Η πρωτοβουλία Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) δημοσίευσε σχέδιο καθοδήγησης που περιγράφει πώς πρέπει να διεξάγονται οι κλινικές δοκιμές κατά τη διάρκεια καταστάσεων έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας (Public Health Emergencies – PHEs). Το έγγραφο, το οποίο βρίσκεται πλέον σε δημόσια διαβούλευση, απευθύνεται σε χορηγούς (sponsors) και σε όλα τα εμπλεκόμενα μέρη στον σχεδιασμό και τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών στην ΕΕ.
Πρόκειται για τον πρώτο οδηγό σχετικά με τις καταστάσεις έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας που αντανακλά το ισχύον νομοθετικό πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και τις κατευθυντήριες γραμμές του Διεθνούς Συμβουλίου Εναρμόνισης των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Έγκριση Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use -ICH), οι οποίες αναπτύχθηκαν μετά την πανδημία του COVID-19. Η καθοδήγηση προτείνει μια εναρμονισμένη προσέγγιση ώστε οι κλινικές δοκιμές να μπορούν να ξεκινούν, να προσαρμόζονται και να συνεχίζονται αποτελεσματικά και με ασφάλεια όταν προκύπτουν καταστάσεις έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας.
Ρυθμιστικοί μηχανισμοί
Το έγγραφο προτείνει ρυθμιστικούς μηχανισμούς που αποσκοπούν στην επιτάχυνση της έγκρισης νέων κλινικών δοκιμών καθώς και στην έγκριση τροποποιήσεων σε ήδη εν εξελίξει δοκιμές κατά τη διάρκεια μιας PHE. Οι χορηγοί ενθαρρύνονται να ζητούν επιστημονικές συμβουλές από την Ομάδα Έκτακτης Ανάγκης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (European Medicines Agency Emergency Task Force ETF) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκου, ώστε οι δοκιμές να είναι σωστά σχεδιασμένες, αποδοτικές και ικανές να παρέχουν ουσιαστικά δεδομένα για ρυθμιστική αξιολόγηση.
Το σχέδιο καθοδήγησης παρέχει επίσης οδηγίες για περιπτώσεις όπου οι συμμετέχοντες σε κλινικές δοκιμές μπορούν να μεταφερθούν μεταξύ ερευνητικών κέντρων. Ενδέχεται να απαιτηθούν προσαρμοσμένες διαδικασίες ή εναλλακτικές προσεγγίσεις, λόγω των ειδικών προκλήσεων που δημιουργούν οι καταστάσεις έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας. Τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η ευημερία των συμμετεχόντων, καθώς και η παραγωγή επιστημονικά αξιόπιστων δεδομένων, παραμένουν στο επίκεντρο των ρυθμιστικών αποφάσεων σχετικά με τις κλινικές δοκιμές σε τέτοιες συνθήκες.
Το σχέδιο καθοδήγησης βρίσκεται σε δημόσια διαβούλευση έως τις 30 Απριλίου 2026. Τα σχόλια θα πρέπει να υποβληθούν μέσω του σχετικού προτύπου (template) και να αποσταλούν στο email: Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε. .
Διάφορες πτυχές που αφορούν την έγκριση κλινικών δοκιμών κατά τη διάρκεια έκτακτων καταστάσεων εξετάζονται στο πλαίσιο της ACT EU, μεταξύ των οποίων:
- ένα απλοποιημένο πακέτο υποβολής αιτήσεων για κλινικές δοκιμές,
- η συνεργασία μιας νεοσύστατης Ομάδας Συμβουλευτικής Δεοντολογίας για PHE (PHE Ethics Advisory Group) με την ETF για την παροχή επιστημονικών συμβουλών σχετικά με φάρμακα για απειλές δημόσιας υγείας.
