ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

«Καμπανάκι» από την EFPIA: Νέα νομοθεσία «φρενάρει» κλινικές δοκιμές στην Ευρώπη για καρκίνο και σπάνιες ασθένειες

Pharma News
«Καμπανάκι» από την EFPIA: Νέα νομοθεσία «φρενάρει» κλινικές δοκιμές στην Ευρώπη για καρκίνο και σπάνιες ασθένειες
Η νέα ευρωπαϊκή νομοθεσία που έχει σχεδιαστεί για την προστασία των ασθενών καθυστερεί τις κλινικές δοκιμές για χιλιάδες άτομα με καρκίνο και σπάνιες ασθένειες σύμφωνα με έρευνα της EFPIA.
Παρασκευή, 24/03/2023 - 10:00
— Photo: pexels
Μαριαλένα Τσόγκα Μαριαλένα Τσόγκα

Η νέα νομοθεσία που έχει σχεδιαστεί για τη βελτίωση της δημόσιας υγείας και την προστασία των ασθενών έχει απρόβλεπτα αποτελέσματα εφαρμογής που καθυστερούν τις κλινικές δοκιμές και εμποδίζουν την πρόσβαση σε νέες θεραπείες για καταστάσεις όπως ο καρκίνος και οι σπάνιες ασθένειες.

Ο αριθμός των καθυστερημένων κλινικών δοκιμών αναμένεται να ανέλθει σε εκατοντάδες, επηρεάζοντας έως και 42.200 ασθενείς τα επόμενα τρία χρόνια, σύμφωνα με έρευνα που διεξήγαγε η EFPIA .

Η νομοθεσία είναι επίσης πιθανό να οδηγήσει σε καθυστερήσεις στις θεραπείες που φτάνουν σε ασθενείς στην Ευρώπη, γι αυτό η EFPIA προτρέπει όλους τους εταίρους να ξεκινήσουν συνομιλίες για να βρουν λύσεις και να μετριάσουν τον αρνητικό ακούσιο αντίκτυπο της νομοθεσίας.

Ο Διαγνωστικός Κανονισμός In Vitro (IVDR) τέθηκε σε ισχύ τον Μάιο του 2022.

Τα in vitro διαγνωστικά (IVDs) είναι εξετάσεις που γίνονται σε δείγματα όπως αίμα ή ιστός που λαμβάνονται από το ανθρώπινο σώμα.

Μπορούν να ανιχνεύσουν ασθένειες ή άλλες καταστάσεις και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παρακολούθηση της συνολικής υγείας ενός ατόμου για τη θεραπεία ή την πρόληψη ασθενειών.

Ο κανονισμός αποσκοπεί στη διασφάλιση της ασφάλειας των ασθενών, στην παροχή ενός πιο διαφανούς πλαισίου για τις IVD και στην παροχή πρόσβασης σε καινοτόμες ιατρικές τεχνολογίες, στόχους που υποστηρίζει πλήρως η EFPIA.

Ωστόσο, η εφαρμογή του κανονισμού αμφισβητήθηκε από την έλλειψη υποδομής, καθοδήγησης και συντονισμού, προκαλώντας μια σειρά από ακούσιες συνέπειες.

Τι έδειξε η έρευνα

Αφού άκουσε ανησυχίες από πολλές εταιρείες, η EFPIA εξέτασε τα μέλη της για να συλλέξει δεδομένα σχετικά με τον αντίκτυπο. Η έρευνα έδειξε:

  • Μεταξύ 82 και 160 δοκιμών* καθυστερούν επί του παρόντος στην Ευρώπη, με αναμενόμενες 238 έως 420 δοκιμές* να καθυστερήσουν τα επόμενα 3 χρόνια.
  • Αυτές οι καθυστερήσεις σημαίνουν ότι μεταξύ 33.815 και 42.200 ασθενείς* στην Ευρώπη αναμένεται να έχουν καθυστερημένη πρόσβαση σε κλινικές δοκιμές τα επόμενα 3 χρόνια, περίπου οι μισοί από αυτούς (έως 27.400) είναι καρκινοπαθείς. 
  • Η έναρξη 89 θεραπειών θα μπορούσε να καθυστερήσει λόγω αυτής της νομοθεσίας, σε καινοτόμους θεραπευτικούς τομείς όπως η ογκολογία και οι σπάνιες ασθένειες.
  • Έως και 400 δοκιμές αναμένεται να εγγράψουν λιγότερους ασθενείς, πράγμα που σημαίνει ότι ορισμένοι άνθρωποι χάνουν τις καινοτόμες νέες θεραπείες. Αυτές περιλαμβάνουν δοκιμές για καρκίνο, σπάνιες ασθένειες, νευροεπιστήμες, φλεγμονές, κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες, παιδιατρικές και καρδιαγγειακές παθήσεις.
  • Το 43% των εταιρειών που συμμετείχαν στην έρευνα δήλωσαν ότι αναμένουν καθυστερήσεις από 6 έως 12 μήνες στις τρέχουσες κλινικές δοκιμές, με το 48% να αναμένει καθυστερήσεις 6 έως 12 μηνών τα επόμενα τρία χρόνια.
  • Το 67% των εταιρειών θα εξετάσει το ενδεχόμενο μείωσης του αριθμού των τόπων δοκιμών στην ΕΕ εάν οι απαιτήσεις IVDR παραμείνουν ίδιες, σημειώνοντας ότι αυτές οι δοκιμές θα μεταφερθούν στις ΗΠΑ, τον Καναδά, το Ηνωμένο Βασίλειο και την Ασία, μεταξύ άλλων τοποθεσιών.

Η συμμόρφωση με το IVDR σημαίνει ότι τα IVD που χρησιμοποιούνται σε κλινικές δοκιμές περνούν από μια διαδικασία αξιολόγησης όταν το αποτέλεσμα της διαγνωστικής εξέτασης επηρεάζει την ιατρική διαχείριση του ασθενούς.

Ωστόσο, αυτή η διαδικασία είναι επί του παρόντος πολύπλοκη και ασυντόνιστη.

Έχει ως αποτέλεσμα ασθενείς να περιμένουν περισσότερο για να συμμετάσχουν σε κλινικές δοκιμές ή ακόμη και να μην συμμετέχουν καθόλου.

Η κυκλοφορία αυτών των νέων θεραπειών στην ευρωπαϊκή αγορά είναι επίσης πιθανό να καθυστερήσει, πολλές από τις οποίες αφορούν ασθενείς με απειλητικές για τη ζωή ασθένειες και εκείνους με ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες, όπου δεν υπάρχει διαθέσιμη θεραπεία.

Η EFPIA εργάζεται επί του παρόντος σε συμπληρωματικές συστάσεις πολιτικής που θα αμβλύνουν ορισμένα από τα εμπόδια που δημιουργούνται από την εφαρμογή του IVDR και θα βελτιώσουν την πρόσβαση σε κλινικές δοκιμές για ευρωπαίους ασθενείς.

Αυτές οι συστάσεις εξετάζουν:

  • καθυστέρηση της εφαρμογής του IVDR για κλινικές δοκιμές με χρήση IVD,
  • την οργάνωση εθελοντικών διαδικασιών συντονισμού σε επίπεδο κρατών μελών για τη βελτίωση της διαδικασίας αξιολόγησης,
  • ανάπτυξη νέων οδηγιών που διευκρινίζουν τη διαδικασία αξιολόγησης,
  • εξετάζοντας μια προσέγγιση βασισμένη στον κίνδυνο για την αποφυγή αξιολόγησης IVD που είναι χαμηλού κινδύνου για τους ασθενείς,
  • αποδεχόμενοι κατά περίπτωση και με συμφωνία των εμπλεκόμενων κρατών μελών να μην συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις IVDR εάν πληρούνται ορισμένες προϋποθέσεις,
  • αποσαφήνιση του πεδίου εφαρμογής των εσωτερικών δοκιμών για τη διεύρυνση του.

Μιλώντας για την ανησυχητική κατάσταση, η Nathalie Moll, Γενική Διευθύντρια της EFPIA, είπε:

«Αυτά τα στοιχεία είναι εξαιρετικά ανησυχητικά για ασθενείς με σπάνιες και απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται στην πρώτη γραμμή της ουράς, να έχουν γρήγορη πρόσβαση στη φροντίδα, να μην χρειάζεται να περιμένουν λόγω περίπλοκης γραφειοκρατίας και έλλειψης συντονισμού σε όλη την Ευρώπη.

Καθώς η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επανεξετάζει τη φαρμακευτική νομοθεσία, αυτό είναι παράδειγμα σε πραγματικό χρόνο για το πώς η έλλειψη μελλοντικής σκέψης στην Ευρώπη θα μπορούσε να τιμωρήσει τους ασθενείς και να απομακρύνει την έρευνα από την περιοχή. Υπάρχει σοβαρός κίνδυνος ορισμένες εταιρείες να πρέπει να παραλείψουν ευρωπαϊκές τοποθεσίες από τις δοκιμές και να εκτρέψουν την έρευνα προς τις ΗΠΑ και την Ασία, ενώ αυτές οι προκλήσεις επιλύονται – πράγμα που σημαίνει πολύ αργότερα πρόσβαση σε θεραπείες για τους Ευρωπαίους. Τα μέλη μας μας λένε ότι αυτό συμβαίνει ήδη. Πρέπει να δράσουμε τώρα για να διατηρήσουμε τις κλινικές δοκιμές στην Ευρώπη και τα οφέλη που αποφέρουν στους ευρωπαίους ασθενείς».

Διαβάστε ακόμη=> Σημαντική εξέλιξη: «Τέλος» στις υποχρεωτικές κλινικές δοκιμές φαρμάκων πάνω σε ζώα - Τι αλλάζει ο FDA

Τελευταία τροποποίηση στις 24/03/2023 - 10:29
  • ΚΑΡΚΙΝΟΣ
  • ΣΠΑΝΙΕΣ ΑΣΘΕΝΕΙΕΣ
  • ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ
  • ΑΣΘΕΝΕΙΣ
  • ΕΥΡΩΠΗ
  • EFPIA

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Roche και Eli Lilly ενώνουν τις δυνάμεις τους για την ενίσχυση της έγκαιρης διάγνωσης του Αλτσχάιμερ
Roche και Eli Lilly ενώνουν τις δυνάμεις τους για την ενίσχυση της έγκαιρης διάγνωσης του Αλτσχάιμερ 23 Μαρτίου 2023
Παχυσαρκία: Το φάρμακο που βοηθά στην απώλεια βάρους - Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του 24 Μαρτίου 2023
Παχυσαρκία: Το φάρμακο που βοηθά στην απώλεια βάρους - Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

«GΟal στην Πρόληψη, Άμυνα στον Καρκίνο!» - Φιλικός αγώνας ποδοσφαίρου γυναικών στο Χαϊδάρι
Patient Talk
15/09/2025 - 18:52

«GΟal στην Πρόληψη, Άμυνα στον Καρκίνο!» - Φιλικός αγώνας ποδοσφαίρου γυναικών στο Χαϊδάρι

Μήνας ευαισθητοποίησης για τις αιματολογικές κακοήθειες ο Σεπτέμβριος
Υγεία
15/09/2025 - 15:13

Μήνας ευαισθητοποίησης για τις αιματολογικές κακοήθειες ο Σεπτέμβριος

EFPIA: Στηρίζει το νέο Σχέδιο της ΕΕ για την Καρδιαγγειακή Υγεία - Οι προτάσεις της
Pharma Policy
12/09/2025 - 16:00

EFPIA: Στηρίζει το νέο Σχέδιο της ΕΕ για την Καρδιαγγειακή Υγεία - Οι προτάσεις της

EFPIA για ομιλία φον ντερ Λάιεν: Η δυναμική στο ευρωπαϊκό οικοσύστημα βιοτεχνολογίας δεν πρέπει να χαθεί
Pharma Policy
11/09/2025 - 08:51

EFPIA για ομιλία φον ντερ Λάιεν: Η δυναμική στο ευρωπαϊκό οικοσύστημα βιοτεχνολογίας δεν πρέπει να χαθεί

Καρκίνος τραχήλου- κεφαλής από τον ιό HPV: Απλή εξέταση αίματος τον εντοπίζει 10 χρόνια πριν τα συμπτώματα
Υγεία
10/09/2025 - 18:00

Καρκίνος τραχήλου- κεφαλής από τον ιό HPV: Απλή εξέταση αίματος τον εντοπίζει 10 χρόνια πριν τα συμπτώματα

Η γρίπη και ο κορονοϊός ενεργοποιούν τα καρκινικά κύτταρα - Τι έδειξαν πρόσφατες έρευνες
Υγεία
10/09/2025 - 12:00

Η γρίπη και ο κορονοϊός ενεργοποιούν τα καρκινικά κύτταρα - Τι έδειξαν πρόσφατες έρευνες

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Ανοιχτή εκδήλωση για την Παγκόσμια Ημέρα Φαρμακοποιού στις 21 Σεπτεμβρίου, στη Θεσσαλονίκη
Pharma Policy
16/09/2025 - 00:12
Προδιαβήτης και παχυσαρκία: Είναι οι δύο όψεις του ίδιου νομίσματος;
Health Talk
15/09/2025 - 20:36
Στις 26 και 27 Σεπτεμβρίου το InnoHealth Forum 2025 στο Πάρκο Καινοτομίας JOIST στη Λάρισα
Επικαιρότητα
15/09/2025 - 20:08
Ο καθηγητής Γιαμαρέλλος στο Διοικητικό Συμβούλιο του Global Sepsis Alliance
Επικαιρότητα
15/09/2025 - 19:49
Συνεργασία-ορόσημο με την Cleveland Clinic για τη Rafarm
Pharma News
15/09/2025 - 19:32
Στην Αθήνα το 34ο διεθνές συνέδριο ενδοσκοπικής χειρουργικής
Health Talk
15/09/2025 - 19:14
«GΟal στην Πρόληψη, Άμυνα στον Καρκίνο!» - Φιλικός αγώνας ποδοσφαίρου γυναικών στο Χαϊδάρι
Patient Talk
15/09/2025 - 18:52
Μνημόνιο συνεργασίας μεταξύ Affidea και ΕΣΑΕ για ένα ασθενοκεντρικό σύστημα υγείας
Υπηρεσίες Υγείας
15/09/2025 - 18:34
Η ΠΟΕΡΓΙ καταγγέλλει την αντιπαράθεση για το clawback - «Θλιβερός καυγάς με ψεύδη και μισές αλήθειες»
Πολιτική Υγείας
15/09/2025 - 18:17
Τροφικές Αλλεργίες: Τα φρούτα που πρέπει να προσέχουμε το φθινόπωρο!
Διατροφή
15/09/2025 - 17:58
«Οι Επισκέπτες Υγείας αναγκαίος κρίκος στην αλυσίδα ενός ισχυρού και ανθρωποκεντρικού συστήματος»
Υγεία
15/09/2025 - 17:37
PIF: Απειλή για ασθενείς και δημόσια υγεία ο εκτροχιασμός του νοσοκομειακού clawback
Pharma News
15/09/2025 - 17:19
«Light It Green»: Η εκστρατεία που δίνει φως στη μάχη κατά του λεμφώματος
Pharma News
15/09/2025 - 17:01
Αρναούτογλου: «Η κυβέρνηση αντιμετωπίζει αποσπασματικά την ευλογιά των αιγοπροβάτων»
Επικαιρότητα
15/09/2025 - 16:34
Καρδιακή ανεπάρκεια: Από την επιβράδυνση της νόσου στη βελτίωση της ποιότητας ζωής με τις νέες λύσεις της Bayer
Pharma News
15/09/2025 - 16:18
Σήψη: Ένας θάνατος στον κόσμο κάθε 2,8 δευτερόλεπτα
Υγεία
15/09/2025 - 15:57
ChatGPT: Οι «συνομιλίες» μας με την τεχνητή νοημοσύνη και τα ερωτήματα που ανακύπτουν
Ψυχική Υγεία
15/09/2025 - 15:31
Μήνας ευαισθητοποίησης για τις αιματολογικές κακοήθειες ο Σεπτέμβριος
Υγεία
15/09/2025 - 15:13
Οι οφθαλμολογικοί έλεγχοι μπορεί να αναδείξουν τον κίνδυνο εκδήλωσης καρκίνων του αίματος εντός δεκαετίας
Υγεία
15/09/2025 - 15:00
Εκτελεστική δυσλειτουργία: Ειδικοί εξηγούν τι είναι και πως μπορεί να τη διαχειριστεί κανείς
Ψυχική Υγεία
15/09/2025 - 14:00
Τα φάρμακα δεν είναι καραμέλες: Εκστρατεία της ΕΕ για την υπεύθυνη χρήση σκευασμάτων χωρίς συνταγή
Πολιτική Υγείας
15/09/2025 - 13:42
Επιτυχημένο το 3ο σεμινάριο από την Osteon Orthopedic & Spine Clinic σε συνεργασία με τον Όμιλο Ιατρικού Αθηνών
Επικαιρότητα
15/09/2025 - 13:10
Όταν τα βακτήρια των όγκων γίνονται σύμμαχοι για την εξόντωση τους
Υγεία
15/09/2025 - 13:00
Δίκη για τη Novartis: Ποινές φυλάκισης 25 μηνών και και 33 μηνών σε «Μάξιμο Σαράφη» και «Αικατερίνη Κελέση»
Επικαιρότητα
15/09/2025 - 12:48
To «Σύνδρομο της ραγισμένης καρδιάς»: Είναι πραγματικό και μπορεί να είναι και θανατηφόρο
Υγεία
15/09/2025 - 12:20
Τέσσερις «καλές συνήθειες» που απειλούν την υγεία της καρδιάς
Υγεία
15/09/2025 - 12:00
Τεχνητή νοημοσύνη, παλιά φάρμακα με νέα δράση και εμβόλια φέρνουν καλά νέα στη μάχη κατά των καρδιοπαθειών
Υγεία
15/09/2025 - 11:30
Ειρήνη Αγαπηδάκη: Ξεκινά η συστηματική κάλυψη των Κινητών Ομάδων Υγείας (ΚΟΜΥ) σε όλη τη χώρα
Πολιτική Υγείας
15/09/2025 - 10:33
Γιατί τα ηλεκτρικά αυτοκίνητα αυξάνουν το πρόβλημα της ταξιδιωτικής ναυτίας
Υγεία
15/09/2025 - 10:00
Ευρωπαϊκή Ημέρα κατά του Καρκίνου του Προστάτη: Σκοτώνει περισσότερους άνδρες από ό,τι ο καρκίνος του μαστού σκοτώνει γυναίκες
Υγεία
15/09/2025 - 09:00

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Επίσκεψη Μητσοτάκη σε δικαιούχο το προγράμματος κατ' οίκον παράδοσης ΦΥΚ: Για εμένα ήταν θέμα αρχής
Πολιτική Υγείας
13/09/2025 - 11:01
Αυτισμός: Τα πρώτα σημάδια, η διάγνωση και οι δομές υποστήριξης
Health Talk
13/09/2025 - 10:00
ChatGPT: Οι «συνομιλίες» μας με την τεχνητή νοημοσύνη και τα ερωτήματα που ανακύπτουν
Ψυχική Υγεία
15/09/2025 - 15:31
Πάνω από 7 στους 10 με καρδιακή ανεπάρκεια εμφανίζουν αγχώδεις διαταραχές
Υγεία
14/09/2025 - 08:32
To «Σύνδρομο της ραγισμένης καρδιάς»: Είναι πραγματικό και μπορεί να είναι και θανατηφόρο
Υγεία
15/09/2025 - 12:20
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo