ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

ΕΜΑ: Εγκρίθηκε η πρώτη θεραπεία για ασθενείς με λεμφοπολλαπλασιαστική νόσο μετά από μεταμόσχευση

Pharma News
ΕΜΑ: Εγκρίθηκε η πρώτη θεραπεία για ασθενείς με λεμφοπολλαπλασιαστική νόσο μετά από μεταμόσχευση
Το Ebvallo ενδείκνυται σε ασθενείς μετά από μεταμόσχευση -που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία- όταν τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάζουν ή όταν η θεραπεία δεν έχει αποτέλεσμα.
Δευτέρα, 17/10/2022 - 10:03
— Photo: PEXELS
News4Health Team News4Health Team

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει συστήσει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για το Ebvallo (tabelecleucel) για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών που αντιμετωπίζουν σοβαρή επιπλοκή μετά από μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων (SOT) ή μεταμόσχευση μυελού των οστών (μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων - HCT) που ονομάζεται EBV+ PTLD. Πρόκειται για μια από τις σημαντικότερες κακοήθειες μετά τη μεταμόσχευση.

Αποτελεί αποτέλεσμα της ανοσοκαταστολής που προκαλείται από τη φαρμακευτική αγωγή που απαιτείται για τη μείωση της πιθανότητας απόρριψης του μεταμοσχευμένου οργάνου ή κυττάρων και η πιο κοινή μορφή αυτής της πάθησης σχετίζεται με τον ιό Epstein-Barr. Το Ebvallo ενδείκνυται σε ασθενείς μετά από μεταμόσχευση και που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία όταν τα συμπτώματα της νόσου επανεμφανιστούν μετά τη θεραπεία (υποτροπιάζουν) ή όταν η θεραπεία δεν έχει αποτέλεσμα (ανθεκτικό).

Υπάρχει μια σημαντική ανικανοποίητη ανάγκη για ασθενείς που αποτυγχάνουν στις θεραπείες πρώτης γραμμής, καθώς έχουν μόνο εβδομάδες έως μερικούς μήνες επιβίωση μετά την αποτυχία της θεραπείας και άλλες επιλογές θεραπείας είναι περιορισμένες. Στόχος των νέων θεραπειών είναι να επιτευχθεί η εξαφάνιση όλων των σημείων καρκίνου μετά τη θεραπεία (πλήρης ύφεση) και να παραταθεί η συνολική επιβίωση, μειώνοντας έτσι τη σχετιζόμενη με τη μεταμόσχευση θνησιμότητα των ασθενών με EBV+ PTLD.

Το Tabelecleucel, η δραστική ουσία του Ebvallo, στοχεύει και εξαλείφει τα μολυσμένα κύτταρα. Είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν προηγμένης θεραπείας που αποτελείται από κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται Τ-κύτταρα που έχουν ληφθεί από δότη (αλλογενή). Τα Τ-κύτταρα αρχικά αναμιγνύονται με έναν άλλο τύπο λευκών αιμοσφαιρίων στο ανοσοποιητικό σύστημα (κύτταρα Β) από τον ίδιο δότη που έχουν μολυνθεί με τον ιό Epstein-Barr, έτσι ώστε τα Τ-κύτταρα να μάθουν να αναγνωρίζουν τα μολυσμένα Β-κύτταρα.

Τα Τ-κύτταρα στη συνέχεια αναπτύσσονται για να αυξήσουν τον αριθμό τους. Όταν το φάρμακο χορηγείται στον ασθενή, τα Τ-κύτταρα αναμένεται να επιτεθούν και να σκοτώσουν τα μολυσμένα Β-κύτταρα του ίδιου του ασθενούς, βοηθώντας έτσι στον έλεγχο των καρκίνων που σχετίζονται με τον ιό.

Το Ebvallo υποστηρίχθηκε μέσω του προγράμματος PRIority MEdicines (PRIME) του EMA, το οποίο παρέχει έγκαιρη και ενισχυμένη επιστημονική και κανονιστική υποστήριξη σε φάρμακα που έχουν ιδιαίτερη δυνατότητα να αντιμετωπίσουν τις ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες των ασθενών.

Η σύσταση του EMA βασίζεται στα αποτελέσματα μιας συνεχιζόμενης πολυκεντρικής κλινικής δοκιμής ανοιχτής ετικέτας, φάσης 3, ενός σκέλους . Η μελέτη διερεύνησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του tabelecleucel σε 43 ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτικό EBV+ PTLD που είχαν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.

Περίπου τα μισά από τα άτομα που έλαβαν θεραπεία πέτυχαν μερική ή πλήρη ύφεση. Ένας σημαντικός αριθμός ασθενών που εγγράφηκαν στη μελέτη ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με διαρκή ανταπόκριση έξι μηνών ή περισσότερο χωρίς σημεία ή συμπτώματα νόσου μετά τη θεραπεία.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πυρετός, διάρροια, κόπωση, αδιαθεσία, χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων, μειωμένη όρεξη και χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα.

Στη συνολική της αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων, η Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών ( CAT ), η επιτροπή εμπειρογνωμόνων του EMA για κυτταρικά και γονιδιακά φάρμακα, διαπίστωσε ότι τα οφέλη του Ebvallo υπερτερούσαν των κινδύνων σε ασθενείς με EBV+ PTLD.

Η CHMP , η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA, συμφώνησε με την αξιολόγηση και τη θετική γνώμη της CAT και συνέστησε την έγκριση αυτού του φαρμάκου σε εξαιρετικές περιπτώσεις .

Η άδεια κυκλοφορίας σε εξαιρετικές περιπτώσεις επιτρέπει την πρόσβαση των ασθενών σε φάρμακα που δεν μπορούν να εγκριθούν χρησιμοποιώντας μια τυπική οδό έγκρισης, καθώς δεν μπορούν να ληφθούν ολοκληρωμένα δεδομένα υπό κανονικές συνθήκες χρήσης. Μερικές φορές αυτό οφείλεται στον μικρό αριθμό ασθενών με τη νόσο. Σε άλλες περιπτώσεις, η συλλογή πλήρων πληροφοριών σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου δεν είναι δυνατή ή θα ήταν ανήθικη. Τα σχετικά φάρμακα υπόκεινται σε ειδικές υποχρεώσεις και παρακολούθηση μετά την έγκριση.

Η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να υποβάλει δεδομένα για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό της μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας και ασφάλειας των ασθενών που έχουν εγγραφεί στις κλινικές δοκιμές και να διενεργήσει μια μελέτη παρατήρησης ασφάλειας μετά την έγκριση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το φάρμακο στην Ευρώπη. Το πρωτόκολλο πρέπει να υποβληθεί εντός τριών μηνών από την άδεια κυκλοφορίας .

Η γνώμη που ενέκρινε η CHMP είναι ένα ενδιάμεσο βήμα στην πορεία του Ebvallo προς την πρόσβαση ασθενών. Η γνώμη της CHMP θα αποσταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση απόφασης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας σε επίπεδο ΕΕ . Μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας , οι αποφάσεις σχετικά με την τιμή και την αποζημίωση θα λαμβάνονται σε επίπεδο κάθε κράτους μέλους, λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό ρόλο/χρήση αυτού του φαρμάκου στο πλαίσιο του εθνικού συστήματος υγείας αυτής της χώρας.

  • ΕΜΑ
  • ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΗ
  • ΘΕΡΑΠΕΙΑ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Νέο Εμβόλιο για την προστασία από το Δάγκειο Πυρετό ενέκρινε ο ΕΜΑ
Νέο Εμβόλιο για την προστασία από το Δάγκειο Πυρετό ενέκρινε ο ΕΜΑ 14 Οκτωβρίου 2022
«Πράσινο φως» σε 10 νέα φάρμακα έδωσε ο ΕΜΑ 17 Οκτωβρίου 2022
«Πράσινο φως» σε 10 νέα φάρμακα έδωσε ο ΕΜΑ

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Η θεραπευτική δύναμη των χρωμάτων: Πώς μπορούν να επηρεάσουν θετικά τον οργανισμό μας
Ψυχική Υγεία
16/07/2025 - 17:54

Η θεραπευτική δύναμη των χρωμάτων: Πώς μπορούν να επηρεάσουν θετικά τον οργανισμό μας

Οι τρεις πιο συχνές κήλες του κοιλιακού τοιχώματος: Διάγνωση, αντιμετώπιση θεραπεία
Health Talk
15/07/2025 - 20:17

Οι τρεις πιο συχνές κήλες του κοιλιακού τοιχώματος: Διάγνωση, αντιμετώπιση θεραπεία

Τα αποτελέσματα ολόσωμων απεικονιστικών εξετάσεων σε 100.000 ανθρώπους μπορεί να αλλάξουν τη διάγνωση και τη θεραπεία των ασθενειών
Digital Health
15/07/2025 - 13:30

Τα αποτελέσματα ολόσωμων απεικονιστικών εξετάσεων σε 100.000 ανθρώπους μπορεί να αλλάξουν τη διάγνωση και τη θεραπεία των ασθενειών

ΠΟΝ: Κραυγή αγωνίας για τη Μονάδα Μεταμόσχευσης του «Ευαγγελισμού»
Patient Talk
14/07/2025 - 15:57

ΠΟΝ: Κραυγή αγωνίας για τη Μονάδα Μεταμόσχευσης του «Ευαγγελισμού»

Αυτισμός: Μεγάλη έρευνα αποκαλύπτει βιολογικά διαφορετικούς υποτύπους, ανοίγοντας το δρόμο για ακριβή διάγνωση και φροντίδα
Υγεία
11/07/2025 - 12:00

Αυτισμός: Μεγάλη έρευνα αποκαλύπτει βιολογικά διαφορετικούς υποτύπους, ανοίγοντας το δρόμο για ακριβή διάγνωση και φροντίδα

Πολλαπλό μυέλωμα: Νέες κατευθυντήριες οδηγίες για διάγνωση και θεραπεία
Health Talk
10/07/2025 - 14:00

Πολλαπλό μυέλωμα: Νέες κατευθυντήριες οδηγίες για διάγνωση και θεραπεία

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Τι είναι η χρόνια φλεβική ανεπάρκεια με την οποία διαγνώστηκε ο Ντόναλντ Τραμπ
Επικαιρότητα
18/07/2025 - 08:03
Η Chiesi Hellas βραβεύθηκε για πρωτοβουλίες που προασπίζουν την ισότητα και την καινοτομία
Pharma News
18/07/2025 - 06:54
Γνωστή δικηγορική εταιρεία δώρισε βιβλία σε θεραπευτική κοινότητα του ΕΟΠΑΕ
Ψυχική Υγεία
18/07/2025 - 03:27
Ο ΠΟΥ ζητεί να υποδεχθούν και άλλες χώρες ασθενείς από τη Γάζα για νοσηλεία
Επικαιρότητα
18/07/2025 - 00:03
Ο John Nason διαδέχεται τον Δημήτρη Καδή στη θέση του Διευθύνοντος Συμβούλου του Ομίλου Pharmathen
Pharma News
17/07/2025 - 19:19
«Παγώνοντας» τον χρόνο: Πώς τα «μαγικά μανιτάρια» μπορούν να καθυστερήσουν το γήρας
Υγεία
17/07/2025 - 18:57
EIFO και Novo Nordisk επενδύουν 80 εκατ. ευρώ στον ισχυρότερο κβαντικό υπολογιστή παγκοσμίως
Pharma News
17/07/2025 - 17:17
Πάρκινσον: Τα σκυλιά ανιχνεύουν την νόσο χρόνια πριν εμφανιστούν τα συμπτώματα με ακρίβεια 98%
Υγεία
17/07/2025 - 16:49
Θεσσαλονίκη: Τα δύο κλειδιά για την προστασία των ζώων από την ευλογιά των προβάτων
Επικαιρότητα
17/07/2025 - 16:38
Mediterraneo Hospital: Παγκόσμια πρωτιά στην ενδοσκοπική μαστεκτομή με το ρομποτικό σύστημα HandX
Υπηρεσίες Υγείας
17/07/2025 - 16:21
Ξεκινάει ο ψηφιακός μετασχηματισμός των ιδιωτικών κλινικών - Τι αλλάζει στη φροντίδα των ασθενών
Υπηρεσίες Υγείας
17/07/2025 - 15:47
Διαθέσιμη παντού η Ναλοξόνη για την αντιμετώπιση της θνησιμότητας από υπερβολική δόση οπιοειδών
Πολιτική Υγείας
17/07/2025 - 15:22
Τα 30 ινομυώματα που αφαιρέθηκαν από Οσκαρική ηθοποιό και η δύσκολη καθημερινότητα εκατομμυρίων γυναικών
Υγεία
17/07/2025 - 15:03
Ακούστε την καρδιά σας: Τι προκαλεί τις αρρυθμίες και πως προλαμβάνονται
Health Talk
17/07/2025 - 14:41
Θαλάσσια σπορ και τραυματισμοί: Πώς μπορείτε να προστατευθείτε
Fitness
17/07/2025 - 14:17
Η υπερβολική κατανάλωση κρέατος σε μια μέρα μπορεί να έχει σοβαρές επιπτώσεις στην καρδιά
Διατροφή
17/07/2025 - 13:58
Δύο νέες δομές για την αντιμετώπιση των εξαρτήσεων στην Κρήτη
Ψυχική Υγεία
17/07/2025 - 13:38
Επαναλειτουργεί στις 21 Ιουλίου η Ιατροδικαστική Υπηρεσία της Πάτρας με νέους ιατροδικαστές
Επικαιρότητα
17/07/2025 - 13:21
Το να παίζεις ένα μουσικό όργανο μπορεί να βοηθήσει στην προστασία του εγκεφάλου από τη γήρανση
Υγεία
17/07/2025 - 13:04
ΕΙΝΑΠ: «Εργαλείο συγκάλυψης και εκφοβισμού το μέτρο της αξιολόγησης από τους πολίτες»
Πολιτική Υγείας
17/07/2025 - 12:36
Μύκητες ποδιών και νυχιών: 11+1 συμβουλές για να τους αποφύγετε το καλοκαίρι
Health Talk
17/07/2025 - 12:00
Ασβεστοποιός Τενοντίτιδα: Αιτίες και διάγνωση
Health Talk
17/07/2025 - 11:42
Γεωργιάδης: Η αρχή της Πλειοψηφίας δεν μπορεί να είναι μαγκιά
Επικαιρότητα
17/07/2025 - 11:13
Ελαιόλαδο: Έλληνες και Τούρκοι επιστήμονες εντόπισαν συστατικό που προστατεύει την καρδιά μέσω εντερικού μικροβιώματος
Διατροφή
17/07/2025 - 10:00
Επιστήμονες βρήκαν την άκρη του νήματος για σπάνια ασθένεια που προκαλεί παράλυση μετά από γρίπη
Υγεία
17/07/2025 - 09:12
Οκτώ μωρά που ήρθαν στον κόσμο με εξωσωματική και DNA τριών διαφορετικών ανθρώπων είναι απολύτως υγιή
Υγεία
17/07/2025 - 07:54
Γαλανόπουλος: «Πρόκληση και εμπαιγμός η αξιολόγηση των υπηρεσιών υγεία μέσω SMS»
Πολιτική Υγείας
17/07/2025 - 06:52
«Όχι» της ΕΙΝΑΠ στην εφαρμογή των DRGs - «Αποτελεί μέτρο εμπορευματοποίησης των νοσοκομείων»
Πολιτική Υγείας
17/07/2025 - 03:24
Δωρεάν σεμινάριο ναυαγοσωστικής στο κολυμβητήριο Γκράβας από τον Δήμο Αθηναίων
Επικαιρότητα
17/07/2025 - 00:09
Πεπόνι: Το φρούτο που προσφέρει ενυδάτωση και ενέργεια με κάθε μπουκιά μετά την προπόνηση
Διατροφή
16/07/2025 - 21:52

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Γεωργιάδης: Όλες οι γραμμές του 1566 κατειλημμένες από τα πρώτα λεπτά λειτουργίας
Πολιτική Υγείας
15/07/2025 - 09:29
Νέα μελέτη: Τα φρούτα και τα λαχανικά μπορούν να βελτιώσουν την ποιότητα του ύπνου
Διατροφή
15/07/2025 - 16:49
Μία δόση, επτά ημέρες: Το μακράς δράσης τζελ λεβοντόπας καταπολεμά το τρέμουλο του Πάρκινσον
Pharma News
15/07/2025 - 15:30
Ανάρτηση Μητσοτάκη για τον νέο 24ωρο τηλεφωνικό αριθμό που καλύπτει όλο τον κλάδο της Υγείας
Πολιτική Υγείας
15/07/2025 - 19:23
Η Περιφέρεια Κεντρικής Μακεδονίας χρηματοδοτεί τρεις νέες ΤΟΜΥ στη Θεσσαλονίκη
Πολιτική Υγείας
15/07/2025 - 17:41
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo