ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

ΕΜΑ: Εγκρίθηκε η πρώτη θεραπεία για ασθενείς με λεμφοπολλαπλασιαστική νόσο μετά από μεταμόσχευση

Pharma News
ΕΜΑ: Εγκρίθηκε η πρώτη θεραπεία για ασθενείς με λεμφοπολλαπλασιαστική νόσο μετά από μεταμόσχευση
Το Ebvallo ενδείκνυται σε ασθενείς μετά από μεταμόσχευση -που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία- όταν τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάζουν ή όταν η θεραπεία δεν έχει αποτέλεσμα.
Δευτέρα, 17/10/2022 - 10:03
— Photo: PEXELS
News4Health Team News4Health Team

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει συστήσει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για το Ebvallo (tabelecleucel) για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών που αντιμετωπίζουν σοβαρή επιπλοκή μετά από μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων (SOT) ή μεταμόσχευση μυελού των οστών (μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων - HCT) που ονομάζεται EBV+ PTLD. Πρόκειται για μια από τις σημαντικότερες κακοήθειες μετά τη μεταμόσχευση.

Αποτελεί αποτέλεσμα της ανοσοκαταστολής που προκαλείται από τη φαρμακευτική αγωγή που απαιτείται για τη μείωση της πιθανότητας απόρριψης του μεταμοσχευμένου οργάνου ή κυττάρων και η πιο κοινή μορφή αυτής της πάθησης σχετίζεται με τον ιό Epstein-Barr. Το Ebvallo ενδείκνυται σε ασθενείς μετά από μεταμόσχευση και που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία όταν τα συμπτώματα της νόσου επανεμφανιστούν μετά τη θεραπεία (υποτροπιάζουν) ή όταν η θεραπεία δεν έχει αποτέλεσμα (ανθεκτικό).

Υπάρχει μια σημαντική ανικανοποίητη ανάγκη για ασθενείς που αποτυγχάνουν στις θεραπείες πρώτης γραμμής, καθώς έχουν μόνο εβδομάδες έως μερικούς μήνες επιβίωση μετά την αποτυχία της θεραπείας και άλλες επιλογές θεραπείας είναι περιορισμένες. Στόχος των νέων θεραπειών είναι να επιτευχθεί η εξαφάνιση όλων των σημείων καρκίνου μετά τη θεραπεία (πλήρης ύφεση) και να παραταθεί η συνολική επιβίωση, μειώνοντας έτσι τη σχετιζόμενη με τη μεταμόσχευση θνησιμότητα των ασθενών με EBV+ PTLD.

Το Tabelecleucel, η δραστική ουσία του Ebvallo, στοχεύει και εξαλείφει τα μολυσμένα κύτταρα. Είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν προηγμένης θεραπείας που αποτελείται από κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται Τ-κύτταρα που έχουν ληφθεί από δότη (αλλογενή). Τα Τ-κύτταρα αρχικά αναμιγνύονται με έναν άλλο τύπο λευκών αιμοσφαιρίων στο ανοσοποιητικό σύστημα (κύτταρα Β) από τον ίδιο δότη που έχουν μολυνθεί με τον ιό Epstein-Barr, έτσι ώστε τα Τ-κύτταρα να μάθουν να αναγνωρίζουν τα μολυσμένα Β-κύτταρα.

Τα Τ-κύτταρα στη συνέχεια αναπτύσσονται για να αυξήσουν τον αριθμό τους. Όταν το φάρμακο χορηγείται στον ασθενή, τα Τ-κύτταρα αναμένεται να επιτεθούν και να σκοτώσουν τα μολυσμένα Β-κύτταρα του ίδιου του ασθενούς, βοηθώντας έτσι στον έλεγχο των καρκίνων που σχετίζονται με τον ιό.

Το Ebvallo υποστηρίχθηκε μέσω του προγράμματος PRIority MEdicines (PRIME) του EMA, το οποίο παρέχει έγκαιρη και ενισχυμένη επιστημονική και κανονιστική υποστήριξη σε φάρμακα που έχουν ιδιαίτερη δυνατότητα να αντιμετωπίσουν τις ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες των ασθενών.

Η σύσταση του EMA βασίζεται στα αποτελέσματα μιας συνεχιζόμενης πολυκεντρικής κλινικής δοκιμής ανοιχτής ετικέτας, φάσης 3, ενός σκέλους . Η μελέτη διερεύνησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του tabelecleucel σε 43 ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτικό EBV+ PTLD που είχαν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.

Περίπου τα μισά από τα άτομα που έλαβαν θεραπεία πέτυχαν μερική ή πλήρη ύφεση. Ένας σημαντικός αριθμός ασθενών που εγγράφηκαν στη μελέτη ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με διαρκή ανταπόκριση έξι μηνών ή περισσότερο χωρίς σημεία ή συμπτώματα νόσου μετά τη θεραπεία.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πυρετός, διάρροια, κόπωση, αδιαθεσία, χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων, μειωμένη όρεξη και χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα.

Στη συνολική της αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων, η Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών ( CAT ), η επιτροπή εμπειρογνωμόνων του EMA για κυτταρικά και γονιδιακά φάρμακα, διαπίστωσε ότι τα οφέλη του Ebvallo υπερτερούσαν των κινδύνων σε ασθενείς με EBV+ PTLD.

Η CHMP , η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA, συμφώνησε με την αξιολόγηση και τη θετική γνώμη της CAT και συνέστησε την έγκριση αυτού του φαρμάκου σε εξαιρετικές περιπτώσεις .

Η άδεια κυκλοφορίας σε εξαιρετικές περιπτώσεις επιτρέπει την πρόσβαση των ασθενών σε φάρμακα που δεν μπορούν να εγκριθούν χρησιμοποιώντας μια τυπική οδό έγκρισης, καθώς δεν μπορούν να ληφθούν ολοκληρωμένα δεδομένα υπό κανονικές συνθήκες χρήσης. Μερικές φορές αυτό οφείλεται στον μικρό αριθμό ασθενών με τη νόσο. Σε άλλες περιπτώσεις, η συλλογή πλήρων πληροφοριών σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου δεν είναι δυνατή ή θα ήταν ανήθικη. Τα σχετικά φάρμακα υπόκεινται σε ειδικές υποχρεώσεις και παρακολούθηση μετά την έγκριση.

Η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να υποβάλει δεδομένα για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό της μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας και ασφάλειας των ασθενών που έχουν εγγραφεί στις κλινικές δοκιμές και να διενεργήσει μια μελέτη παρατήρησης ασφάλειας μετά την έγκριση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το φάρμακο στην Ευρώπη. Το πρωτόκολλο πρέπει να υποβληθεί εντός τριών μηνών από την άδεια κυκλοφορίας .

Η γνώμη που ενέκρινε η CHMP είναι ένα ενδιάμεσο βήμα στην πορεία του Ebvallo προς την πρόσβαση ασθενών. Η γνώμη της CHMP θα αποσταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση απόφασης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας σε επίπεδο ΕΕ . Μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας , οι αποφάσεις σχετικά με την τιμή και την αποζημίωση θα λαμβάνονται σε επίπεδο κάθε κράτους μέλους, λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό ρόλο/χρήση αυτού του φαρμάκου στο πλαίσιο του εθνικού συστήματος υγείας αυτής της χώρας.

  • ΕΜΑ
  • ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΗ
  • ΘΕΡΑΠΕΙΑ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Νέο Εμβόλιο για την προστασία από το Δάγκειο Πυρετό ενέκρινε ο ΕΜΑ
Νέο Εμβόλιο για την προστασία από το Δάγκειο Πυρετό ενέκρινε ο ΕΜΑ 14 Οκτωβρίου 2022
«Πράσινο φως» σε 10 νέα φάρμακα έδωσε ο ΕΜΑ 17 Οκτωβρίου 2022
«Πράσινο φως» σε 10 νέα φάρμακα έδωσε ο ΕΜΑ

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Μούδιασμα, πόνος ή μυρμήγκιασμα στο χέρι; Όλα όσα πρέπει να γνωρίζετε για το Σύνδρομο Καρπιαίου Σωλήνα
Health Talk
12/09/2025 - 19:00

Μούδιασμα, πόνος ή μυρμήγκιασμα στο χέρι; Όλα όσα πρέπει να γνωρίζετε για το Σύνδρομο Καρπιαίου Σωλήνα

Όταν ο Πούτιν και ο Σι μιλούν για αθανασία: Η εμμονή (δια βίου) ηγετών και ερευνητών
Επικαιρότητα
04/09/2025 - 14:59

Όταν ο Πούτιν και ο Σι μιλούν για αθανασία: Η εμμονή (δια βίου) ηγετών και ερευνητών

Botox: Τι δεν πρέπει να κάνετε για να έχετε άρτιο αποτέλεσμα
Ομορφιά
04/09/2025 - 17:00

Botox: Τι δεν πρέπει να κάνετε για να έχετε άρτιο αποτέλεσμα

Το καλοκαίρι προκάλεσε έξαρση της ακμή σας; Αιτίες και θεραπεία
Health Talk
01/09/2025 - 16:00

Το καλοκαίρι προκάλεσε έξαρση της ακμή σας; Αιτίες και θεραπεία

Επιτυχημένη λήψη κερατοειδών από 38χρονη δότρια που κατέληξε στη ΜΕΘ του «Βενιζέλειου»
Υγεία
28/08/2025 - 19:26

Επιτυχημένη λήψη κερατοειδών από 38χρονη δότρια που κατέληξε στη ΜΕΘ του «Βενιζέλειου»

Παγκόσμια πρωτιά: Μεταμοσχεύθηκε πνεύμονας χοίρου σε εγκεφαλικά νεκρό ασθενή
Υγεία
26/08/2025 - 19:17

Παγκόσμια πρωτιά: Μεταμοσχεύθηκε πνεύμονας χοίρου σε εγκεφαλικά νεκρό ασθενή

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Πάνω από 7 στους 10 με καρδιακή ανεπάρκεια εμφανίζουν αγχώδεις διαταραχές
Υγεία
14/09/2025 - 08:32
Επίσκεψη Μητσοτάκη σε δικαιούχο το προγράμματος κατ' οίκον παράδοσης ΦΥΚ: Για εμένα ήταν θέμα αρχής
Πολιτική Υγείας
13/09/2025 - 11:01
Αυτισμός: Τα πρώτα σημάδια, η διάγνωση και οι δομές υποστήριξης
Health Talk
13/09/2025 - 10:00
Πρώτο πιλοτικό Δίκτυο Ολοκληρωμένης Αντιμετώπισης Γυναικολογικού Καρκίνου στο Νοσοκομείο «Αλεξάνδρα»
Υπηρεσίες Υγείας
12/09/2025 - 21:00
COVID-19: Οι μάσκες πιο αποτελεσματικές για τη δημόσια υγεία από το κλείσιμο των σχολείων
Πολιτική Υγείας
12/09/2025 - 20:00
Μούδιασμα, πόνος ή μυρμήγκιασμα στο χέρι; Όλα όσα πρέπει να γνωρίζετε για το Σύνδρομο Καρπιαίου Σωλήνα
Health Talk
12/09/2025 - 19:00
Αχρωματοψία: Εσείς πόσο σίγουροι είστε ότι βλέπετε τα χρώματα;
Υγεία
12/09/2025 - 18:00
Axios:Δυσοίωνη η εικόνα για το κόστος της ασφάλισης το 2026 για τους εργαζομένους στις ΗΠΑ
Υπηρεσίες Υγείας
12/09/2025 - 17:00
EFPIA: Στηρίζει το νέο Σχέδιο της ΕΕ για την Καρδιαγγειακή Υγεία - Οι προτάσεις της
Pharma Policy
12/09/2025 - 16:00
Η χρήση κάνναβης συνδέεται με ανωμαλίες στα ωάρια και μείωση της επιτυχίας των εξωσωματικών
Υγεία
12/09/2025 - 15:04
Χασάμπης (DeepMind): Η τεχνητή νοημοσύνη θα ανακαλύπτει νέα φάρμακα μέσα σε λίγους μήνες
Digital Health
12/09/2025 - 13:43
Ντέμης Χασάμπης (DeepMind): Η Ελλάδα έχει μια τεράστια ευκαιρία να βρεθεί στην πρώτη γραμμή της τεχνητής νοημοσύνης
Digital Health
12/09/2025 - 13:10
Η τρυφερή και συνεπής ανατροφή των παιδιών επιφέρει αλλαγές στη λειτουργία του εγκεφάλου και στον τρόπο μάθησης.
Ψυχική Υγεία
12/09/2025 - 13:00
Η αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Merck παγώνει επένδυση 1 δισ. λιρών στο Λονδίνο, καταργεί 125 θέσεις εργασίας
Pharma Policy
12/09/2025 - 11:37
Οι ιώσεις και οι ουρολοιμώξεις μπορεί να οδηγήσουν σε καρδιακή προσβολή
Υγεία
12/09/2025 - 11:00
Πώς η τοποθέτηση "παγίδας" στο έντερο μπορεί να αποτρέψει θανατηφόρα ηπατοπάθεια
Υγεία
12/09/2025 - 10:06
Σύλληψη άνδρα για απειλές κατά της ζωής του Άδωνι Γεωργιάδη και της οικογένειάς του
Επικαιρότητα
12/09/2025 - 09:28
Η αιμοδοσία μειώνει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο - Το πρόβλημα της υπερμετάγγισης στην Ελλάδα
Επικαιρότητα
12/09/2025 - 08:39
ΔΕΘ: Καμπάνια ευαισθητοποίησης για την αποτροπή της χρήσης νικοτίνης από τους ανηλίκους
Επικαιρότητα
12/09/2025 - 08:32
Swixx: Η συνεργασία με την Lundbeck αναβαθμίζει τη θέσης της στη θεραπεία νοσημάτων του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος
Pharma News
11/09/2025 - 22:00
Η Πατρική Μορφή σε κρίση ή σε εξέλιξη;
Ψυχική Υγεία
11/09/2025 - 21:00
Διατροφικός περιορισμός στη μάχη κατά της νόσου Alzheimer: Τα οφέλη και οι δυσκολίες
Health Talk
11/09/2025 - 20:00
Σύλλογος Ασθενών με Ημικρανία-Κεφαλαλγία: Ώρα για ουσιαστικές παρεμβάσεις στην θεραπεία και την υποστήριξη των ασθενών
Patient Talk
11/09/2025 - 19:00
Νοσοκομειακό clawback: Επανάληψη του «δράματος» για τις φαρμακευτικές εταιρείες
Pharma Policy
11/09/2025 - 18:02
Προβλήματα με το στομάχι; Τα εύπεπτα τρόφιμα που μπορούν να βοηθήσουν
Διατροφή
11/09/2025 - 18:00
Κονδυλώματα και HPV: Έγκαιρη διάγνωση - Ασφαλής αντιμετώπιση
Health Talk
11/09/2025 - 17:00
Η τεχνητή νοημοσύνη παίζει κυριολεκτικά στα δάκτυλα την έγκαιρη διάγνωση του Πάρκινσον
Digital Health
11/09/2025 - 16:00
Τα κουνούπια προτιμούν όσους έχουν πιει μπύρα και έχουν κάνει σεξ
Υγεία
11/09/2025 - 14:50
Οι πέντε αλλαγές στον τρόπο ζωής που μειώνουν τον κίνδυνο δυσκοιλιότητας κατά 40%
Υγεία
11/09/2025 - 14:00
ECDC: Ραγδαία εξάπλωση ανθεκτικού στα φάρμακα μύκητα στα νοσοκομεία - Η Ελλάδα στις χώρες με τα περισσότερα κρούσματα
Πολιτική Υγείας
11/09/2025 - 13:00

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

ECDC: Ραγδαία εξάπλωση ανθεκτικού στα φάρμακα μύκητα στα νοσοκομεία - Η Ελλάδα στις χώρες με τα περισσότερα κρούσματα
Πολιτική Υγείας
11/09/2025 - 13:00
Τα κουνούπια προτιμούν όσους έχουν πιει μπύρα και έχουν κάνει σεξ
Υγεία
11/09/2025 - 14:50
Νοσοκομειακό clawback: Επανάληψη του «δράματος» για τις φαρμακευτικές εταιρείες
Pharma Policy
11/09/2025 - 18:02
Η τεχνητή νοημοσύνη παίζει κυριολεκτικά στα δάκτυλα την έγκαιρη διάγνωση του Πάρκινσον
Digital Health
11/09/2025 - 16:00
Προς μία «καθολική» θεραπεία κατά της εποχικής γρίπης; Κοκτέιλ αντισωμάτων στοχεύει στο αδύνατο σημείο του ιού
Υγεία
11/09/2025 - 11:00
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo