Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) συνέστησε την έγκριση των Ronapreve (casirivimab/imdevimab). Πρόκειται για το κοκτέιλ μονοκλωνικών αντισωμάτων που έχει παρασκευάσει η Roche σε συνεργασία με την Regeneron.
Η Επιτροπή συνέστησε την έγκριση του Ronapreve για τη θεραπεία της COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους (από 12 ετών και βάρους τουλάχιστον 40 κιλών) που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να γίνει σοβαρή η νόσος τους.
Το Ronapreve μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της COVID-19 σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 κιλά.
Θυμίζουμε ότι η Ελλάδα έχει ήδη εξασφαλίσει τη συγκεκριμένη θεραπεία. Χθες (10/11) μάλιστα, το Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ), παρέλαβε τις πρώτες παρτίδες δόσεων του φαρμάκου των εταιρειών Regeneron-Roche κατά της Covid-19, βασισμένο σε μονοκλωνικά αντισώματα. Συγκεκριμένα, παρελήφθησαν 2.000 δόσεις του εν λόγω φαρμάκου, στο πλαίσιο της συμμετοχής της Ελλάδας στο πρόγραμμα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (σύμβαση SANTE-C3-2020-091) για την προμήθεια της νέας θεραπείας
Εγκρίθηκε και η θεραπεία μονοκλωνικών αντισωμάτων της Celltrion
Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) συνέστησε επίσης την έγκριση του Regkirona (regdanvimab), της θεραπεία μονοκλωνικών αντισωμάτων για την COVID-19 που έχει παρασκευάσει η Celltrion.
Η Επιτροπή συνέστησε την έγκριση του φαρμάκου για τη θεραπεία ενηλίκων με COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν επίσης αυξημένο κίνδυνο να γίνει σοβαρή η νόσος τους. Ο αιτών για την Regkirona ήταν η Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Η CHMP θα στείλει τώρα τις συστάσεις της και για τα δύο φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για γρήγορες νομικά δεσμευτικές αποφάσεις.
Τα πρώτα μονοκλωνικά αντισώματα που λαμβάνουν έγκριση
Το Ronapreve και το Regkirona είναι τα πρώτα φάρμακα μονοκλωνικών αντισωμάτων που έλαβαν θετική γνώμη από τον EMA για την COVID-19. Έρχονται να προστεθούν στη λίστα των προϊόντων COVID-19 που έχουν λάβει θετική γνώμη με τελευταία τη ρεμδεσιβίρη, η οποία συστάθηκε για έγκριση τον Ιούνιο του 2020.
Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται σε έναν συγκεκριμένο στόχο, σε αυτήν την περίπτωση την πρωτεΐνη ακίδας του SARS-CoV-2, την οποία χρησιμοποιεί ο ιός για να εισέλθει στα ανθρώπινα κύτταρα.
Για να καταλήξει σε σύσταση έγκρισης, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μελέτες που δείχνουν ότι η θεραπεία με Ronapreve ή Regkirona μειώνει σημαντικά τη νοσηλεία και τους θανάτους σε ασθενείς με COVID-19 που διατρέχουν κίνδυνο σοβαρού COVID-19. Μια άλλη μελέτη έδειξε ότι το Ronapreve μειώνει την πιθανότητα εμφάνισης COVID-19 εάν ένα μέλος του νοικοκυριού έχει μολυνθεί από το SARS ‐ CoV ‐ 2, τον ιό που προκαλεί το COVID-19.
Ενώ βρισκόταν σε εξέλιξη η αξιολόγηση των αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας για αυτά τα φάρμακα, η επιτροπή έδωσε συμβουλές για να βοηθήσει τα κράτη μέλη της ΕΕ να αποφασίσουν σχετικά με την έγκαιρη χρήση αυτών των φαρμάκων. Αυτό σημαίνει ότι τα φάρμακα ήταν ήδη διαθέσιμα σε ορισμένους ασθενείς στην ΕΕ.
