ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Ανεβαίνουν οι ταχύτητες στις εγκρίσεις κλινικών μελετών

Pharma Policy
Pexels
Δεκάδες νέα αιτήματα για κλινικές μελέτες και εκατοντάδες αιτήματα για την έγκριση τροποποιήσεων, που έχουν υποβληθεί στον ΕΟΦ, έχει εξετάσει η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας (ΕΕΔ), ανεβάζοντας ταχύτητες μετά από ένα αργό ξεκίνημα.
Τετάρτη, 22/05/2024 - 08:00
— Photo: Pexels
Βασιλική Αγγουρίδη Βασιλική Αγγουρίδη

Σε τέσσερις συνεδριάσεις τα μέλη της Επιτροπής εξέτασαν 88 αιτήματα έγκρισης Αρχικών Κλινικών Δοκιμών και 359 αιτήματα για την έγκριση τροποποιήσεων, μια σημαντική επιτάχυνση από τις αρχικές συναντήσεις τους πρώτους μήνες του έτους.

Η χαμηλές ταχύτητες είχαν προκαλέσει έντονη ανησυχία στις φαρμακευτικές εταιρείες, όπως είχε γράψει το News4Health, τον περασμένο Μάρτιο. Τα εμπόδια είχε εντοπίσει και η ηγεσία του Υπ. Υγείας, αναζητώντας τρόπους επιτάχυνσης των διαδικασιών, σύμφωνα με το ρεπορτάζ μας.

Πλέον, η ΕΕΔ στις συνεδριάσεις της φαίνεται να εξετάζει ταχύτερα τα σχετικά αιτήματα και συγκεκριμένα:

Στην 3η συνεδρίαση ΕΕΔ του έτους, στις 26 Μαρτίου, εξετάσθηκαν 32 αιτήματα έγκρισης Αρχικών Κλινικών Δοκιμών και 95 αιτήματα έγκρισης Τροποποιήσεων.

Στην 4η συνεδρίαση στις 11 Απριλίου (και σε μια έκτακτη που ακολούθησε στις 17 του μηνός) εξετάσθηκαν 110 επιπλέον τροποποιήσεις. Μάλιστα, όπως αναφέρουν οι πληροφορίες έχουν εκδοθεί 95 γνωμοδοτήσεις και ολοκληρώνονται άμεσα άλλες 25 για τις μελέτες που εξετάσθηκαν εξ αναβολής στην έκτακτη συνεδρίαση.

Στην 5η Συνεδρίαση στις 26 Απριλίου εξετάσθηκαν 36 αιτήματα έγκρισης Αρχικών Κλινικών Δοκιμών και 77 αιτήματα έγκρισης Τροποποιήσεων.

Στην 6η Συνεδρίαση, την περασμένη εβδομάδα, στις 17 Μαΐου εξετάσθηκαν 20 αιτήματα έγκρισης Αρχικών Κλινικών Δοκιμών, κλείνοντας όλα τα αιτήματα που είχαν υποβληθεί έως και 20 Απριλίου και 77 αιτήματα έγκρισης Τροποποιήσεων, που ήταν όλα τα αιτήματα που είχαν υποβληθεί έως και 31 Μαρτίου, καθώς και 20 από τον Απρίλιο (που προορίζονται για μετάβαση προσεχώς).

Όπως αναφέρουν οι πληροφορίες, απομένουν προς εξέταση από την ΕΕΔ 19 αιτήματα έγκρισης Αρχικών Κλινικών Δοκιμών και 86 αιτήματα έγκρισης Τροποποιήσεων, τα οποία βρίσκονται υπό επεξεργασία από τη Γραμματεία και μπορούν να καλυφθούν σε μία μόνο συνεδρίαση.

Τμήματα Κλινικών Μελετών στο ΕΣΥ

Άμεσα αναμένεται να δημοσιευθεί η Κοινή Υπουργική Απόφαση (ΚΥΑ), «με την οποία ρυθμίζονται οι αρμοδιότητες και ο τρόπος οργάνωσης και στελέχωσης των Αυτοτελών Τμημάτων Κλινικών Μελετών, που θα συσταθούν στα νοσοκομεία του ΕΣΥ, με συντονιστικό ρόλο για την απρόσκοπτη ανάπτυξη και διεξαγωγή των κλινικών μελετών», ανέφερε σε ανάρτηση της, με αφορμή την πρόσφατη Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Μελετών (20/5), η Γ.Γ. Υπηρεσιών Υγείας, Λίλιαν Βιλδιρίδη.

Κατά την κα Βιλδιρίδη, πρόκληση για το Υπουργείο «είναι η μείωση των καθυστερήσεων που συνδέονται με την υπογραφή της σύμβασης διεξαγωγής κλινικών μελετών μεταξύ των εμπλεκομένων φορέων, καθώς και η ρύθμιση ζητημάτων σχετικών με την οικονομική τους διαχείριση».

Κρίσιμες για τους ασθενείς

«Η ανάπτυξη και διεξαγωγή κλινικών μελετών πρωτίστως προάγει το δικαίωμα της καθολικής και ισότιμης πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμες, πιο αποτελεσματικές θεραπείες και νέα θεραπευτικά σχήματα. Συγχρόνως, προσφέρει θετικό αναπτυξιακό πρόσημο για την οικονομία της χώρας και ενδυναμώνει τον ερευνητικό της προσανατολισμό», σχολίασε η Γενική Γραμματέας.

«Ο σταθερός και ολοένα αυξανόμενος προσανατολισμός του Υπουργείου Υγείας στην ανάπτυξη του τομέα κλινικών μελετών στη χώρα μας, επιβεβαιώνεται από τις συστηματικές μας προσπάθειες των τελευταίων μηνών», πρόσθεσε.

Σύμφωνα με στοιχεία του ΕΟΦ, που είχαν παρουσιαστεί τον Ιανουάριο, πέρυσι ο συνολικός αριθμός αρχικών αιτήσεων για κλινικές δοκιμές με φάρμακα αυξήθηκε κατά 20%, φθάνοντας τις 298 έναντι 247 το 2022. οποίο αναμένεται να μεταφραστεί και σε επενδύσεις στον εν λόγω κλάδο άνω των 120 εκατ. ευρώ, επίπεδο που είχε επιτευχθεί το 2022.

Την πρόοδο της πολιτείας τα τελευταία χρόνια αναγνώρισε και ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ), «όπως για παράδειγμα η θεσμοθέτηση της Ομάδας Εργασίας για την Ανάπτυξη της Βιοιατρικής Έρευνας στη χώρα μας και ο Νόμος για το «επενδυτικό clawback», που λειτουργεί πλέον κάτω από το Ταμείο Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας (RRF)», ανέφερε σε ανακοίνωση με αφορμή την ημέρα.

Ωστόσο, σημειώνει παράλληλα πως «αυτό που μέχρι στιγμής προκύπτει είναι ότι το «επενδυτικό clawback» στο πλαίσιο του RRF είναι πολύ ελκυστικό και αποτελεσματικό για τις παραγωγικές δαπάνες, αλλά όχι τόσο για τις Κλινικές Μελέτες. Ο στόχος μας τώρα πρέπει να είναι πώς η χώρα μας θα προσελκύσει περισσότερες επενδύσεις σε Κλινικές Μελέτες. Τα οφέλη των Κλινικών Μελετών είναι πολλαπλά, πρωτίστως για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε αυτές, αλλά και για την οικονομία της χώρας και αυτό αποδεικνύεται από τον έντονο ανταγωνισμό μεταξύ των χωρών για προσέλκυση Κλινικών Μελετών».

Ο νέος Ευρωπαϊκός Κανονισμός

«Το 2024 είναι ένα κρίσιμο έτος, αφού βρισκόμαστε μερικούς μήνες μόνο πριν την πλήρη μετάβαση όλων των Ευρωπαϊκών κρατών-μελών στον νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό 536/2014 (EU-CTR)», τονίζει η πρόεδρος του Συλλόγου Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών (HACRO), Ευαγγελία Κοράκη.

Όπως εξηγεί, ο Κανονισμός έχει ως στόχο να προσφέρει ένα εναρμονισμένο πλαίσιο για όλα τα κράτη μέλη, με τήρηση αυστηρών χρονοδιαγραμμάτων, από όλα τα κράτη μέλη, τόσο ως προς τις διαδικασίες υποβολής και έγκρισης των νέων κλινικών μελετών αποκλειστικά μέσω του Πληροφοριακού Συστήματος Κλινικών Δοκιμών (CTIS) του νέου Κανονισμού, αλλά και την έγκαιρη μεταφορά των κλινικών μελετών που είχαν εγκριθεί βάσει του προηγούμενου καθεστώτος (Οδηγία 2001/20/ΕΚ) στο νέο πλαίσιο.

«Από τις 31/1/2025, σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, όλες οι κλινικές μελέτες, νέες και τρέχουσες θα διεξάγονται υπό τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό», σημειώνει.

  • ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
  • ΣΦΕΕ
  • ΛΙΛΙΑΝ ΒΙΛΔΙΡΙΔΗ
  • HACRO
  • ΕΟΦ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Καυγάς Γεωργιάδη-Πολάκη στα social media για τα σκιαγραφικά
Καυγάς Γεωργιάδη-Πολάκη στα social media για τα σκιαγραφικά 20 Μαϊος 2024
Επιστημονικά θέματα επικαιρότητας και νέες υπηρεσίες υγείας μέσω των φαρμακείων στο 10ο ΠΣΕΦ του ΦΣΘ 22 Μαϊος 2024
Επιστημονικά θέματα επικαιρότητας και νέες υπηρεσίες υγείας μέσω των φαρμακείων στο 10ο ΠΣΕΦ του ΦΣΘ

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Το «προΣfΕΕρουμε» στη Μυτιλήνη: Στήριξη σε ευάλωτους συνανθρώπους μας σε δομές
Pharma Policy
10/07/2025 - 06:04

Το «προΣfΕΕρουμε» στη Μυτιλήνη: Στήριξη σε ευάλωτους συνανθρώπους μας σε δομές

ΕΕΣ και ΣΦΕΕ υποστηρίζουν ευάλωτους συνανθρώπους μας στη Μυτιλήνη
Επικαιρότητα
05/07/2025 - 00:04

ΕΕΣ και ΣΦΕΕ υποστηρίζουν ευάλωτους συνανθρώπους μας στη Μυτιλήνη

ECONOMIST IMPACT-Θεμιστοκλέους: Σημαντική πρόοδος στις κλινικές μελέτες από το 201
Πολιτική Υγείας
03/07/2025 - 20:58

ECONOMIST IMPACT-Θεμιστοκλέους: Σημαντική πρόοδος στις κλινικές μελέτες από το 201

Παραίτηση Μανωλόπουλου από τον ΕΟΦ - Νέος πρόεδρος ο Σπύρος Σαπουνάς
Pharma Policy
01/07/2025 - 17:44

Παραίτηση Μανωλόπουλου από τον ΕΟΦ - Νέος πρόεδρος ο Σπύρος Σαπουνάς

ΕΟΦ: Σοκολάτα για τη λίμπιντο περιέχει απαγορευμένη φαρμακευτική ουσία
Διατροφή
30/06/2025 - 19:17

ΕΟΦ: Σοκολάτα για τη λίμπιντο περιέχει απαγορευμένη φαρμακευτική ουσία

Kavita Patel: Η Ελλάδα μπορεί να αποτελέσει σημείο αναφοράς για επενδύσεις στις βιοεπιστήμες
Pharma News
26/06/2025 - 15:32

Kavita Patel: Η Ελλάδα μπορεί να αποτελέσει σημείο αναφοράς για επενδύσεις στις βιοεπιστήμες

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Φλώρινα: Αυστηρή τήρηση των μέτρων βιοασφάλειας κατά της εξάπλωσης της ευλογιάς ζήτησε ο Κέλλας
Επικαιρότητα
19/07/2025 - 03:27
Οι γιατροί Καρδίτσας και Τρικάλων διαμαρτύρονται για τις μετακινήσεις σε νησιά με το «έτσι θέλω»
Πολιτική Υγείας
19/07/2025 - 00:09
Μιχαηλίδου: «Ηλεκτρικά αναπηρικά αμαξίδια για 15.000 συμπολίτες μας χωρίς οικονομική επιβάρυνση»
Επικαιρότητα
18/07/2025 - 19:43
Έρχεται καύσωνας από την Κυριακή με 44άρια στα θερμόμετρα - Η πρόγνωση Κολυδά
Επικαιρότητα
18/07/2025 - 17:44
Τι πίνουμε τις ημέρες του καύσωνα; Προτάσεις για να μείνουμε ακμαίοι και σωστά ενυδατωμένοι
Διατροφή
18/07/2025 - 17:06
Καταρράκτης και καλοκαίρι: Πώς επηρεάζεται η όραση;
Health Talk
18/07/2025 - 16:44
Τα τελευταία δεδομένα για τις επιδημικές εξάρσεις του ιού του Δυτικού Νείλου
Υγεία
18/07/2025 - 16:21
H DEMO συστήνει την πρώτη Βιο-Ακαδημία στην Ελλάδα
Pharma News
18/07/2025 - 15:58
Το Specialized Healthcare Hub έλαβε πιστοποίηση ISO 15224
Υπηρεσίες Υγείας
18/07/2025 - 15:34
Το μοναδικό στην Ελλάδα υπερμικροσκόπιο στην πανεπιστημιακή Α' Ορθοπαιδική Κλινική του Παπανικολάου
Υγεία
18/07/2025 - 15:18
Η μουσική μπορεί να μειώσει την ταραχή σε ασθενείς με άνοια
Ψυχική Υγεία
18/07/2025 - 15:00
Ο ΙΣΑ προσφεύγει στα ευρωπαϊκά δικαστήρια για το clawback - «Απειλεί τη βιωσιμότητα των εργαστηρίων»
Πολιτική Υγείας
18/07/2025 - 14:44
ΕΣΑμεΑ: Επιστολή σε Γεωργιάδη για τα πολύ σοβαρά προβλήματα με τη διανομή κατ' οίκον των ΦΥΚ
Patient Talk
18/07/2025 - 14:26
Νέος ορισμός παχυσαρκίας: Ένας στους 5 με περιττό βάρος είναι τελικά παχύσαρκος- Το προφίλ υγείας τους
Υγεία
18/07/2025 - 14:00
Φάρμακο κατά της παχυσαρκίας φαίνεται να μειώνει το μέγεθος των καρκινικών όγκων του μαστού
Pharma News
18/07/2025 - 13:00
Τεχνητή γλυκαντική ουσία που περιέχεται σε light αναψυκτικά και σε τσίχλες μπορεί να προκαλεί πρόωρη εφηβεία
Διατροφή
18/07/2025 - 12:00
Παιδικά εμβόλια και αυτισμός: Mελέτη-ορόσημο έδειξε ότι μπορεί και να προστατεύουν από τη διαταραχή
Υγεία
18/07/2025 - 11:07
Εξέταση στα μάτια μπορεί να προβλέψει τις πιθανότητες καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου μέσα στα επόμενα 10 χρόνια
Υγεία
18/07/2025 - 10:00
Ένας καφές αρκεί για να αλλάξει τη δομή του ύπνου
Υγεία
18/07/2025 - 09:00
Τι είναι η χρόνια φλεβική ανεπάρκεια με την οποία διαγνώστηκε ο Ντόναλντ Τραμπ
Επικαιρότητα
18/07/2025 - 08:03
Η Chiesi Hellas βραβεύθηκε για πρωτοβουλίες που προασπίζουν την ισότητα και την καινοτομία
Pharma News
18/07/2025 - 06:54
Γνωστή δικηγορική εταιρεία δώρισε βιβλία σε θεραπευτική κοινότητα του ΕΟΠΑΕ
Ψυχική Υγεία
18/07/2025 - 03:27
Ο ΠΟΥ ζητεί να υποδεχθούν και άλλες χώρες ασθενείς από τη Γάζα για νοσηλεία
Επικαιρότητα
18/07/2025 - 00:03
Ο John Nason διαδέχεται τον Δημήτρη Καδή στη θέση του Διευθύνοντος Συμβούλου του Ομίλου Pharmathen
Pharma News
17/07/2025 - 19:19
«Παγώνοντας» τον χρόνο: Πώς τα «μαγικά μανιτάρια» μπορούν να καθυστερήσουν το γήρας
Υγεία
17/07/2025 - 18:57
EIFO και Novo Nordisk επενδύουν 80 εκατ. ευρώ στον ισχυρότερο κβαντικό υπολογιστή παγκοσμίως
Pharma News
17/07/2025 - 17:17
Πάρκινσον: Τα σκυλιά ανιχνεύουν την νόσο χρόνια πριν εμφανιστούν τα συμπτώματα με ακρίβεια 98%
Υγεία
17/07/2025 - 16:49
Θεσσαλονίκη: Τα δύο κλειδιά για την προστασία των ζώων από την ευλογιά των προβάτων
Επικαιρότητα
17/07/2025 - 16:38
Mediterraneo Hospital: Παγκόσμια πρωτιά στην ενδοσκοπική μαστεκτομή με το ρομποτικό σύστημα HandX
Υπηρεσίες Υγείας
17/07/2025 - 16:21
Ξεκινάει ο ψηφιακός μετασχηματισμός των ιδιωτικών κλινικών - Τι αλλάζει στη φροντίδα των ασθενών
Υπηρεσίες Υγείας
17/07/2025 - 15:47

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Η MSD εξαγοράζει την Verona Pharma επεκτείνοντας το χαρτοφυλάκιό της στις καρδιοαναπνευστικές παθήσεις
Pharma News
16/07/2025 - 06:54
Αριστείο γυναικείας επιχειρηματικότητας στην Ιουλία Τσέτη
Pharma News
16/07/2025 - 13:47
The Lancet: Η υγεία παγκοσμίως σε περίοδο «λιτότητας»
Πολιτική Υγείας
16/07/2025 - 07:57
Η Άννα Παπακοσμοπούλου,νέα Head of Communications & Patient Advocacy της Novartis Hellas
Pharma News
16/07/2025 - 11:29
Γεωργιάδης: 3.000 κλήσεις την πρώτη μέρα στο 1566- Δεν καταργείται το 166
Πολιτική Υγείας
16/07/2025 - 13:00
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo