Ο νέος ευρωπαϊκός κανονισμός για τις κλινικές δοκιμές θα μπει σε πλήρη εφαρμογή τον Ιανουάριο του 2024. Στόχος είναι να απλοποιήσει τις διαδικασίες διενέργειας κλινικών μελετών, ενισχύοντας περαιτέρω τη δραστηριότητα στην ΕΕ.

Συγκεκριμένα, τα κράτη μέλη εξακολουθούν να είναι υπεύθυνα για την αδειοδότηση και την εποπτεία των δικών τους κλινικών δοκιμών. Ο κανονισμός επιδιώκει να απλοποιήσει τις διαδικασίες υποβολής, αξιολόγησης και αδειοδότησης των αιτήσεων κλινικών δοκιμών, διευκολύνοντας τη συνεργασία των κρατών μελών σε πολυεθνικές δοκιμές.

Μεταξύ άλλων προβλέπεται πως οι υπεύθυνοι διενέργειας της έρευνας θα μπορούν να υποβάλλουν μια μόνο αίτηση στην ηλεκτρονική πλατφόρμα γνωστή και ως Clinical Trials Information System (CTIS).

Ο Κανονισμός επιδιώκει να καταστεί ακόμη πιο ελκυστική την ΕΕ για κλινικές δοκιμές. Έρχεται, όμως, να προστεθεί σε άλλες πρωτοβουλίες, όπως η ACT EU για την επιτάχυνση των κλινικών δοκιμών στην Ένωση. Πρόκειται για ένα πολυετές πρόγραμμα με στόχο να συμβάλει στη δημιουργία ενός ευνοϊκού περιβάλλοντος για την έρευνα και την ανάπτυξη στις βιοεπιστήμες μέσω της εναρμόνισης, της καινοτομίας και της συνεργασίας με τους ενδιαφερόμενους φορείς.

Η Ελλάδα «αγκομαχεί»

Σήμερα στην Ευρώπη, σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), εγκρίνονται πάνω από 4.000 κλινικές δοκιμές κάθε χρόνο, το 65% εκ των οποίων χρηματοδοτούνται από τις φαρμακευτικές εταιρείες.

Όπως τονίζει ο Σύλλογος Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών HACRO, το 2023, οι εταιρίες αυτές εκτιμάται ότι επένδυσαν συνολικά 50 δισ. σε Έρευνα & Ανάπτυξη στην Ευρώπη.

Το μερίδιο της Ελλάδας από αυτές τις επενδύσεις ήταν γύρω στα 100 εκατ. ευρώ. Ποσό που θεωρείται χαμηλό, αφού βάσει του μεγέθους και του πληθυσμού της χώρας (1,5% της Ευρώπης), μπορούμε να προσελκύσουμε επενδύσεις πάνω από €500 εκατ. σε ετήσια βάση, και να επιτύχουμε σημαντική αύξηση του ΑΕΠ και τη δημιουργία χιλιάδων νέων θέσεων εργασίας, όπως τονίζει ο HACRO.

Αυτό το 0,5 δισ. ευρώ επενδύσεων έχει πολλαπλάσια οφέλη, καθώς θα οδηγούσε σε 1,1 δισ. ευρώ αύξηση του ΑΕΠ!

Μαζί με 270 εκατ. ευρώ σε έσοδα από φόρους και 23 χιλιάδες νέες θέσεις εργασίας υψηλού επιπέδου όπως γιατροί, νοσοκόμοι, νοσηλευτές, λοιπό επιστημονικό προσωπικό.

Διαχρονικά, η συγκριτική μας θέση στην Ευρώπη ως προς τον αριθμό κλινικών μελετών δεν είναι ικανοποιητική. Σύμφωνα με τα στοιχεία του ClinicalTrials.gov για την περίοδο 2000-2020, στην Ελλάδα διεξήχθησαν συνολικά 3.101 μελέτες, 1,7% μόνο του συνόλου των κλινικών μελετών που διεξήχθησαν στην Ευρώπη την ίδια περίοδο.

Να η ευκαιρία!

Τα πεδία που μπορεί να ενθαρρύνουν ή να αποτρέψουν τη διεξαγωγή μελετών στην Ελλάδα σχετίζονται με τα ποιοτικά κριτήρια και την ταχύτητα διεξαγωγής αλλά και εύρεσης και προσέλκυσης ασθενών στις μελέτες. Τα κυριότερα κριτήρια προσέλκυσης επενδύσεων αφορούν στην ταχύτητα διεξαγωγής, τα ποιοτικά κριτήρια όπως η εμπειρία, η τεχνογνωσία, η συνέπεια, οι υποδομές και η σταθερότητα, αλλά και τα οικονομικά κίνητρα.

«Εφόσον βελτιώσουμε τις επιδόσεις μας ως χώρα σε αυτά τα κριτήρια θα μπορέσουμε να ανεβάσουμε την κατά κεφαλή επένδυση σε κλινικές μελέτες από το τωρινό εκτιμώμενο 10% του Ευρωπαϊκού μέσου όρου επένδυσης», αναφέρει ο HACRO.

Και υπήρξαν βήματα βελτίωσης προς την κατεύθυνση της ανάπτυξης της κλινικής έρευνας στη χώρα. Το Υπουργείο Υγείας υλοποίησε μια σειρά νομοθετικών παρεμβάσεων και ρυθμίσεων, οι οποίες προέκυψαν από τη δημόσια διαβούλευση και την καταγραφή προτάσεων της επίσημης Ομάδας Εργασίας για την «Ανάπτυξη των Κλινικών Μελετών και της Βιοϊατρικής Έρευνας στη Χώρα», στην οποία ο HACRO συμμετέχει ενεργά. Οι παρεμβάσεις αυτές περιλαμβάνουν:

• τη θέσπιση του επενδυτικού Clawback (ν. 4712/2020 & 4965/2022), το οποίο προβλέπει συμψηφισμό της αυτόματης επιστροφής με ποσοστά επί των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης, ως κίνητρο για διεξαγωγή κλινικών μελετών
• τη ρύθμιση που αφορά τη δυνατότητα των νοσοκομείων του ΕΣΥ (ν. 4950/2022), να έχουν έσοδα από τη διεξαγωγή βιοϊατρικής έρευνας, καθ’ υπέρβαση του κρατικού προϋπολογισμού, ώστε να έχουν κίνητρο για την προσέλκυση κλινικών μελετών. Επιπλέον, αυτούς τους πόρους, θα μπορούν να τους διαθέσουν τα νοσοκομεία για την προμήθεια νέου ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού ή την αναβάθμιση των υποδομών τους.
• τη δυνατότητα σύστασης αυτοτελούς τμήματος Κλινικών Μελετών στα Νοσοκομεία του ΕΣΥ. (Ν. 5041/2023, ΦΕΚ 87/Α/8-4-2023).

Κατά την τελευταία πενταετία, οι δείκτες παρουσιάζουν βελτίωση, αφού σύμφωνα με τα στοιχεία του ΕΟΦ, από το 2019 μέχρι το 2022, οι εγκρίσεις αιτημάτων για τη διεξαγωγή νέων Κλινικών Μελετών είχαν σημαντική αύξηση κατά 70% - 262 εγκεκριμένες για φάρμακα και ιατροτεχνολογικά το 2022 έναντι 154 το 2019.

Για το 2023 παρατηρείται και αριθμός ρεκόρ σε υποβολές αιτημάτων από τους χορηγούς, που έφτασαν τις 320 αιτήσεις για έγκριση νέων κλινικών μελετών, 298 με φάρμακο και 22 με ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Μέχρι τον Ιούνιο 2024, έχουν λάβει έγκριση 201 μελέτες με φάρμακο και 20 με ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

«Τα στοιχεία αυτά είναι ενθαρρυντικά ως προς το ενδιαφέρον των διεθνών χορηγών να εντάξουν την χώρα μας στο ευρωπαϊκό τους πλάνο επενδύσεων», αναφέρει ο HACRO.

Περαιτέρω θωράκιση

Προκειμένου, όμως, να «ξεκολλήσουμε» από τα 100 εκατ. ευρώ και να εκτιναχθούν σε υψηλότερα επίπεδα επενδύσεων χρειάζονται περαιτέρω ρυθμίσεις.

Κατά τον Σύλλογο των CROs, στα επόμενα βήματα θα πρέπει να περιλαμβάνονται κατά προτεραιότητα:

• η επίλυση θεμάτων νομοθετικού περιεχομένου,
• η υλοποίηση του «Εθνικού Μητρώου Βιοϊατρικής Έρευνας»,
• η υλοποίηση εκπαιδευτικών δράσεων,
• η βελτίωση των προϋποθέσεων συμψηφισμού του επενδυτικού Clawback,
• η ενίσχυση των οικονομικών κίνητρων για τις φαρμακευτικές εταιρίες που δραστηριοποιούνται στην Ελλάδα,
• η ενίσχυση των επενδυτικών κινήτρων για τις φαρμακευτικές εταιρείες που δεν έχουν παρουσία στην Ελλάδα, καθώς και
• η στελέχωση του ΕΟΦ και της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας με επαρκές και κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό.