ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

«Καμπανάκι» από την EFPIA: Νέα νομοθεσία «φρενάρει» κλινικές δοκιμές στην Ευρώπη για καρκίνο και σπάνιες ασθένειες

Pharma News
«Καμπανάκι» από την EFPIA: Νέα νομοθεσία «φρενάρει» κλινικές δοκιμές στην Ευρώπη για καρκίνο και σπάνιες ασθένειες
Η νέα ευρωπαϊκή νομοθεσία που έχει σχεδιαστεί για την προστασία των ασθενών καθυστερεί τις κλινικές δοκιμές για χιλιάδες άτομα με καρκίνο και σπάνιες ασθένειες σύμφωνα με έρευνα της EFPIA.
Παρασκευή, 24/03/2023 - 10:00
— Photo: pexels
Μαριαλένα Τσόγκα Μαριαλένα Τσόγκα

Η νέα νομοθεσία που έχει σχεδιαστεί για τη βελτίωση της δημόσιας υγείας και την προστασία των ασθενών έχει απρόβλεπτα αποτελέσματα εφαρμογής που καθυστερούν τις κλινικές δοκιμές και εμποδίζουν την πρόσβαση σε νέες θεραπείες για καταστάσεις όπως ο καρκίνος και οι σπάνιες ασθένειες.

Ο αριθμός των καθυστερημένων κλινικών δοκιμών αναμένεται να ανέλθει σε εκατοντάδες, επηρεάζοντας έως και 42.200 ασθενείς τα επόμενα τρία χρόνια, σύμφωνα με έρευνα που διεξήγαγε η EFPIA .

Η νομοθεσία είναι επίσης πιθανό να οδηγήσει σε καθυστερήσεις στις θεραπείες που φτάνουν σε ασθενείς στην Ευρώπη, γι αυτό η EFPIA προτρέπει όλους τους εταίρους να ξεκινήσουν συνομιλίες για να βρουν λύσεις και να μετριάσουν τον αρνητικό ακούσιο αντίκτυπο της νομοθεσίας.

Ο Διαγνωστικός Κανονισμός In Vitro (IVDR) τέθηκε σε ισχύ τον Μάιο του 2022.

Τα in vitro διαγνωστικά (IVDs) είναι εξετάσεις που γίνονται σε δείγματα όπως αίμα ή ιστός που λαμβάνονται από το ανθρώπινο σώμα.

Μπορούν να ανιχνεύσουν ασθένειες ή άλλες καταστάσεις και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παρακολούθηση της συνολικής υγείας ενός ατόμου για τη θεραπεία ή την πρόληψη ασθενειών.

Ο κανονισμός αποσκοπεί στη διασφάλιση της ασφάλειας των ασθενών, στην παροχή ενός πιο διαφανούς πλαισίου για τις IVD και στην παροχή πρόσβασης σε καινοτόμες ιατρικές τεχνολογίες, στόχους που υποστηρίζει πλήρως η EFPIA.

Ωστόσο, η εφαρμογή του κανονισμού αμφισβητήθηκε από την έλλειψη υποδομής, καθοδήγησης και συντονισμού, προκαλώντας μια σειρά από ακούσιες συνέπειες.

Τι έδειξε η έρευνα

Αφού άκουσε ανησυχίες από πολλές εταιρείες, η EFPIA εξέτασε τα μέλη της για να συλλέξει δεδομένα σχετικά με τον αντίκτυπο. Η έρευνα έδειξε:

  • Μεταξύ 82 και 160 δοκιμών* καθυστερούν επί του παρόντος στην Ευρώπη, με αναμενόμενες 238 έως 420 δοκιμές* να καθυστερήσουν τα επόμενα 3 χρόνια.
  • Αυτές οι καθυστερήσεις σημαίνουν ότι μεταξύ 33.815 και 42.200 ασθενείς* στην Ευρώπη αναμένεται να έχουν καθυστερημένη πρόσβαση σε κλινικές δοκιμές τα επόμενα 3 χρόνια, περίπου οι μισοί από αυτούς (έως 27.400) είναι καρκινοπαθείς. 
  • Η έναρξη 89 θεραπειών θα μπορούσε να καθυστερήσει λόγω αυτής της νομοθεσίας, σε καινοτόμους θεραπευτικούς τομείς όπως η ογκολογία και οι σπάνιες ασθένειες.
  • Έως και 400 δοκιμές αναμένεται να εγγράψουν λιγότερους ασθενείς, πράγμα που σημαίνει ότι ορισμένοι άνθρωποι χάνουν τις καινοτόμες νέες θεραπείες. Αυτές περιλαμβάνουν δοκιμές για καρκίνο, σπάνιες ασθένειες, νευροεπιστήμες, φλεγμονές, κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες, παιδιατρικές και καρδιαγγειακές παθήσεις.
  • Το 43% των εταιρειών που συμμετείχαν στην έρευνα δήλωσαν ότι αναμένουν καθυστερήσεις από 6 έως 12 μήνες στις τρέχουσες κλινικές δοκιμές, με το 48% να αναμένει καθυστερήσεις 6 έως 12 μηνών τα επόμενα τρία χρόνια.
  • Το 67% των εταιρειών θα εξετάσει το ενδεχόμενο μείωσης του αριθμού των τόπων δοκιμών στην ΕΕ εάν οι απαιτήσεις IVDR παραμείνουν ίδιες, σημειώνοντας ότι αυτές οι δοκιμές θα μεταφερθούν στις ΗΠΑ, τον Καναδά, το Ηνωμένο Βασίλειο και την Ασία, μεταξύ άλλων τοποθεσιών.

Η συμμόρφωση με το IVDR σημαίνει ότι τα IVD που χρησιμοποιούνται σε κλινικές δοκιμές περνούν από μια διαδικασία αξιολόγησης όταν το αποτέλεσμα της διαγνωστικής εξέτασης επηρεάζει την ιατρική διαχείριση του ασθενούς.

Ωστόσο, αυτή η διαδικασία είναι επί του παρόντος πολύπλοκη και ασυντόνιστη.

Έχει ως αποτέλεσμα ασθενείς να περιμένουν περισσότερο για να συμμετάσχουν σε κλινικές δοκιμές ή ακόμη και να μην συμμετέχουν καθόλου.

Η κυκλοφορία αυτών των νέων θεραπειών στην ευρωπαϊκή αγορά είναι επίσης πιθανό να καθυστερήσει, πολλές από τις οποίες αφορούν ασθενείς με απειλητικές για τη ζωή ασθένειες και εκείνους με ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες, όπου δεν υπάρχει διαθέσιμη θεραπεία.

Η EFPIA εργάζεται επί του παρόντος σε συμπληρωματικές συστάσεις πολιτικής που θα αμβλύνουν ορισμένα από τα εμπόδια που δημιουργούνται από την εφαρμογή του IVDR και θα βελτιώσουν την πρόσβαση σε κλινικές δοκιμές για ευρωπαίους ασθενείς.

Αυτές οι συστάσεις εξετάζουν:

  • καθυστέρηση της εφαρμογής του IVDR για κλινικές δοκιμές με χρήση IVD,
  • την οργάνωση εθελοντικών διαδικασιών συντονισμού σε επίπεδο κρατών μελών για τη βελτίωση της διαδικασίας αξιολόγησης,
  • ανάπτυξη νέων οδηγιών που διευκρινίζουν τη διαδικασία αξιολόγησης,
  • εξετάζοντας μια προσέγγιση βασισμένη στον κίνδυνο για την αποφυγή αξιολόγησης IVD που είναι χαμηλού κινδύνου για τους ασθενείς,
  • αποδεχόμενοι κατά περίπτωση και με συμφωνία των εμπλεκόμενων κρατών μελών να μην συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις IVDR εάν πληρούνται ορισμένες προϋποθέσεις,
  • αποσαφήνιση του πεδίου εφαρμογής των εσωτερικών δοκιμών για τη διεύρυνση του.

Μιλώντας για την ανησυχητική κατάσταση, η Nathalie Moll, Γενική Διευθύντρια της EFPIA, είπε:

«Αυτά τα στοιχεία είναι εξαιρετικά ανησυχητικά για ασθενείς με σπάνιες και απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται στην πρώτη γραμμή της ουράς, να έχουν γρήγορη πρόσβαση στη φροντίδα, να μην χρειάζεται να περιμένουν λόγω περίπλοκης γραφειοκρατίας και έλλειψης συντονισμού σε όλη την Ευρώπη.

Καθώς η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επανεξετάζει τη φαρμακευτική νομοθεσία, αυτό είναι παράδειγμα σε πραγματικό χρόνο για το πώς η έλλειψη μελλοντικής σκέψης στην Ευρώπη θα μπορούσε να τιμωρήσει τους ασθενείς και να απομακρύνει την έρευνα από την περιοχή. Υπάρχει σοβαρός κίνδυνος ορισμένες εταιρείες να πρέπει να παραλείψουν ευρωπαϊκές τοποθεσίες από τις δοκιμές και να εκτρέψουν την έρευνα προς τις ΗΠΑ και την Ασία, ενώ αυτές οι προκλήσεις επιλύονται – πράγμα που σημαίνει πολύ αργότερα πρόσβαση σε θεραπείες για τους Ευρωπαίους. Τα μέλη μας μας λένε ότι αυτό συμβαίνει ήδη. Πρέπει να δράσουμε τώρα για να διατηρήσουμε τις κλινικές δοκιμές στην Ευρώπη και τα οφέλη που αποφέρουν στους ευρωπαίους ασθενείς».

Διαβάστε ακόμη=> Σημαντική εξέλιξη: «Τέλος» στις υποχρεωτικές κλινικές δοκιμές φαρμάκων πάνω σε ζώα - Τι αλλάζει ο FDA

Τελευταία τροποποίηση στις 24/03/2023 - 10:29
  • ΚΑΡΚΙΝΟΣ
  • ΣΠΑΝΙΕΣ ΑΣΘΕΝΕΙΕΣ
  • ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ
  • ΑΣΘΕΝΕΙΣ
  • ΕΥΡΩΠΗ
  • EFPIA

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Roche και Eli Lilly ενώνουν τις δυνάμεις τους για την ενίσχυση της έγκαιρης διάγνωσης του Αλτσχάιμερ
Roche και Eli Lilly ενώνουν τις δυνάμεις τους για την ενίσχυση της έγκαιρης διάγνωσης του Αλτσχάιμερ 23 Μαρτίου 2023
Παχυσαρκία: Το φάρμακο που βοηθά στην απώλεια βάρους - Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του 24 Μαρτίου 2023
Παχυσαρκία: Το φάρμακο που βοηθά στην απώλεια βάρους - Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

ΠΣΦ: Σεμινάριο στο 401 ΓΣΝ, για ασθενείς και νοσηλευτές
Υγεία
18/09/2025 - 16:53

ΠΣΦ: Σεμινάριο στο 401 ΓΣΝ, για ασθενείς και νοσηλευτές

«Με επίκεντρο τον ασθενή»: Κείμενο θέσεων της ΕΛΛΟΚ για την πρόσβαση και τη φροντίδα
Patient Talk
18/09/2025 - 06:53

«Με επίκεντρο τον ασθενή»: Κείμενο θέσεων της ΕΛΛΟΚ για την πρόσβαση και τη φροντίδα

Το θρεπτικό συστατικό των λαχανικών που υψώνει ασπίδα προστασίας κατά του καρκίνου
Υγεία
17/09/2025 - 18:24

Το θρεπτικό συστατικό των λαχανικών που υψώνει ασπίδα προστασίας κατά του καρκίνου

«Μαύρο καλοκαίρι» για την Ευρώπη με χιλιάδες θανάτους που προκάλεσε η κλιματική αλλαγή
Επικαιρότητα
17/09/2025 - 23:23

«Μαύρο καλοκαίρι» για την Ευρώπη με χιλιάδες θανάτους που προκάλεσε η κλιματική αλλαγή

Κυστίτιδα: Προγνωστικός δείκτης για καρκίνο του ουρογεννητικού συστήματος σε γυναίκες και άνδρες μετά τα 50
Υγεία
17/09/2025 - 12:00

Κυστίτιδα: Προγνωστικός δείκτης για καρκίνο του ουρογεννητικού συστήματος σε γυναίκες και άνδρες μετά τα 50

Γεωργιάδης από Κοπεγχάγη: «Κρίσιμος παράγοντας για την ΕΕ οι πολυκρατικές κλινικές δοκιμές»
Πολιτική Υγείας
16/09/2025 - 19:28

Γεωργιάδης από Κοπεγχάγη: «Κρίσιμος παράγοντας για την ΕΕ οι πολυκρατικές κλινικές δοκιμές»

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Κορονοϊός: Δύο θάνατοι και 226 νέες εισαγωγές την τελευταία εβδομάδα
Υγεία
18/09/2025 - 18:44
Ο ΠΟΥ προτείνει εφικτές οικονομικές λύσεις για τα μη μεταδιδόμενα νοσήματα και την ψυχική υγεία
Πολιτική Υγείας
18/09/2025 - 18:24
Ποια είναι τα οφέλη της προληπτικής κολονοσκόπησης;
Health Talk
18/09/2025 - 17:56
Οι κοινωνικές ανισότητες και οι διατροφικές διαταραχές στην εφηβεία
Ψυχική Υγεία
18/09/2025 - 17:19
Η Roche εξαγοράζει την εταιρεία ανάπτυξης φαρμάκων για το ήπαρ 89bio έναντι 3,5 δισ. δολαρίων
Pharma News
18/09/2025 - 17:02
ΠΣΦ: Σεμινάριο στο 401 ΓΣΝ, για ασθενείς και νοσηλευτές
Υγεία
18/09/2025 - 16:53
Το Μουσείο Κυκλαδικής Τέχνης ξεκινάει θεραπευτικό πρόγραμμα για άτομα άνω των 60 με προβλήματα ψυχικής υγείας
Ψυχική Υγεία
18/09/2025 - 16:27
Ευλογιά αιγοπροβάτων: «Ο εμβολιασμός των ζώων θα πλήξει τις εξαγωγές φέτας»
Επικαιρότητα
18/09/2025 - 16:01
Ναρκοληψία: Η άγνωστη πάθηση - Τα συμπτώματα, οι επιπτώσεις της και οι προτεινόμενες θεραπείες
Patient Talk
18/09/2025 - 15:22
Αισθητήρες εντόπισαν τους πέντε διαφορετικούς τύπους υπερφαγίας
Digital Health
18/09/2025 - 15:01
Το χάπι – έκπληξη της Novo Nordisk στον... χορό των θεραπειών κατά της παχυσαρκίας
Pharma News
18/09/2025 - 14:44
Νέα δραματική προειδοποίηση ΠΟΥ για τη Γάζα: «Στο χείλος της κατάρρευσης τα νοσοκομεία»
Επικαιρότητα
18/09/2025 - 14:19
Η προπόνηση με αντιστάσεις βελτιώνει την υγεία των νεύρων και επιβραδύνει τη γήρανση!
Fitness
18/09/2025 - 14:00
Συστατικό που εντοπίζεται στη φλούδα του μήλου και του σύκου στη μάχη κατά της περιοδοντίτιδας
Υγεία
18/09/2025 - 13:00
Ο υποσιτισμός προκαλεί μια ξεχωριστή μορφή διαβήτη
Υγεία
18/09/2025 - 12:30
Τα χαρακτηριστικά των ανθρώπων που απέχουν από το σεξ - Τι έδειξε έρευνα
Ψυχική Υγεία
18/09/2025 - 12:00
Πειραματικό ενέσιμο φάρμακο υπόσχεται διατήρηση της απώλειας βάρους και μετά τη διακοπή του
Pharma News
18/09/2025 - 11:00
Νέο εργαλείο ΑΙ μπορεί να προβλέψει τον κίνδυνο προσβολής από 1.000 ασθένειες και το πότε!
Digital Health
18/09/2025 - 10:00
Η ασπιρίνη εμποδίζει την επανεμφάνιση του καρκίνου του παχέος εντέρου
Pharma News
18/09/2025 - 09:00
«Με επίκεντρο τον ασθενή»: Κείμενο θέσεων της ΕΛΛΟΚ για την πρόσβαση και τη φροντίδα
Patient Talk
18/09/2025 - 06:53
Hope Blooms: Εισαγωγή στη διαχείριση της απώλειας στις Σπάνιες Παθήσεις
Patient Talk
18/09/2025 - 03:24
Διακεκριμένοι επιστήμονες στο Πανελλήνιο Συνέδριο «Ημέρες Καρδιολογίας: Τελευταίες Εξελίξεις»
Health Talk
18/09/2025 - 00:06
«Μαύρο καλοκαίρι» για την Ευρώπη με χιλιάδες θανάτους που προκάλεσε η κλιματική αλλαγή
Επικαιρότητα
17/09/2025 - 23:23
Γάζα: Οργισμένοι και σοκαρισμένοι οι Γιατροί Χωρίς Σύνορα για τον θάνατο νοσηλευτή τους από ισραηλινά πυρά!
Επικαιρότητα
17/09/2025 - 22:33
Εταιρεία έφτιαξε ρομπότ που καταστρέφει καρκινώματα με υπέρηχους
Digital Health
17/09/2025 - 22:04
Κύβος εμβύθισης: Βιωματική εμπειρία χειρουργείου σε φοιτητές ιατρικής του ΑΠΘ μέσω εικονικής πραγματικότητας
Υγεία
17/09/2025 - 21:17
Βροχή μηνύσεων κατά της Character.AI για αυτοκτονίες εφήβων και απόπειρες
Ψυχική Υγεία
17/09/2025 - 20:14
Ασφαλής και για τους εφήβους η χειρουργική επέμβαση με λέιζερ με μυωπία
Υγεία
17/09/2025 - 19:17
Ιδιοπαθής Πνευμονική Ίνωση: «ΖΩντας με μία χρόνια νόσο – Κάθε ανάσα, μια ιστορία»
Υγεία
17/09/2025 - 18:49
Το θρεπτικό συστατικό των λαχανικών που υψώνει ασπίδα προστασίας κατά του καρκίνου
Υγεία
17/09/2025 - 18:24

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Η άνοια σε ηλικίες κάτω των 60: Τα συμπτώματα στην γκρίζα ζώνη και οι παράγοντες κινδύνου
Υγεία
16/09/2025 - 14:00
Το πολύ χαμηλό βάρος είναι πιο απειλητικό για τη ζωή απ' ό,τι τα περιττά κιλά
Υγεία
16/09/2025 - 13:00
Στο φως η άγνωστη πρωτεΐνη που μπορεί να αντιστρέψει τη γήρανση
Υγεία
16/09/2025 - 17:43
Κυστίτιδα: Προγνωστικός δείκτης για καρκίνο του ουρογεννητικού συστήματος σε γυναίκες και άνδρες μετά τα 50
Υγεία
17/09/2025 - 12:00
Σακελλαρίδης: «Μία στεφανιογραφία, δύο στεντ, τέρμα το τσιγάρο - Μην αγνοούμε τα σημάδια...»
Επικαιρότητα
16/09/2025 - 17:09
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo