Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έθεσε σε δημόσια διαβούλευση νέες κατευθυντήριες οδηγίες με συστάσεις σχετικά με τον τρόπο συμμετοχής ή/και διατήρησης εγκύων και θηλαζουσών ατόμων σε κλινικές δοκιμές. Ο στόχος είναι να διασφαλιστεί ότι οι ερευνητές θα παράγουν αξιόπιστα κλινικά δεδομένα στους εν λόγω πληθυσμούς, ώστε τόσο οι γυναίκες όσο και οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης να μπορούν να λαμβάνουν τεκμηριωμένες και τεκμηριωμένες αποφάσεις κατά τη χρήση φαρμάκων.

Αυτός ο οδηγός, ο οποίος αναπτύχθηκε από κοινού από τις παγκόσμιες ρυθμιστικές αρχές και τους ερευνητές και παρασκευαστές φαρμάκων μέσω του Διεθνούς Συμβουλίου για την Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Καταχώριση Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης (ICH), σηματοδοτεί μια αλλαγή παραδείγματος στην ανάπτυξη φαρμάκων στην εγκυμοσύνη και τον θηλασμό. Υπογραμμίζει ότι καταρχήν, η συμπερίληψη εγκύων και θηλαζουσών γυναικών στις κλινικές δοκιμές θα πρέπει να εξετάζεται για όλα τα φάρμακα που προορίζονται για τις γυναίκες που μπορούν δυνητικά να γεννήσουν παιδιά. Καθορίζει τις αρχές και τις προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούνται για να διασφαλιστεί η ασφάλεια των συμμετεχόντων σε κλινικές δοκιμές, καθώς και των εμβρύων και των βρεφών τους.

Τι ισχύει σήμερα

Επί του παρόντος, οι έγκυες και οι θηλάζουσες αποκλείονται συχνά από τις κλινικές δοκιμές και όσες μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της συμμετοχής τους σε κλινική δοκιμή συχνά αποβάλλονται από αυτή. Λιγότερο από το 0,4% του συνόλου των κλινικών δοκιμών που υποβάλλονται σήμερα στην ΕΕ περιλαμβάνουν έγκυες, ενώ το ποσοστό αυτό μειώνεται στο 0,1% όσον αφορά τις γυναίκες που θηλάζουν, σύμφωνα με στοιχεία από το Σύστημα Πληροφοριών για τις Κλινικές Δοκιμές (CTIS).

Ως αποτέλεσμα, τα φυλλάδια οδηγιών χρήσης των προϊόντων συνήθως στερούνται λεπτομερειών σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους ενός φαρμάκου ειδικά κατά την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό, με αποτέλεσμα οι ασθενείς και οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναγκάζονται να λαμβάνουν αποφάσεις για τη θεραπεία χωρίς αυτές τις βασικές πληροφορίες. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μη βέλτιστες θεραπευτικές αποφάσεις και σε πιθανή βλάβη. Εν τω μεταξύ, η συντριπτική πλειονότητα των εγκύων λαμβάνει φάρμακα, για παράδειγμα λόγω χρόνιων ασθενειών, λοιμώξεων ή επιπλοκών της εγκυμοσύνης. Η κατάσταση είναι παρόμοια στους πληθυσμούς που θηλάζουν.

Επιστημονικές και κανονιστικές αρχές

Η κατευθυντήρια γραμμή περιγράφει τις επιστημονικές και κανονιστικές αρχές, καθώς και τις δεοντολογικές εκτιμήσεις για τη συμπερίληψη εγκύων και θηλαζουσών ατόμων σε κλινικές δοκιμές, τόσο πριν όσο και μετά την έγκριση. Ενθαρρύνει τον προληπτικό σχεδιασμό και την έγκαιρη διαβούλευση των προγραμματιστών φαρμάκων με τις ρυθμιστικές αρχές για να διασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των θεραπειών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.

Η κατευθυντήρια γραμμή είναι ανοικτή για διαβούλευση έως τις 15 Σεπτεμβρίου 2025. Τα σχόλια θα πρέπει να υποβάλλονται χρησιμοποιώντας αυτό το υπόδειγμα και να αποστέλλονται στη διεύθυνση Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε. .