNA εμβόλιο BNT162b2 κατά της COVID-19.

Η ταχύτητα στην αξιολόγηση και λήψη απόφασης σχετίζεται με τη διαθεσιμότητα των πρόσθετων των πληροφοριών που θα χορηγήσουν οι εταιρείες ώστε να απαντηθούν ερωτήσεις που έχουν προκύψει κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης. Τέτοιες επιπρόσθετες πληροφορίες ελήφθησαν χθες το απόγευμα και καθώς εκκρεμεί το αποτέλεσμα της αξιολόγησης μία έκτακτη ειδική συνάντηση της CHMP προγραμματίστηκε για τις 21 Δεκεμβρίου, με στόχο να καταλήξει σε απόφαση εάν είναι δυνατόν. Αλλά, η προγραμματισμένη συνάντηση για τις 29 Δεκεμβρίου θα διατηρηθεί, σε περίπτωση που χρειαστεί.

"Η επιτροπή CHMP Θα ολοκληρώσει την αξιολόγηση της το συντομότερο δυνατόν και μόνο όταν οι πληροφορίες τα δεδομένα για την ποιότητα ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι πλήρη και επαρκή, ώστε να καταστεί σαφές ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των πιθανών κινδύνων", αναφέρει η ανακοίνωση.

Με την σύσταση της CHMP για την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα ακολουθήσει fast track διαδικασία για την λήψη απόφασης εντός ημερών, με στόχο την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που θα ισχύει για όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Μια άδεια κυκλοφορίας διασφαλίζει ότι τα εμβόλια κατά της COVID-19 να πληρούν τα ίδια υψηλά πρότυπα που ισχύουν για όλα τα εμβόλια και φάρμακα. Επίσης θα ενεργοποιήσει την άμεση διάθεση του εμβολίου σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ στο πλαίσιο του προγράμματος που έχει αναπτυχθεί.

Όλα όσα θέλετε να γνωρίζεται για το «πράσινο φως» του FDA στο εμβόλιο των Pfizer/BioNTech

Στις 20 Νοεμβρίου 2020, η Pfizer και η BioNTech υπέβαλαν αίτημα εξουσιοδότησης έκτακτης ανάγκης (EUA) στον FDA για το ερευνητικό εμβόλιο BNT162b2 με σκοπό την πρόληψη της COVID-19. Tο αντιγόνο στο οποίο βασίζεται το εμβόλιο είναι η πρωτεΐνη-ακίδα του ιού SARS-CoV-2 που κωδικοποιείται από RNA και εγκολπώνεται σε σχηματίζεται σε νανοσωματίδια λιπιδίων (LNPs). H συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων και συναφών βιολογικών προϊόντων του FDA συνεδρίασε στις 10 Δεκεμβρίου 2020 και τα συμπεράσματά της έγιναν διαθέσιμα στο κοινό, σε ένα αναλυτικό κείμενο 53 σελίδων.

Με βάση αυτή την εισήγηση ο FDA, εξέδωσε την πρώτη άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) για το εμβόλιο αυτό. Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Ευστάθιος Καστρίτης, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Ιωάννης Ντάνασης, Πάνος Μαλανδράκης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα σημαντικότερα δεδομένα.

Συνολικά, ο πληθυσμός της μελέτης που εκτιμήθηκε για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου στις μελέτες φάσης 2 & 3 περιλάμβανε 49,4% γυναίκες, 81,9% λευκούς, 9,8% Αφροαμερικανοί, 4,4% Ασιάτες και 65 ετών. Η διάμεση ηλικία ήταν 51 έτη, 21,38% ήταν >65 ετών και 4,3% >75 ετών. Τα συχνότερα αναφερόμενα υποκείμενα νοσήματα ήταν η παχυσαρκία (35,1%), ο διαβήτης (με και χωρίς χρόνιες επιπλοκές, 8,4%) και πνευμονική νόσος (7,8%). Γεωγραφικά, 76,7% των συμμετεχόντων ήταν από τις ΗΠΑ, 15,3% από την Αργεντινή, 6,1% από τη Βραζιλία και 2% από τη Νότια Αφρική. Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά μεταξύ των συμμετεχόντων που έλαβαν το εμβόλιο και αυτών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο, ήταν παρόμοια.

Περισσότερα γύρω από την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και τις παρενέργειες που έχουν αναφερθεί περιγράφονται αναλυτικά από επιστήμονες του Καποδιστιακού Πανεπιστημίου σε σχετικό άρθρο.

Τελευταία τροποποίηση στις 15/12/2020 - 17:04
  • EMA
  • PFIZER
  • BIONTECH
  • ΕΜΒΟΛΙΟ
  • ΕΓΚΡΙΣΗ
  • CHMP

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Η Lavipharm υποστηρίζει την πρωτοβουλία «Spread Christmas Joy!» του MDA Ελλάς
Η Lavipharm υποστηρίζει την πρωτοβουλία «Spread Christmas Joy!» του MDA Ελλάς 15 Δεκεμβρίου 2020
Sanofi: Η καινοτομία στην υπηρεσία της υγείας 21 Δεκεμβρίου 2020
Sanofi: Η καινοτομία στην υπηρεσία της υγείας

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Το εμβόλιο κατά του έρπητα ζωστήρα μειώνει τον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων και σε νέους ανθρώπους
Pharma News
29/08/2025 - 11:00

Το εμβόλιο κατά του έρπητα ζωστήρα μειώνει τον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων και σε νέους ανθρώπους

Έγκριση λενακαπαβίρης από την Κομισιόν: Ένα βήμα πιο κοντά στον έλεγχο του HIV/AIDS
Pharma Policy
27/08/2025 - 13:37

Έγκριση λενακαπαβίρης από την Κομισιόν: Ένα βήμα πιο κοντά στον έλεγχο του HIV/AIDS

Η Κομισιόν ενέκρινε νέο φάρμακο για τον HIV με δραστική ουσία τη λενακαπαβίρη
Pharma Policy
26/08/2025 - 19:52

Η Κομισιόν ενέκρινε νέο φάρμακο για τον HIV με δραστική ουσία τη λενακαπαβίρη

Επείγουσα έγκριση από την FDA σε φάρμακο απώλειας βάρους για τη θεραπεία της στεατοηπατίτιδας
Pharma News
18/08/2025 - 12:06

Επείγουσα έγκριση από την FDA σε φάρμακο απώλειας βάρους για τη θεραπεία της στεατοηπατίτιδας

Νέο εμβόλιο «υπόσχεται» μειωμένο κίνδυνο υποτροπής σε δύο σοβαρές μορφές καρκίνου
Υγεία
12/08/2025 - 22:43

Νέο εμβόλιο «υπόσχεται» μειωμένο κίνδυνο υποτροπής σε δύο σοβαρές μορφές καρκίνου

Μπουρλά: «Παραγωγικές συνομιλίες με την κυβέρνηση Τραμπ για τα φάρμακα και τους δασμούς»
Pharma News
06/08/2025 - 14:41

Μπουρλά: «Παραγωγικές συνομιλίες με την κυβέρνηση Τραμπ για τα φάρμακα και τους δασμούς»

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Ημερίδα με θέμα τις σύγχρονες και μελλοντικές θεραπευτικές προσεγγίσεις στη Σκλήρυνση Κατά Πλάκας
Επικαιρότητα
02/09/2025 - 21:00
Από την πρώτη έμμηνο ρύση μέχρι την εμμηνόπαυση: Οδηγός επιβίωσης για κάθε γυναίκα
Health Talk
02/09/2025 - 20:00
Ιατρικός Σύλλογος Θεσσαλονίκης: Οι πέντε παρεμβάσεις που ζήτησε από τον πρωθυπουργό
Πολιτική Υγείας
02/09/2025 - 19:09
Καρδιακές παθήσεις και κατάθλιψη: Ένας δρόμος διπλής κατεύθυνσης
Υγεία
02/09/2025 - 18:00
Κοινό φάρμακο για την καρδιά μπορεί να έχει μοιραίες συνέπειες στις γυναίκες
Pharma News
02/09/2025 - 17:00
Πουλής για έναν χρόνο από την αθώωση του για την υπόθεση του ΚΕΕΛΠΝΟ: Μια σκευωρία με ενορχηστρωτή τον Πολάκη
Επικαιρότητα
02/09/2025 - 16:00
Αυτοπεποίθηση: Οδηγός βήμα - βήμα για την κατάκτησή της
Health Talk
02/09/2025 - 16:00
Έρευνα ΠΟΕΔΗΝ: Με προβλήματα σε προσωπικό και υποδομές 28 νοσοκομεία και 4 κέντρα υγείας της Βορείου Ελλάδας
Πολιτική Υγείας
02/09/2025 - 15:00
Επίσκεψη Γεωργιάδη στο Νοσοκομείο Αλεξανδρούπολης εν μέσω διαμαρτυριών: "Για τους ασθενείς είμαστε εδώ όχι για φασαρίες"
Πολιτική Υγείας
02/09/2025 - 14:33
Οι κοινές ψυχικές διαταραχές φέρνουν τους ανθρώπους πιο κοντά!
Ψυχική Υγεία
02/09/2025 - 14:00
Χάος στο αμερικανικό CDC: Οι κίνδυνοι για την παγκόσμια υγεία από τη σύγκρουση πολιτικής και επιστήμης
Πολιτική Υγείας
02/09/2025 - 13:00
«Ειδήσεις; Ευχαριστώ δεν θα πάρω!» -Γιατί αυξάνονται οι «αρνητές» της ενημέρωσης
Ψυχική Υγεία
02/09/2025 - 12:00
Τεστ διάρκειας τριών μόλις λεπτών βοηθά στον εντοπισμό ατόμων με αυξημένο κίνδυνο Αλτσχάιμερ
Υγεία
02/09/2025 - 11:00
Ελληνικός Ερυθρός Σταυρός: 10ήμερο Ενημέρωσης για την Πρόληψη του Καρκίνου του Μαστού στην Κρήτη
Health Talk
02/09/2025 - 10:32
Πρωϊνό: Είναι τελικά το πιο σημαντικό γεύμα της ημέρας; Τι απαντά η έρευνα
Health Talk
02/09/2025 - 10:00
Περιοδεία Γεωργιάδη στη Βόρεια Ελλάδα ενόψει ΔΕΘ
Πολιτική Υγείας
02/09/2025 - 08:30
Ένωση Ασθενών Ελλάδας: Συμμετοχή στο UNCAN-Connect για την προώθηση της έρευνας και καινοτομίας στον καρκίνο
Patient Talk
02/09/2025 - 08:00
ΙΑΣΩ Γενική Κλινική: Προσφορά Ελέγχου ΣΜΝ με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα Σεξουαλικής Υγείας
Υπηρεσίες Υγείας
02/09/2025 - 03:37
Αθηναϊκή Κλινική: Νέος αξονικός τομογράφος RevolutionMaxima -Υψηλή ευκρίνεια, ελαχιστοποιημένη ακτινοβολία
Υπηρεσίες Υγείας
01/09/2025 - 21:01
Τοποθέτηση οπλίτη γιατρού στο πολυδύναμο περιφερειακό ιατρείο Ψαρών
Πολιτική Υγείας
01/09/2025 - 19:30
BAT Hellas: Η τεχνητή νοημοσύνη στην υπηρεσία της προστασίας των ανηλίκων από αλκοολούχα και νικοτίνη
Digital Health
01/09/2025 - 19:00
Τριχόπτωση: Ο ρόλος της ζάχαρης και του αλκοόλ
Ομορφιά
01/09/2025 - 18:00
Ε.Σ.Α.μεΑ.: Άτομα με αναπηρία στην Γάζα- Μια τραγωδία μέσα στην τραγωδία
Patient Talk
01/09/2025 - 17:00
Το καλοκαίρι προκάλεσε έξαρση της ακμή σας; Αιτίες και θεραπεία
Health Talk
01/09/2025 - 16:00
Πόση ώρα πρέπει να κρατάει ένα φιλί στο στόμα για να αποτρέψει την τερηδόνα;
Υγεία
01/09/2025 - 15:30
Παπαστράτος και Πολιτεία ενώνουν δυνάμεις για την αποτροπή διάθεσης καπνικών προϊόντων σε ανηλίκους
Πολιτική Υγείας
01/09/2025 - 15:11
Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης αυξάνει τον κίνδυνο απώλειας ακοής
Υγεία
01/09/2025 - 14:30
Νέο φάρμακο υπόσχεται επιτυχή αντιμετώπιση της επίμονης υπέρτασης
Pharma News
01/09/2025 - 13:36
Τελικά η ασπιρίνη δεν είναι το καλύτερο φάρμακο στην πρόληψη των καρδιαγγειακών επεισοδίων
Pharma News
01/09/2025 - 12:30
Αλλαγή στην ηγεσία της GSK Ελλάδος: Η Lizzie Champion νέα Πρόεδρος ΔΣ και Διευθύνουσα Σύμβουλος
Pharma News
01/09/2025 - 11:25

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Πόση ώρα πρέπει να κρατάει ένα φιλί στο στόμα για να αποτρέψει την τερηδόνα;
Υγεία
01/09/2025 - 15:30
BAT Hellas: Η τεχνητή νοημοσύνη στην υπηρεσία της προστασίας των ανηλίκων από αλκοολούχα και νικοτίνη
Digital Health
01/09/2025 - 19:00
Η Ελλάδα το 2050: Το 33% του πληθυσμού θα είναι άνω των 65 - Η «βόμβα» της δημόσιας υγείας
Πολιτική Υγείας
01/09/2025 - 08:48
Ένας μήνας αξιολόγησης των νοσοκομείων του ΕΣΥ - Ποιοι τομείς έχουν υψηλές και ποιοι χαμηλές βαθμολογίες
Πολιτική Υγείας
31/08/2025 - 08:22
Γεωργιάδης: Τρία ψέματα και μισή αλήθεια για το ΕΣΥ
Πολιτική Υγείας
31/08/2025 - 08:32
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo