Η Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (η Εταιρεία) ανακοίνωσε πρώτης γραμμής δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από την κλινική μελέτη Φάσης 3 ENSEMBLE,2 τα οποία δείχνουν ότι το ερευνητικό εμβόλιο μίας δόσης για την COVID-19 που βρίσκεται υπό ανάπτυξη από τις Φαρμακευτικές Εταιρείες Janssen (ανήκουν στον όμιλο J & J) εκπλήρωσε όλα τα πρωτεύοντα και βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία. Τα δεδομένα πρώτης γραμμής για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα βασίζονται σε 43.783 συμμετέχοντες, οι οποίοι αθροίζουν 468 περιστατικά με συμπτώματα νόσου COVID-19.1
Η μελέτη Φάσης 3 ENSEMBLE είναι σχεδιασμένη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του υποψήφιου εμβολίου της Janssen για την COVID-19 στην προστασία από τη μέτρια έως σοβαρή COVID-19, με συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία 14 και 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Στο σύνολο των συμμετεχόντων από διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προσβλήθηκαν από μια νέα παραλλαγή του ιού, το υποψήφιο εμβόλιο της Janssen για την COVID-19 είχε συνολική αποτελεσματικότητα 66% στην πρόληψη της μέτριας έως σοβαρής COVID-19, 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Η έναρξη της προστασίας παρατηρήθηκε ήδη από την ημέρα 14. Το επίπεδο προστασίας κατά της μέτριας έως σοβαρής λοίμωξης COVID-19 ήταν 72% στις Ηνωμένες Πολιτείες, 66% στη Λατινική Αμερική και 57% στη Νότια Αφρική, 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Αποτελεσματικό κατά 85% στην πρόληψη σοβαρής νόσου COVID
Το υποψήφιο εμβόλιο ήταν 85 τοις εκατό αποτελεσματικό στην πρόληψη της σοβαρής νόσου σε όλες τις περιοχές που μελετήθηκαν, 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό σε όλους τους ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω. Η αποτελεσματικότητα κατά της σοβαρής νόσου αυξήθηκε με τον χρόνο, και δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό στους εμβολιασθέντες συμμετέχοντες, μετά την ημέρα 49.1
Το υποψήφιο εμβόλιο της Janssen κατά της COVID-19 επέδειξε πλήρη προστασία κατά των σχετιζόμενων με την COVID-19 νοσηλείας και θανάτων, 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Υπήρξε σαφής επίδραση του εμβολίου στα περιστατικά COVID-19 για τα οποία απαιτείται ιατρική παρέμβαση (νοσηλείας, εισαγωγή σε ΜΕΘ, μηχανικός αερισμός, οξυγόνωση με εξωσωματική μεμβράνη (ECMO)), και μάλιστα δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση μεταξύ των συμμετεχόντων που έλαβαν το εμβόλιο της Janssen για την COVID-19, 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό
Στη μελέτη, ο ορισμός της σοβαρής νόσου COVID-19 περιλάμβανε εργαστηριακά επιβεβαιωμένη λοίμωξη με SARS-CoV-2 και ένα ή περισσότερα του ενός από τα ακόλουθα: σημεία συμβατά με σοβαρή συστηματική νόσο, νοσηλεία, εισαγωγή σε μονάδα εντατικής θεραπείας, αναπνευστική ανεπάρκεια, καταπληξία, οργανική ανεπάρκεια ή θάνατο, μεταξύ άλλων παραγόντων Η μέτρια νόσος COVID-19 ορίστηκε ως εργαστηριακά επιβεβαιωμένη λοίμωξη με τον SARS-CoV-2 και είτε ένα ή περισσότερα από τα εξής: ενδείξεις πνευμονίας, εν των βάθει φλεβική θρόμβωση, δύσπνοια ή μη φυσιολογικά επίπεδα κορεσμού οξυγόνου στο αίμα άνω του 93%, μη φυσιολογική αναπνευστική συχνότητα (≥20) είτε δύο ή περισσότερα συμπτώματα χαρακτηριστικά της COVID-19.
Γενικά, η προστασία ήταν σταθερή για όλες τις φυλές και ηλικιακές ομάδες, συμπεριλαμβανομένων των ενηλίκων ηλικίας άνω των 60 ετών (N= 13.610), και για όλες τις παραλλαγές του ιού και τις περιοχές που μελετήθηκαν, συμπεριλαμβανομένης της Νότιας Αφρικής, όπου σχεδόν όλα τα περιστατικά COVID-19 (95%) οφείλονταν σε λοίμωξη με μια παραλλαγή του SARS-CoV-2, το στέλεχος B.1.351.
Ασφαλές το εμβόλιο της Johnson & Johnson
Η ανάλυση περιέλαβε μια ταυτόχρονη ανασκόπηση των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας της μελέτης Φάσης 3 ENSEMBLE από την Επιτροπή Παρακολούθησης Ασφάλειας των Δεδομένων (DSMB), μια ανεξάρτητη ομάδα ειδικών, η οποία δεν ανέφερε κανένα σημαντικό προβληματισμό αναφορικά με την ασφάλεια του εμβολίου. Όπως έδειξε μια ανασκόπηση των ανεπιθύμητων συμβάντων, το υποψήφιο εμβόλιο μίας δόσης της Janssen για την COVID-19 ήταν γενικά καλά ανεκτό.
Το προφίλ ασφάλειας ήταν συμβατό με εκείνο άλλων υποψήφιων εμβολίων που χρησιμοποιούν την τεχνολογία AdVac® της Janssen και μέχρι σήμερα έχουν χορηγηθεί σε περισσότερα από 200.000 άτομα. Το συνολικό ποσοστό του πυρετού ήταν 9%, ενώ το ποσοστό του πυρετού Βαθμού 3 ήταν 0,2%.1 Τα συνολικά σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (ΣΑΣ) που αναφέρθηκαν ήταν υψηλότερα στους συμμετέχοντες που έλαβαν το εικονικό φάρμακο συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν το δραστικό υποψήφιο εμβόλιο. Δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό αναφυλαξίας.
Προσιτό προφίλ διανομής του εμβολίου
Η Εταιρεία δεσμεύεται να φέρει ένα προσιτό σε τιμή εμβόλιο κατά της COVID-19 σε μη κερδοσκοπική βάση για επείγουσα χρήση στην πανδημία, αμέσως μόλις το εγκρίνουν οι ρυθμιστικές αρχές.
Επιπλέον, το υποψήφιο εμβόλιο της Janssen είναι συμβατό με τα συνήθη κανάλια διανομής των εμβολίων. Εάν εγκριθεί, εκτιμάται ότι το υποψήφιο εμβόλιο μίας δόσης της Janssen θα παραμένει σταθερό για διάστημα 2 ετών σε θερμοκρασία -20°C (-4°F), εκ των οποίων τουλάχιστον 3 μήνες μπορούν να είναι σε θερμοκρασία 2-8°C (36°F–46°F). Για την αποστολή του εμβολίου η Εταιρεία θα χρησιμοποιήσει τις ίδιες τεχνολογίες ψυκτικής αλυσίδας που χρησιμοποιεί και σήμερα για τη μεταφορά άλλων καινοτόμων φαρμάκων.
Η Εταιρεία σκοπεύει να υποβάλει στις αρχές των ΗΠΑ αίτηση για Αδειοδότηση Έκτακτης Χρήσης (EUA) στις αρχές του Φεβρουαρίου και αναμένει να έχει το προϊόν έτοιμο προς αποστολή αμέσως αφού λάβει την άδεια κυκλοφορίας. Αναμένει να κοινοποιήσει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με λεπτομέρειες της ανάπτυξης καθώς θα εξασφαλίζονται οι άδειες κυκλοφορίας και θα οριστικοποιούνται οι συμβάσεις. Το προβλεπόμενο χρονοδιάγραμμα παραγωγής της Εταιρείας θα της επιτρέψει να ανταποκριθεί στις δεσμεύσεις μας για τον εφοδιασμό της αγοράς το 2021, στις οποίες περιλαμβάνονται οι συμβάσεις που έχουν υπογραφεί με κυβερνήσεις και παγκόσμιους οργανισμούς.
