Για την ώρα ο FDA έχει εγκρίνει ένα αμφιλεγόμενο φάρμακο της Biogen το Aduhelm για το Αλτσχάιμερ. Η έγκριση δόθηκε όχι χάρη στην κλινική του αποτελεσματικότητά του αλλά γιατί ένα υποκατάστατο του καθαρίζει τις αμυλοειδείς πλάκες. Αυτό δεν είναι σύνηθες καθώς σύμφωνα με όσα έχουν τονίσει ειδικοί και αρκετές προηγούμενες έρευνες ο καθαρισμός των αμυλοειδών δεν βελτιώνει απαραίτητα την ασθένεια.
Είναι το πρώτο φάρμακο από το 2003 που λαμβάνει έγκριση, παρά την αντιπαράθεση με αφορμή τα ανάμικτα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών.
Η έγκριση λήφθηκε μέσω της οδού ταχείας έγκρισης, σύμφωνα με την οποία ο FDA εγκρίνει ένα φάρμακο για μια σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή ασθένεια που μπορεί να παρέχει ουσιαστικό θεραπευτικό όφελος σε σχέση με τις υπάρχουσες θεραπείες.
Η αντουκανουμάμπη (aducanumab) είναι ένα από τα πολλά φάρμακα που στοχεύουν στην απομάκρυνση των συσσωρευμένων πλακών μιας πρωτεΐνης, της β-αμυλοειδούς, από τον εγκέφαλο των ασθενών κατά τα πρώτα στάδια του Αλτσχάιμερ, ώστε να περιοριστούν τα συμπτώματα όπως η απώλεια μνήμης και η ικανότητα να φροντίζει κανείς τον εαυτό του.
Τι έδειξαν τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών για το Aduhelm
Η Biogen εκτιμά ότι περίπου 1,5 εκατομμύριο Αμερικανοί πληρούν τις προϋποθέσεις για να λάβουν θεραπεία με αντουκανουμάμπη.
Aρκετά φάρμακα βιοφαρμακευτικών εταιρειών είχαν απορριφθεί πάντως από τον FDA καθώς αυτού του είδους ο «καθαρισμός» δεν δείχνει να βελτιώνει τις γνωστικές λειτουργίες και την μνήμη των ασθενών και χρειάζεται περαιτέρω αξιολόγηση.
«Υπάρχει συνεχής διάλογος με το FDA. Δεν είμαι σε θέση να υποθέσω ποιο θα είναι το αποτέλεσμα αυτού του διαλόγου», δήλωσε ο Διευθύνων Σύμβουλος της Roche Severin Schwan.
«Η δοκιμή μας είναι μια καλά σχεδιασμένη, πολύ περιεκτική δοκιμή, οπότε, ανεξάρτητα από το αποτέλεσμα αυτής , θα έχουμε μια οριστική απάντηση για το τι μπορούμε να κάνουμε για ασθενείς με αυτήν την τρομερή ασθένεια ».
Στα τέλη Ιουνίου, λίγες εβδομάδες μετά την έγκριση του Aduhelm από τον FDA στις 7 Ιουνίου, οι Eli Lilly και Co. ανακοίνωσαν επίσης ότι σχεδιάζουν να ζητήσουν ταχεία έγκριση από τον FDA για το δικό τους υποψήφιο φάρμακο κατά του Αλτσχάιμερ, το donanemab. Η εταιρεία ανέφερε ότι σχεδιάζει να υποβάλει την αίτηση με βάση τα αποτελέσματα μιας μελέτης Φάσης II που τον Ιανουάριο του 2021 έδειξε ότι επιβράδυνε το ρυθμό επιβράδυνσης των γνωστικών λειτουργιών.
Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Roche Severin Schwan δήλωσε πάντως ότι οι πωλήσεις της εταιρείας αυξήθηκαν κατά 8% ενώ οι πωλήσεις στον φαρμακευτικό τομέα έπεσαν 3%, παρόλο που είχαν ανέβει κατά 4% το δεύτερο μισό του έτους μετά από μια μείωση της τάξεως του 9%. Οι πωλήσεις των νέων φαρμάκων έπεσαν κατά 30% ενώ ο διαγνωστικός τομέας αναπτύχθηκε κατά 51% κατά βάση λόγω των διαγνωστικών τεστ κατά του κορονοϊού.
Την ίδια στιγμή η εταιρεία σταμάτησε να ασχολείται με κάποια έργα που επιβάρυναν τον προϋπολογισμό της όπως για παράδειγμα ο συνδυασμός του selicrelumab το οποίο χρησιμοποιήθηκε στη μάχη κατά των στερεών όγκων.
Απόδοση από το https://www.biospace.com
