Πράσινο φως για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Vimkunya, το πρώτο εμβολίο στην ΕΕ για την προστασία των εφήβων από την ηλικία των 12 ετών κατά του Chikungunya, μιας νόσου που μεταδίδεται από μολυσμένα κουνούπια έδωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Αυτό το εμβόλιο, που προορίζεται επίσης για ενήλικες, είναι μονοδοσικό.
Η ιογενής νόσος που προκαλείται από τον ιό Chikungunya (CHIKV), έναν ιό που μεταδίδεται στον άνθρωπο κυρίως από μολυσμένα κουνούπια Aedes aegypti και Aedes albopictus, προκαλεί στους περισσότερους συμπτώματα, συνήθως πυρετό και πόνο στις αρθρώσεις, εντός 3-7 ημερών.
Οι περισσότεροι ασθενείς αναρρώνουν εντός μιας εβδομάδας, αλλά ορισμένοι αναπτύσσουν πόνο στις αρθρώσεις για αρκετούς μήνες ή και περισσότερο, ο οποίος μπορεί να προκαλέσει αναπηρία, ενώ ένα μικρό ποσοστό ασθενών μπορεί να αναπτύξει σοβαρή οξεία νόσο, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πολυοργανική ανεπάρκεια.
Οι λοιμώξεις από CHIKV προσβάλλουν κυρίως ανθρώπους στις τροπικές και υποτροπικές περιοχές. Το Chikungunya δεν είναι ενδημικός στην ΕΕ και η πλειονότητα των κρουσμάτων στην ΕΕ αφορά ταξιδιώτες που μολύνθηκαν εκτός της ηπειρωτικής Ευρώπης, υπήρξαν σποραδικά περιστατικά μετάδοσης από μολυσμένους ταξιδιώτες μετά την επιστροφή τους, κυρίως στη Νότια Ευρώπη όπου έχει εγκατασταθεί το κουνούπι Aedes. albopictus.
Η εξάπλωση του κουνουπιού λόγω της κλιματικής αλλαγής θα μπορούσε να οδηγήσει σε κρούσματα Chikungunya σε περιοχές στις οποίες μέχρι στιγμής δεν έχουν καταγραφεί κρούσματα.
Το Vimkunya υποστηρίχθηκε μέσω του προγράμματος PRIority MEdicines (PRIME) του EMA, το οποίο παρέχει έγκαιρη και ενισχυμένη επιστημονική και κανονιστική υποστήριξη σε φάρμακα που έχουν δυνατότητες να καλύψουν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες των ασθενών. Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση - Committee for Medicinal Products for Human Use της ΕΕ (CHMP) εξέτασε την αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας βάσει fast-track χρονοδιαγράμματος, επειδή το εμβόλιο θεωρείται μείζονος ενδιαφέροντος για τη δημόσια υγεία.
Η γνωμοδότηση της CHMP βασίζεται σε μεγάλο βαθμό σε δεδομένα από δύο ελεγχόμενες μελέτες με εικονικά σκευάσματα.
Η μελέτη 1 αξιολόγησε την ανοσογονικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου σε 3.258 άτομα ηλικίας 12 έως 64 ετών και η μελέτη 2 σε 413 ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας. Η ανοσολογική απόκριση αξιολογήθηκε σε 3.355 συμμετέχοντες (2.748 με το Vimkunya και 607 με εικονικό φάρμακο).
Οκτώ ημέρες μετά τον εμβολιασμό, η διαφορά στα ποσοστά οροαντίδρασης (βιολογική αντίδραση στον ορό του αίματος για τη διάγνωση παθήσεων ή της ομάδας αίματος- SRR) μεταξύ των ατόμων που εμβολιάστηκαν με Vimkunya και εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο στη μελέτη 1 ήταν 46,1%.
Το ποσοστό αυτό αυξήθηκε σε 96% την 15η ημέρα, 96,6% την 22η και 84% την 183η ημέρα. Στη Μελέτη 2, η διαφορά στα SRR ήταν 79,5%, 86,2% και 74,4% αντίστοιχα.
Η CHMP ζήτησε μια μελέτη αποτελεσματικότητας μετά την έγκριση για να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα του Vimkunya στην πρόληψη του Chikungunya σε εφήβους και ενήλικες.
Το προφίλ ασφάλειας του Vimkunya βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από πέντε ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες με 3.522 συμμετέχοντες με 6μηνη παρακολούθηση. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν η κούραση, ο πονοκέφαλος, ο μυϊκός πόνος και ο πόνος στο σημείο της ένεσης.
Η γνωμοδότηση θα αποσταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση απόφασης σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε ολόκληρη την ΕΕ. Μόλις χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας, οι αποφάσεις σχετικά με την τιμή και την αποζημίωση θα ληφθούν σε επίπεδο κάθε κράτους μέλους, λαμβάνοντας υπόψη τον δυνητικό ρόλο/χρήση αυτού του φαρμάκου στο πλαίσιο του εθνικού συστήματος υγείας της εν λόγω χώρας.
