ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Ανεβαίνουν οι ταχύτητες στις εγκρίσεις κλινικών μελετών

Pharma Policy
Pexels
Δεκάδες νέα αιτήματα για κλινικές μελέτες και εκατοντάδες αιτήματα για την έγκριση τροποποιήσεων, που έχουν υποβληθεί στον ΕΟΦ, έχει εξετάσει η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας (ΕΕΔ), ανεβάζοντας ταχύτητες μετά από ένα αργό ξεκίνημα.
Τετάρτη, 22/05/2024 - 08:00
— Photo: Pexels
Βασιλική Αγγουρίδη Βασιλική Αγγουρίδη

Σε τέσσερις συνεδριάσεις τα μέλη της Επιτροπής εξέτασαν 88 αιτήματα έγκρισης Αρχικών Κλινικών Δοκιμών και 359 αιτήματα για την έγκριση τροποποιήσεων, μια σημαντική επιτάχυνση από τις αρχικές συναντήσεις τους πρώτους μήνες του έτους.

Η χαμηλές ταχύτητες είχαν προκαλέσει έντονη ανησυχία στις φαρμακευτικές εταιρείες, όπως είχε γράψει το News4Health, τον περασμένο Μάρτιο. Τα εμπόδια είχε εντοπίσει και η ηγεσία του Υπ. Υγείας, αναζητώντας τρόπους επιτάχυνσης των διαδικασιών, σύμφωνα με το ρεπορτάζ μας.

Πλέον, η ΕΕΔ στις συνεδριάσεις της φαίνεται να εξετάζει ταχύτερα τα σχετικά αιτήματα και συγκεκριμένα:

Στην 3η συνεδρίαση ΕΕΔ του έτους, στις 26 Μαρτίου, εξετάσθηκαν 32 αιτήματα έγκρισης Αρχικών Κλινικών Δοκιμών και 95 αιτήματα έγκρισης Τροποποιήσεων.

Στην 4η συνεδρίαση στις 11 Απριλίου (και σε μια έκτακτη που ακολούθησε στις 17 του μηνός) εξετάσθηκαν 110 επιπλέον τροποποιήσεις. Μάλιστα, όπως αναφέρουν οι πληροφορίες έχουν εκδοθεί 95 γνωμοδοτήσεις και ολοκληρώνονται άμεσα άλλες 25 για τις μελέτες που εξετάσθηκαν εξ αναβολής στην έκτακτη συνεδρίαση.

Στην 5η Συνεδρίαση στις 26 Απριλίου εξετάσθηκαν 36 αιτήματα έγκρισης Αρχικών Κλινικών Δοκιμών και 77 αιτήματα έγκρισης Τροποποιήσεων.

Στην 6η Συνεδρίαση, την περασμένη εβδομάδα, στις 17 Μαΐου εξετάσθηκαν 20 αιτήματα έγκρισης Αρχικών Κλινικών Δοκιμών, κλείνοντας όλα τα αιτήματα που είχαν υποβληθεί έως και 20 Απριλίου και 77 αιτήματα έγκρισης Τροποποιήσεων, που ήταν όλα τα αιτήματα που είχαν υποβληθεί έως και 31 Μαρτίου, καθώς και 20 από τον Απρίλιο (που προορίζονται για μετάβαση προσεχώς).

Όπως αναφέρουν οι πληροφορίες, απομένουν προς εξέταση από την ΕΕΔ 19 αιτήματα έγκρισης Αρχικών Κλινικών Δοκιμών και 86 αιτήματα έγκρισης Τροποποιήσεων, τα οποία βρίσκονται υπό επεξεργασία από τη Γραμματεία και μπορούν να καλυφθούν σε μία μόνο συνεδρίαση.

Τμήματα Κλινικών Μελετών στο ΕΣΥ

Άμεσα αναμένεται να δημοσιευθεί η Κοινή Υπουργική Απόφαση (ΚΥΑ), «με την οποία ρυθμίζονται οι αρμοδιότητες και ο τρόπος οργάνωσης και στελέχωσης των Αυτοτελών Τμημάτων Κλινικών Μελετών, που θα συσταθούν στα νοσοκομεία του ΕΣΥ, με συντονιστικό ρόλο για την απρόσκοπτη ανάπτυξη και διεξαγωγή των κλινικών μελετών», ανέφερε σε ανάρτηση της, με αφορμή την πρόσφατη Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Μελετών (20/5), η Γ.Γ. Υπηρεσιών Υγείας, Λίλιαν Βιλδιρίδη.

Κατά την κα Βιλδιρίδη, πρόκληση για το Υπουργείο «είναι η μείωση των καθυστερήσεων που συνδέονται με την υπογραφή της σύμβασης διεξαγωγής κλινικών μελετών μεταξύ των εμπλεκομένων φορέων, καθώς και η ρύθμιση ζητημάτων σχετικών με την οικονομική τους διαχείριση».

Κρίσιμες για τους ασθενείς

«Η ανάπτυξη και διεξαγωγή κλινικών μελετών πρωτίστως προάγει το δικαίωμα της καθολικής και ισότιμης πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμες, πιο αποτελεσματικές θεραπείες και νέα θεραπευτικά σχήματα. Συγχρόνως, προσφέρει θετικό αναπτυξιακό πρόσημο για την οικονομία της χώρας και ενδυναμώνει τον ερευνητικό της προσανατολισμό», σχολίασε η Γενική Γραμματέας.

«Ο σταθερός και ολοένα αυξανόμενος προσανατολισμός του Υπουργείου Υγείας στην ανάπτυξη του τομέα κλινικών μελετών στη χώρα μας, επιβεβαιώνεται από τις συστηματικές μας προσπάθειες των τελευταίων μηνών», πρόσθεσε.

Σύμφωνα με στοιχεία του ΕΟΦ, που είχαν παρουσιαστεί τον Ιανουάριο, πέρυσι ο συνολικός αριθμός αρχικών αιτήσεων για κλινικές δοκιμές με φάρμακα αυξήθηκε κατά 20%, φθάνοντας τις 298 έναντι 247 το 2022. οποίο αναμένεται να μεταφραστεί και σε επενδύσεις στον εν λόγω κλάδο άνω των 120 εκατ. ευρώ, επίπεδο που είχε επιτευχθεί το 2022.

Την πρόοδο της πολιτείας τα τελευταία χρόνια αναγνώρισε και ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ), «όπως για παράδειγμα η θεσμοθέτηση της Ομάδας Εργασίας για την Ανάπτυξη της Βιοιατρικής Έρευνας στη χώρα μας και ο Νόμος για το «επενδυτικό clawback», που λειτουργεί πλέον κάτω από το Ταμείο Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας (RRF)», ανέφερε σε ανακοίνωση με αφορμή την ημέρα.

Ωστόσο, σημειώνει παράλληλα πως «αυτό που μέχρι στιγμής προκύπτει είναι ότι το «επενδυτικό clawback» στο πλαίσιο του RRF είναι πολύ ελκυστικό και αποτελεσματικό για τις παραγωγικές δαπάνες, αλλά όχι τόσο για τις Κλινικές Μελέτες. Ο στόχος μας τώρα πρέπει να είναι πώς η χώρα μας θα προσελκύσει περισσότερες επενδύσεις σε Κλινικές Μελέτες. Τα οφέλη των Κλινικών Μελετών είναι πολλαπλά, πρωτίστως για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε αυτές, αλλά και για την οικονομία της χώρας και αυτό αποδεικνύεται από τον έντονο ανταγωνισμό μεταξύ των χωρών για προσέλκυση Κλινικών Μελετών».

Ο νέος Ευρωπαϊκός Κανονισμός

«Το 2024 είναι ένα κρίσιμο έτος, αφού βρισκόμαστε μερικούς μήνες μόνο πριν την πλήρη μετάβαση όλων των Ευρωπαϊκών κρατών-μελών στον νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό 536/2014 (EU-CTR)», τονίζει η πρόεδρος του Συλλόγου Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών (HACRO), Ευαγγελία Κοράκη.

Όπως εξηγεί, ο Κανονισμός έχει ως στόχο να προσφέρει ένα εναρμονισμένο πλαίσιο για όλα τα κράτη μέλη, με τήρηση αυστηρών χρονοδιαγραμμάτων, από όλα τα κράτη μέλη, τόσο ως προς τις διαδικασίες υποβολής και έγκρισης των νέων κλινικών μελετών αποκλειστικά μέσω του Πληροφοριακού Συστήματος Κλινικών Δοκιμών (CTIS) του νέου Κανονισμού, αλλά και την έγκαιρη μεταφορά των κλινικών μελετών που είχαν εγκριθεί βάσει του προηγούμενου καθεστώτος (Οδηγία 2001/20/ΕΚ) στο νέο πλαίσιο.

«Από τις 31/1/2025, σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, όλες οι κλινικές μελέτες, νέες και τρέχουσες θα διεξάγονται υπό τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό», σημειώνει.

  • ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
  • ΣΦΕΕ
  • ΛΙΛΙΑΝ ΒΙΛΔΙΡΙΔΗ
  • HACRO
  • ΕΟΦ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Καυγάς Γεωργιάδη-Πολάκη στα social media για τα σκιαγραφικά
Καυγάς Γεωργιάδη-Πολάκη στα social media για τα σκιαγραφικά 20 Μαϊος 2024
Επιστημονικά θέματα επικαιρότητας και νέες υπηρεσίες υγείας μέσω των φαρμακείων στο 10ο ΠΣΕΦ του ΦΣΘ 22 Μαϊος 2024
Επιστημονικά θέματα επικαιρότητας και νέες υπηρεσίες υγείας μέσω των φαρμακείων στο 10ο ΠΣΕΦ του ΦΣΘ

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

ΕΟΦ: Σε έλλειψη έως και τον Οκτώβριο φάρμακο για την σχιζοφρένεια
Pharma Policy
25/08/2025 - 18:03

ΕΟΦ: Σε έλλειψη έως και τον Οκτώβριο φάρμακο για την σχιζοφρένεια

Ο ΕΟΦ ανακάλεσε από την κυκλοφορία δύο συμπληρώματα διατροφής
Pharma Policy
18/08/2025 - 14:21

Ο ΕΟΦ ανακάλεσε από την κυκλοφορία δύο συμπληρώματα διατροφής

Λήγει σήμερα η διαδικασία υποβολής ενδιαφέροντος για τις 7 νέες θέσεις εργασίας που προκήρυξε ο ΕΟΦ
Πολιτική Υγείας
12/08/2025 - 08:23

Λήγει σήμερα η διαδικασία υποβολής ενδιαφέροντος για τις 7 νέες θέσεις εργασίας που προκήρυξε ο ΕΟΦ

Η Takeda ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα από δύο μελέτες Φάσης 3 για φάρμακο κατά της ναρκοληψίας τύπου 1
Pharma News
02/08/2025 - 06:51

Η Takeda ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα από δύο μελέτες Φάσης 3 για φάρμακο κατά της ναρκοληψίας τύπου 1

Τα τέσσερα φάρμακα κατά του διαβήτη που τελειώνουν από την ελληνική αγορά - Η ανακοίνωση του ΕΟΦ
Pharma News
23/07/2025 - 19:41

Τα τέσσερα φάρμακα κατά του διαβήτη που τελειώνουν από την ελληνική αγορά - Η ανακοίνωση του ΕΟΦ

Το «προΣfΕΕρουμε» στη Μυτιλήνη: Στήριξη σε ευάλωτους συνανθρώπους μας σε δομές
Pharma Policy
10/07/2025 - 06:04

Το «προΣfΕΕρουμε» στη Μυτιλήνη: Στήριξη σε ευάλωτους συνανθρώπους μας σε δομές

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Καρδιακές παθήσεις και κατάθλιψη: Ένας δρόμος διπλής κατεύθυνσης
Υγεία
02/09/2025 - 18:00
Κοινό φάρμακο για την καρδιά μπορεί να έχει μοιραίες συνέπειες στις γυναίκες
Pharma News
02/09/2025 - 17:00
Πουλής για έναν χρόνο από την αθώωση του για την υπόθεση του ΚΕΕΛΠΝΟ: Μια σκευωρία με ενορχηστρωτή τον Πολάκη
Επικαιρότητα
02/09/2025 - 16:00
Αυτοπεποίθηση: Οδηγός βήμα - βήμα για την κατάκτησή της
Health Talk
02/09/2025 - 16:00
Έρευνα ΠΟΕΔΗΝ: Με προβλήματα σε προσωπικό και υποδομές 28 νοσοκομεία και 4 κέντρα υγείας της Βορείου Ελλάδας
Πολιτική Υγείας
02/09/2025 - 15:00
Επίσκεψη Γεωργιάδη στο Νοσοκομείο Αλεξανδρούπολης εν μέσω διαμαρτυριών: "Για τους ασθενείς είμαστε εδώ όχι για φασαρίες"
Πολιτική Υγείας
02/09/2025 - 14:33
Οι κοινές ψυχικές διαταραχές φέρνουν τους ανθρώπους πιο κοντά!
Ψυχική Υγεία
02/09/2025 - 14:00
Χάος στο αμερικανικό CDC: Οι κίνδυνοι για την παγκόσμια υγεία από τη σύγκρουση πολιτικής και επιστήμης
Πολιτική Υγείας
02/09/2025 - 13:00
«Ειδήσεις; Ευχαριστώ δεν θα πάρω!» -Γιατί αυξάνονται οι «αρνητές» της ενημέρωσης
Ψυχική Υγεία
02/09/2025 - 12:00
Τεστ διάρκειας τριών μόλις λεπτών βοηθά στον εντοπισμό ατόμων με αυξημένο κίνδυνο Αλτσχάιμερ
Υγεία
02/09/2025 - 11:00
Ελληνικός Ερυθρός Σταυρός: 10ήμερο Ενημέρωσης για την Πρόληψη του Καρκίνου του Μαστού στην Κρήτη
Health Talk
02/09/2025 - 10:32
Πρωϊνό: Είναι τελικά το πιο σημαντικό γεύμα της ημέρας; Τι απαντά η έρευνα
Health Talk
02/09/2025 - 10:00
Περιοδεία Γεωργιάδη στη Βόρεια Ελλάδα ενόψει ΔΕΘ
Πολιτική Υγείας
02/09/2025 - 08:30
Ένωση Ασθενών Ελλάδας: Συμμετοχή στο UNCAN-Connect για την προώθηση της έρευνας και καινοτομίας στον καρκίνο
Patient Talk
02/09/2025 - 08:00
ΙΑΣΩ Γενική Κλινική: Προσφορά Ελέγχου ΣΜΝ με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα Σεξουαλικής Υγείας
Υπηρεσίες Υγείας
02/09/2025 - 03:37
Αθηναϊκή Κλινική: Νέος αξονικός τομογράφος RevolutionMaxima -Υψηλή ευκρίνεια, ελαχιστοποιημένη ακτινοβολία
Υπηρεσίες Υγείας
01/09/2025 - 21:01
Τοποθέτηση οπλίτη γιατρού στο πολυδύναμο περιφερειακό ιατρείο Ψαρών
Πολιτική Υγείας
01/09/2025 - 19:30
BAT Hellas: Η τεχνητή νοημοσύνη στην υπηρεσία της προστασίας των ανηλίκων από αλκοολούχα και νικοτίνη
Digital Health
01/09/2025 - 19:00
Τριχόπτωση: Ο ρόλος της ζάχαρης και του αλκοόλ
Ομορφιά
01/09/2025 - 18:00
Ε.Σ.Α.μεΑ.: Άτομα με αναπηρία στην Γάζα- Μια τραγωδία μέσα στην τραγωδία
Patient Talk
01/09/2025 - 17:00
Το καλοκαίρι προκάλεσε έξαρση της ακμή σας; Αιτίες και θεραπεία
Health Talk
01/09/2025 - 16:00
Πόση ώρα πρέπει να κρατάει ένα φιλί στο στόμα για να αποτρέψει την τερηδόνα;
Υγεία
01/09/2025 - 15:30
Παπαστράτος και Πολιτεία ενώνουν δυνάμεις για την αποτροπή διάθεσης καπνικών προϊόντων σε ανηλίκους
Πολιτική Υγείας
01/09/2025 - 15:11
Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης αυξάνει τον κίνδυνο απώλειας ακοής
Υγεία
01/09/2025 - 14:30
Νέο φάρμακο υπόσχεται επιτυχή αντιμετώπιση της επίμονης υπέρτασης
Pharma News
01/09/2025 - 13:36
Τελικά η ασπιρίνη δεν είναι το καλύτερο φάρμακο στην πρόληψη των καρδιαγγειακών επεισοδίων
Pharma News
01/09/2025 - 12:30
Αλλαγή στην ηγεσία της GSK Ελλάδος: Η Lizzie Champion νέα Πρόεδρος ΔΣ και Διευθύνουσα Σύμβουλος
Pharma News
01/09/2025 - 11:25
Η δυσμηνόρροια στην εφηβεία προάγγελος χρόνιων πόνων στην ενήλικη ζωή
Υγεία
01/09/2025 - 11:20
Αγαπηδάκη: Η Ελλάδα δείχνει τον δρόμο στην πρόληψη καρδιαγγειακών νοσημάτων- Συγχαρητήρια από την Κομισιόν
Πολιτική Υγείας
01/09/2025 - 10:10
Δασκαλάκης (CDC) για πολιτική κυβέρνησης Τραμπ: Κατάρρευση του τείχους προστασίας μεταξύ επιστήμης και ιδεολογίας0
Πολιτική Υγείας
01/09/2025 - 09:00

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Πόση ώρα πρέπει να κρατάει ένα φιλί στο στόμα για να αποτρέψει την τερηδόνα;
Υγεία
01/09/2025 - 15:30
BAT Hellas: Η τεχνητή νοημοσύνη στην υπηρεσία της προστασίας των ανηλίκων από αλκοολούχα και νικοτίνη
Digital Health
01/09/2025 - 19:00
Γεωργιάδης: Τρία ψέματα και μισή αλήθεια για το ΕΣΥ
Πολιτική Υγείας
31/08/2025 - 08:32
Η Ελλάδα το 2050: Το 33% του πληθυσμού θα είναι άνω των 65 - Η «βόμβα» της δημόσιας υγείας
Πολιτική Υγείας
01/09/2025 - 08:48
Ένας μήνας αξιολόγησης των νοσοκομείων του ΕΣΥ - Ποιοι τομείς έχουν υψηλές και ποιοι χαμηλές βαθμολογίες
Πολιτική Υγείας
31/08/2025 - 08:22
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo