Η νέα νομοθεσία που έχει σχεδιαστεί για τη βελτίωση της δημόσιας υγείας και την προστασία των ασθενών έχει απρόβλεπτα αποτελέσματα εφαρμογής που καθυστερούν τις κλινικές δοκιμές και εμποδίζουν την πρόσβαση σε νέες θεραπείες για καταστάσεις όπως ο καρκίνος και οι σπάνιες ασθένειες.
Ο αριθμός των καθυστερημένων κλινικών δοκιμών αναμένεται να ανέλθει σε εκατοντάδες, επηρεάζοντας έως και 42.200 ασθενείς τα επόμενα τρία χρόνια, σύμφωνα με έρευνα που διεξήγαγε η EFPIA .
Η νομοθεσία είναι επίσης πιθανό να οδηγήσει σε καθυστερήσεις στις θεραπείες που φτάνουν σε ασθενείς στην Ευρώπη, γι αυτό η EFPIA προτρέπει όλους τους εταίρους να ξεκινήσουν συνομιλίες για να βρουν λύσεις και να μετριάσουν τον αρνητικό ακούσιο αντίκτυπο της νομοθεσίας.
Ο Διαγνωστικός Κανονισμός In Vitro (IVDR) τέθηκε σε ισχύ τον Μάιο του 2022.
Τα in vitro διαγνωστικά (IVDs) είναι εξετάσεις που γίνονται σε δείγματα όπως αίμα ή ιστός που λαμβάνονται από το ανθρώπινο σώμα.
Μπορούν να ανιχνεύσουν ασθένειες ή άλλες καταστάσεις και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παρακολούθηση της συνολικής υγείας ενός ατόμου για τη θεραπεία ή την πρόληψη ασθενειών.
Ο κανονισμός αποσκοπεί στη διασφάλιση της ασφάλειας των ασθενών, στην παροχή ενός πιο διαφανούς πλαισίου για τις IVD και στην παροχή πρόσβασης σε καινοτόμες ιατρικές τεχνολογίες, στόχους που υποστηρίζει πλήρως η EFPIA.
Ωστόσο, η εφαρμογή του κανονισμού αμφισβητήθηκε από την έλλειψη υποδομής, καθοδήγησης και συντονισμού, προκαλώντας μια σειρά από ακούσιες συνέπειες.
Τι έδειξε η έρευνα
Αφού άκουσε ανησυχίες από πολλές εταιρείες, η EFPIA εξέτασε τα μέλη της για να συλλέξει δεδομένα σχετικά με τον αντίκτυπο. Η έρευνα έδειξε:
- Μεταξύ 82 και 160 δοκιμών* καθυστερούν επί του παρόντος στην Ευρώπη, με αναμενόμενες 238 έως 420 δοκιμές* να καθυστερήσουν τα επόμενα 3 χρόνια.
- Αυτές οι καθυστερήσεις σημαίνουν ότι μεταξύ 33.815 και 42.200 ασθενείς* στην Ευρώπη αναμένεται να έχουν καθυστερημένη πρόσβαση σε κλινικές δοκιμές τα επόμενα 3 χρόνια, περίπου οι μισοί από αυτούς (έως 27.400) είναι καρκινοπαθείς.
- Η έναρξη 89 θεραπειών θα μπορούσε να καθυστερήσει λόγω αυτής της νομοθεσίας, σε καινοτόμους θεραπευτικούς τομείς όπως η ογκολογία και οι σπάνιες ασθένειες.
- Έως και 400 δοκιμές αναμένεται να εγγράψουν λιγότερους ασθενείς, πράγμα που σημαίνει ότι ορισμένοι άνθρωποι χάνουν τις καινοτόμες νέες θεραπείες. Αυτές περιλαμβάνουν δοκιμές για καρκίνο, σπάνιες ασθένειες, νευροεπιστήμες, φλεγμονές, κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες, παιδιατρικές και καρδιαγγειακές παθήσεις.
- Το 43% των εταιρειών που συμμετείχαν στην έρευνα δήλωσαν ότι αναμένουν καθυστερήσεις από 6 έως 12 μήνες στις τρέχουσες κλινικές δοκιμές, με το 48% να αναμένει καθυστερήσεις 6 έως 12 μηνών τα επόμενα τρία χρόνια.
- Το 67% των εταιρειών θα εξετάσει το ενδεχόμενο μείωσης του αριθμού των τόπων δοκιμών στην ΕΕ εάν οι απαιτήσεις IVDR παραμείνουν ίδιες, σημειώνοντας ότι αυτές οι δοκιμές θα μεταφερθούν στις ΗΠΑ, τον Καναδά, το Ηνωμένο Βασίλειο και την Ασία, μεταξύ άλλων τοποθεσιών.
Η συμμόρφωση με το IVDR σημαίνει ότι τα IVD που χρησιμοποιούνται σε κλινικές δοκιμές περνούν από μια διαδικασία αξιολόγησης όταν το αποτέλεσμα της διαγνωστικής εξέτασης επηρεάζει την ιατρική διαχείριση του ασθενούς.
Ωστόσο, αυτή η διαδικασία είναι επί του παρόντος πολύπλοκη και ασυντόνιστη.
Έχει ως αποτέλεσμα ασθενείς να περιμένουν περισσότερο για να συμμετάσχουν σε κλινικές δοκιμές ή ακόμη και να μην συμμετέχουν καθόλου.
Η κυκλοφορία αυτών των νέων θεραπειών στην ευρωπαϊκή αγορά είναι επίσης πιθανό να καθυστερήσει, πολλές από τις οποίες αφορούν ασθενείς με απειλητικές για τη ζωή ασθένειες και εκείνους με ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες, όπου δεν υπάρχει διαθέσιμη θεραπεία.
Η EFPIA εργάζεται επί του παρόντος σε συμπληρωματικές συστάσεις πολιτικής που θα αμβλύνουν ορισμένα από τα εμπόδια που δημιουργούνται από την εφαρμογή του IVDR και θα βελτιώσουν την πρόσβαση σε κλινικές δοκιμές για ευρωπαίους ασθενείς.
Αυτές οι συστάσεις εξετάζουν:
- καθυστέρηση της εφαρμογής του IVDR για κλινικές δοκιμές με χρήση IVD,
- την οργάνωση εθελοντικών διαδικασιών συντονισμού σε επίπεδο κρατών μελών για τη βελτίωση της διαδικασίας αξιολόγησης,
- ανάπτυξη νέων οδηγιών που διευκρινίζουν τη διαδικασία αξιολόγησης,
- εξετάζοντας μια προσέγγιση βασισμένη στον κίνδυνο για την αποφυγή αξιολόγησης IVD που είναι χαμηλού κινδύνου για τους ασθενείς,
- αποδεχόμενοι κατά περίπτωση και με συμφωνία των εμπλεκόμενων κρατών μελών να μην συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις IVDR εάν πληρούνται ορισμένες προϋποθέσεις,
- αποσαφήνιση του πεδίου εφαρμογής των εσωτερικών δοκιμών για τη διεύρυνση του.
Μιλώντας για την ανησυχητική κατάσταση, η Nathalie Moll, Γενική Διευθύντρια της EFPIA, είπε:
«Αυτά τα στοιχεία είναι εξαιρετικά ανησυχητικά για ασθενείς με σπάνιες και απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται στην πρώτη γραμμή της ουράς, να έχουν γρήγορη πρόσβαση στη φροντίδα, να μην χρειάζεται να περιμένουν λόγω περίπλοκης γραφειοκρατίας και έλλειψης συντονισμού σε όλη την Ευρώπη.
Καθώς η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επανεξετάζει τη φαρμακευτική νομοθεσία, αυτό είναι παράδειγμα σε πραγματικό χρόνο για το πώς η έλλειψη μελλοντικής σκέψης στην Ευρώπη θα μπορούσε να τιμωρήσει τους ασθενείς και να απομακρύνει την έρευνα από την περιοχή. Υπάρχει σοβαρός κίνδυνος ορισμένες εταιρείες να πρέπει να παραλείψουν ευρωπαϊκές τοποθεσίες από τις δοκιμές και να εκτρέψουν την έρευνα προς τις ΗΠΑ και την Ασία, ενώ αυτές οι προκλήσεις επιλύονται – πράγμα που σημαίνει πολύ αργότερα πρόσβαση σε θεραπείες για τους Ευρωπαίους. Τα μέλη μας μας λένε ότι αυτό συμβαίνει ήδη. Πρέπει να δράσουμε τώρα για να διατηρήσουμε τις κλινικές δοκιμές στην Ευρώπη και τα οφέλη που αποφέρουν στους ευρωπαίους ασθενείς».
