Με τα βλέμματα όλων να είναι στραμμένα στις ερευνητικές προσπάθειες για την ανάπτυξη ενός εμβολίου κατά του κορονοϊού, εταιρείες και επιστήμονες προσπαθούν να επιταχύνουν τις διαδικασίες, χωρίς εκπτώσεις στην ασφάλεια.
Στις 6 Σεπτεμβρίου η Astrazeneca αποφάσισε να παγώσει τις κλινικές μελέτες για το εμβόλιο , που αναπτύσσει με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, διεθνώς, ώστε να ελεγχθούν τα δεδομένα ασφαλείας από ανεξάρτητες επιτροπές, μετά από την εμφάνιση παρενέργειας σε εθελόντρια που συμμετείχε στην έρευνα. Όπως έγινε στη συνέχεια γνωστό, ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν παρουσιαστεί και σε άλλη μια γυναίκα νωρίτερα. Ας σημειωθεί, ότι σύμφωνα με δημοσίευμα των New York Times αν εμφανιστεί παρενέργεια και σε τρίτο εθελοντή κινδυνεύει να ακυρωθεί το εμβόλιο. Δεν είναι σαφές, πάντως, αν αυτό θα ισχύσει με βάση τα ερευνητικά πρωτόκολλα.
Ωστόσο, μετά την επιβεβαίωση για την ασφάλεια της διαδικασίας από την αρμόδια ρυθμιστική αρχή της Βρετανίας (Medicines Health Regulatory Authority - MHRA), οι κλινικές δοκιμές ξεκίνησαν εκ νέου στη χώρα. Αντίστοιχα, πράσινο φως να εκκινήσουν εκ νέου έλαβαν και οι κλινικές έρευνες στη Βραζιλία.
Στις ΗΠΑ, όμως, ο αρμόδιος φορέας, ο αμερικανικός Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (FDA) δεν έχει ακόμα δώσει έγκριση για την επανεκκίνηση των μελετών, καθώς είναι σε εξέλιξη έλεγχος.
Η προσωρινή διακοπή της κλινικής μελέτης πάντως έγινε δεκτή με θετικά σχόλια από το σύνολο της επιστημονικής κοινότητας. Όπως εξήγησαν Έλληνες και ξένοι επιστήμονες η άμεση αντίδραση της εταιρείας και του πανεπιστημίου της Οξφόρδης να παγώσουν την έρευνα μετά την εμφάνιση παρενεργειών σε εθελοντή δείχνουν πως τα πρωτόκολλα ασφαλείας λειτουργούν.
«Δεν πρόκειται να κυκλοφορήσει εμβόλιο που δεν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό», ξεκαθαρίζουν στο News4Health παράγοντες της αγοράς. Η επιτάχυνση των διαδικασιών οφείλεται κατά κύριο λόγο στη στενή συνεργασία όλων των ερευνητών, τη διάχυση της πληροφορίας και την παράλληλη διενέργεια εργασιών σε επίπεδο ρυθμιστικών αρχών. Μάλιστα, οι εγκριτικές αρχές έχουν πρόσβαση στις εν εξελίξει έρευνες ώστε να διασφαλίζονται οι συνθήκες.
Άλλωστε, για να καλυφθεί η ζήτηση σε εμβόλιο άμεσα, ιδανικά θα πρέπει να αναπτυχθούν εμβόλια από 2 και 3 ακόμα και 4, φαρμακευτικές εταιρείες, επιδίωξη που φέρεται να μοιράζονται στο σύνολο τους. Μάλιστα, πρόσφατα εννέα Διευθύνοντες Σύμβουλοι υπέγραψαν ιστορική δέσμευση ότι θα συνεχίσουν να θέτουν την ασφάλεια και την ευεξία των εμβολιαζόμενων ως πρώτη προτεραιότητα στην ανάπτυξη των πρώτων εμβολίων κατά της νόσου COVID-19.
COVID-19, εμβόλια και αμερικανικές εκλογές
Την ώρα που ο ΠΟΥ, ο ΟΗΕ, η Ε.Ε. και χώρες ανά τον πλανήτη, με πνεύμα συνεργασίας, προσπαθούν να βεβαιωθούν ότι επαρκές ποσότητες εμβολίων θα φθάσουν εγκαίρως εκεί που υπάρχει ανάγκη, στις ΗΠΑ ο πρόεδρος Τραμπ έχει συχνά έρθει σε αντιπαράθεση με υψηλόβαθμα στελέχη των υγειονομικών αρχών της χώρας τους. Οι ΗΠΑ βρίσκονται σε προεκλογική περίοδο και ο Ντόναλντ Τραμπ έχει επιχειρήσει να εργαλειοποιήσει τις προσπάθειες για τη διασφάλιση εμβολίων για τους Αμερικανούς πολίτες.
Στα τέλη Αυγούστου έγινε γνωστό ότι η κυβέρνηση Τραμπ εξετάζει το ενδεχόμενο να επισπεύσει τη διαδικασία έγκρισης του εμβολίου της AstraZeneca και του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης, ώστε να χρησιμοποιηθεί στις ΗΠΑ πριν από τις προεδρικές εκλογές της 3ης Νοεμβρίου. Αυτό θα γινόταν με τη χορήγηση από τον FDA «κατεπείγουσας έγκρισης χρήσης».
Τόσο η εταιρεία όσο και ο επικεφαλής λοιμωξιολόγος του Λευκού Οίκου, Αντονι Φάουτσι διαφώνησαν, επικαλούμενοι λόγους ασφαλείας. Μάλιστα, στις κατηγορίες Τραμπ για «βαθύ κράτος στον FDA» που καθυστερεί την παραγωγή για να εμποδίσει την επανεκλογή του, ο επικεφαλής του φορέα σημείωσε πως οι εργαζόμενοι στον Οργανισμό επικεντρώνονται αποκλειστικά και μόνο στο καλό των Αμερικανών.
«Δεν πρόκειται να συμμετάσχω στη λήψη οποιασδήποτε απόφασης του FDA που δεν θα βασίζεται στα δεδομένα και στην επιστήμη», ξεκαθάρισε ο Χαν στο Reuters.
Ο Ντοναλντ Τραμπ τα έβαλε και με τον διευθυντή του Κέντρου Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ, ο οποίος είπε ότι ένα εμβόλιο για το νέο κορονοϊό θα μπορούσε να διανεμηθεί ευρέως έως το τρίτο τρίμηνο του 2021 Ο Αμερικανός Πρόεδρος σε συνέντευξη Τύπου ισχυρίστηκε ότι ένα εμβόλιο θα κυκλοφορήσει πολύ νωρίτερα. Είπε ότι κάλεσε τον Ρέντφιλντ μετά την κατάθεσή του για να τον ρωτήσει σχετικά και ότι ο Ρέντφιλντ φάνηκε να έχει μπερδευτεί από την ερώτηση.
«Νομίζω ότι έκανε λάθος όταν το είπε,» είπε ο Τραμπ για την κατάθεση του Ρέντφιλντ. «Δεν νομίζω ότι σημαίνει αυτό. Όταν το είπε, πιστεύω ότι ήταν μπερδεμένος»
Το εμβόλιο της Pfizer
Ελάχιστες και ήπιες είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφει το εμβόλιο που αναπτύσσει η Pfizer, με πιο συχνή το αίσθημα κόπωσης και τον πονοκέφαλο.
Οι εθελοντές που λαμβάνουν το εμβόλιο της εταιρείας αναμένεται να αυξηθούν τις 44 χιλιάδες, με την προσθήκη ειδικών ομάδων, όπως έφηβοι άνω των 16 ετών και χρονίως πάσχοντες (HIV, Ηπατίτιδα B και C).
Σύμφωνα με την Daily Mail, τα πιο συχνά συμπτώματα που αναφέρθηκαν από τους εθελοντές ήταν αίσθημα κόπωσης, πονοκέφαλος, μυϊκοί πόνοι, ρίγη και πόνοι στις αρθρώσεις, με τις περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες να προκύπτουν μετά τη δεύτερη δόση.
