Το Ευρωπαϊκο Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (ECDC) και η ειδική ομάδα COVID του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), κατέληξαν ότι είναι πολύ νωρίς για να εξετάσουμε η χρήση μίας 4ης δόσης mRNA εμβολίου COVID (Pfizer η Moderna) στο γενικό πληθυσμό.
Ωστόσο, και οι δύο υπηρεσίες συμφώνησαν ότι η τέταρτη δόση (2η αναμνηστική δόση) μπορεί να δοθεί σε ενήλικες άνω των 80 ετών μετά την επαναξιολόγηση δεδομένών για τον κίνδυνο σοβαρής COVID σε αυτό το ηλικιακό γκρουπ και την προστασία που παρέχει.
Ο ECDC και ο EMA σημείωσε επίσης ότι αυτή τη στιγμή δεν υπάρχουν σαφή δεδομένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση που να υποδεικνύουν ότι η εμβολιαστική προστασία κατά της σοβαρής νόσου φθίνει σημαντικά στους ενήλικες 60-79 ετών με φυσιολογικό ανοσοποιητικό σύστημα. Γι αυτό το λόγο, δεν υπάρχουν σαφή δεδομένα που να υποστηρίζουν την άμεση χρήση της 4ης δόσης.
Για ενήλικες ηλικίας κάτω των 60 ετών με φυσιολογικό ανοσοποιητικό σύστημα, δεν υπάρχουν επί του παρόντος πειστικές ενδείξεις ότι η προστασία του εμβολίου έναντι σοβαρής νόσου μειώνεται ή ότι υπάρχει προστιθέμενη αξία μιας τέταρτης δόσης.
EMA: Ο εμβολιασμός παραμένει αποτελεσματικός κατά της Όμικρον
Ο εμβολιασμός κατά του COVID-19 παραμένει ο πιο αποτελεσματικός τρόπος για την πρόληψη σοβαρών ασθενειών κατά τη διάρκεια της τρέχουσας πανδημίας, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής ασθένειας που προκαλείται από την παραλλαγή Όμικρον.
Το ECDC και ο EMA παροτρύνουν τους πολίτες της ΕΕ να συμπληρώσουν τα προγράμματά τους τόσο για αρχικούς όσο και για αναμνηστικούς εμβολιασμούς σύμφωνα με τις εθνικές συστάσεις. Μέχρι το τέλος Μαρτίου 2022, το 83% των ενηλίκων είχε λάβει πλήρεις αρχικούς εμβολιασμούς και μόνο το 64% είχε λάβει αναμνηστική δόση.
Τι λένε τα στοιχεία για τις δεύτερες αναμνηστικές δόσεις
Τα στοιχεία για τα αποτελέσματα μιας τέταρτης δόσης προέρχονται σε μεγάλο βαθμό από το Ισραήλ, όπου τα δεδομένα δείχνουν ότι μία δεύτερη αναμνηστική δόση που χορηγείται τουλάχιστον 4 μήνες μετά την πρώτη αναμνηστική αποκαθιστά τα επίπεδα αντισωμάτων χωρίς να εγείρει νέες ανησυχίες για την ασφάλεια. Τα δεδομένα υποδηλώνουν επίσης ότι η 4η δόση παρέχει πρόσθετη προστασία έναντι σοβαρής νόσου, αν και η διάρκεια των οφελών δεν είναι ακόμη γνωστή και τα στοιχεία εξακολουθούν να είναι περιορισμένα.
Άλλοι παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη από τις εθνικές αρχές εμβολιασμού
Οι εθνικές αρχές στην ΕΕ λαμβάνουν τελικές αποφάσεις σχετικά με την κυκλοφορία των εμβολίων, συμπεριλαμβανομένων των αναμνηστικών δόσεων, λαμβάνοντας υπόψη παράγοντες όπως η εξάπλωση της μόλυνσης, οι επιπτώσεις του COVID-19 σε διαφορετικούς πληθυσμούς και η εμφάνιση νέων παραλλαγών.
Το ECDC και ο EMA θα συνεχίσουν να εξετάζουν τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα των εμβολίων COVID-19 και να ενημερώνουν τις συστάσεις τους ανάλογα. Ο EMA θα εξετάσει επίσης όλα τα προκύπτοντα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των αναμνηστικών δόσεων με σκοπό την ενημέρωση των πληροφοριών προϊόντος για τα εμβόλια COVID-19, όπου ισχύει.
Εξετάζονται συνεχώς τα νέα δεδομένα
Οι αρχές θα συνεχίσουν να παρακολουθούν τα δεδομένα για να προσδιορίσουν εάν υπάρχει αυξανόμενος κίνδυνος σοβαρής ασθένειας μεταξύ των εμβολιασμένων.
Εάν η τρέχουσα επιδημιολογική κατάσταση αλλάξει και προκύψουν νέα σήματα, μπορεί να καταστεί απαραίτητο να εξεταστεί το ενδεχόμενο μιας τέταρτης δόσης σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα. Στο μεταξύ, οι εθνικές αρχές θα εξετάσουν επίσης τα τοπικά δεδομένα για να αποφασίσουν εάν θα χρησιμοποιήσουν μια τέταρτη δόση σε άτομα με υψηλότερο κίνδυνο.
Καθώς οι εκστρατείες για νέους εμβολιασμούς θα μπορούσαν να ξεκινήσουν το φθινόπωρο, οι αρχές θα εξετάσουν το καλύτερο χρονοδιάγραμμα για πρόσθετες δόσεις, πιθανώς εκμεταλλευόμενες τα ενημερωμένα εμβόλια. Μέχρι στιγμής, δεν έχουν προκύψει ανησυχίες για την ασφάλεια από τις μελέτες για πρόσθετες αναμνηστικές δόσεις.
