Κατόπιν της συνεδρίασης των Υπουργών Υγείας (EPSCO) της 14ης Ιουνίου 2022, το Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (MDCG), υπό την προεδρία της Επιτροπής, ενέκρινε έναν κατάλογο δράσεων που αποσκοπούν στη στήριξη της ικανότητας των κοινοποιημένων οργανισμών και στην προετοιμασία των κατασκευαστών, ώστε να διευκολυνθεί η μετάβαση στον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR) και στον κανονισμό για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Η Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων κ. Στέλλα Κυριακίδου δήλωσε σχετικά: «Οι κανόνες μας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εξασφαλίζουν στους ασθενείς στην ΕΕ πρόσβαση σε ασφαλή ιατροτεχνολογικά προϊόντα που σώζουν ζωές. Τα μέτρα που ανακοινώνουμε σήμερα αποσκοπούν στην αντιμετώπιση των άμεσων προκλήσεων που σχετίζονται με τη διαθεσιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στους ασθενείς στην ΕΕ. Μέσα από τη συνεργασία, δεσμευόμαστε να βρούμε βιώσιμες λύσεις για να εξασφαλίσουμε τη διαθεσιμότητα των προϊόντων αυτών ανά πάσα στιγμή και για να αποφύγουμε τις ελλείψεις».
Μεταξύ των δράσεων που απαριθμούνται, το MCDG συμβουλεύει τους κοινοποιημένους οργανισμούς να:
- διεξάγουν υβριδικούς ελέγχους,
- να διοργανώνουν διαρθρωμένους διαλόγους με τους κατασκευαστές ώστε να καταστεί αποτελεσματικότερη η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και
- να παρέχουν στήριξη στις μικρομεσαίες επιχειρήσεις και στους νέους αιτούντες.
- Οι κατασκευαστές καλούνται να καταβάλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για να συμμορφωθούν εγκαίρως με τις νέες κανονιστικές απαιτήσεις. Το MDCG θα συνεχίσει να παρακολουθεί τη διαθεσιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
-
Η Επιτροπή θα υποβάλει έκθεση στο Συμβούλιο τον Δεκέμβριο του 2022. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
-
.
