Καθυστερήσεις που ξεπερνούν ακόμη και τους τρεις μήνες καταγράφει η αξιολόγηση και έγκριση νέων κλινικών μελετών στη χώρα μας, μετά την ανάληψη καθηκόντων των νέων μελών της Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας του ΕΟΦ.
Η Επιτροπή άλλαξε τη σύσταση της μετά τη λήξη της θητείας των προηγούμενων μελών, με τον Στ. Ορφανό να αναλαμβάνει τη θέση του προέδρου.
Σύμφωνα με πληροφορίες του News4Health, φαρμακευτικές εταιρείες που θέλουν να «τρέξουν» νέες κλινικές μελέτες στη χώρα στέλνουν τους τελευταίους μήνες επί ματαίω αιτήματα, καθώς η αρμόδια επιτροπή δεν φαίνεται να προχωράει τις διαδικασίες, ενώ προσκόματα προβάλλονταν και για την πραγματοποίηση θεσμικής συνάντησης για το θέμα. Η δραστηριότητα της Επιτροπής φαίνεται να έχει περιοριστεί σε μια συνεδρίαση στα μέσα Φεβρουαρίου.
Επιστολή «καμπανάκι» για τις καθυστερήσεις
Μάλιστα, ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας σε επιστολή προς τον κ. Ορφανό στα μέσα του Μαρτίου ζητάει συνάντηση με αντικείμενο τα σοβαρά και πιεστικά ζητήματα των καθυστερήσεων στη γνωμοδότηση των κλινικών δοκιμών και με στόχο την άμεση επίλυση τους.
Το θέμα αποδεικνύεται ιδιαιτέρως επείγον, καθώς με την εφαρμογή του Νέου Ευρωπαϊκού Κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές προκύπτουν και συγκεκριμένες δεσμεύσεις για τις αρμόδιες αρχές των συμμετεχουσών χωρών.
Ειδικότερα, τίθενται αυστηρά χρονοδιαγράμματα για την αξιολόγηση τόσο των νέων κλινικών ερευνών, όσο και για τη διαδικασία μετάβασης των παλαιών μελετών στο Νέο Κανονισμό. Η μετάβαση θα γίνει μέσω του Πληροφοριακού Συστήματος Κλινικών Δοκιμών, CTIS(Clinical Trials Information System).
Οι καθυστερήσεις των τριών και πλέον μηνών έχουν οδηγήσει τη χώρα μας σε εξαιρετικά δυσμενή θέση, με πολλές εταιρείες, χορηγούς κλινικών μελετών, να διατυπώνουν ερωτηματικά σχετικά με τη δυνατότητα διεξαγωγής κλινικών δοκιμών στην Ελλάδα, σύμφωνα με τις πληροφορίες του News4Health.
Όπως μας αναφέρουν στελέχη της αγοράς, η χώρα μας θα αρχίσει να χάνει έδαφος και κινδυνεύει να εισέλθει στη «γκρίζα ή ακόμη και τη μαύρη ζώνη» των χωρών, που δεν διεξάγονται κλινικές μελέτες. Και αυτό γιατί οι εταιρείες που διεξάγουν μελέτες σε περισσότερες της μιας χώρας, όταν θα βλέπουν τις διαδικασίες να προχωρούν σε όλα τα άλλα κράτη πλην της Ελλάδας, δεν αποκλείεται να πάρουν την απόφαση να αποσύρουν το ενδιαφέρον.
Αναζητείται λύση
Η αύξηση του αριθμού των κλινικών ερευνών που πραγματοποιούνται στη χώρα είναι ένας επιθυμητός στόχος, τόσο για την ενίσχυση της οικονομίας, όσο και για την βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών σε νέες θεραπείες, αλλά διάφορα εμπόδια δυσχαιρένουν την επίτευξη του στόχου και στερούν τη χώρα από έσοδα που θα μπορούσαν να ξεπερνούντα τα 300 εκατ. ευρώ ετησίως.
Η πρώτη επιστολή δεν έτυχε απάντησης. Στην προσπάθεια εξεύρεσης λύσης το ταχύτερο δυνατόν ακολούθησε μια επανάληψη της επιστολής από τον Σύνδεσμο, η οποία κοινοποιήθηκε χθες 27 Μαρτίου. και στον πρόεδρο του ΕΟΦ, Ε. Μανωλόπουλο, στην αρμόδια Γενική Γραμματέα, Λ. Βιλδιρίδη, αλλά και στον Υπουργό Υγείας, Αδ, Γεωργιάδη. που ενημερώθηκε σχετικά.
Οι πληροφορίες μας αναφέρουν πως πρόθεση του Υπουργού είναι η άμεση διερεύνηση και επίλυση του ζητήματος, το οποίο αναμένεται να είναι και βασικό αντικείμενο συζήτησης στη προσεχή συνάντηση της ομάδας εργασίας για τη Βιοϊατρική έρευνα, την Δευτέρα 08 Απριλίου στην Αριστοτέλους.
