Η ετοιμότητα για εντατική παρακολούθηση, οι μεθοδολογίες βασισμένες σε καθιερωμένα εργαλεία φαρμακοεπαγρύπνησης καθώς και σε καινοτόμες προσεγγίσεις και η ευελιξία και η δέσμευση όλων των εμπλεκόμενων φορέων ήταν οι βασικοί παράγοντες που επέτρεψαν στο ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων να ανταποκριθεί αποτελεσματικά στην πανδημία.
Αυτές οι δραστηριότητες αναφέρονται λεπτομερώς σε έκθεση που δημοσίευσε σήμερα 22/06 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA).
Συγκεκριμένα, ο EMA και τα κράτη μέλη της ΕΕ ανέπτυξαν ένα ευρύ φάσμα μέτρων και εργαλείων για να συλλέξουν, να αναλύσουν και να αξιολογήσουν προληπτικά τους πρωτοφανείς όγκους δεδομένων ασφάλειας που δημιουργήθηκαν κατά τη διάρκεια των εκστρατειών εμβολιασμού κατά του COVID-19 και να λάβουν τις απαραίτητες ενέργειες.
Η ετοιμότητα ξεκίνησε με τον σχεδιασμό ενός ολοκληρωμένου σχεδίου παρακολούθησης της ασφάλειας τον Νοέμβριο του 2020, προτού εγκριθεί οποιοδήποτε εμβόλιο για τον COVID-19.
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές και ο EMA ενθάρρυναν την αυθόρμητη αναφορά ύποπτων παρενεργειών μέσω ειδικών εκστρατειών και υλικού επικοινωνίας.
Κατά τη διάρκεια του 2021 και του 2022, σχεδόν ένα δισεκατομμύριο δόσεις εμβολίων χορηγήθηκαν στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ελήφθησαν περίπου δύο εκατομμύρια αναφορές ασφάλειας μεμονωμένων περιπτώσεων από το σύστημα συλλογής και ανάλυσης πληροφοριών EudraVigilance για ύποπτες παρενέργειες.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικού ενδιαφέροντος για τα εμβόλια COVID-19 παρακολουθήθηκαν σχεδόν σε πραγματικό χρόνο αμέσως μετά την έγκριση.
Επιπλέον, κάτοχοι εμβολίων COVID-19 κλήθηκαν να παρέχουν μηνιαίες αναφορές για το προφίλ ασφάλειάς τους για τουλάχιστον έξι μήνες μετά την έγκριση, ως εργαλείο για τον έλεγχο δεδομένων από την πραγματική χρήση καθώς και από άλλες πηγές, όπως η επιστημονική βιβλιογραφία.
Συνολικά, 56 τέτοιες εκθέσεις αξιολογήθηκαν από την επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) μέχρι τον Δεκέμβριο του 2022.
Μελέτες πραγματικών στοιχείων (RWE) συμπλήρωσαν αυτές τις εντατικές δραστηριότητες παρακολούθησης βοηθώντας στον καλύτερο χαρακτηρισμό σημαντικών ζητημάτων ασφάλειας και συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με τον αντίκτυπο των εμβολίων και θεραπειών σε συγκεκριμένους πληθυσμούς (π.χ. έγκυες γυναίκες) καθώς και για τα χαρακτηριστικά του COVID-19 η ίδια η ασθένεια.
11 μελέτες RWE ανατέθηκαν σε διεθνείς ερευνητικές κοινοπραξίες, από τις οποίες οι έξι οριστικοποιήθηκαν στο τέλος της περιόδου που καλύπτει η έκθεση.
Αυτές οι μελέτες συνέβαλαν στο συλλογικό σύνολο αποδεικτικών στοιχείων που υποστηρίζουν το ευνοϊκό όφελος-κίνδυνο των εμβολίων COVID-19 και είναι δημόσια διαθέσιμα στο μητρώο PAS της ΕΕ .
Συνολικά, η παρακολούθηση της ασφάλειας των εμβολίων COVID-19 τόνισε ότι η συντριπτική πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι ήπιες ή μέτριες.
Το δίκτυο της ΕΕ μπόρεσε να εντοπίσει αμέσως μερικές σπάνιες αλλά σοβαρές παρενέργειες που σχετίζονται με τα εμβόλια COVID-19, που επηρεάζουν λιγότερο από ένα στα 10.000 εμβολιασμένα άτομα, και να λάβει έγκαιρα μέτρα για τον μετριασμό αυτών των κινδύνων.
Ένα αξιοσημείωτο παράδειγμα είναι η ταυτοποίηση μιας νέας σπάνιας κλινικής οντότητας που βρέθηκε ότι σχετίζεται με εμβόλια αδενοϊικού φορέα COVID-19, δηλαδή θρόμβωση με σύνδρομο θρομβοπενίας, που συνήθως συντομεύεται ως TTS.
Η πανδημία προκάλεσε επίσης αύξηση της ζήτησης για πρόσβαση σε δεδομένα σχετικά με ύποπτες παρενέργειες που είναι διαθέσιμα μέσω της δημόσιας διεπαφής της βάσης δεδομένων EudraVigilance.
Ο EMA εφάρμοσε έκτακτα μέτρα διαφάνειας, επικοινωνίας και δέσμευσης μεταξύ 2021 και 2022, με τη δημοσίευση περισσότερων από 50 μηνιαίων ενημερώσεων για την ασφάλεια των εμβολίων COVID-19, τη διοργάνωση περισσότερων από 30 ενημερώσεων τύπου και 4 δημόσιων συναντήσεων, καθώς και άλλες ανακοινώσεις και δραστηριότητες.
Η έκθεση τονίζει επίσης πώς η συνεργασία και η ανταλλαγή πληροφοριών με άλλες διεθνείς ρυθμιστικές αρχές αυξήθηκαν σημαντικά κατά τη διάρκεια της πανδημίας. Οι υπάρχουσες συμφωνίες εμπιστευτικότητας επέτρεψαν στον EMA να λαμβάνει και να μοιράζεται πληροφορίες σε πραγματικό χρόνο για σημαντικά ζητήματα ασφάλειας και επέτρεψαν την άνευ προηγουμένου συνεργασία με ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο.
Τέλος, η έκθεση περιγράφει επίσης άλλες δραστηριότητες που πραγματοποιήθηκαν από το δίκτυο της ΕΕ μεταξύ 2019 και 2022 για τη διασφάλιση της ασφάλειας όλων των άλλων φαρμάκων που έχουν εγκριθεί στην ΕΕ και τη βελτίωση των υφιστάμενων διαδικασιών.
Υπογραμμίζει ιδιαίτερα τον τρόπο με τον οποίο το δίκτυο της ΕΕ έδωσε προτεραιότητα στα καθήκοντα και κατάφερε να πραγματοποιήσει όλες τις βασικές ρυθμιστικές δραστηριότητες παρά τις προκλήσεις και τις διαταραχές που έφερε η πανδημία COVID-19.
