Τα νέα φάρμακα δεν χρειάζεται να δοκιμάζονται σε ζώα για να λάβουν έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), σύμφωνα με νομοθεσία που υπεγράφη από τον Πρόεδρο Τζο Μπάιντεν.
Η αλλαγή -που επιδιώκεται εδώ και πολύ καιρό από τις φιλοζωικές οργανώσεις- θα μπορούσε να σηματοδοτήσει μια σημαντική εξέλιξη στην πρακτική της χρήσης ζώων για την ασφάλεια των φαρμάκων, μετά από περισσότερα από 80 χρόνια ρύθμισης.
«Αυτό είναι τεράστιο», λέει η Tamara Drake, διευθύντρια έρευνας και ρυθμιστικής πολιτικής στο Centre for a Humane Economy, μια μη κερδοσκοπική οργάνωση για την προστασία των ζώων και βασικός μοχλός της νομοθεσίας.
Τι αλλάζει στη νομοθεσία
Στη θέση της ρήτρας του 1938 ότι τα πιθανά φάρμακα ελέγχονται για ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε ζώα, ο νόμος επιτρέπει στον FDA να προωθήσει εναλλακτικές λύσεις για τον έλεγχο ενός φαρμάκου χωρίς να είναι υποχρεωτικά τα τεστ σε ζώα.
Η ομάδα της Tamara Drake και η ΜΚΟ Animal Wellness Action που πίεσαν για αλλαγές, μεταξύ άλλων, υποστηρίζουν ότι κατά την εκκαθάριση φαρμάκων για δοκιμές σε ανθρώπους, ο οργανισμός θα πρέπει να βασίζεται περισσότερο στη «μοντελοποίηση» υπολογιστών, τα «οργανικά τσιπ» και άλλες μη ζωικές μεθόδους που έχουν αναπτυχθεί στο παρελθόν.
Ωστόσο, οι φιλο-ερευνητικές ομάδες υποβαθμίζουν τον νόμο, λέγοντας ότι σηματοδοτεί μια αργή αλλαγή του ρεύματος - όχι ένα τσουνάμι που θα επαναφέρει τη διαδικασία έγκρισης φαρμάκων από τη μια μέρα στην άλλη.
Ο Jim Newman, διευθυντής επικοινωνίας στο Americans for Medical Progress, που υποστηρίζει την έρευνα σε ζώα, πιστεύει ότι οι μη ζωικές τεχνολογίες είναι ακόμα «στα σπάργανα» και δεν θα είναι σε θέση να αντικαταστήσουν τα ζωικά μοντέλα για «πολλά, πολλά χρόνια».
Ο FDA εξακολουθεί να διατηρεί τεράστια διακριτική ευχέρεια να απαιτεί δοκιμές σε ζώα, σημειώνει, και δεν αναμένει ότι ο οργανισμός θα αλλάξει στάση σύντομα.
Προκειμένου ένα φάρμακο να εγκριθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες, ο FDA απαιτεί συνήθως δοκιμές τοξικότητας σε ένα είδος τρωκτικών, όπως ένα ποντίκι ή αρουραίος και ένα είδος μη τρωκτικών, όπως ένας πίθηκος ή ένας σκύλος.
Οι εταιρείες χρησιμοποιούν δεκάδες χιλιάδες ζώα για τέτοιες δοκιμές κάθε χρόνο. Ωστόσο, περισσότερα από 9 στα 10 φάρμακα που εισέρχονται σε κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους αποτυγχάνουν επειδή είναι ανασφαλή ή αναποτελεσματικά, δίνοντας βαρύτητα σε όσους υποστηρίζουν ότι τα πειράματα σε ζώα είναι χάσιμο χρόνου, χρημάτων και ζωών.
Πως λειτουργούν τα τσιπ οργάνων
«Τα ζωικά μοντέλα κάνουν λάθος πιο συχνά παρά έχουν δίκιο», υποστηρίζει ο Don Ingber, βιομηχανικός του Πανεπιστημίου του Χάρβαρντ του οποίου το εργαστήριο ανέπτυξε τεχνολογία τσιπ οργάνων που τώρα εμπορευματοποιείται από την εταιρεία Emulate, όπου συμμετέχει στο διοικητικό συμβούλιο και έχει μετοχές.
Τέτοια τσιπ αποτελούνται συνήθως από κανάλια ενσωματωμένα σε πολυμερή με βάση τη σιλικόνη περίπου στο μέγεθος μιας μονάδας αντίχειρα υπολογιστή. Τα κανάλια είναι επενδεδυμένα με ζωντανά κύτταρα και ιστούς από όργανα όπως ο εγκέφαλος, το ήπαρ, οι πνεύμονες και τα νεφρά.
Τα υγρά ρέουν μέσα από αυτά για να μιμηθούν το αίμα που ρέει μέσα από μικροσκοπικά αγγεία και την παρακολούθηση υγρών μέσω των ιστών, όπως συμβαίνει στα ζωντανά όργανα.
Στο σώμα, η βλάβη του φαρμάκου εμφανίζεται συχνά στο ήπαρ επειδή διασπά τα φάρμακα για απέκκριση. Ένα τσιπ ανθρώπινου ήπατος μπορεί να προειδοποιήσει για τέτοια τοξικότητα όταν ένα πειραματικό φάρμακο που διοχετεύεται μέσω αυτού καταστρέφει τα κύτταρα.
Τον περασμένο μήνα, η Lorna Ewart, επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος στο Emulate, ο Ingber και οι συνεργάτες του δημοσίευσαν μια μελέτη που τονίζει τις δυνατότητες αυτής της τεχνολογίας.
Τα τσιπ ήπατος της εταιρείας εντόπισαν σωστά το 87% μιας ποικιλίας φαρμάκων που μεταφέρθηκαν σε ανθρώπους μετά από μελέτες σε ζώα, αλλά στη συνέχεια είτε απέτυχαν σε κλινικές δοκιμές επειδή ήταν τοξικά για το ήπαρ ή είχαν εγκριθεί για αγορά, αλλά στη συνέχεια αποσύρθηκαν ή μειώθηκαν λόγω του ήπατος υλικές ζημιές. Τα τσιπ δεν επισήμαναν ψευδώς κανένα μη τοξικό φάρμακο.
Άλλες εναλλακτικές λύσεις για ζώα περιλαμβάνουν οργανοειδή—κούφιες, τρισδιάστατες ομάδες κυττάρων που προέρχονται από βλαστοκύτταρα και μιμούνται συγκεκριμένους ιστούς. Έχουν δείξει πολλά υποσχόμενα στην πρόβλεψη των ηπατικών και καρδιακών τοξικοτήτων.
Οι υποστηρικτές υποστηρίζουν επίσης τη δυνατότητα των ψηφιακών τεχνητών νευρωνικών δικτύων για τον γρήγορο εντοπισμό των τοξικών επιδράσεων των ναρκωτικών.
Κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους και ζώα είναι κοστοβόρα για την αγορά λένε οι φαρμακευτικές
Ορισμένες φαρμακευτικές εταιρείες έχουν αψηφήσει την απαίτηση του FDA για δοκιμές σε ζώα, υποστηρίζοντας ότι οι μελέτες σε ζώα τους κοστίζουν εκατομμύρια δολάρια, επιβραδύνοντας την ανάπτυξη φαρμάκων και καθιστώντας τα φάρμακα που φτάνουν στην αγορά πολύ πιο ακριβά.
Το 2019, η Vanda Pharmaceuticals μήνυσε την υπηρεσία, κατηγορώντας ότι η απαίτησή της για πρόσθετη δοκιμή τοξικότητας ενός φαρμάκου κατά της ναυτίας σε σκύλους ήταν παράλογη.
Ένας αμερικανός δικαστής απεφάνθη εναντίον της εταιρείας το 2020, επικαλούμενος την απαίτηση δοκιμών σε ζώα σε αυτό που ήταν τότε ο νόμος που διέπει τις αξιολογήσεις φαρμάκων της FDA.
Διίστανται οι απόψεις
Η Wendy Jarrett, Διευθύνουσα Σύμβουλος της Understanding Animal Research, μιας ομάδας υπεράσπισης της έρευνας σε ζώα με έδρα το Ηνωμένο Βασίλειο, δεν συμμερίζεται την χαρά των υποστηρικτών των ζώων για τις αλλαγές.
Η ίδια υποστηρίζει ότι οι μη ζωικές μέθοδοι δεν μπορούν να αποτυπώσουν όλους τους τρόπους με τους οποίους ένα φάρμακο μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τους συμμετέχοντες στη δοκιμή σε ανθρώπους.
«Μπορούμε να ρίξουμε ένα νέο [υποψήφιο φάρμακο] σε μια δέσμη ηπατικών κυττάρων. Και μπορούμε να δούμε ότι δεν τους βλάπτει», λέει. «Αλλά αυτό που δεν ξέρουμε είναι αν θα κάνει το άτομο να βήχει, αν θα βλάψει το έντερό του ή τον εγκέφαλό του», σημειώνει.
Ο επικεφαλής επιστήμονας του FDA λέει ότι ο οργανισμός τάσσεται υπέρ της προσπάθειας απομάκρυνσης από τις δοκιμές σε ζώα - όταν είναι έτοιμες άλλες προσεγγίσεις.
«Υποστηρίζουμε εναλλακτικές μεθόδους που υποστηρίζονται από την επιστήμη και παρέχουμε τα απαραίτητα δεδομένα που δείχνουν εάν τα προϊόντα είναι ασφαλή και αποτελεσματικά», λέει ο Namandjé Bumpus. «Συνεχίζουμε να ενθαρρύνουμε τους προγραμματιστές που εργάζονται σε εναλλακτικές μεθόδους να παρουσιάσουν τη δουλειά τους στον FDA». Σημειώνει επίσης ότι ο οργανισμός ζήτησε και έλαβε 5 εκατομμύρια δολάρια φέτος για να ξεκινήσει ένα πρόγραμμα σε επίπεδο FDA για την ανάπτυξη μεθόδων αντικατάστασης, μείωσης και βελτίωσης των δοκιμών σε ζώα.
Ωστόσο, παραμένει ασαφές πόσο ο νέος νόμος θα αλλάξει τα πράγματα στον FDA.
Αν και η νομοθεσία επιτρέπει στον οργανισμό να εκκαθαρίζει ένα φάρμακο για δοκιμές σε ανθρώπους χωρίς δοκιμές σε ζώα, δεν το απαιτεί.
Επιπλέον, οι τοξικολόγοι του FDA προτιμούν τις δοκιμές σε ζώα εν μέρει επειδή επιτρέπουν την εξέταση των πιθανών τοξικών επιδράσεων ενός φαρμάκου σε κάθε όργανο μετά την ευθανασία του ζώου.
Ο κύριος αντίκτυπος του νέου νόμου είναι ότι ανοίγει το δρόμο για τον FDA και μια εταιρεία να έχουν μια σοβαρή συζήτηση σχετικά με το εάν οι εναλλακτικές λύσεις είναι επαρκείς, λέει ο Steven Grossman, πρώην αναπληρωτής βοηθός γραμματέας υγείας που συμβουλεύει τις εταιρείες σχετικά με τις αιτήσεις FDA τους. «Παρέχει μια μικρή επιπλέον εξουσία. Λέει στη νομοθεσία: «Το Κογκρέσο είναι ωραίο που αυτές οι συζητήσεις συνεχίζονται».
ΠΗΓΗ: Science.org
