Ο εν λόγω κατάλογος βασίζεται σε ανεξάρτητες επιστημονικές συμβουλές και επικεντρώνεται στις υποψήφιες θεραπείες κατά της COVID-19 που είναι πιθανόν να εγκριθούν και, ως εκ τούτου, να καταστούν σύντομα διαθέσιμες στην ευρωπαϊκή αγορά. Τα φαρμακοθεραπευτικά αυτά μέσα θα προσφέρουν άμεσα θεραπευτικές αγωγές σε ασθενείς σε όλη την ΕΕ, υπό την προϋπόθεση ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους επιβεβαιωθούν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
Ο εμβολιασμός κατά της COVID-19 παρέχει την καλύτερη προληπτική προστασία κατά των λοιμώξεων, της σοβαρής νόσησης, των απωλειών ζωής και των μακροπρόθεσμων συνεπειών της νόσου. Ενώ ο εμβολιασμός αποτελεί τον καλύτερο τρόπο για τον τερματισμό της πανδημίας και την επιστροφή στην κανονική ζωή, διασφαλίζουμε, παράλληλα, ότι διατίθενται τα θεραπευτικά μέσα κατά της COVID-19 για τη θεραπεία όσων έχουν μολυνθεί.
Ο κ. Μαργαρίτης Σχοινάς, Αντιπρόεδρος για την Προώθηση του Ευρωπαϊκού Τρόπου Ζωής μας, δήλωσε τα εξής: «Όσο συνεχίζουμε να αντιμετωπίζουμε την πρόκληση της COVID-19, είναι σημαντικό να αποκτήσουμε μέσα προστασίας πέραν του εμβολιασμού. Το χαρτοφυλάκιο 10 φαρμακοθεραπευτικών μέσων κατά της COVID-19 που καταρτίζουμε θα εξασφαλίσει στους πολίτες τις πιο ελπιδοφόρες θεραπείες κατά του ιού.»
Από την πλευρά της η Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, κ. Στέλλα Κυριακίδου, δήλωσε τα εξής: «Ο εμβολιασμός είναι το μόνο μέσο για την πρόληψη των νοσηλειών και θανάτων λόγω COVID και, ως εκ τούτου, είναι ο μόνος τρόπος εξόδου από αυτήν την πανδημία. Εν τω μεταξύ όμως οι ασθενείς με COVID-19 χρειάζονται ασφαλείς και αποτελεσματικές θεραπείες για την καταπολέμηση της λοίμωξης, τη βελτίωση της προοπτικής τους για ταχεία ανάρρωση, τη μείωση των νοσηλειών και, κυρίως, την πρόληψη της απώλειας ζωών».
Όπως πρόσθεσε η ίδια: «Έχουμε ήδη υπογράψει τέσσερις από κοινού συμβάσεις προμηθειών για διαφορετικές θεραπείες της COVID-19 και είμαστε έτοιμοι να διαπραγματευτούμε περισσότερες. Στόχος μας είναι να εγκρίνουμε τουλάχιστον τρία φαρμακοθεραπευτικά μέσα στις προσεχείς εβδομάδες και ενδεχομένως δύο ακόμη έως το τέλος του έτους και να βοηθήσουμε τα κράτη μέλη να αποκτήσουν πρόσβαση σε αυτά το συντομότερο δυνατόν».
Η στρατηγική της ΕΕ για τα φαρμακοθεραπευτικά μέσα κατά της COVID-19 αποτελεί αναπόσπαστο στοιχείο των εργασιών για την οικοδόμηση μιας ισχυρής Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας και βασίζεται στην επιτυχή στρατηγική της ΕΕ για τα εμβόλια.
Μια ομάδα ανεξάρτητων επιστημονικών εμπειρογνωμόνων εξέτασε 82 υποψήφια φαρμακοθεραπευτικά μέσα σε προχωρημένο στάδιο της κλινικής ανάπτυξης και ξεχώρισε 10 υποψήφια ως τα πλέον υποσχόμενα για το χαρτοφυλάκιο θεραπειών της νόσου COVID-19 στην ΕΕ, λαμβάνοντας υπόψη ότι απαιτούνται διάφοροι τύποι προϊόντων για διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών και σε διαφορετικά στάδια και σοβαρότητα της νόσου.
Ο κατάλογος των δέκα υποψηφίων χωρίζεται σε τρεις κατηγορίες θεραπειών και θα εξακολουθήσει να εξελίσσεται όσο προκύπτουν νέα επιστημονικά στοιχεία:
Αντιιικά μονοκλωνικά αντισώματα, που είναι τα πλέον αποτελεσματικά στα πρώτα στάδια της λοίμωξης:
Ronapreve, ένας συνδυασμός δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων, casirivimab και imdevimab, από τις Regeneron pharmaceuticals και Roche.
Xevudy (sotrovimab) από τις Vir Biotechnology και GlaxoSmithKline.
Εvusheld, ένας συνδυασμός δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων, tixagevimab και cilgavimab, από την AstraZeneca.
Αντιιικά από το στόμα προς χρήση το συντομότερο δυνατόν μετά τη λοίμωξη:
Molnupiravir, από τις Ridgeback Biotherapeutics και MSD.
PF-07321332 από την Pfizer.
AT-527 από τις Atea Pharmaceuticals και Roche.
Ανοσορυθμιστές για τη θεραπεία ασθενών που νοσηλεύονται:
Actemra (tocilizumab) από τη Roche Holding.
Kineret (anakinra) από την Swedish Orphan Biovitrum.
Olumiant (baricitinib) από την Eli Lilly.
Lenzimulab από τη Humaningen.
Επόμενα βήματα
Έξι από τα επιλεγέντα φαρμακοθεραπευτικά μέσα βρίσκονται ήδη υπό κυλιόμενη αξιολόγηση ή έχει υποβληθεί αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για άδεια κυκλοφορίας τους. Θα μπορούσαν να λάβουν άδεια κυκλοφορίας σύντομα, υπό την προϋπόθεση ότι τα τελικά στοιχεία αποδεικνύουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους.
Η επιλογή των 10 υποψηφίων είναι ανεξάρτητη από την επιστημονική αξιολόγηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ή την έγκριση των φαρμάκων από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, και δεν τις αντικαθιστά. Ένα επιλεγμένο προϊόν μπορεί να μην εγκριθεί, εφόσον τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία δεν πληρούν τις κανονιστικές απαιτήσεις.
Οι άλλοι τέσσερις υποψήφιοι του καταλόγου έλαβαν επιστημονικές συμβουλές από τον EMA και, μόλις συγκεντρωθούν επαρκή κλινικά δεδομένα, μπορούν να ξεκινήσουν περαιτέρω κυλιόμενες αξιολογήσεις.
Όπως ανακοινώθηκε στη στρατηγική για τα φαρμακοθεραπευτικά μέσα, ένας μηχανισμός προώθησης της καινοτομίας θα στηρίξει τις θεραπευτικές αυτές μεθόδους στα πρώιμα στάδια ανάπτυξης.
Η Αρχή Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης (HERA) θα δημιουργήσει μια διαδραστική πλατφόρμα χαρτογράφησης για ελπιδοφόρα φαρμακοθεραπευτικά μέσα. Έχει προκηρυχθεί πρόσκληση υποβολής προσφορών για τον σχεδιασμό της πλατφόρμας.
Τον Νοέμβριο θα διοργανωθεί πανευρωπαϊκή εκδήλωση αντιστοίχισης για τη βιομηχανική παραγωγή φαρμακοθεραπευτικών μέσων, ώστε να επιταχυνθεί η ανάπτυξη νέων φαρμάκων ή φαρμάκων επαναστόχευσης κατά της COVID-19 και να κινητοποιηθεί η παραγωγική ικανότητα της ΕΕ στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων.
Ιστορικό
Η στρατηγική της ΕΕ για τα φαρμακοθεραπευτικά μέσα κατά της COVID-19 συμπληρώνει τη στρατηγική της ΕΕ για τα εμβόλια, η οποία παραμένει το πρωταρχικό εργαλείο της ΕΕ για τον τερματισμό της πανδημίας, μέσω της πρόληψης και της μείωσης της μετάδοσης κρουσμάτων, καθώς και των ποσοστών νοσηλείας και των θανάτων που προκαλούνται από τη νόσο.
Η στρατηγική για τα φαρμακοθεραπευτικά μέσα αποσκοπεί στο να δημιουργηθεί ένα ευρύ χαρτοφυλάκιο φαρμακοθεραπευτικών μέσων κατά της COVID-19 με στόχο να καταστούν διαθέσιμα τρία έως πέντε νέα φαρμακοθεραπευτικά μέσα έως το τέλος του έτους. Καλύπτει τον πλήρη κύκλο ζωής των φαρμάκων, από την έρευνα, την ανάπτυξη, την επιλογή ελπιδοφόρων υποψήφιων φαρμάκων, την ταχεία κανονιστική έγκριση, την παρασκευή και τη διανομή τους έως την τελική τους χρήση. Ένας πρώτος κατάλογος πέντε ελπιδοφόρων φαρμακοθεραπευτικών μέσων δημοσιεύθηκε τον Ιούνιο του 2021.
Η στρατηγική αποτελεί μέρος μιας ισχυρής Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας, και ακολουθεί συντονισμένη ενωσιακή προσέγγιση για την καλύτερη προστασία της υγείας των πολιτών μας, την απόκτηση των κατάλληλων μέσων από την ΕΕ και τα κράτη μέλη της για την καλύτερη πρόληψη και αντιμετώπιση μελλοντικών πανδημιών και τη βελτίωση της ανθεκτικότητας των συστημάτων υγείας της Ευρώπης.
