ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Ανεβαίνουν οι ταχύτητες στις εγκρίσεις κλινικών μελετών

Pharma Policy
Pexels
Δεκάδες νέα αιτήματα για κλινικές μελέτες και εκατοντάδες αιτήματα για την έγκριση τροποποιήσεων, που έχουν υποβληθεί στον ΕΟΦ, έχει εξετάσει η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας (ΕΕΔ), ανεβάζοντας ταχύτητες μετά από ένα αργό ξεκίνημα.
Τετάρτη, 22/05/2024 - 08:00
— Photo: Pexels
Βασιλική Αγγουρίδη Βασιλική Αγγουρίδη

Σε τέσσερις συνεδριάσεις τα μέλη της Επιτροπής εξέτασαν 88 αιτήματα έγκρισης Αρχικών Κλινικών Δοκιμών και 359 αιτήματα για την έγκριση τροποποιήσεων, μια σημαντική επιτάχυνση από τις αρχικές συναντήσεις τους πρώτους μήνες του έτους.

Η χαμηλές ταχύτητες είχαν προκαλέσει έντονη ανησυχία στις φαρμακευτικές εταιρείες, όπως είχε γράψει το News4Health, τον περασμένο Μάρτιο. Τα εμπόδια είχε εντοπίσει και η ηγεσία του Υπ. Υγείας, αναζητώντας τρόπους επιτάχυνσης των διαδικασιών, σύμφωνα με το ρεπορτάζ μας.

Πλέον, η ΕΕΔ στις συνεδριάσεις της φαίνεται να εξετάζει ταχύτερα τα σχετικά αιτήματα και συγκεκριμένα:

Στην 3η συνεδρίαση ΕΕΔ του έτους, στις 26 Μαρτίου, εξετάσθηκαν 32 αιτήματα έγκρισης Αρχικών Κλινικών Δοκιμών και 95 αιτήματα έγκρισης Τροποποιήσεων.

Στην 4η συνεδρίαση στις 11 Απριλίου (και σε μια έκτακτη που ακολούθησε στις 17 του μηνός) εξετάσθηκαν 110 επιπλέον τροποποιήσεις. Μάλιστα, όπως αναφέρουν οι πληροφορίες έχουν εκδοθεί 95 γνωμοδοτήσεις και ολοκληρώνονται άμεσα άλλες 25 για τις μελέτες που εξετάσθηκαν εξ αναβολής στην έκτακτη συνεδρίαση.

Στην 5η Συνεδρίαση στις 26 Απριλίου εξετάσθηκαν 36 αιτήματα έγκρισης Αρχικών Κλινικών Δοκιμών και 77 αιτήματα έγκρισης Τροποποιήσεων.

Στην 6η Συνεδρίαση, την περασμένη εβδομάδα, στις 17 Μαΐου εξετάσθηκαν 20 αιτήματα έγκρισης Αρχικών Κλινικών Δοκιμών, κλείνοντας όλα τα αιτήματα που είχαν υποβληθεί έως και 20 Απριλίου και 77 αιτήματα έγκρισης Τροποποιήσεων, που ήταν όλα τα αιτήματα που είχαν υποβληθεί έως και 31 Μαρτίου, καθώς και 20 από τον Απρίλιο (που προορίζονται για μετάβαση προσεχώς).

Όπως αναφέρουν οι πληροφορίες, απομένουν προς εξέταση από την ΕΕΔ 19 αιτήματα έγκρισης Αρχικών Κλινικών Δοκιμών και 86 αιτήματα έγκρισης Τροποποιήσεων, τα οποία βρίσκονται υπό επεξεργασία από τη Γραμματεία και μπορούν να καλυφθούν σε μία μόνο συνεδρίαση.

Τμήματα Κλινικών Μελετών στο ΕΣΥ

Άμεσα αναμένεται να δημοσιευθεί η Κοινή Υπουργική Απόφαση (ΚΥΑ), «με την οποία ρυθμίζονται οι αρμοδιότητες και ο τρόπος οργάνωσης και στελέχωσης των Αυτοτελών Τμημάτων Κλινικών Μελετών, που θα συσταθούν στα νοσοκομεία του ΕΣΥ, με συντονιστικό ρόλο για την απρόσκοπτη ανάπτυξη και διεξαγωγή των κλινικών μελετών», ανέφερε σε ανάρτηση της, με αφορμή την πρόσφατη Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Μελετών (20/5), η Γ.Γ. Υπηρεσιών Υγείας, Λίλιαν Βιλδιρίδη.

Κατά την κα Βιλδιρίδη, πρόκληση για το Υπουργείο «είναι η μείωση των καθυστερήσεων που συνδέονται με την υπογραφή της σύμβασης διεξαγωγής κλινικών μελετών μεταξύ των εμπλεκομένων φορέων, καθώς και η ρύθμιση ζητημάτων σχετικών με την οικονομική τους διαχείριση».

Κρίσιμες για τους ασθενείς

«Η ανάπτυξη και διεξαγωγή κλινικών μελετών πρωτίστως προάγει το δικαίωμα της καθολικής και ισότιμης πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμες, πιο αποτελεσματικές θεραπείες και νέα θεραπευτικά σχήματα. Συγχρόνως, προσφέρει θετικό αναπτυξιακό πρόσημο για την οικονομία της χώρας και ενδυναμώνει τον ερευνητικό της προσανατολισμό», σχολίασε η Γενική Γραμματέας.

«Ο σταθερός και ολοένα αυξανόμενος προσανατολισμός του Υπουργείου Υγείας στην ανάπτυξη του τομέα κλινικών μελετών στη χώρα μας, επιβεβαιώνεται από τις συστηματικές μας προσπάθειες των τελευταίων μηνών», πρόσθεσε.

Σύμφωνα με στοιχεία του ΕΟΦ, που είχαν παρουσιαστεί τον Ιανουάριο, πέρυσι ο συνολικός αριθμός αρχικών αιτήσεων για κλινικές δοκιμές με φάρμακα αυξήθηκε κατά 20%, φθάνοντας τις 298 έναντι 247 το 2022. οποίο αναμένεται να μεταφραστεί και σε επενδύσεις στον εν λόγω κλάδο άνω των 120 εκατ. ευρώ, επίπεδο που είχε επιτευχθεί το 2022.

Την πρόοδο της πολιτείας τα τελευταία χρόνια αναγνώρισε και ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ), «όπως για παράδειγμα η θεσμοθέτηση της Ομάδας Εργασίας για την Ανάπτυξη της Βιοιατρικής Έρευνας στη χώρα μας και ο Νόμος για το «επενδυτικό clawback», που λειτουργεί πλέον κάτω από το Ταμείο Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας (RRF)», ανέφερε σε ανακοίνωση με αφορμή την ημέρα.

Ωστόσο, σημειώνει παράλληλα πως «αυτό που μέχρι στιγμής προκύπτει είναι ότι το «επενδυτικό clawback» στο πλαίσιο του RRF είναι πολύ ελκυστικό και αποτελεσματικό για τις παραγωγικές δαπάνες, αλλά όχι τόσο για τις Κλινικές Μελέτες. Ο στόχος μας τώρα πρέπει να είναι πώς η χώρα μας θα προσελκύσει περισσότερες επενδύσεις σε Κλινικές Μελέτες. Τα οφέλη των Κλινικών Μελετών είναι πολλαπλά, πρωτίστως για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε αυτές, αλλά και για την οικονομία της χώρας και αυτό αποδεικνύεται από τον έντονο ανταγωνισμό μεταξύ των χωρών για προσέλκυση Κλινικών Μελετών».

Ο νέος Ευρωπαϊκός Κανονισμός

«Το 2024 είναι ένα κρίσιμο έτος, αφού βρισκόμαστε μερικούς μήνες μόνο πριν την πλήρη μετάβαση όλων των Ευρωπαϊκών κρατών-μελών στον νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό 536/2014 (EU-CTR)», τονίζει η πρόεδρος του Συλλόγου Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών (HACRO), Ευαγγελία Κοράκη.

Όπως εξηγεί, ο Κανονισμός έχει ως στόχο να προσφέρει ένα εναρμονισμένο πλαίσιο για όλα τα κράτη μέλη, με τήρηση αυστηρών χρονοδιαγραμμάτων, από όλα τα κράτη μέλη, τόσο ως προς τις διαδικασίες υποβολής και έγκρισης των νέων κλινικών μελετών αποκλειστικά μέσω του Πληροφοριακού Συστήματος Κλινικών Δοκιμών (CTIS) του νέου Κανονισμού, αλλά και την έγκαιρη μεταφορά των κλινικών μελετών που είχαν εγκριθεί βάσει του προηγούμενου καθεστώτος (Οδηγία 2001/20/ΕΚ) στο νέο πλαίσιο.

«Από τις 31/1/2025, σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, όλες οι κλινικές μελέτες, νέες και τρέχουσες θα διεξάγονται υπό τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό», σημειώνει.

  • ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
  • ΣΦΕΕ
  • ΛΙΛΙΑΝ ΒΙΛΔΙΡΙΔΗ
  • HACRO
  • ΕΟΦ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Καυγάς Γεωργιάδη-Πολάκη στα social media για τα σκιαγραφικά
Καυγάς Γεωργιάδη-Πολάκη στα social media για τα σκιαγραφικά 20 Μαϊος 2024
Επιστημονικά θέματα επικαιρότητας και νέες υπηρεσίες υγείας μέσω των φαρμακείων στο 10ο ΠΣΕΦ του ΦΣΘ 22 Μαϊος 2024
Επιστημονικά θέματα επικαιρότητας και νέες υπηρεσίες υγείας μέσω των φαρμακείων στο 10ο ΠΣΕΦ του ΦΣΘ

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

ΕΕΣ και ΣΦΕΕ υποστηρίζουν ευάλωτους συνανθρώπους μας στη Μυτιλήνη
Επικαιρότητα
05/07/2025 - 00:04

ΕΕΣ και ΣΦΕΕ υποστηρίζουν ευάλωτους συνανθρώπους μας στη Μυτιλήνη

ECONOMIST IMPACT-Θεμιστοκλέους: Σημαντική πρόοδος στις κλινικές μελέτες από το 201
Πολιτική Υγείας
03/07/2025 - 20:58

ECONOMIST IMPACT-Θεμιστοκλέους: Σημαντική πρόοδος στις κλινικές μελέτες από το 201

Παραίτηση Μανωλόπουλου από τον ΕΟΦ - Νέος πρόεδρος ο Σπύρος Σαπουνάς
Pharma Policy
01/07/2025 - 17:44

Παραίτηση Μανωλόπουλου από τον ΕΟΦ - Νέος πρόεδρος ο Σπύρος Σαπουνάς

ΕΟΦ: Σοκολάτα για τη λίμπιντο περιέχει απαγορευμένη φαρμακευτική ουσία
Διατροφή
30/06/2025 - 19:17

ΕΟΦ: Σοκολάτα για τη λίμπιντο περιέχει απαγορευμένη φαρμακευτική ουσία

Kavita Patel: Η Ελλάδα μπορεί να αποτελέσει σημείο αναφοράς για επενδύσεις στις βιοεπιστήμες
Pharma News
26/06/2025 - 15:32

Kavita Patel: Η Ελλάδα μπορεί να αποτελέσει σημείο αναφοράς για επενδύσεις στις βιοεπιστήμες

Εφαρμοστικό πλαίσιο για την ολιστική χρήση των δεδομένων Υγείας ετοιμάζει το Υπουργείο
Digital Health
25/06/2025 - 16:22

Εφαρμοστικό πλαίσιο για την ολιστική χρήση των δεδομένων Υγείας ετοιμάζει το Υπουργείο

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Η SkinCeuticals παρουσιάζει καινότομο προϊόν για επαναστατική ανόρθωση και σύσφιξη
Pharma News
05/07/2025 - 06:52
ΟΕΝΓΕ: «Η αστυνομία σε ρόλο γιατρού κάνει ιατρικές γνωματεύσεις»
Επικαιρότητα
05/07/2025 - 03:24
ΕΕΣ και ΣΦΕΕ υποστηρίζουν ευάλωτους συνανθρώπους μας στη Μυτιλήνη
Επικαιρότητα
05/07/2025 - 00:04
UCB: Δεδομένα τριετίας για φάρμακο κατά της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας
Pharma News
04/07/2025 - 17:54
Επίσκεψη εργασίας κλιμακίου εμπειρογνωμόνων του ECDC στην Ελλάδα
Πολιτική Υγείας
04/07/2025 - 17:36
Θεσσαλονίκη: Η ατμοσφαιρική ρύπανση δεύτερη σημαντικότερη αιτία καρκίνου του πνεύμονα παγκοσμίως
Υγεία
04/07/2025 - 17:02
Επτά απλά κόλπα για να πίνουμε -μικροί και μεγάλοι- όσο νερό χρειαζόμαστε καθημερινά
Διατροφή
04/07/2025 - 15:51
Γάζα: Ο ΟΗΕ έχει καταγράψει 613 φόνους Παλαιστίνιων σε σημεία διανομής ανθρωπιστικής βοήθειας
Επικαιρότητα
04/07/2025 - 15:27
Εμμηνόπαυση και υγεία των οστών - Οι πέντε δραματικές αλλαγές στη ζωή κάθε γυναίκας
Health Talk
04/07/2025 - 15:04
Διάρροια: Οδηγίες άμεσης δράσης για να την αντιμετωπίσουμε στο σπίτι
Υγεία
04/07/2025 - 14:31
Διαμαρτυρία στου Ζωγράφου για τη δωρεάν δημόσια Πρωτοβάθμια Φροντίδα Υγείας
Πολιτική Υγείας
04/07/2025 - 13:58
Επιπλέον ενίσχυση του νοσοκομείου ΑΧΕΠΑ Θεσσαλονίκης με ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό
Πολιτική Υγείας
04/07/2025 - 13:23
Lavipharm A.E.: Νέα πρόεδρος διοικητικού συμβουλίου και διανομή μερίσματος έπειτα από 18 χρόνια
Pharma News
04/07/2025 - 13:09
Σοβαρό τροχαίο στη Βούλα με σύγκρουση λεωφορείων του ΟΑΣΑ και 47 τραυματίες - Εικόνες από το σημείο
Επικαιρότητα
04/07/2025 - 12:47
Μοχλός ανάπτυξης και αυτονομίας σε εθνικό και ευρωπαϊκό πλαίσιο η Ελληνική Φαρμακοβιομηχανία
Pharma Policy
04/07/2025 - 12:22
Τι είναι το φαινόμενο του θερμικού θόλου που φέρνει θερμοκρασίες... Σαχάρας τις επόμενες μέρες!
Επικαιρότητα
04/07/2025 - 11:57
EFPIA: Ευπρόσδεκτο βήμα προς τα εμπρός η στρατηγική της ΕΕ για τις βιοεπιστήμες
Pharma News
04/07/2025 - 11:24
Νόσος του Κολυμβητή: Όταν το καλοκαίρι γίνεται επώδυνο για τα αυτιά μας
Health Talk
04/07/2025 - 10:57
Ανακαλύφθηκαν 473 γονίδια-διακόπτες που «φωτίζουν» σοβαρές ασθένειες προτού εκδηλωθούν
Υγεία
04/07/2025 - 10:34
Ψηφίστηκε ο νόμος-μέγγενη για την πώληση καπνού και αλκοόλ σε ανηλίκους
Πολιτική Υγείας
04/07/2025 - 10:09
Τμήμα στρατοπέδου παραχωρείται στο Ογκολογικό Νοσοκομείο Παίδων «Μαριάννα Β. Βαρδινογιάννη - Ελπίδα»
Πολιτική Υγείας
03/07/2025 - 21:36
Τετράμηνη παράταση στους ιδιοκτήτες ζώων συντροφιάς για την αποστολή DNA ή στείρωση
Pet
03/07/2025 - 21:14
ECONOMIST IMPACT-Θεμιστοκλέους: Σημαντική πρόοδος στις κλινικές μελέτες από το 201
Πολιτική Υγείας
03/07/2025 - 20:58
Η Ελλάδα στην εποχή του EHDS: Διάλογος για την καινοτομία στην ογκολογική φροντίδα
Patient Talk
03/07/2025 - 19:32
Την ανώτατη διάκριση DIAMOND του Εθνικού Δείκτη Εταιρικής Ευθύνης-CR Index απέσπασε η GENESIS Pharma
Pharma News
03/07/2025 - 19:11
Σε λειτουργία η γραμμή 1135 του ΕΟΔΥ για τη συμβουλευτική υποστήριξη των καπνιστών
Πολιτική Υγείας
03/07/2025 - 18:52
ΕΟΔΥ: Ένας θάνατος από covid-19 και 107 εισαγωγές την εβδομάδα 23-29 Ιουνίου
Υγεία
03/07/2025 - 18:34
H μουσική κατά την οδήγηση μειώνει το άγχος του οδηγού
Ψυχική Υγεία
03/07/2025 - 18:18
Λεμόνι: Ένα ελιξίριο της φύσης στην κουζίνα μας - Οι βοήθειες που δίνει στον οργανισμό
Διατροφή
03/07/2025 - 17:51
Έντονη διαμαρτυρία της ΕΨΕ για τη σύλληψη ψυχιάτρων που δεν ενέκριναν εισαγωγή ασθενούς στο ΨΝΑ
Ψυχική Υγεία
03/07/2025 - 17:24

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Επτά απλά κόλπα για να πίνουμε -μικροί και μεγάλοι- όσο νερό χρειαζόμαστε καθημερινά
Διατροφή
04/07/2025 - 15:51
Επίσκεψη εργασίας κλιμακίου εμπειρογνωμόνων του ECDC στην Ελλάδα
Πολιτική Υγείας
04/07/2025 - 17:36
Ψηφίστηκε ο νόμος-μέγγενη για την πώληση καπνού και αλκοόλ σε ανηλίκους
Πολιτική Υγείας
04/07/2025 - 10:09
EFPIA: Ευπρόσδεκτο βήμα προς τα εμπρός η στρατηγική της ΕΕ για τις βιοεπιστήμες
Pharma News
04/07/2025 - 11:24
Lavipharm A.E.: Νέα πρόεδρος διοικητικού συμβουλίου και διανομή μερίσματος έπειτα από 18 χρόνια
Pharma News
04/07/2025 - 13:09
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo