Η εταιρεία εμβολίων mRNA Moderna (Nasdaq:MRNA) σχεδιάζει να υποβάλει για ρυθμιστική έγκριση για το ερευνητικό της εμβόλιο RSV mRNA-1345, αφού πληρούσε τα πρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας στη μελέτη ConquerRSV Φάσης 3 ( NCT05127434 ).
Πως έγινε η μελέτη ConquerRSV
Εγγράφοντας περίπου 37.000 ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω σε 22 χώρες, η μελέτη εξέτασε το mRNA-1345 σε ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας χωρισμένους σε δύο ομάδες. Μία ομάδα είχε δύο ή περισσότερα συμπτώματα της νόσου της κατώτερης αναπνευστικής οδού που σχετίζεται με τον RSV (RSV-LRTD), και η άλλη 3 ή περισσότερα συμπτώματα.
Στη μελέτη, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 83,7% έναντι της νόσου της κατώτερης αναπνευστικής οδού που σχετίζεται με τον RSV (RSV-LRTD) σε συμμετέχοντες με δύο ή περισσότερα συμπτώματα. Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 82,4% αποτελεσματική σε άτομα με τρία ή περισσότερα συμπτώματα.
Ένα ανεξάρτητο Συμβούλιο Παρακολούθησης Δεδομένων και Ασφάλειας εξέτασε τα δεδομένα στη μελέτη ConquerRSV.
Οι ερευνητές βρήκαν ότι το εμβόλιο είναι γενικά καλά ανεκτό, χωρίς να εντοπίζονται ανησυχίες για την ασφάλεια.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, κεφαλαλγία, μυαλγία και αρθραλγία.
Η μελέτη ConquerRSV βρίσκεται σε εξέλιξη. Η Moderna αναμένει ότι θα ολοκληρωθεί έως τις 30 Νοεμβρίου 2024.
Και άλλες εταιρείες στη «μάχη» για τη δημιουργία εμβολίου RSV
Τον περασμένο Νοέμβριο, η Pfizer (NYSE:PFE) αποκάλυψε επίσης θετικά δεδομένα κορυφής από την κλινική δοκιμή MATISSE Φάσης 3 για το υποψήφιο εμβόλιο πρόγχυσης του δισθενούς αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV).
Άλλες εταιρείες, όπως η Bavarian Nordic (CPH: BAVA), η Janssen (NYSE:JNJ) και η GSK (NYSE:GSK), αναπτύσσουν επίσης εμβόλια κατά του RSV.
Μετά τη δημοσιοποίηση των τελευταίων δεδομένων της, η Moderna είπε ότι θα υποβάλει επίσης χειρόγραφα σε μια δημοσίευση με κριτές. Σκοπεύει επίσης να το παρουσιάσει σε επιστημονική συνάντηση.
Η Moderna σκοπεύει να συνεχίσει να μελετά την ασφάλεια και την ανεκτικότητα σε μια συνεχιζόμενη μελέτη.
Η εταιρεία σχεδιάζει επίσης να αναπτύξει ένα αναπνευστικό συνδυαστικό εμβόλιο για την προστασία από αναπνευστικές ασθένειες, συμπεριλαμβανομένων του RSV, του COVID-19 και της γρίπης.
Επιπλέον, η Moderna αναπτύσσει επίσης ένα εμβόλιο για τον ανθρώπινο μεταπνευμοϊό, ο οποίος μπορεί να προκαλέσει ασθένειες του ανώτερου και κατώτερου αναπνευστικού σε άτομα όλων των ηλικιών.
Η Moderna δοκιμάζει επίσης το mRNA-1345 σε μια συνεχιζόμενη μελέτη Φάσης 1 σε παιδιατρικούς πληθυσμούς.
Να υπενθυμίσουμε ότι, η εταιρεία ξεκίνησε τη βασική δοκιμή για το υποψήφιο εμβόλιο RSV τον Φεβρουάριο του 2022.
