Η Ελλάδα συγκαταλέγεται στις έξι χώρες που κατάφεραν να εξασφαλίσουν χρηματοδότηση και τεχνική υποστήριξη από τη Γενική Διεύθυνση Στήριξης Διαρθρωτικών Μεταρρυθμίσεων (DG REFORM) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, με στόχο την ενδυνάμωση του Εθνικού Πλαισίου Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (ΑΤΥ) και την έγκαιρη εναρμόνιση της χώρας μας με τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό 2021/2282 για την Κοινή Αξιολόγηση των Τεχνολογιών Υγείας.

Το έργο, αναμένεται να ξεκινήσει τον Ιούλιο και παράλληλα, το υπουργείο Υγείας μελετά τις προϋποθέσεις δημιουργίας μιας ανεξάρτητης δομής ΑΤΥ. Τα παραπάνω επισήμανε μιλώντας στο ΑΠΕ-ΜΠΕ ο Γενικός Γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού του υπουργείου Υγείας Αρης Αγγελής.

Ο ίδιος εξήγησε ότι ο Ευρωπαϊκός Κανονισμός σχετικά με την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (ΑΤΥ), αποσκοπεί στη βελτίωση της βάσης τεκμηρίωσης για την αξιολόγηση νέων τεχνολογιών υγείας (π.χ. νέα φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα) και στη στήριξη των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης στη λήψη έγκαιρων και τεκμηριωμένων αποφάσεων σχετικά με την πρόσβαση των ασθενών. Θεσπίζονται κανόνες για την αξιοποίηση κοινών μεθόδων, διαδικασιών και εργαλείων για την ΑΤΥ σε ολόκληρη την ΕΕ. Ο απώτερος στόχος είναι η επιτάχυνση και η εξασφάλιση ισότιμης πρόσβασης σε νέες, κλινικά αποτελεσματικές, οικονομικά αποδοτικές και προσιτές τεχνολογίες υγείας.

«Η ΑΤΥ αποτελεί μια διαδικασία με κεντρικό άξονα τον ασθενή, καθώς αποσκοπεί πρωτίστως στην πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες τεχνολογίες υγείας», αναφέρει.

Τέλος, ο γ.γ. του υπουργίου Υγεία αποκάλυψε ότι το υπουργείο Υγείας σχεδιάζει την ανάπτυξη ενός ολοκληρωμένου και δυναμικού νομοθετικού πλαισίου που θα αντιμετωπίζει αποτελεσματικά τις διαδικασίες αξιολόγησης και αποζημίωσης των βιοδεικτών οι οποίοι συνδέονται με την ανταπόκριση τους ασθενούς στη θεραπεία, διευκολύνοντας την έγκαιρη ενσωμάτωση νέων και καινοτόμων βιοδεικτών στο σύστημα υγείας.

Ακολουθεί το πλήρες κείμενο της συνέντευξης του κ. Αγγελή στο ΑΠΕ-ΜΠΕ και τη δημοσιογράφο Έφη Φουσέκη

Τι είναι η Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας και σε ποιο στάδιο βρίσκεται η Ελλάδα;

Σύμφωνα με τον ορισμό που έχει δοθεί από το Δίκτυο Οργανισμών Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EUnetHTA), η Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (ΑΤΥ) αποτελεί μια «διεπιστημονική διαδικασία που συνοψίζει πληροφορίες σχετικά με τα ιατρικά, κοινωνικά, οικονομικά, και ηθικά ζητήματα που σχετίζονται με τη χρήση μιας τεχνολογίας υγείας με συστηματικό, διαφανή, αμερόληπτο και αξιόπιστο τρόπο. Στόχος της είναι η διαμόρφωση ασφαλών και αποτελεσματικών πολιτικών υγείας που εστιάζουν στον ασθενή και επιδιώκουν την επίτευξη της βέλτιστης αξίας».

Πιο συγκεκριμένα, οι φορείς ΑΤΥ, επικεντρώνονται σε στοιχεία σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια, αλλά και τη σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας, και όταν η αξιολόγηση αυτή εφαρμόζεται ευρέως, περιλαμβάνουν την εξέταση των κοινωνικών, ηθικών και νομικών πτυχών της χρήσης των τεχνολογιών υγείας. Η αξιολόγηση αυτή είναι απαραίτητη, διότι, αν και οι ασθενείς πρέπει να έχουν πρόσβαση σε αποτελεσματική θεραπεία και περίθαλψη, οι πόροι μπορεί να είναι περιορισμένοι και να μην κατανέμονται κατάλληλα.

Στη χώρα μας, καταγράφεται σημαντικό έργο στον τομέα αυτό κατά τη διάρκεια των τελευταίων ετών. Πιο συγκεκριμένα, το 2018 σύμφωνα με το Νόμο 4512/2018, συστάθηκε στο Υπουργείο Υγείας η Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ) και εγκρίθηκε ο εσωτερικός κανονισμός λειτουργίας της. Έργο της επιτροπής συνιστά η αξιολόγηση φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σύμφωνα με την παρακάτω μεθοδολογία και κριτήρια:

• το κλινικό όφελος όπως αυτό αποτιμάται λαμβάνοντας υπόψη την σοβαρότητα και το φορτίο της νόσου, την επίδραση πάνω στους δείκτες θνητότητας και νοσηρότητας, καθώς και τα δεδομένα ασφάλειας και ανεκτικότητας,
• η σύγκριση με τις ήδη διαθέσιμες αποζημιούμενες θεραπείες φαρμάκων,
• ο βαθμός αξιοπιστίας των δεδομένων των κλινικών μελετών,
• ο λόγος κόστους/αποτελεσματικότητας και
• η επίπτωση στον προϋπολογισμό.

Σήμερα, έξι χρόνια μετά τη σύσταση της ΕΑΑΦΑΧ, η Ελλάδα συγκαταλέγεται στις έξι χώρες που κατάφεραν να εξασφαλίσουν χρηματοδότηση και τεχνική υποστήριξη από τη Γενική Διεύθυνση Στήριξης Διαρθρωτικών Μεταρρυθμίσεων (DG REFORM) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, με στόχο την ενδυνάμωση του Εθνικού Πλαισίου Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (ΑΤΥ) και την έγκαιρη εναρμόνιση της χώρας μας με τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό 2021/2282 για την Κοινή Αξιολόγηση των Τεχνολογιών Υγείας.

Ο απώτερος στόχος είναι η επιτάχυνση και η εξασφάλιση ισότιμης πρόσβασης σε νέες, κλινικά αποτελεσματικές, οικονομικά αποδοτικές και προσιτές τεχνολογίες υγείας. Πέρα από το παραπάνω χρηματοδοτούμενο έργο, το οποίο αναμένεται να ξεκινήσει τον Ιούλιο του 2024, αξίζει να σημειωθεί ότι το Υπουργείο Υγείας, σε συνεργασία με ειδική εταιρεία μελετών, διεξάγει μια μελέτη για τις προϋποθέσεις δημιουργίας μιας ανεξάρτητης δομής ΑΤΥ. Τέλος, πρέπει να σημειωθεί πως σε όλα τα παραπάνω έργα θα συμβάλουν ενεργά και μέλη της ήδη υπάρχουσας επιτροπής, τα οποία με υπερβάλλοντα ζήλο και επαγγελματισμό συμμετέχουν συστηματικά στις τακτικές συναντήσεις που πραγματοποιούνται στην ΕΕ, προκειμένου να λάβουν όλη την απαραίτητη γνώση για τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό και να την μεταφέρουν προκειμένου να εφαρμοσθεί αποτελεσματικά και έγκαιρα στη χώρα μας.

Πόσος χρόνος χρειάζεται σήμερα για την αξιολόγηση ενός καινοτόμου φαρμάκου; Πόσα φάρμακα έχουν αξιολογηθεί; Πόσα αιτήματα εκκρεμούν;

«Σύμφωνα με τα στοιχεία της ΕΑΑΦΑΧ για το χρονικό διάστημα 2020-2024, αξιολογήθηκαν 1.292, με το μεγαλύτερο μέρος τους να αφορά σε γενόσημα φάρμακα, ακολουθούμενα από τα πρωτότυπα, τα φάρμακα που αιτούταν επαναξιολόγηση, καθώς και τα φάρμακα καλώς καθιερωμένης χρήσης. Σημειώνεται πως σήμερα εκκρεμούν προς αξιολόγηση 15 αιτήσεις με πλήρη φάκελο. Όσον αφορά στο χρόνο που χρειάζεται σήμερα για την αξιολόγηση ενός καινοτόμου φαρμάκου, σύμφωνα με τα στοιχεία για το έτος 2024, ο διάμεσος χρόνος για την κλινική αξιολόγηση των πρωτότυπων (μη ορφανών) φαρμάκων ανέρχεται στις 54 ημέρες, ενώ ο διάμεσος χρόνος για την κλινική αξιολόγηση των πρωτότυπων-ορφανών φαρμάκων ανέρχεται στις 38 ημέρες. Επίσης, αξίζει να σημειωθεί πως κατά τη διάρκεια των τελευταίων ετών, ο χρόνος της κλινικής αξιολόγησης έχει μειωθεί σημαντικά, ξεκινώντας από τις 102 και τις 495 ημέρες για τα πρωτότυπα -μη ορφανά και τα πρωτότυπα- ορφανά, αντιστοίχως».

Ποιες αλλαγές έρχονται; Έχουμε την υποδομή για την εφαρμογή τους;

«Σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό 2021/2282 σχετικά με την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (ΑΤΥ), ο οποίος αποσκοπεί στη βελτίωση της βάσης τεκμηρίωσης για την αξιολόγηση νέων τεχνολογιών υγείας (π.χ. νέα φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα) και στη στήριξη των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) στη λήψη έγκαιρων και τεκμηριωμένων αποφάσεων σχετικά με την πρόσβαση των ασθενών, θεσπίζονται κανόνες για την αξιοποίηση κοινών μεθόδων, διαδικασιών και εργαλείων για την ΑΤΥ σε ολόκληρη την ΕΕ και συγκεκριμένα:

• ένα πλαίσιο στήριξης και διαδικασίες συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών σχετικά με τις τεχνολογίες υγείας σε επίπεδο ΕΕ,
• κοινοί κανόνες της ΕΕ και μέθοδοι συνεργασίας της ΑΤΥ, συμπεριλαμβανομένων των κοινών κλινικών αξιολογήσεων (KKA), και
• ένας μηχανισμός μέσω του οποίου ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογίας υποβάλλει εφάπαξ όλες τις πληροφορίες, τις αναλύσεις και τα αποδεικτικά στοιχεία που απαιτούνται για Κοινή Κλινική Αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας σε ευρωπαϊκό επίπεδο.

Παρότι τα κράτη μέλη της ΕΕ έχουν πραγματοποιήσει ορισμένες κοινές αξιολογήσεις στο πλαίσιο των κοινών δράσεων του δικτύου EUnetHTA, η εθελοντική συνεργασία και η παραγωγή αποτελεσμάτων υπήρξε ανεπαρκής, καθώς στηρίχτηκε σε συνεργασία βάσει έργων, ελλείψει ενός βιώσιμου μοντέλου συνεργασίας.

Ο συγκεκριμένος Κανονισμός λοιπόν και η αποτελεσματική εφαρμογή του, αποτελεί ορόσημο, όχι μόνο για τη χώρα μας, αλλά και για ολόκληρη την ΕΕ, καθώς μέσα από τη διασφάλιση μίας ενιαίας προσέγγισης των κοινών εργασιών, η ΑΤΥ θα γίνει πιο αποτελεσματική και θα μπορέσει να βοηθήσει τα κράτη μέλη στη διαμόρφωση και διατήρηση βιώσιμων συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης, και να παρέχει κίνητρα για καινοτομίες που αποφέρουν καλύτερα αποτελέσματα για τους ασθενείς. Επίσης, πρόκειται να βοηθήσει και τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας, οι οποίοι αντιμετωπίζουν συχνά τη δυσκολία υποβολής των ίδιων πληροφοριών, δεδομένων, αναλύσεων και λοιπών στοιχείων σε διαφορετικά κράτη μέλη και διαφορετικά χρονικά σημεία, διαδικασία η οποία συνιστά σημαντική διοικητική επιβάρυνση για τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας - ιδίως για τις μικρότερες εταιρείες με περιορισμένους πόρους- η οποία μπορεί να συντελέσει στην παρεμπόδιση και τη στρέβλωση της πρόσβασης στην αγορά, επιφέροντας έλλειψη προβλεψιμότητας για τις επιχειρήσεις, υψηλότερο κόστος και, μακροπρόθεσμα, αρνητικές επιπτώσεις στον τομέα της καινοτομίας.

Η χώρα μας, παρότι βρίσκεται σε ένα καλό επίπεδο συγκριτικά με τον Ευρωπαϊκό μέσο όρο ως προς την ΑΤΥ, μέσω της χρηματοδότησης και της τεχνικής υποστήριξης που θα λάβει από τη Γενική Διεύθυνση Στήριξης Διαρθρωτικών Μεταρρυθμίσεων (DG REFORM) της ΕΕ, έπειτα από την αίτηση που κατέθεσε η Γενική Γραμματεία Στρατηγικού Σχεδιασμού του Υπουργείου Υγείας στα πλαίσια του Μέσου Τεχνικής Υποστήριξης 2024 (Technical Support Instrument- TSI) και σε συνεργασία με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, στοχεύει να αξιολογήσει την παρούσα κατάσταση της χώρας στον τομέα αυτό και να προβεί στις απαραίτητες διαρθρωτικές κινήσεις προκειμένου να δημιουργήσει τις απαραίτητες υποδομές για την έγκαιρη εναρμόνισή μας με τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό, τόσο στα πλαίσια του φαρμάκου, όσο και στο πλαίσιο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων».

Ποιο είναι το χρονοδιάγραμμα εφαρμογής του νέου κανονισμού; Ποια φάρμακα έχουν προτεραιότητα;

«Όπως ήδη έχει σημειωθεί, η εφαρμογή του νέου Ευρωπαϊκού Κανονισμού για την ΑΤΥ και η εναρμόνιση της χώρας μας με αυτόν, αναμένεται να προσφέρει πολλαπλά οφέλη, καθώς θα διαμορφωθούν και θα διατηρηθούν βιώσιμα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης, τα οποία θα παρέχουν κίνητρα για νέες θεραπείες που αποφέρουν καλύτερα κλινικά (και οικονομικά αποδοτικά) αποτελέσματα για τους ασθενείς.

Σχετικά με το χρονοδιάγραμμα υλοποίησής του, ο νέος κανονισμός θα αρχίσει να εφαρμόζεται από τον Ιανουάριο του 2025 και προτεραιότητα θα έχουν τα φάρμακα που περιέχουν νέα δραστική ουσία για την οποία η θεραπευτική ένδειξη είναι η θεραπεία του καρκίνου, και για τα φάρμακα που ρυθμίζονται ως φάρμακα προηγμένων θεραπειών.

Στη συνέχεια, από τον Ιανουάριο 2028, τα φάρμακα που χαρακτηρίζονται ως ορφανά φάρμακα θα προστεθούν στις κοινές εργασίες και, τέλος, από τον Ιανουάριο 2030, όλα τα νέα φάρμακα θα εμπίπτουν πλέον στο πεδίο του κανονισμού. Πέραν του χρονοδιαγράμματος για τα φάρμακα, έως τον Ιανουάριο του 2030 αναμένεται και η ενσωμάτωση διαφόρων κατηγοριών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως αυτές ορίζονται στον Ευρωπαϊκό Κανονισμό».

Τι σημαίνει για τον ασθενή η Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας;

«Η ΑΤΥ αποτελεί μια διαδικασία με κεντρικό άξονα τον ασθενή, καθώς αποσκοπεί πρωτίστως στην πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες τεχνολογίες υγείας. Με γνώμονα τη λογική αυτή, δημιουργήθηκε και ο νέος Ευρωπαϊκός Κανονισμός, στόχος του οποίου είναι η μείωση των περιττών δραστηριοτήτων και συνεπώς, η μείωση του χρόνου πρόσβασης των ασθενών σε νέες κλινικά αποτελεσματικές και οικονομικά προσιτές τεχνολογίες υγείας. Πιο συγκεκριμένα, βάση του νέου Ευρωπαϊκού Κανονισμού αποτελεί η επίτευξη υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας των ασθενών και των χρηστών, εξασφαλίζοντας παράλληλα την ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά στα φάρμακα, στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και στα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Επιπλέον, σημαντικά οφέλη για τον ασθενή αναμένονται και από την πρόβλεψη της διαδικασίας «ανίχνευσης- σάρωσης ορίζοντα», βάσει της οποίας θα επιτραπεί η έγκαιρη αναγνώριση των αναδυόμενων τεχνολογιών υγείας».

Το κόστος της καινοτομίας απασχολεί όλα τα συστήματα υγείας. Αναζητούν τρόπους, ο σωστός ασθενής να λαμβάνει τη σωστή θεραπεία, την κατάλληλη στιγμή. Πόσο εύκολο είναι να επιτευχθεί αυτό;

«Οι πρόσφατες τεχνολογικές εξελίξεις έχουν επιτρέψει την αυξανόμενη προσαρμογή της υγειονομικής περίθαλψης σε συγκεκριμένους ασθενείς και υποομάδες - ένα ιατρικό μοντέλο γνωστό ως εξατομικευμένη ιατρική. Συνοπτικά, αυτή η διαδικασία περιλαμβάνει την προσαρμογή διαφόρων πτυχών της πορείας του ασθενούς με βάση τον κίνδυνο της ασθένειας, την πρόγνωση ή την πιθανή ανταπόκριση στη θεραπεία - μια διαδικασία που μπορεί να προσφέρει επιπρόσθετα οφέλη στους ασθενείς και το ευρύτερο σύστημα υγείας.

Η εμπειρία των φορέων ΑΤΥ με την εξατομικευμένη ιατρική έχει επικεντρωθεί κυρίως σε διαγνωστικά και συνοδευτικά διαγνωστικά τεστ, με τα τελευταία να αναφέρονται σε εκείνα που εντοπίζουν βιοδείκτες που συνδέονται με την ανταπόκριση στη θεραπεία, όπως η πρωτεΐνη υποδοχέα HER2 για τις φαρμακοθεραπείες κατά του καρκίνου του μαστού. Πολλές χώρες έχουν προσαρμόσει τις πρόσθετες πολυπλοκότητες της αξιολόγησης αυτών των τεστ μέσω νέων διαδικασιών, όπως στην Αγγλία και στην Αυστραλία.

Ωστόσο, στην Ελλάδα παρατηρείται έλλειψη ενός δομημένου διαδικαστικού πλαισίου για την αξιολόγηση και αποζημίωση των βιοδεικτών. Στο πλαίσιο αυτό λοιπόν, στόχος του Υπουργείου Υγείας είναι η εκπόνηση ενός έργου σχετικά με την ανάπτυξη ενός ολοκληρωμένου και δυναμικού νομοθετικού πλαισίου που θα αντιμετωπίζει αποτελεσματικά τις διαδικασίες αξιολόγησης και αποζημίωσης των βιοδεικτών. Αυτή η πρωτοβουλία επιδιώκει να δημιουργήσει μια δομημένη και αποτελεσματική προσέγγιση, διευκολύνοντας την έγκαιρη ενσωμάτωση νέων και καινοτόμων βιοδεικτών στο σύστημα υγείας. Με την καθιέρωση σαφών κατευθυντήριων γραμμών και απλοποιημένων διαδικασιών, το έργο φιλοδοξεί να βελτιώσει την προσβασιμότητα και την οικονομική προσιτότητα των προηγμένων διαγνωστικών εργαλείων, τελικά βελτιώνοντας τα αποτελέσματα για τους ασθενείς και προωθώντας την εξατομικευμένη ιατρική».

Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ