Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) και το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) ξεκίνησαν σήμερα μια νέα πρωτοβουλία με στόχο την ενίσχυση της παρακολούθησης της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και των επιπτώσεων των εμβολίων COVID-19 μετά την κυκλοφορία στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ ) και τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).
Με τη συνεχιζόμενη έγκριση και διάθεση αρκετών εμβολίων COVID-19 στην ΕΕ, οι από κοινού συντονισμένες, μεγάλης κλίμακας, πανευρωπαϊκές μελέτες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας αποτελούν ουσιαστικό εργαλείο για την προσεκτική παρακολούθηση της απόδοσης αυτών των νέων εμβολίων στην πραγματική ζωή. Αυτές οι μελέτες είναι βασικές για τη δημιουργία επαρκών αποδεικτικών στοιχείων για τη στήριξη της συνεχούς αξιολόγησης των οφελών και των κινδύνων των εμβολίων και για τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τη χρήση τους σε εθνικές ή περιφερειακές στρατηγικές εμβολιασμού για διαφορετικούς πληθυσμούς.
Το EMA και το ECDC θα συντονίσουν από κοινού και θα επιβλέψουν ορισμένες μελέτες παρατήρησης (observational research) που θα χρηματοδοτηθούν από τον προϋπολογισμό της ΕΕ και θα διεξαχθούν σε αρκετές ευρωπαϊκές χώρες. Σύμφωνα με τις αντίστοιχες εντολές τους και σε συνεργασία με χώρες της ΕΕ / ΕΟΧ, ο EMA καθοδηγει τις προσπάθειες στην παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας αυτών των εμβολίων. Αυτό το έργο θα υποστηριχθεί από ένα Κοινό Συμβουλευτικό Συμβούλιο (JAB) στις δύο υπηρεσίες που πραγματοποίησαν την πρώτη συνεδρίασή της σήμερα.
«Η έρευνα παρατήρησης είναι ένας σημαντικός πυλώνας στην παρακολούθηση των εμβολίων COVID-19 μετά την κυκλοφορία και απαιτείται αυξημένη συνεργασία σε επίπεδο ΕΕ, ώστε τα κράτη μέλη να μπορούν να ενώσουν τις δυνάμεις τους και να οργανώσουν μεγάλες μελέτες που θα ανταποκρίνονται στις ανάγκες τόσο των ρυθμιστών φαρμάκων όσο και των εθνικών ινστιτούτων για τη δημόσια υγεία και εμβολιασμού», δήλωσε ο Emer Cooke, Εκτελεστικός Διευθυντής του EMA. «Ο EMA και το ECDC βρίσκονται σε ιδανική θέση για να συντονίσουν τέτοιες μελέτες και θα συνεργαστούν στενά, μαζί με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, για τη συμμετοχή των εθνικών αρμόδιων αρχών των κρατών μελών στη δημιουργία, εκτέλεση και αξιολόγηση των δεδομένων».
«Σήμερα, στην αρχή της Ευρωπαϊκής Εβδομάδας Ανοσοποίησης, είμαι πολύ χαρούμενος που εγκαινιάζω αυτό το νέο επιστημονικό φόρουμ και κοινή εργασία που θα παρέχει σημαντικές γνώσεις και στοιχεία για τη διαμόρφωση στρατηγικών δημόσιας υγείας και πολιτικών εμβολιασμού στα κράτη μέλη. Αυτό το νέο μοντέλο συνεργασίας φέρνει πιο κοντά τους ρυθμιστές ιατρικής και τις αρχές δημόσιας υγείας και καθιερώνει διαδικασίες προς μια πιο μόνιμη, βιώσιμη πλατφόρμα συνεργασίας για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων. Αυτό το έργο έχει τις βάσεις του στη σύσταση του Συμβουλίου του 2018 και θα συνεχίσει να αποφέρει αποτελέσματα προς όφελος όλων των Ευρωπαίων για τα επόμενα χρόνια», δήλωσε η Andrea Ammon, Διευθυντής του ECDC.
Το JAB συμπροεδρεύεται από τον EMA και το ECDC. Αποτελείται από εκπροσώπους της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, τη συνεργασία των εθνικών τεχνικών συμβουλευτικών ομάδων ανοσοποίησης ΕΕ / ΕΟΧ (NITAG) που διοργανώνεται από το ECDC, μέλη της ειδικής ομάδας για την πανδημία EMA COVID-19 (ETF) και τις επιτροπές EMA για τα ανθρώπινα φάρμακα (CHMP) και ασφάλεια φαρμάκων (PRAC). Το JAB ιδρύθηκε ως συμβουλευτικό όργανο που παρέχει συμβουλές σχετικά με την ιεράρχηση, το σχεδιασμό, τη συμπεριφορά και την ερμηνεία των ανεξάρτητων μελετών παρακολούθησης μετά την έγκριση. Μπορεί να παρέχει καθοδήγηση σχετικά με επιχειρησιακές πτυχές που σχετίζονται με την εφαρμογή αυτών των μελετών, όπως απαιτείται.
Το JAB θα συνεδριάζει σε τακτά χρονικά διαστήματα, καθώς η ανάγκη για μελέτες θα συνεχίσει να εμφανίζεται για την ενημέρωση των στρατηγικών εμβολιασμού και των σχετικών κανονιστικών δράσεων για τα εμβόλια COVID-19.
