H Pfizer ανακοίνωσε πρόσφατα ότι φάση 3 των κλινικών της δοκιμών για το εμβόλιο κατά του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV) παρήγαγε πολλά υποσχόμενα δεδομένα, με την αποτελσματικότητα να φτάνει το 85,7% σε ενήλικες άνω των 60 ετών με πιο σοβαρή μορφή της νόσου.
Η δοκιμή με το RENOIR εξέτασε το υποψήφιο εμβόλιο RSV prefusion F (RSVpreF) της Pfizer σε ενήλικες άνω των 60 ετών. Μέχρι αυτή τη στιγμή, η μελέτη μετράει περίπου 37.000 συμμετέχοντες παγκοσμίως.
Με βάση τα ευρήματα αυτής της ανάλυσης αποτελεσματικότητας, η Pfizer σκοπεύει να υποβάλει αίτηση για έγκριση του εμβολίου από τον FDA το φθινόπωρο του 2022.
Πώς λειτουργεί το εμβόλιο
Το εμβόλιο αποτελείται από ίσες ποσότητες ανασυνδυασμένου RSV έγχυσης F από τις υποομάδες Α και Β και ενημερώθηκε από έρευνα που διεξήχθη από το NIH. Το NIH διαπίστωσε ότι ο RSV χρησιμοποιεί την κρυσταλλική δομή της διάχυσης F, μια μορφή της ιικής πρωτεΐνης σύντηξης (F), για να εισέλθει σε ένα ανθρώπινο κύτταρο. Αφού εξέτασε πολλές εκδόσεις της σταθεροποιημένης πρωτεΐνης αιμάτωσης F, η Pfizer εντόπισε τον υποψήφιο που προκάλεσε ισχυρή αντι-ιική ανοσολογική απόκριση για χρήση στο εμβόλιο της.
Τι είναι ο αναπνευστικός συγκυτιακός ιός (RSV)
Ο RSV είναι μια ιογενής λοίμωξη που προκαλεί τυπικά συμπτώματα που μοιάζουν με κρυολόγημα στους περισσότερους ανθρώπους. Η καταρροή, η μειωμένη όρεξη, ο βήχας, το φτέρνισμα, ο πυρετός και ο συριγμός είναι τα πιο κοινά από αυτά τα συμπτώματα. Για τους περισσότερους ανθρώπους που αναπτύσσουν RSV, θα υποχωρήσει από μόνος του μέσα σε μία ή δύο εβδομάδες.
Ωστόσο, ο RSV μπορεί να γίνει πιο σοβαρός από τα ήπια συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω, ειδικά σε μικρά παιδιά και μεγαλύτερους ενήλικες. Αν δεν θεραπευτεί, μπορεί να προκαλέσει βρογχιολίτιδα (φλεγμονή των μικρών αεραγωγών του πνεύμονα) και ακόμη και πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων). Σε αυτές τις πιο σοβαρές περιπτώσεις, ο RSV εκτιμάται ότι οδηγεί σε 360.000 νοσηλείες και 24.000 θανάτους σε ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας (60+) στις ανεπτυγμένες χώρες ετησίως.
«Επιστήμονες και ερευνητές έχουν εργαστεί για την ανάπτυξη εμβολίων κατά του RSV με μικρή επιτυχία για περισσότερο από μισό αιώνα. Αυτά τα ευρήματα είναι ένα σημαντικό βήμα στην προσπάθειά μας να βοηθήσουμε στην προστασία από τη νόσο RSV και ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με τον FDA και άλλους ρυθμιστικούς φορείς για να διαθέσουμε αυτό το υποψήφιο εμβόλιο» ανέφερε σε δήλωση η Annaliesa Ο Anderson, Ph.D., SVP και επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος, Έρευνας και Ανάπτυξης εμβολίων στην Pfizer.
Τον Μάρτιο, η Pfizer ανακοίνωσε ότι το RSVpreF έλαβε τον χαρακτηρισμό Πρωτοποριακής Θεραπείας από τον FDA για την πρόληψη της σχετιζόμενης με τον RSV νόσο του κατώτερου αναπνευστικού σε βρέφη από τη γέννηση έως τους έξι μήνες με ενεργό ανοσοποίηση εγκύων γυναικών. Αυτός ο χαρακτηρισμός ενημερώθηκε κυρίως από τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης IIb της Pfizer.
Ποιες άλλες εταιρείες αναπτύσσουν εμβόλια κατα του RSV
Στον αγώνα για την ανάπτυξη εμβολίου κατά του RSV δε συμμετέχει μόνο η Pfizer. Η GSK , η Johnson & Johnson και η Moderna βρίσκονται όλες στα τελευταία στάδια με τα αντίστοιχα υποψήφια εμβόλια RSV. Από αυτές τις τρεις εταιρείες που εργάζονται σε ένα εμβόλιο για τον RSV, η GSK αναπτύσσει ένα ειδικά για τις μέλλουσες μητέρες για να βοηθήσει στην προστασία των νεογνών, η J&J βρίσκεται στη μέση δοκιμών Φάσης ΙΙΙ για ενήλικες άνω των 65 ετών και η Moderna έχει κατάσταση FDA Fast Track για το εμβόλιο mRNA για ενήλικες πάνω από 60.
ΠΗΓΗ: biospace
