Η επιτροπή ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων της FDA συνεδριάζει την Παρασκευή για να αποφασίσει εάν θα το εγκρίνει. Παρόλο που δεν υποχρεούται να ακολουθήσει τις συμβουλές των εμπειρογνωμόνων του, ο FDA συνήθως το κάνει και έχει εγκρίνει εμβόλια από την Pfizer και τη Moderna.
Η J&J δήλωσε σε έγγραφα που υποβλήθηκαν στο FDA ότι τα δεδομένα της έδειξαν ότι το εμβόλιο του ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη ασυμπτωματικών λοιμώξεων. Ανέφερε ότι σε μια προκαταρκτική ανάλυση της δοκιμής της, διαπίστωσε 16 περιπτώσεις ασυμπτωματικών περιπτώσεων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου έναντι δύο στην ομάδα εμβολίων ή ποσοστό αποτελεσματικότητας 88%.
Ενώ η ασυμπτωματική λοίμωξη δεν ήταν ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης, η οποία μελέτησε την ικανότητα του εμβολίου να σταματήσει μέτρια έως σοβαρή COVID-19, η μείωση των ασυμπτωματικών περιπτώσεων υποδηλώνει ότι η βολή μπορεί επίσης να μειώσει τη μετάδοση της νόσου.
Ο βαθμός αποτελεσματικότητας του εμβολίου έναντι των μεταλλάξεων
Το εμβόλιο της J & J ήταν 66% αποτελεσματικό στην πρόληψη της COVID-19 έναντι πολλαπλών παραλλαγών σε μια παγκόσμια δοκιμή με συμμετοχή περίπου 44.000 ατόμων, δήλωσε η εταιρεία τον περασμένο μήνα.
Η αποτελεσματικότητά του κυμαινόταν από 72% στις Ηνωμένες Πολιτείες έως 66% στη Λατινική Αμερική και 57% στη Νότια Αφρική, όπου μια νέα παραλλαγή έχει εξαπλωθεί, αν και το εμβόλιο ήταν 85% αποτελεσματικό συνολικά στην παύση σοβαρών περιπτώσεων της νόσου.
Το εμβόλιο ήταν αποτελεσματικό στη μείωση του κινδύνου COVID-19 και στην εργαστηριακά επιβεβαιωμένη λοίμωξη τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, δήλωσε ο FDA στα ενημερωτικά του έγγραφα. Δεκατέσσερις ημέρες μετά την ένεση, μόνο δύο λήπτες εμβολίου εμφάνισαν COVID-19 αρκετά σοβαρό ώστε να χρειάζονται ιατρική παρέμβαση, σε σύγκριση με 14 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Μετά από 28 ημέρες, κανένας εμβολιαζόμενος δεν νόσησε με COVID σε βαθμό που να απαιτείται ιατρική παρέμβαση, ενώ επτά στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Η ασφάλεια του εμβολίου και η συχνότητα παρενεργειών
Τρεις παραλήπτες εμβολίων είχαν σοβαρές παρενέργειες στη δοκιμή που πιθανότατα σχετίζονται με το εμβόλιο, αλλά ο FDA δήλωσε ότι η ανάλυσή του δεν εγείρει συγκεκριμένες ανησυχίες για την ασφάλεια που θα αποκλείσουν την έκδοση άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης.
Ο FDA δήλωσε ότι οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ο πόνος στο σημείο της ένεσης στο 48,6%, ο πονοκέφαλος στο 39%, η κόπωση στο 38,2% και η μυαλγία στο 33,2%. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν πυρετό στο 9% των συμμετεχόντων και υψηλό πυρετό στο 0,2% εκείνων που έλαβαν το εμβόλιο.
Ο ρυθμιστής είπε ότι ένα περιστατικό περικαρδίτιδας, μια καρδιακή νόσος, μπορεί να έχει προκληθεί από το εμβόλιο. Ανέφερε ότι περιπτώσεις σπάνιας διαταραχής, του συνδρόμου Guillain-Barre, ήταν απίθανο να σχετίζονται με το εμβόλιο, αν και τα δεδομένα δεν ήταν επαρκή για να καθοριστεί εάν το εμβόλιο προκάλεσε ή όχι αυτές τις παρενέργειες. Η J&J δεν είχε κυκλοφορήσει προηγουμένως λεπτομέρειες για τα δεδομένα της κλινικής δοκιμής πέρα από τα ποσοστά αποτελεσματικότητας.
