ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Ανεβαίνουν οι ταχύτητες στις εγκρίσεις κλινικών μελετών

Pharma Policy
Pexels
Δεκάδες νέα αιτήματα για κλινικές μελέτες και εκατοντάδες αιτήματα για την έγκριση τροποποιήσεων, που έχουν υποβληθεί στον ΕΟΦ, έχει εξετάσει η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας (ΕΕΔ), ανεβάζοντας ταχύτητες μετά από ένα αργό ξεκίνημα.
Τετάρτη, 22/05/2024 - 08:00
— Photo: Pexels
Βασιλική Αγγουρίδη Βασιλική Αγγουρίδη

Σε τέσσερις συνεδριάσεις τα μέλη της Επιτροπής εξέτασαν 88 αιτήματα έγκρισης Αρχικών Κλινικών Δοκιμών και 359 αιτήματα για την έγκριση τροποποιήσεων, μια σημαντική επιτάχυνση από τις αρχικές συναντήσεις τους πρώτους μήνες του έτους.

Η χαμηλές ταχύτητες είχαν προκαλέσει έντονη ανησυχία στις φαρμακευτικές εταιρείες, όπως είχε γράψει το News4Health, τον περασμένο Μάρτιο. Τα εμπόδια είχε εντοπίσει και η ηγεσία του Υπ. Υγείας, αναζητώντας τρόπους επιτάχυνσης των διαδικασιών, σύμφωνα με το ρεπορτάζ μας.

Πλέον, η ΕΕΔ στις συνεδριάσεις της φαίνεται να εξετάζει ταχύτερα τα σχετικά αιτήματα και συγκεκριμένα:

Στην 3η συνεδρίαση ΕΕΔ του έτους, στις 26 Μαρτίου, εξετάσθηκαν 32 αιτήματα έγκρισης Αρχικών Κλινικών Δοκιμών και 95 αιτήματα έγκρισης Τροποποιήσεων.

Στην 4η συνεδρίαση στις 11 Απριλίου (και σε μια έκτακτη που ακολούθησε στις 17 του μηνός) εξετάσθηκαν 110 επιπλέον τροποποιήσεις. Μάλιστα, όπως αναφέρουν οι πληροφορίες έχουν εκδοθεί 95 γνωμοδοτήσεις και ολοκληρώνονται άμεσα άλλες 25 για τις μελέτες που εξετάσθηκαν εξ αναβολής στην έκτακτη συνεδρίαση.

Στην 5η Συνεδρίαση στις 26 Απριλίου εξετάσθηκαν 36 αιτήματα έγκρισης Αρχικών Κλινικών Δοκιμών και 77 αιτήματα έγκρισης Τροποποιήσεων.

Στην 6η Συνεδρίαση, την περασμένη εβδομάδα, στις 17 Μαΐου εξετάσθηκαν 20 αιτήματα έγκρισης Αρχικών Κλινικών Δοκιμών, κλείνοντας όλα τα αιτήματα που είχαν υποβληθεί έως και 20 Απριλίου και 77 αιτήματα έγκρισης Τροποποιήσεων, που ήταν όλα τα αιτήματα που είχαν υποβληθεί έως και 31 Μαρτίου, καθώς και 20 από τον Απρίλιο (που προορίζονται για μετάβαση προσεχώς).

Όπως αναφέρουν οι πληροφορίες, απομένουν προς εξέταση από την ΕΕΔ 19 αιτήματα έγκρισης Αρχικών Κλινικών Δοκιμών και 86 αιτήματα έγκρισης Τροποποιήσεων, τα οποία βρίσκονται υπό επεξεργασία από τη Γραμματεία και μπορούν να καλυφθούν σε μία μόνο συνεδρίαση.

Τμήματα Κλινικών Μελετών στο ΕΣΥ

Άμεσα αναμένεται να δημοσιευθεί η Κοινή Υπουργική Απόφαση (ΚΥΑ), «με την οποία ρυθμίζονται οι αρμοδιότητες και ο τρόπος οργάνωσης και στελέχωσης των Αυτοτελών Τμημάτων Κλινικών Μελετών, που θα συσταθούν στα νοσοκομεία του ΕΣΥ, με συντονιστικό ρόλο για την απρόσκοπτη ανάπτυξη και διεξαγωγή των κλινικών μελετών», ανέφερε σε ανάρτηση της, με αφορμή την πρόσφατη Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Μελετών (20/5), η Γ.Γ. Υπηρεσιών Υγείας, Λίλιαν Βιλδιρίδη.

Κατά την κα Βιλδιρίδη, πρόκληση για το Υπουργείο «είναι η μείωση των καθυστερήσεων που συνδέονται με την υπογραφή της σύμβασης διεξαγωγής κλινικών μελετών μεταξύ των εμπλεκομένων φορέων, καθώς και η ρύθμιση ζητημάτων σχετικών με την οικονομική τους διαχείριση».

Κρίσιμες για τους ασθενείς

«Η ανάπτυξη και διεξαγωγή κλινικών μελετών πρωτίστως προάγει το δικαίωμα της καθολικής και ισότιμης πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμες, πιο αποτελεσματικές θεραπείες και νέα θεραπευτικά σχήματα. Συγχρόνως, προσφέρει θετικό αναπτυξιακό πρόσημο για την οικονομία της χώρας και ενδυναμώνει τον ερευνητικό της προσανατολισμό», σχολίασε η Γενική Γραμματέας.

«Ο σταθερός και ολοένα αυξανόμενος προσανατολισμός του Υπουργείου Υγείας στην ανάπτυξη του τομέα κλινικών μελετών στη χώρα μας, επιβεβαιώνεται από τις συστηματικές μας προσπάθειες των τελευταίων μηνών», πρόσθεσε.

Σύμφωνα με στοιχεία του ΕΟΦ, που είχαν παρουσιαστεί τον Ιανουάριο, πέρυσι ο συνολικός αριθμός αρχικών αιτήσεων για κλινικές δοκιμές με φάρμακα αυξήθηκε κατά 20%, φθάνοντας τις 298 έναντι 247 το 2022. οποίο αναμένεται να μεταφραστεί και σε επενδύσεις στον εν λόγω κλάδο άνω των 120 εκατ. ευρώ, επίπεδο που είχε επιτευχθεί το 2022.

Την πρόοδο της πολιτείας τα τελευταία χρόνια αναγνώρισε και ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ), «όπως για παράδειγμα η θεσμοθέτηση της Ομάδας Εργασίας για την Ανάπτυξη της Βιοιατρικής Έρευνας στη χώρα μας και ο Νόμος για το «επενδυτικό clawback», που λειτουργεί πλέον κάτω από το Ταμείο Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας (RRF)», ανέφερε σε ανακοίνωση με αφορμή την ημέρα.

Ωστόσο, σημειώνει παράλληλα πως «αυτό που μέχρι στιγμής προκύπτει είναι ότι το «επενδυτικό clawback» στο πλαίσιο του RRF είναι πολύ ελκυστικό και αποτελεσματικό για τις παραγωγικές δαπάνες, αλλά όχι τόσο για τις Κλινικές Μελέτες. Ο στόχος μας τώρα πρέπει να είναι πώς η χώρα μας θα προσελκύσει περισσότερες επενδύσεις σε Κλινικές Μελέτες. Τα οφέλη των Κλινικών Μελετών είναι πολλαπλά, πρωτίστως για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε αυτές, αλλά και για την οικονομία της χώρας και αυτό αποδεικνύεται από τον έντονο ανταγωνισμό μεταξύ των χωρών για προσέλκυση Κλινικών Μελετών».

Ο νέος Ευρωπαϊκός Κανονισμός

«Το 2024 είναι ένα κρίσιμο έτος, αφού βρισκόμαστε μερικούς μήνες μόνο πριν την πλήρη μετάβαση όλων των Ευρωπαϊκών κρατών-μελών στον νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό 536/2014 (EU-CTR)», τονίζει η πρόεδρος του Συλλόγου Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών (HACRO), Ευαγγελία Κοράκη.

Όπως εξηγεί, ο Κανονισμός έχει ως στόχο να προσφέρει ένα εναρμονισμένο πλαίσιο για όλα τα κράτη μέλη, με τήρηση αυστηρών χρονοδιαγραμμάτων, από όλα τα κράτη μέλη, τόσο ως προς τις διαδικασίες υποβολής και έγκρισης των νέων κλινικών μελετών αποκλειστικά μέσω του Πληροφοριακού Συστήματος Κλινικών Δοκιμών (CTIS) του νέου Κανονισμού, αλλά και την έγκαιρη μεταφορά των κλινικών μελετών που είχαν εγκριθεί βάσει του προηγούμενου καθεστώτος (Οδηγία 2001/20/ΕΚ) στο νέο πλαίσιο.

«Από τις 31/1/2025, σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, όλες οι κλινικές μελέτες, νέες και τρέχουσες θα διεξάγονται υπό τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό», σημειώνει.

  • ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
  • ΣΦΕΕ
  • ΛΙΛΙΑΝ ΒΙΛΔΙΡΙΔΗ
  • HACRO
  • ΕΟΦ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Καυγάς Γεωργιάδη-Πολάκη στα social media για τα σκιαγραφικά
Καυγάς Γεωργιάδη-Πολάκη στα social media για τα σκιαγραφικά 20 Μαϊος 2024
Επιστημονικά θέματα επικαιρότητας και νέες υπηρεσίες υγείας μέσω των φαρμακείων στο 10ο ΠΣΕΦ του ΦΣΘ 22 Μαϊος 2024
Επιστημονικά θέματα επικαιρότητας και νέες υπηρεσίες υγείας μέσω των φαρμακείων στο 10ο ΠΣΕΦ του ΦΣΘ

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Τα φάρμακα δεν είναι καραμέλες: Εκστρατεία της ΕΕ για την υπεύθυνη χρήση σκευασμάτων χωρίς συνταγή
Πολιτική Υγείας
15/09/2025 - 13:42

Τα φάρμακα δεν είναι καραμέλες: Εκστρατεία της ΕΕ για την υπεύθυνη χρήση σκευασμάτων χωρίς συνταγή

ΕΟΦ: Προσοχή στα ενέσιμα φάρμακα αδυνατίσματος που πωλούνται παράνομα διαδικτυακά
Pharma Policy
05/09/2025 - 15:00

ΕΟΦ: Προσοχή στα ενέσιμα φάρμακα αδυνατίσματος που πωλούνται παράνομα διαδικτυακά

ΕΟΦ: Σε έλλειψη έως και τον Οκτώβριο φάρμακο για την σχιζοφρένεια
Pharma Policy
25/08/2025 - 18:03

ΕΟΦ: Σε έλλειψη έως και τον Οκτώβριο φάρμακο για την σχιζοφρένεια

Ο ΕΟΦ ανακάλεσε από την κυκλοφορία δύο συμπληρώματα διατροφής
Pharma Policy
18/08/2025 - 14:21

Ο ΕΟΦ ανακάλεσε από την κυκλοφορία δύο συμπληρώματα διατροφής

Λήγει σήμερα η διαδικασία υποβολής ενδιαφέροντος για τις 7 νέες θέσεις εργασίας που προκήρυξε ο ΕΟΦ
Πολιτική Υγείας
12/08/2025 - 08:23

Λήγει σήμερα η διαδικασία υποβολής ενδιαφέροντος για τις 7 νέες θέσεις εργασίας που προκήρυξε ο ΕΟΦ

Η Takeda ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα από δύο μελέτες Φάσης 3 για φάρμακο κατά της ναρκοληψίας τύπου 1
Pharma News
02/08/2025 - 06:51

Η Takeda ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα από δύο μελέτες Φάσης 3 για φάρμακο κατά της ναρκοληψίας τύπου 1

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Ανοιχτή εκδήλωση για την Παγκόσμια Ημέρα Φαρμακοποιού στις 21 Σεπτεμβρίου, στη Θεσσαλονίκη
Pharma Policy
16/09/2025 - 00:12
Προδιαβήτης και παχυσαρκία: Είναι οι δύο όψεις του ίδιου νομίσματος;
Health Talk
15/09/2025 - 20:36
Στις 26 και 27 Σεπτεμβρίου το InnoHealth Forum 2025 στο Πάρκο Καινοτομίας JOIST στη Λάρισα
Επικαιρότητα
15/09/2025 - 20:08
Ο καθηγητής Γιαμαρέλλος στο Διοικητικό Συμβούλιο του Global Sepsis Alliance
Επικαιρότητα
15/09/2025 - 19:49
Συνεργασία-ορόσημο με την Cleveland Clinic για τη Rafarm
Pharma News
15/09/2025 - 19:32
Στην Αθήνα το 34ο διεθνές συνέδριο ενδοσκοπικής χειρουργικής
Health Talk
15/09/2025 - 19:14
«GΟal στην Πρόληψη, Άμυνα στον Καρκίνο!» - Φιλικός αγώνας ποδοσφαίρου γυναικών στο Χαϊδάρι
Patient Talk
15/09/2025 - 18:52
Μνημόνιο συνεργασίας μεταξύ Affidea και ΕΣΑΕ για ένα ασθενοκεντρικό σύστημα υγείας
Υπηρεσίες Υγείας
15/09/2025 - 18:34
Η ΠΟΕΡΓΙ καταγγέλλει την αντιπαράθεση για το clawback - «Θλιβερός καυγάς με ψεύδη και μισές αλήθειες»
Πολιτική Υγείας
15/09/2025 - 18:17
Τροφικές Αλλεργίες: Τα φρούτα που πρέπει να προσέχουμε το φθινόπωρο!
Διατροφή
15/09/2025 - 17:58
«Οι Επισκέπτες Υγείας αναγκαίος κρίκος στην αλυσίδα ενός ισχυρού και ανθρωποκεντρικού συστήματος»
Υγεία
15/09/2025 - 17:37
PIF: Απειλή για ασθενείς και δημόσια υγεία ο εκτροχιασμός του νοσοκομειακού clawback
Pharma News
15/09/2025 - 17:19
«Light It Green»: Η εκστρατεία που δίνει φως στη μάχη κατά του λεμφώματος
Pharma News
15/09/2025 - 17:01
Αρναούτογλου: «Η κυβέρνηση αντιμετωπίζει αποσπασματικά την ευλογιά των αιγοπροβάτων»
Επικαιρότητα
15/09/2025 - 16:34
Καρδιακή ανεπάρκεια: Από την επιβράδυνση της νόσου στη βελτίωση της ποιότητας ζωής με τις νέες λύσεις της Bayer
Pharma News
15/09/2025 - 16:18
Σήψη: Ένας θάνατος στον κόσμο κάθε 2,8 δευτερόλεπτα
Υγεία
15/09/2025 - 15:57
ChatGPT: Οι «συνομιλίες» μας με την τεχνητή νοημοσύνη και τα ερωτήματα που ανακύπτουν
Ψυχική Υγεία
15/09/2025 - 15:31
Μήνας ευαισθητοποίησης για τις αιματολογικές κακοήθειες ο Σεπτέμβριος
Υγεία
15/09/2025 - 15:13
Οι οφθαλμολογικοί έλεγχοι μπορεί να αναδείξουν τον κίνδυνο εκδήλωσης καρκίνων του αίματος εντός δεκαετίας
Υγεία
15/09/2025 - 15:00
Εκτελεστική δυσλειτουργία: Ειδικοί εξηγούν τι είναι και πως μπορεί να τη διαχειριστεί κανείς
Ψυχική Υγεία
15/09/2025 - 14:00
Τα φάρμακα δεν είναι καραμέλες: Εκστρατεία της ΕΕ για την υπεύθυνη χρήση σκευασμάτων χωρίς συνταγή
Πολιτική Υγείας
15/09/2025 - 13:42
Επιτυχημένο το 3ο σεμινάριο από την Osteon Orthopedic & Spine Clinic σε συνεργασία με τον Όμιλο Ιατρικού Αθηνών
Επικαιρότητα
15/09/2025 - 13:10
Όταν τα βακτήρια των όγκων γίνονται σύμμαχοι για την εξόντωση τους
Υγεία
15/09/2025 - 13:00
Δίκη για τη Novartis: Ποινές φυλάκισης 25 μηνών και και 33 μηνών σε «Μάξιμο Σαράφη» και «Αικατερίνη Κελέση»
Επικαιρότητα
15/09/2025 - 12:48
To «Σύνδρομο της ραγισμένης καρδιάς»: Είναι πραγματικό και μπορεί να είναι και θανατηφόρο
Υγεία
15/09/2025 - 12:20
Τέσσερις «καλές συνήθειες» που απειλούν την υγεία της καρδιάς
Υγεία
15/09/2025 - 12:00
Τεχνητή νοημοσύνη, παλιά φάρμακα με νέα δράση και εμβόλια φέρνουν καλά νέα στη μάχη κατά των καρδιοπαθειών
Υγεία
15/09/2025 - 11:30
Ειρήνη Αγαπηδάκη: Ξεκινά η συστηματική κάλυψη των Κινητών Ομάδων Υγείας (ΚΟΜΥ) σε όλη τη χώρα
Πολιτική Υγείας
15/09/2025 - 10:33
Γιατί τα ηλεκτρικά αυτοκίνητα αυξάνουν το πρόβλημα της ταξιδιωτικής ναυτίας
Υγεία
15/09/2025 - 10:00
Ευρωπαϊκή Ημέρα κατά του Καρκίνου του Προστάτη: Σκοτώνει περισσότερους άνδρες από ό,τι ο καρκίνος του μαστού σκοτώνει γυναίκες
Υγεία
15/09/2025 - 09:00

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Επίσκεψη Μητσοτάκη σε δικαιούχο το προγράμματος κατ' οίκον παράδοσης ΦΥΚ: Για εμένα ήταν θέμα αρχής
Πολιτική Υγείας
13/09/2025 - 11:01
Αυτισμός: Τα πρώτα σημάδια, η διάγνωση και οι δομές υποστήριξης
Health Talk
13/09/2025 - 10:00
ChatGPT: Οι «συνομιλίες» μας με την τεχνητή νοημοσύνη και τα ερωτήματα που ανακύπτουν
Ψυχική Υγεία
15/09/2025 - 15:31
To «Σύνδρομο της ραγισμένης καρδιάς»: Είναι πραγματικό και μπορεί να είναι και θανατηφόρο
Υγεία
15/09/2025 - 12:20
Πάνω από 7 στους 10 με καρδιακή ανεπάρκεια εμφανίζουν αγχώδεις διαταραχές
Υγεία
14/09/2025 - 08:32
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo