ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

«Καμπανάκι» από την EFPIA: Νέα νομοθεσία «φρενάρει» κλινικές δοκιμές στην Ευρώπη για καρκίνο και σπάνιες ασθένειες

Pharma News
«Καμπανάκι» από την EFPIA: Νέα νομοθεσία «φρενάρει» κλινικές δοκιμές στην Ευρώπη για καρκίνο και σπάνιες ασθένειες
Η νέα ευρωπαϊκή νομοθεσία που έχει σχεδιαστεί για την προστασία των ασθενών καθυστερεί τις κλινικές δοκιμές για χιλιάδες άτομα με καρκίνο και σπάνιες ασθένειες σύμφωνα με έρευνα της EFPIA.
Παρασκευή, 24/03/2023 - 10:00
— Photo: pexels
Μαριαλένα Τσόγκα Μαριαλένα Τσόγκα

Η νέα νομοθεσία που έχει σχεδιαστεί για τη βελτίωση της δημόσιας υγείας και την προστασία των ασθενών έχει απρόβλεπτα αποτελέσματα εφαρμογής που καθυστερούν τις κλινικές δοκιμές και εμποδίζουν την πρόσβαση σε νέες θεραπείες για καταστάσεις όπως ο καρκίνος και οι σπάνιες ασθένειες.

Ο αριθμός των καθυστερημένων κλινικών δοκιμών αναμένεται να ανέλθει σε εκατοντάδες, επηρεάζοντας έως και 42.200 ασθενείς τα επόμενα τρία χρόνια, σύμφωνα με έρευνα που διεξήγαγε η EFPIA .

Η νομοθεσία είναι επίσης πιθανό να οδηγήσει σε καθυστερήσεις στις θεραπείες που φτάνουν σε ασθενείς στην Ευρώπη, γι αυτό η EFPIA προτρέπει όλους τους εταίρους να ξεκινήσουν συνομιλίες για να βρουν λύσεις και να μετριάσουν τον αρνητικό ακούσιο αντίκτυπο της νομοθεσίας.

Ο Διαγνωστικός Κανονισμός In Vitro (IVDR) τέθηκε σε ισχύ τον Μάιο του 2022.

Τα in vitro διαγνωστικά (IVDs) είναι εξετάσεις που γίνονται σε δείγματα όπως αίμα ή ιστός που λαμβάνονται από το ανθρώπινο σώμα.

Μπορούν να ανιχνεύσουν ασθένειες ή άλλες καταστάσεις και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παρακολούθηση της συνολικής υγείας ενός ατόμου για τη θεραπεία ή την πρόληψη ασθενειών.

Ο κανονισμός αποσκοπεί στη διασφάλιση της ασφάλειας των ασθενών, στην παροχή ενός πιο διαφανούς πλαισίου για τις IVD και στην παροχή πρόσβασης σε καινοτόμες ιατρικές τεχνολογίες, στόχους που υποστηρίζει πλήρως η EFPIA.

Ωστόσο, η εφαρμογή του κανονισμού αμφισβητήθηκε από την έλλειψη υποδομής, καθοδήγησης και συντονισμού, προκαλώντας μια σειρά από ακούσιες συνέπειες.

Τι έδειξε η έρευνα

Αφού άκουσε ανησυχίες από πολλές εταιρείες, η EFPIA εξέτασε τα μέλη της για να συλλέξει δεδομένα σχετικά με τον αντίκτυπο. Η έρευνα έδειξε:

  • Μεταξύ 82 και 160 δοκιμών* καθυστερούν επί του παρόντος στην Ευρώπη, με αναμενόμενες 238 έως 420 δοκιμές* να καθυστερήσουν τα επόμενα 3 χρόνια.
  • Αυτές οι καθυστερήσεις σημαίνουν ότι μεταξύ 33.815 και 42.200 ασθενείς* στην Ευρώπη αναμένεται να έχουν καθυστερημένη πρόσβαση σε κλινικές δοκιμές τα επόμενα 3 χρόνια, περίπου οι μισοί από αυτούς (έως 27.400) είναι καρκινοπαθείς. 
  • Η έναρξη 89 θεραπειών θα μπορούσε να καθυστερήσει λόγω αυτής της νομοθεσίας, σε καινοτόμους θεραπευτικούς τομείς όπως η ογκολογία και οι σπάνιες ασθένειες.
  • Έως και 400 δοκιμές αναμένεται να εγγράψουν λιγότερους ασθενείς, πράγμα που σημαίνει ότι ορισμένοι άνθρωποι χάνουν τις καινοτόμες νέες θεραπείες. Αυτές περιλαμβάνουν δοκιμές για καρκίνο, σπάνιες ασθένειες, νευροεπιστήμες, φλεγμονές, κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες, παιδιατρικές και καρδιαγγειακές παθήσεις.
  • Το 43% των εταιρειών που συμμετείχαν στην έρευνα δήλωσαν ότι αναμένουν καθυστερήσεις από 6 έως 12 μήνες στις τρέχουσες κλινικές δοκιμές, με το 48% να αναμένει καθυστερήσεις 6 έως 12 μηνών τα επόμενα τρία χρόνια.
  • Το 67% των εταιρειών θα εξετάσει το ενδεχόμενο μείωσης του αριθμού των τόπων δοκιμών στην ΕΕ εάν οι απαιτήσεις IVDR παραμείνουν ίδιες, σημειώνοντας ότι αυτές οι δοκιμές θα μεταφερθούν στις ΗΠΑ, τον Καναδά, το Ηνωμένο Βασίλειο και την Ασία, μεταξύ άλλων τοποθεσιών.

Η συμμόρφωση με το IVDR σημαίνει ότι τα IVD που χρησιμοποιούνται σε κλινικές δοκιμές περνούν από μια διαδικασία αξιολόγησης όταν το αποτέλεσμα της διαγνωστικής εξέτασης επηρεάζει την ιατρική διαχείριση του ασθενούς.

Ωστόσο, αυτή η διαδικασία είναι επί του παρόντος πολύπλοκη και ασυντόνιστη.

Έχει ως αποτέλεσμα ασθενείς να περιμένουν περισσότερο για να συμμετάσχουν σε κλινικές δοκιμές ή ακόμη και να μην συμμετέχουν καθόλου.

Η κυκλοφορία αυτών των νέων θεραπειών στην ευρωπαϊκή αγορά είναι επίσης πιθανό να καθυστερήσει, πολλές από τις οποίες αφορούν ασθενείς με απειλητικές για τη ζωή ασθένειες και εκείνους με ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες, όπου δεν υπάρχει διαθέσιμη θεραπεία.

Η EFPIA εργάζεται επί του παρόντος σε συμπληρωματικές συστάσεις πολιτικής που θα αμβλύνουν ορισμένα από τα εμπόδια που δημιουργούνται από την εφαρμογή του IVDR και θα βελτιώσουν την πρόσβαση σε κλινικές δοκιμές για ευρωπαίους ασθενείς.

Αυτές οι συστάσεις εξετάζουν:

  • καθυστέρηση της εφαρμογής του IVDR για κλινικές δοκιμές με χρήση IVD,
  • την οργάνωση εθελοντικών διαδικασιών συντονισμού σε επίπεδο κρατών μελών για τη βελτίωση της διαδικασίας αξιολόγησης,
  • ανάπτυξη νέων οδηγιών που διευκρινίζουν τη διαδικασία αξιολόγησης,
  • εξετάζοντας μια προσέγγιση βασισμένη στον κίνδυνο για την αποφυγή αξιολόγησης IVD που είναι χαμηλού κινδύνου για τους ασθενείς,
  • αποδεχόμενοι κατά περίπτωση και με συμφωνία των εμπλεκόμενων κρατών μελών να μην συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις IVDR εάν πληρούνται ορισμένες προϋποθέσεις,
  • αποσαφήνιση του πεδίου εφαρμογής των εσωτερικών δοκιμών για τη διεύρυνση του.

Μιλώντας για την ανησυχητική κατάσταση, η Nathalie Moll, Γενική Διευθύντρια της EFPIA, είπε:

«Αυτά τα στοιχεία είναι εξαιρετικά ανησυχητικά για ασθενείς με σπάνιες και απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται στην πρώτη γραμμή της ουράς, να έχουν γρήγορη πρόσβαση στη φροντίδα, να μην χρειάζεται να περιμένουν λόγω περίπλοκης γραφειοκρατίας και έλλειψης συντονισμού σε όλη την Ευρώπη.

Καθώς η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επανεξετάζει τη φαρμακευτική νομοθεσία, αυτό είναι παράδειγμα σε πραγματικό χρόνο για το πώς η έλλειψη μελλοντικής σκέψης στην Ευρώπη θα μπορούσε να τιμωρήσει τους ασθενείς και να απομακρύνει την έρευνα από την περιοχή. Υπάρχει σοβαρός κίνδυνος ορισμένες εταιρείες να πρέπει να παραλείψουν ευρωπαϊκές τοποθεσίες από τις δοκιμές και να εκτρέψουν την έρευνα προς τις ΗΠΑ και την Ασία, ενώ αυτές οι προκλήσεις επιλύονται – πράγμα που σημαίνει πολύ αργότερα πρόσβαση σε θεραπείες για τους Ευρωπαίους. Τα μέλη μας μας λένε ότι αυτό συμβαίνει ήδη. Πρέπει να δράσουμε τώρα για να διατηρήσουμε τις κλινικές δοκιμές στην Ευρώπη και τα οφέλη που αποφέρουν στους ευρωπαίους ασθενείς».

Διαβάστε ακόμη=> Σημαντική εξέλιξη: «Τέλος» στις υποχρεωτικές κλινικές δοκιμές φαρμάκων πάνω σε ζώα - Τι αλλάζει ο FDA

Τελευταία τροποποίηση στις 24/03/2023 - 10:29
  • ΚΑΡΚΙΝΟΣ
  • ΣΠΑΝΙΕΣ ΑΣΘΕΝΕΙΕΣ
  • ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ
  • ΑΣΘΕΝΕΙΣ
  • ΕΥΡΩΠΗ
  • EFPIA

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Roche και Eli Lilly ενώνουν τις δυνάμεις τους για την ενίσχυση της έγκαιρης διάγνωσης του Αλτσχάιμερ
Roche και Eli Lilly ενώνουν τις δυνάμεις τους για την ενίσχυση της έγκαιρης διάγνωσης του Αλτσχάιμερ 23 Μαρτίου 2023
Παχυσαρκία: Το φάρμακο που βοηθά στην απώλεια βάρους - Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του 24 Μαρτίου 2023
Παχυσαρκία: Το φάρμακο που βοηθά στην απώλεια βάρους - Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

ΠΟΥ: Σχεδόν 1,8 εκατ. θάνατοι ετησίως από χρόνιες παθήσεις θα μπορούσαν να αποφευχθούν στην Ευρώπη
Υγεία
27/06/2025 - 15:13

ΠΟΥ: Σχεδόν 1,8 εκατ. θάνατοι ετησίως από χρόνιες παθήσεις θα μπορούσαν να αποφευχθούν στην Ευρώπη

ΕΛΛΟΚ: Στις 30 Ιουνίου και 1 Ιουλίου το 2ο Φόρουμ Συνεργειών για τον Καρκίνο
Patient Talk
27/06/2025 - 14:31

ΕΛΛΟΚ: Στις 30 Ιουνίου και 1 Ιουλίου το 2ο Φόρουμ Συνεργειών για τον Καρκίνο

Η ΕΕ στοχεύει στη δημιουργία ενιαίας αγοράς για τις κλινικές δοκιμές
Πολιτική Υγείας
27/06/2025 - 16:17

Η ΕΕ στοχεύει στη δημιουργία ενιαίας αγοράς για τις κλινικές δοκιμές

Νέος πρόεδρος EFPIA: Οι έντονες γεωπολιτικές μεταβολές παράθυρο ευκαιρίας για την Ευρώπη
Pharma Policy
27/06/2025 - 10:00

Νέος πρόεδρος EFPIA: Οι έντονες γεωπολιτικές μεταβολές παράθυρο ευκαιρίας για την Ευρώπη

Vantive: Οι τελευταίες εξελίξεις στην περίθαλψη της χρόνιας νεφρικής νόσου
Υπηρεσίες Υγείας
27/06/2025 - 06:49

Vantive: Οι τελευταίες εξελίξεις στην περίθαλψη της χρόνιας νεφρικής νόσου

SFEE Summit: Η Ελλάδα μπορεί να πρωταγωνιστήσει στη φαρμακευτική έρευνα
Pharma Policy
25/06/2025 - 00:06

SFEE Summit: Η Ελλάδα μπορεί να πρωταγωνιστήσει στη φαρμακευτική έρευνα

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Ψηφιακός Μετασχηματισμός: Τι έχει πετύχει η Ελλάδα στην Υγεία και όχι μόνο...
Digital Health
01/07/2025 - 03:24
MSD Gives back: Όταν η προσφορά γίνεται πράξη
Pharma News
01/07/2025 - 00:06
Καλοκαίρι με τα παιδιά μας στις διακοπές ή την παραλία: Τι πρέπει να προσέχουμε
Υγεία
30/06/2025 - 20:03
Νέες θεραπευτικές τεχνικές για τον πόνο στην σπονδυλική στήλη
Health Talk
30/06/2025 - 19:37
ΕΟΦ: Σοκολάτα για τη λίμπιντο περιέχει απαγορευμένη φαρμακευτική ουσία
Διατροφή
30/06/2025 - 19:17
Χωλότητα και παθολογικό βάδισμα παιδιών: Διάγνωση, πιθανές αιτίες και κοινές παγίδες!
Health Talk
30/06/2025 - 18:23
Τα πέντε στάδια μιας σχέσης και η επίδραση τους στο σώμα μας
Ψυχική Υγεία
30/06/2025 - 17:51
VIDCAST: Αναγνωρίζοντας τις ανάγκες του σώματός μας
Digital Health
30/06/2025 - 17:37
Συνεργασία ΕΔΟΕΑΠ-ΕΚΠΑ για τα περιοδοντικά περιστατικά δωρεάν για τους ασφαλισμένους
Υγεία
30/06/2025 - 17:12
WSJ: Ο Τραμπ κόβει τη χρηματοδότηση σε νοσοκομεία που παρέχουν θεραπείες αλλαγής φύλλου σε παιδιά και εφήβους
Επικαιρότητα
30/06/2025 - 16:49
Συνάντηση ΠαΣΟΝοΠ με τον Γεωργιάδη και δέσμευση για ένταξη των νοσηλευτών στα ΒΑΕ!
Πολιτική Υγείας
30/06/2025 - 16:18
Ψωρίαση και καλοκαίρι: Πως επιδρούν το χλώριο, το αλάτι και ο ήλιος
Health Talk
30/06/2025 - 15:59
Όμιλος Ιατρικού Αθηνών: Για 5η χρονιά επίσημος ιατρικός υποστηρικτής του «ΕΚΟ Ράλλυ Ακρόπολις 2025»
Πολιτική Υγείας
30/06/2025 - 15:34
Φάρμακα και υγειονομικό υλικό για τη στήριξη των κατοίκων της Γκάνα απέστειλε ο ΙΣΑ
Επικαιρότητα
30/06/2025 - 15:18
Πέντε βήματα για ανάκτηση της συγκέντρωσής μας στην εποχή της διάσπασης της προσοχής
Ψυχική Υγεία
30/06/2025 - 15:00
Η Κομισιόν άναψε το πράσινο φως σε νέα θεραπεία για τη φαινυλκετονουρία
Pharma News
30/06/2025 - 14:37
Νοσοκομείο Αλεξάνδρα: Υπηρεσίες υψηλής ποιότητας στην ογκολογική φροντίδα μέσω του EUnetCCC
Υγεία
30/06/2025 - 14:21
Εξωσωματική γονιμοποίηση: Το σπέρμα ανδρών άνω των 45 ετών συνδέεται με υψηλότερα ποσοστά αποβολών
Υγεία
30/06/2025 - 14:00
ΕΕΠΕ: Ο κομβικός ρόλος του Παθολόγου στο σύστημα Υγείας - Να σταματήσει η απαξίωση της ειδικότητας
Health Talk
30/06/2025 - 13:23
Γεωργιάδης: Ο μέσος όρος αναμονής κατά τη μεγάλη εφημερία στο « Γεννηματάς» ήταν 5 ώρες και 56 λεπτά
Πολιτική Υγείας
30/06/2025 - 12:44
Θειομερσάλη στα παιδικά εμβόλια: «Κόκκινο πανί» για τον Αμερικανό Υπουργό Υγείας - Η επιστημονική αλήθεια
Pharma News
30/06/2025 - 12:00
Η έναρξη του διαβήτη πριν από τα 65 αυξάνει τον κίνδυνο για νοητική εξασθένηση έως και 125%
Health Talk
30/06/2025 - 11:00
Η σειρά των ασκήσεων που βοηθάει στη μεγαλύτερη καύση λίπους - Τι δείχνει έρευνα
Fitness
30/06/2025 - 10:00
Oι ηλικιωμένοι κινδυνεύουν περισσότερο από βλάβες στα νεφρά και φλεγμονή λόγω καύσωνα
Υγεία
30/06/2025 - 08:00
Πέντε φάρμακα που δυσκολεύουν τον οργανισμό να αντιμετωπίσει τη ζέστη
Υγεία
29/06/2025 - 09:26
Γεωργιάδης: Άψογη η πρώτη μέρα με το βραχιολάκι στα ΤΕΠ του Νοσοκομείου Γεννηματάς
Πολιτική Υγείας
28/06/2025 - 10:45
Κεραυνοί: Γιατί πρέπει να βγείτε αμέσως από τη θάλασσα ακόμα και όταν ακούσετε βροντή από μακριά
Υγεία
28/06/2025 - 10:01
Διαγνωστικές μέθοδοι για τις νεφρολογικές παθήσεις των παιδιών - Τι λένε δύο ειδικοί
Health Talk
28/06/2025 - 08:37
Δεύτερο κρούσμα αιμορραγικού πυρετού στη Λάρισα: Νόσησε η γιατρός που φρόντισε τον άτυχο 70χρονο
Υγεία
28/06/2025 - 08:35
Παγκόσμια Ημέρα Σκληροδέρματος: Ένα βλέμμα στις αόρατες μάχες των ανθρώπων με το σπάνιο αυτοάνοσο
Patient Talk
28/06/2025 - 06:49

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Γεωργιάδης: Άψογη η πρώτη μέρα με το βραχιολάκι στα ΤΕΠ του Νοσοκομείου Γεννηματάς
Πολιτική Υγείας
28/06/2025 - 10:45
Θειομερσάλη στα παιδικά εμβόλια: «Κόκκινο πανί» για τον Αμερικανό Υπουργό Υγείας - Η επιστημονική αλήθεια
Pharma News
30/06/2025 - 12:00
Η Κομισιόν άναψε το πράσινο φως σε νέα θεραπεία για τη φαινυλκετονουρία
Pharma News
30/06/2025 - 14:37
Γεωργιάδης: Ο μέσος όρος αναμονής κατά τη μεγάλη εφημερία στο « Γεννηματάς» ήταν 5 ώρες και 56 λεπτά
Πολιτική Υγείας
30/06/2025 - 12:44
Συνάντηση ΠαΣΟΝοΠ με τον Γεωργιάδη και δέσμευση για ένταξη των νοσηλευτών στα ΒΑΕ!
Πολιτική Υγείας
30/06/2025 - 16:18
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo