ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

ΕΜΑ: Εγκρίθηκε η πρώτη θεραπεία για ασθενείς με λεμφοπολλαπλασιαστική νόσο μετά από μεταμόσχευση

Pharma News
ΕΜΑ: Εγκρίθηκε η πρώτη θεραπεία για ασθενείς με λεμφοπολλαπλασιαστική νόσο μετά από μεταμόσχευση
Το Ebvallo ενδείκνυται σε ασθενείς μετά από μεταμόσχευση -που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία- όταν τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάζουν ή όταν η θεραπεία δεν έχει αποτέλεσμα.
Δευτέρα, 17/10/2022 - 10:03
— Photo: PEXELS
News4Health Team News4Health Team

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει συστήσει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για το Ebvallo (tabelecleucel) για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών που αντιμετωπίζουν σοβαρή επιπλοκή μετά από μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων (SOT) ή μεταμόσχευση μυελού των οστών (μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων - HCT) που ονομάζεται EBV+ PTLD. Πρόκειται για μια από τις σημαντικότερες κακοήθειες μετά τη μεταμόσχευση.

Αποτελεί αποτέλεσμα της ανοσοκαταστολής που προκαλείται από τη φαρμακευτική αγωγή που απαιτείται για τη μείωση της πιθανότητας απόρριψης του μεταμοσχευμένου οργάνου ή κυττάρων και η πιο κοινή μορφή αυτής της πάθησης σχετίζεται με τον ιό Epstein-Barr. Το Ebvallo ενδείκνυται σε ασθενείς μετά από μεταμόσχευση και που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία όταν τα συμπτώματα της νόσου επανεμφανιστούν μετά τη θεραπεία (υποτροπιάζουν) ή όταν η θεραπεία δεν έχει αποτέλεσμα (ανθεκτικό).

Υπάρχει μια σημαντική ανικανοποίητη ανάγκη για ασθενείς που αποτυγχάνουν στις θεραπείες πρώτης γραμμής, καθώς έχουν μόνο εβδομάδες έως μερικούς μήνες επιβίωση μετά την αποτυχία της θεραπείας και άλλες επιλογές θεραπείας είναι περιορισμένες. Στόχος των νέων θεραπειών είναι να επιτευχθεί η εξαφάνιση όλων των σημείων καρκίνου μετά τη θεραπεία (πλήρης ύφεση) και να παραταθεί η συνολική επιβίωση, μειώνοντας έτσι τη σχετιζόμενη με τη μεταμόσχευση θνησιμότητα των ασθενών με EBV+ PTLD.

Το Tabelecleucel, η δραστική ουσία του Ebvallo, στοχεύει και εξαλείφει τα μολυσμένα κύτταρα. Είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν προηγμένης θεραπείας που αποτελείται από κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται Τ-κύτταρα που έχουν ληφθεί από δότη (αλλογενή). Τα Τ-κύτταρα αρχικά αναμιγνύονται με έναν άλλο τύπο λευκών αιμοσφαιρίων στο ανοσοποιητικό σύστημα (κύτταρα Β) από τον ίδιο δότη που έχουν μολυνθεί με τον ιό Epstein-Barr, έτσι ώστε τα Τ-κύτταρα να μάθουν να αναγνωρίζουν τα μολυσμένα Β-κύτταρα.

Τα Τ-κύτταρα στη συνέχεια αναπτύσσονται για να αυξήσουν τον αριθμό τους. Όταν το φάρμακο χορηγείται στον ασθενή, τα Τ-κύτταρα αναμένεται να επιτεθούν και να σκοτώσουν τα μολυσμένα Β-κύτταρα του ίδιου του ασθενούς, βοηθώντας έτσι στον έλεγχο των καρκίνων που σχετίζονται με τον ιό.

Το Ebvallo υποστηρίχθηκε μέσω του προγράμματος PRIority MEdicines (PRIME) του EMA, το οποίο παρέχει έγκαιρη και ενισχυμένη επιστημονική και κανονιστική υποστήριξη σε φάρμακα που έχουν ιδιαίτερη δυνατότητα να αντιμετωπίσουν τις ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες των ασθενών.

Η σύσταση του EMA βασίζεται στα αποτελέσματα μιας συνεχιζόμενης πολυκεντρικής κλινικής δοκιμής ανοιχτής ετικέτας, φάσης 3, ενός σκέλους . Η μελέτη διερεύνησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του tabelecleucel σε 43 ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτικό EBV+ PTLD που είχαν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.

Περίπου τα μισά από τα άτομα που έλαβαν θεραπεία πέτυχαν μερική ή πλήρη ύφεση. Ένας σημαντικός αριθμός ασθενών που εγγράφηκαν στη μελέτη ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με διαρκή ανταπόκριση έξι μηνών ή περισσότερο χωρίς σημεία ή συμπτώματα νόσου μετά τη θεραπεία.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πυρετός, διάρροια, κόπωση, αδιαθεσία, χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων, μειωμένη όρεξη και χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα.

Στη συνολική της αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων, η Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών ( CAT ), η επιτροπή εμπειρογνωμόνων του EMA για κυτταρικά και γονιδιακά φάρμακα, διαπίστωσε ότι τα οφέλη του Ebvallo υπερτερούσαν των κινδύνων σε ασθενείς με EBV+ PTLD.

Η CHMP , η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA, συμφώνησε με την αξιολόγηση και τη θετική γνώμη της CAT και συνέστησε την έγκριση αυτού του φαρμάκου σε εξαιρετικές περιπτώσεις .

Η άδεια κυκλοφορίας σε εξαιρετικές περιπτώσεις επιτρέπει την πρόσβαση των ασθενών σε φάρμακα που δεν μπορούν να εγκριθούν χρησιμοποιώντας μια τυπική οδό έγκρισης, καθώς δεν μπορούν να ληφθούν ολοκληρωμένα δεδομένα υπό κανονικές συνθήκες χρήσης. Μερικές φορές αυτό οφείλεται στον μικρό αριθμό ασθενών με τη νόσο. Σε άλλες περιπτώσεις, η συλλογή πλήρων πληροφοριών σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου δεν είναι δυνατή ή θα ήταν ανήθικη. Τα σχετικά φάρμακα υπόκεινται σε ειδικές υποχρεώσεις και παρακολούθηση μετά την έγκριση.

Η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να υποβάλει δεδομένα για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό της μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας και ασφάλειας των ασθενών που έχουν εγγραφεί στις κλινικές δοκιμές και να διενεργήσει μια μελέτη παρατήρησης ασφάλειας μετά την έγκριση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το φάρμακο στην Ευρώπη. Το πρωτόκολλο πρέπει να υποβληθεί εντός τριών μηνών από την άδεια κυκλοφορίας .

Η γνώμη που ενέκρινε η CHMP είναι ένα ενδιάμεσο βήμα στην πορεία του Ebvallo προς την πρόσβαση ασθενών. Η γνώμη της CHMP θα αποσταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση απόφασης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας σε επίπεδο ΕΕ . Μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας , οι αποφάσεις σχετικά με την τιμή και την αποζημίωση θα λαμβάνονται σε επίπεδο κάθε κράτους μέλους, λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό ρόλο/χρήση αυτού του φαρμάκου στο πλαίσιο του εθνικού συστήματος υγείας αυτής της χώρας.

  • ΕΜΑ
  • ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΗ
  • ΘΕΡΑΠΕΙΑ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Νέο Εμβόλιο για την προστασία από το Δάγκειο Πυρετό ενέκρινε ο ΕΜΑ
Νέο Εμβόλιο για την προστασία από το Δάγκειο Πυρετό ενέκρινε ο ΕΜΑ 14 Οκτωβρίου 2022
«Πράσινο φως» σε 10 νέα φάρμακα έδωσε ο ΕΜΑ 17 Οκτωβρίου 2022
«Πράσινο φως» σε 10 νέα φάρμακα έδωσε ο ΕΜΑ

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Αδενομύωση μήτρας: Η σοβαρή πάθηση που «ταλαιπωρεί» πολλές γυναίκες - Πώς επηρεάζει τη γονιμότητα
Υγεία
01/06/2023 - 11:31

Αδενομύωση μήτρας: Η σοβαρή πάθηση που «ταλαιπωρεί» πολλές γυναίκες - Πώς επηρεάζει τη γονιμότητα

Σπάνιες δερματικές παθήσεις: Κέντρο Εμπειρογνωμοσύνης για τη διάγνωση και θεραπεία τους στο Γ.Ν. Παπαγεωργίου
Υγεία
30/05/2023 - 11:27

Σπάνιες δερματικές παθήσεις: Κέντρο Εμπειρογνωμοσύνης για τη διάγνωση και θεραπεία τους στο Γ.Ν. Παπαγεωργίου

Κάμψη πέους: Η πάθηση που «ταλαιπωρεί» πολλούς άνδρες - Που οφείλεται και ποιές παθήσεις την «πυροδοτούν»
Υγεία
26/05/2023 - 12:19

Κάμψη πέους: Η πάθηση που «ταλαιπωρεί» πολλούς άνδρες - Που οφείλεται και ποιές παθήσεις την «πυροδοτούν»

Σύγχρονες τεχνικές για την αντιμετώπιση της ουρολιθίασης
Υπηρεσίες Υγείας
23/05/2023 - 12:52

Σύγχρονες τεχνικές για την αντιμετώπιση της ουρολιθίασης

Καρκίνος στο πάγκρεας: Αυτό είναι το νέο «όπλο» που θα συμβάλλει στην αντιμετώπιση της νόσου
Pharma News
23/05/2023 - 10:19

Καρκίνος στο πάγκρεας: Αυτό είναι το νέο «όπλο» που θα συμβάλλει στην αντιμετώπιση της νόσου

Πόνοι στη μέση: Μη χειρουργική αποσυμπίεση σπονδυλικής στήλης
Υπηρεσίες Υγείας
22/05/2023 - 11:59

Πόνοι στη μέση: Μη χειρουργική αποσυμπίεση σπονδυλικής στήλης

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Κοτανίδου για κάπνισμα: Προκαλεί όχι μόνο καρκίνο του πνεύμονα αλλά ευθύνεται και για πολλά ακόμη «δεινά»
Επικαιρότητα
02/06/2023 - 11:28
Μήπως το παιδί μου έχει κατάθλιψη; Σημάδια που μπορεί να παραβλέπουμε
Ψυχική Υγεία
02/06/2023 - 10:52
Πανελλήνιες: Σας έχει «φάει» το άγχος; 6 tips για το διώξετε και να «σκίσετε» στις εξετάσεις
Ψυχική Υγεία
02/06/2023 - 10:34
Μπάμπης Αναγνωστόπουλος: Τί είναι η ναρκισσιστική διαταραχή με την οποία διαγνώστηκε - Τα σημάδια «καμπανάκι»
Ψυχική Υγεία
02/06/2023 - 09:59
Μικροβιακή αντοχή: Πως η Ε.Ε. θα βάλει «φρένο» - Το πρόγραμμα «One Health»
Πολιτική Υγείας
02/06/2023 - 09:35
UCB: «Άνοιξαν» οι αιτήσεις για το «Κοινωνικό Ταμείο Υγείας» - Ποιες είναι οι προϋποθέσεις για να κάνετε αίτηση
Pharma News
01/06/2023 - 18:55
Συμπόσιο για την ψυχική υγεία και τη δημοκρατία από το Πανεπιστήμιο Johns Hopkins
Ψυχική Υγεία
01/06/2023 - 18:43
Ο θεσμός της Κατ' Οίκον Νοσηλείας έγινε πραγματικότητα: Οι πρώτοι ασθενείς έλαβαν την θεραπεία τους από το σπίτι
Πολιτική Υγείας
01/06/2023 - 18:01
«Γέφυρα ζωής» με δωρεά οργάνων σε τέσσερις ασθενείς
Επικαιρότητα
01/06/2023 - 17:28
Για 10η χρονιά η Pfizer Hellas δίπλα στην Ομάδα Αιγαίου υποστηρίζοντας τον 29ο Διάπλου
Pharma News
01/06/2023 - 17:18
Θριάσιο: Σοβαρά προβλήματα στη λειτουργία των χειρουργείων λόγω έλλειψης προσωπικού καταγγέλουν οι εργαζόμενοι
Επικαιρότητα
01/06/2023 - 17:09
ΕΟΔΥ - ΑΠΘ: Μνημόνιο Συνεργασίας για τη λειτουργία εργαστηρίου Δημόσιας Υγείας, στην Κεντρική Μακεδονία
Επικαιρότητα
01/06/2023 - 16:59
Βία κατά των γυναικών: Έτσι θα μπει «φρένο» στην Ευρώπη - Τι περιλαμβάνει η Σύμβαση της Κων/πολης
Επικαιρότητα
01/06/2023 - 16:31
«Κίνηση για Ζωή»: Η πρωτοβουλία της ΕΛΛΟΚ για καλύτερη ποιότητα ζωής ατόμων με καρκίνο
Επικαιρότητα
01/06/2023 - 16:16
Οι Γιατροί του Κόσμου στο Athens Pride
Επικαιρότητα
01/06/2023 - 15:55
ΕΟΔΥ: Στους 45 οι νεκροί από κορονοϊό - Ανησυχητική αύξηση στα κρούσματα του «Αρκτούρου»
Επικαιρότητα
01/06/2023 - 15:26
«Καμπανάκι» ΕΟΦ για αντιβιοτικά που προκαλούν μέχρι και αναπηρία - Όσα πρέπει να ξέρουν ασθενείς και επαγγελματίες υγείας
Pharma Policy
01/06/2023 - 15:02
Έρευνα: Τα αρσενικά βρέφη «μιλούν» περισσότερο τον πρώτο χρόνο από ότι τα θηλυκά
Υγεία
01/06/2023 - 14:25
Πλεύρης: Πραγματικότητα ο θεσμός του Οικογενειακού Γιατρού με 3.500 γιατρούς, 5 εκατ. πολίτες και 2,4 εκ. ραντεβού
Επικαιρότητα
01/06/2023 - 13:10
Καπνός: Οι επιπτώσεις στην υγεία και στο περιβάλλον - «Να καλλιεργούνται βρώσιμα προϊόντα αντί για καπνό» ζητά ο ΠΟΥ
Υγεία
01/06/2023 - 12:33
Αυτός ο ιός «απειλεί» τα νεογνά στην Γαλλία - Τα συμπτώματα «καμπανάκι»
Υγεία
01/06/2023 - 12:02
Αδενομύωση μήτρας: Η σοβαρή πάθηση που «ταλαιπωρεί» πολλές γυναίκες - Πώς επηρεάζει τη γονιμότητα
Υγεία
01/06/2023 - 11:31
Δημοσκόπηση GPO: Ποια η γνώμη γιατρών και ασθενών για τις προτάσεις του ΠΙΣ
Επικαιρότητα
01/06/2023 - 10:59
Μικροβιακή αντοχή: Δίνοντας φωνή στον αγώνα κατά μιας «σιωπηρής πανδημίας»
Health Talk
01/06/2023 - 10:37
Μπορεί μια πολυβιταμίνη να προστατεύσει την μνήμη μας;
Υγεία
01/06/2023 - 09:59
Πανελλήνιες 2023: Έτσι θα περάσετε στην σχολή που θέλετε - Οι 4 «χρυσές» συνήθειες για να γράψετε άριστα
Υγεία
01/06/2023 - 09:37
Dentist Pass: Ποια ΑΦΜ κάνουν σήμερα αιτήσεις για δωρεάν οδοντίατρο - Αναλυτικά η διαδικασία
Επικαιρότητα
31/05/2023 - 17:27
Γκίκας Μαγιορκίνης για τη «Νόσο Χ»: «Προς το παρόν δεν υπάρχει ούτε ιος ούτε βακτήριο»
Επικαιρότητα
31/05/2023 - 16:36
Επίδομα λουτροθεραπείας 2023: «Άνοιξαν» οι αιτήσεις - Ποιοι οι δικαιούχοι του προγράμματος (εγκύκλιος)
Επικαιρότητα
31/05/2023 - 15:16
Καρκίνος του πνεύμονα: Προτεινόμενη διαδικασία προσυμπτωματικού ελέγχου στην Ελλάδα
Επικαιρότητα
31/05/2023 - 14:35

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Αυτά είναι τα 7 είδη φιδιών με δηλητήριο στην Ελλάδα - Πότε και πού τα «συναντάμε», Τι πρέπει να κάνουμε
Pet
30/05/2023 - 12:14
Πανελλήνιες: Τα έχεις «παίξει» από το διάβασμα; Αυτό το γλυκό θα σε βοηθήσει να «σκίσεις» στις εξετάσεις
Διατροφή
31/05/2023 - 10:45
Ρευματικά νοσήματα: Πως θα συνεχίσετε να εργάζεστε
Patient Talk
30/05/2023 - 13:17
Κλινική Λητώ: Δύο νέα υπερσύγχρονα απεικονιστικά μηχανήματα - Νέα σελίδα στις ιατρικές διαγνώσεις
Υπηρεσίες Υγείας
30/05/2023 - 13:44
Η Affidea στο πλευρό του Make-A-Wish Ελλάδος
Υπηρεσίες Υγείας
30/05/2023 - 14:05
News4Health.gr
Μέλος ΕΝΕΔ
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΠΡΟΣΩΠΙΚΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2023 Doctor Post P.C. All rights reserved.
developed by Nuevvo