Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υιοθέτησε πρόσφατα έναν κανονισμό εφαρμογής που καθορίζει τους κανόνες για τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, βάσει του Κανονισμού για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (HTA).
Ο κανονισμός εφαρμογής παρέχει αναλυτικούς διαδικαστικούς κανόνες για τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις, οι οποίοι καλύπτουν:
- Τη συνεργασία της Ομάδας Συντονισμού των Κρατών Μελών για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας και της Επιτροπής με τους κοινοποιημένους οργανισμούς και με τα συμβουλευτικά πάνελ εμπειρογνωμόνων.
- Την αλληλεπίδραση μεταξύ της Ομάδας Συντονισμού, των υποομάδων της και των αναπτυξιακών φορέων τεχνολογιών υγείας, ασθενών, κλινικών εμπειρογνωμόνων και άλλων σχετικών ειδικών.
- Γενικούς διαδικαστικούς κανόνες για την επιλογή και τη διαβούλευση με οργανώσεις ενδιαφερόμενων μερών και μεμονωμένων εμπειρογνωμόνων.
- Τη μορφή και τα πρότυπα για τους φακέλους πληροφοριών, δεδομένων, αναλύσεων και λοιπών αποδεικτικών στοιχείων που πρέπει να παρέχονται από τους αναπτυξιακούς φορείς των τεχνολογιών υγείας.
- Τη μορφή και τα πρότυπα για τις εκθέσεις κοινής κλινικής αξιολόγησης και τις περιλήψες τους.
Ο Κανονισμός HTA προβλέπει την υιοθέτηση πράξεων εφαρμογής που εξειδικεύουν τους διαδικαστικούς κανόνες για τα διάφορα στοιχεία του Κανονισμού. Πρόκειται για την έκτη και τελευταία πράξη εφαρμογής, η οποία διασφαλίζει την ορθή εφαρμογή του Κανονισμού HTA.
Ο εν λόγω κανονισμός τέθηκε σε ισχύ στις 12 Ιανουαρίου 2025 και μέχρι σήμερα βρίσκονται σε εξέλιξη εννέα κοινές κλινικές αξιολογήσεις για νέα αντικαρκινικά φάρμακα και προηγμένες θεραπείες (ATMPs).
Ένα ακόμη σημαντικό ορόσημο είναι η ολοκλήρωση από την Ομάδα Συντονισμού HTA της πρώτης κοινής επιστημονικής διαβούλευσης, μέσω της οποίας οι αναπτυξιακοί φορείς τεχνολογιών υγείας λαμβάνουν συμβουλές σχετικά με την ανάπτυξη των δεδομένων τους από τα κράτη μέλη. Αυτή είναι η πρώτη από επτά τέτοιες διαβουλεύσεις που ξεκίνησαν, μετά από δύο περιόδους υποβολής αιτημάτων, κατά τις οποίες οι αναπτυξιακοί φορείς μπορούσαν να υποβάλουν αίτηση για κοινή επιστημονική διαβούλευση εντός του 2025. Νέες περίοδοι υποβολής αιτημάτων θα ακολουθήσουν το 2026.
