Στην νομοθεσία του κάθε κράτους μέλους επαφίεται ο ορισμός ανώτατου αριθμού γαμετών, δηλαδή σπέρματος και ωαρίων, με τον πρόσφατο ευρωπαϊκό κανονισμό SoHO (Substances of Human Origin) να θέτει ένα ευρύτερα σαφές ρυθμιστικό πλαίσιο, που θα πρέπει να εφαρμοστεί σε όλες τις χώρες της ΕΕ τον Αύγουστο του 2027.
Με αφορμή την υπόθεση του δωρήτη σπέρματος από την Δανία, που εντοπίστηκε εκ των υστέρων να φέρει σπάνια γενετική μετάλλαξη που αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου, ο Υφυπουργός Υγείας, Μάριος Θεμιστοκλέους εξέφρασε την πρόθεση της Ελλάδας να αναλάβει πρωτοβουλία σε ευρωπαϊκό επίπεδο που θα ενισχύει περαιτέρω τη διαδικασία δωρεάς. Ο λόγος είναι πως ο κανονισμός δεν προβλέπει ανώτατο όριο δωρεάς.
Θυμίζουμε ότι στην Ελλάδα έχουν γεννηθεί 18 παιδιά σε 11 οικογένειες από το γενετικό υλικό του συγκεκριμένου άνδρα και στην Ευρώπη τουλάχιστον 197 παιδιά.
Τι προβλέπει ο SoHO
Ο νέος ευρωπαϊκός κανονισμός SoHO (Substances of Human Origin) αποτελεί τη μεγαλύτερη θεσμική αναθεώρηση εδώ και σχεδόν δύο δεκαετίες των κανόνων που διέπουν τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης, μεταξύ αυτών και τη δωρεά σπέρματος και ωαρίων στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Υιοθετήθηκε το 2024 και θα αρχίσει να εφαρμόζεται από τον Αύγουστο του 2027, αντικαθιστώντας το υφιστάμενο καθεστώς οδηγιών για ιστούς και κύτταρα, με στόχο την ενίσχυση της ασφάλειας, της διαφάνειας και της διασυνοριακής εποπτείας.
Για τους δωρητές σπέρματος και ωαρίων, ο κανονισμός εισάγει πιο αυστηρά και εναρμονισμένα κριτήρια καταλληλότητας. Προβλέπει ενισχυμένο ιατρικό και, όπου ενδείκνυται, γενετικό έλεγχο πριν από τη δωρεά, καθώς και υποχρέωση συνεχούς επικαιροποίησης των στοιχείων του δωρητή εφόσον προκύψουν νέα δεδομένα υγείας. Παράλληλα, θεσπίζονται σαφέστερες υποχρεώσεις για τις τράπεζες γενετικού υλικού και τα κέντρα υποβοηθούμενης αναπαραγωγής ως προς την παρακολούθηση, την αναφορά σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και τη διαχείριση κινδύνων.
Κεντρικό στοιχείο του SoHO είναι η ενισχυμένη ιχνηλασιμότητα. Κάθε δωρεά σπέρματος ή ωαρίων θα πρέπει να μπορεί να ανιχνευθεί με ασφάλεια από τον δότη έως τη χρήση της, ακόμη και όταν το γενετικό υλικό διακινείται μεταξύ διαφορετικών χωρών της ΕΕ. Αυτό αποκτά ιδιαίτερη σημασία σε περιπτώσεις όπου εντοπίζονται γενετικές μεταλλάξεις ή προβλήματα υγείας εκ των υστέρων, καθώς επιτρέπει ταχύτερη ενημέρωση των αρμόδιων αρχών και των εμπλεκόμενων οικογενειών.
Ο κανονισμός ενισχύει επίσης τη διασυνοριακή συνεργασία, μέσω κοινών μηχανισμών εποπτείας και ανταλλαγής πληροφοριών μεταξύ κρατών-μελών, καθώς και μέσω ενός ευρωπαϊκού πλαισίου συντονισμού για τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης. Επιπλέον, επαναβεβαιώνει την αρχή της εθελοντικής και μη εμπορευματοποιημένης δωρεάς: οι δωρητές δεν μπορούν να λαμβάνουν οικονομικά κίνητρα, πέραν της κάλυψης εξόδων ή εύλογης αποζημίωσης, όπως ορίζεται από την εθνική νομοθεσία.
Τι δεν καλύπτει ο κανονισμός SoHO
Παρά τις σημαντικές τομές, ο SoHO δεν επιλύει ορισμένα από τα πιο ευαίσθητα και αμφιλεγόμενα ζητήματα της δωρεάς σπέρματος και ωαρίων.
Πρώτο και κυριότερο, δεν θεσπίζει ενιαίο ευρωπαϊκό ανώτατο όριο στον αριθμό παιδιών ή οικογενειών που μπορούν να προκύψουν από έναν δότη. Το ζήτημα παραμένει στην αρμοδιότητα των κρατών-μελών, με αποτέλεσμα να συνεχίζουν να ισχύουν διαφορετικά εθνικά όρια.
Ο προσδιορισμός ενός συγκεκριμένου αριθμού δεν είναι αυτονόητο ζητούμενο διεθνώς και αυτό γιατί συχνά υπάρχει ανάγκη για ποιοτικό γενετικό υλικό και ο κινδύνος πιθανών ελλείψεων αποτρέπει εθνικές αρχές από το να θέτουν πολύ αυστηρά και άρα χαμηλότερα όρια στις δωρέες.
Αυτό σημαίνει ότι, παρά την ενισχυμένη ιχνηλασιμότητα, εξακολουθεί να υπάρχει ο κίνδυνος «αθροιστικής» χρήσης του ίδιου δότη σε διαφορετικές χώρες, χωρίς ένα συνολικό ευρωπαϊκό όριο. Η υπόθεση του Δανού δότη με τη σπάνια γενετική μετάλλαξη ανέδειξε ακριβώς αυτό το κενό: μπορεί να τηρούνται τα εθνικά όρια, αλλά σε ευρωπαϊκό επίπεδο να προκύπτουν εκατοντάδες γεννήσεις από το ίδιο γενετικό υλικό.
Για αυτό και ο Υφυπουργός Υγείας, Μ. Θεμιστοκλέους ανακοίνωσε την πρόθεση της Ελλάδας να αναλάβει πρωτοβουλία για τη θέσπιση ενός κοινού ευρωπαϊκού ανώτατου ορίου.
Όπως αναφέρει στο Νews4Health, υψηλόβαθμο στέλεχος του Υπ. Υγείας η θέσπιση ενός ευρωπαϊκού ορίου είναι σημαντική για να αποφευχθούν μια σειρά από προβλήματα, όπως περιπτώσεις αιμομιξιών ειδικά όταν το γενετικό υλικό ενός δότη μπορεί αθροιστικά να έχει οδηγήσει σε εκατοντάδες γεννήσεις παιδιών.
Μάλιστα, εκτιμάται πως με ένα κοινό ευρωπαϊκό ανώτατο όριο θα μπορούσε να υπάρξει και μια προγραμματική συμφωνία με τις ΗΠΑ, ώστε να υπάρξει μια κοινή προσέγγιση και επεκταθεί η εφαρμογή του μέτρου.
Ο κανονισμός επίσης δεν εναρμονίζει πλήρως τους κανόνες ανωνυμίας των δωρητών. Το αν τα παιδιά που γεννιούνται μέσω δωρεάς θα έχουν δικαίωμα πρόσβασης στην ταυτότητα του δωρητή εξακολουθεί να καθορίζεται από την εθνική νομοθεσία, δημιουργώντας ένα μωσαϊκό διαφορετικών καθεστώτων στην Ευρώπη.
