ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

ΕΜΑ: Εγκρίθηκε η πρώτη θεραπεία για ασθενείς με λεμφοπολλαπλασιαστική νόσο μετά από μεταμόσχευση

Pharma News
ΕΜΑ: Εγκρίθηκε η πρώτη θεραπεία για ασθενείς με λεμφοπολλαπλασιαστική νόσο μετά από μεταμόσχευση
Το Ebvallo ενδείκνυται σε ασθενείς μετά από μεταμόσχευση -που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία- όταν τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάζουν ή όταν η θεραπεία δεν έχει αποτέλεσμα.
Δευτέρα, 17/10/2022 - 10:03
— Photo: PEXELS
News4Health Team News4Health Team

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει συστήσει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για το Ebvallo (tabelecleucel) για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών που αντιμετωπίζουν σοβαρή επιπλοκή μετά από μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων (SOT) ή μεταμόσχευση μυελού των οστών (μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων - HCT) που ονομάζεται EBV+ PTLD. Πρόκειται για μια από τις σημαντικότερες κακοήθειες μετά τη μεταμόσχευση.

Αποτελεί αποτέλεσμα της ανοσοκαταστολής που προκαλείται από τη φαρμακευτική αγωγή που απαιτείται για τη μείωση της πιθανότητας απόρριψης του μεταμοσχευμένου οργάνου ή κυττάρων και η πιο κοινή μορφή αυτής της πάθησης σχετίζεται με τον ιό Epstein-Barr. Το Ebvallo ενδείκνυται σε ασθενείς μετά από μεταμόσχευση και που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία όταν τα συμπτώματα της νόσου επανεμφανιστούν μετά τη θεραπεία (υποτροπιάζουν) ή όταν η θεραπεία δεν έχει αποτέλεσμα (ανθεκτικό).

Υπάρχει μια σημαντική ανικανοποίητη ανάγκη για ασθενείς που αποτυγχάνουν στις θεραπείες πρώτης γραμμής, καθώς έχουν μόνο εβδομάδες έως μερικούς μήνες επιβίωση μετά την αποτυχία της θεραπείας και άλλες επιλογές θεραπείας είναι περιορισμένες. Στόχος των νέων θεραπειών είναι να επιτευχθεί η εξαφάνιση όλων των σημείων καρκίνου μετά τη θεραπεία (πλήρης ύφεση) και να παραταθεί η συνολική επιβίωση, μειώνοντας έτσι τη σχετιζόμενη με τη μεταμόσχευση θνησιμότητα των ασθενών με EBV+ PTLD.

Το Tabelecleucel, η δραστική ουσία του Ebvallo, στοχεύει και εξαλείφει τα μολυσμένα κύτταρα. Είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν προηγμένης θεραπείας που αποτελείται από κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται Τ-κύτταρα που έχουν ληφθεί από δότη (αλλογενή). Τα Τ-κύτταρα αρχικά αναμιγνύονται με έναν άλλο τύπο λευκών αιμοσφαιρίων στο ανοσοποιητικό σύστημα (κύτταρα Β) από τον ίδιο δότη που έχουν μολυνθεί με τον ιό Epstein-Barr, έτσι ώστε τα Τ-κύτταρα να μάθουν να αναγνωρίζουν τα μολυσμένα Β-κύτταρα.

Τα Τ-κύτταρα στη συνέχεια αναπτύσσονται για να αυξήσουν τον αριθμό τους. Όταν το φάρμακο χορηγείται στον ασθενή, τα Τ-κύτταρα αναμένεται να επιτεθούν και να σκοτώσουν τα μολυσμένα Β-κύτταρα του ίδιου του ασθενούς, βοηθώντας έτσι στον έλεγχο των καρκίνων που σχετίζονται με τον ιό.

Το Ebvallo υποστηρίχθηκε μέσω του προγράμματος PRIority MEdicines (PRIME) του EMA, το οποίο παρέχει έγκαιρη και ενισχυμένη επιστημονική και κανονιστική υποστήριξη σε φάρμακα που έχουν ιδιαίτερη δυνατότητα να αντιμετωπίσουν τις ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες των ασθενών.

Η σύσταση του EMA βασίζεται στα αποτελέσματα μιας συνεχιζόμενης πολυκεντρικής κλινικής δοκιμής ανοιχτής ετικέτας, φάσης 3, ενός σκέλους . Η μελέτη διερεύνησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του tabelecleucel σε 43 ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτικό EBV+ PTLD που είχαν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.

Περίπου τα μισά από τα άτομα που έλαβαν θεραπεία πέτυχαν μερική ή πλήρη ύφεση. Ένας σημαντικός αριθμός ασθενών που εγγράφηκαν στη μελέτη ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με διαρκή ανταπόκριση έξι μηνών ή περισσότερο χωρίς σημεία ή συμπτώματα νόσου μετά τη θεραπεία.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πυρετός, διάρροια, κόπωση, αδιαθεσία, χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων, μειωμένη όρεξη και χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα.

Στη συνολική της αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων, η Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών ( CAT ), η επιτροπή εμπειρογνωμόνων του EMA για κυτταρικά και γονιδιακά φάρμακα, διαπίστωσε ότι τα οφέλη του Ebvallo υπερτερούσαν των κινδύνων σε ασθενείς με EBV+ PTLD.

Η CHMP , η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA, συμφώνησε με την αξιολόγηση και τη θετική γνώμη της CAT και συνέστησε την έγκριση αυτού του φαρμάκου σε εξαιρετικές περιπτώσεις .

Η άδεια κυκλοφορίας σε εξαιρετικές περιπτώσεις επιτρέπει την πρόσβαση των ασθενών σε φάρμακα που δεν μπορούν να εγκριθούν χρησιμοποιώντας μια τυπική οδό έγκρισης, καθώς δεν μπορούν να ληφθούν ολοκληρωμένα δεδομένα υπό κανονικές συνθήκες χρήσης. Μερικές φορές αυτό οφείλεται στον μικρό αριθμό ασθενών με τη νόσο. Σε άλλες περιπτώσεις, η συλλογή πλήρων πληροφοριών σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου δεν είναι δυνατή ή θα ήταν ανήθικη. Τα σχετικά φάρμακα υπόκεινται σε ειδικές υποχρεώσεις και παρακολούθηση μετά την έγκριση.

Η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να υποβάλει δεδομένα για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό της μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας και ασφάλειας των ασθενών που έχουν εγγραφεί στις κλινικές δοκιμές και να διενεργήσει μια μελέτη παρατήρησης ασφάλειας μετά την έγκριση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το φάρμακο στην Ευρώπη. Το πρωτόκολλο πρέπει να υποβληθεί εντός τριών μηνών από την άδεια κυκλοφορίας .

Η γνώμη που ενέκρινε η CHMP είναι ένα ενδιάμεσο βήμα στην πορεία του Ebvallo προς την πρόσβαση ασθενών. Η γνώμη της CHMP θα αποσταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση απόφασης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας σε επίπεδο ΕΕ . Μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας , οι αποφάσεις σχετικά με την τιμή και την αποζημίωση θα λαμβάνονται σε επίπεδο κάθε κράτους μέλους, λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό ρόλο/χρήση αυτού του φαρμάκου στο πλαίσιο του εθνικού συστήματος υγείας αυτής της χώρας.

  • ΕΜΑ
  • ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΗ
  • ΘΕΡΑΠΕΙΑ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Νέο Εμβόλιο για την προστασία από το Δάγκειο Πυρετό ενέκρινε ο ΕΜΑ
Νέο Εμβόλιο για την προστασία από το Δάγκειο Πυρετό ενέκρινε ο ΕΜΑ 14 Οκτωβρίου 2022
«Πράσινο φως» σε 10 νέα φάρμακα έδωσε ο ΕΜΑ 17 Οκτωβρίου 2022
«Πράσινο φως» σε 10 νέα φάρμακα έδωσε ο ΕΜΑ

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Το καλοκαίρι προκάλεσε έξαρση της ακμή σας; Αιτίες και θεραπεία
Health Talk
01/09/2025 - 16:00

Το καλοκαίρι προκάλεσε έξαρση της ακμή σας; Αιτίες και θεραπεία

Επιτυχημένη λήψη κερατοειδών από 38χρονη δότρια που κατέληξε στη ΜΕΘ του «Βενιζέλειου»
Υγεία
28/08/2025 - 19:26

Επιτυχημένη λήψη κερατοειδών από 38χρονη δότρια που κατέληξε στη ΜΕΘ του «Βενιζέλειου»

Παγκόσμια πρωτιά: Μεταμοσχεύθηκε πνεύμονας χοίρου σε εγκεφαλικά νεκρό ασθενή
Υγεία
26/08/2025 - 19:17

Παγκόσμια πρωτιά: Μεταμοσχεύθηκε πνεύμονας χοίρου σε εγκεφαλικά νεκρό ασθενή

Στυτική δυσλειτουργία ανά ηλικία: Ποιες διαφορές υπάρχουν - Οι θεραπευτικές επιλογές
Health Talk
22/08/2025 - 13:52

Στυτική δυσλειτουργία ανά ηλικία: Ποιες διαφορές υπάρχουν - Οι θεραπευτικές επιλογές

Τροποποιημένη πρωτεΐνη κατά της δηλητηρίασης από μονοξείδιο του άνθρακα
Υγεία
14/08/2025 - 13:26

Τροποποιημένη πρωτεΐνη κατά της δηλητηρίασης από μονοξείδιο του άνθρακα

«Πράσινο φως» FDA στο πρώτο φάρμακο για την βρογχεκτασία που δεν προκαλείται από κυστική ίνωση
Pharma News
13/08/2025 - 13:00

«Πράσινο φως» FDA στο πρώτο φάρμακο για την βρογχεκτασία που δεν προκαλείται από κυστική ίνωση

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Lavipharm: Ανακοίνωσε ότι χρησιμοποιεί πλέον το σύστημα Ηλεκτρονικής Τιμολόγησης EINVOICING της SOFTONE IMPACT
Pharma News
03/09/2025 - 21:00
Reggeborgh: Δωρεά ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού ύψους 334.658 ευρώ στο Γενικό Νοσοκομείο Κέρκυρας
Επικαιρότητα
03/09/2025 - 20:00
Γκρελίνη και λεπτίνη: οι δύο πρωταγωνίστριες στην ορμονική ρύθμιση του σωματικού βάρους και της όρεξης
Health Talk
03/09/2025 - 19:00
Συναγερμός από τον ΕΜΑ για παράνομα φάρμακα παχυσαρκίας και διαβήτη στην Ε.Ε.
Pharma Policy
03/09/2025 - 18:39
Σύνδρομο Ευερέθιστου Εντέρου και έλλειψη βιταμίνης D προγνωστικοί παράγοντες για Αλτσχάιμερ - Πάρκινσον
Υγεία
03/09/2025 - 18:00
Οργανοειδή: Στο μικροσκόπιο επιστημόνων του ΑΠΘ για εξατομικευμένες θεραπείες των καρδιακών παθήσεων
Επικαιρότητα
03/09/2025 - 17:00
Η υγεία του κόσμου ως το 2050: πρόοδος, προκλήσεις και ανατροπές
Health Talk
03/09/2025 - 16:00
Η ηγεσία του Υπουργείου Υγείας στη Βόρεια Ελλάδα - "Το ΕΣΥ άλλαξε"
Πολιτική Υγείας
03/09/2025 - 15:38
Η μουσική που πρέπει να ακούτε για να ανακουφιστείτε από την ταξιδιωτική ναυτία
Υγεία
03/09/2025 - 15:00
Ρινικό σπρέι για τις αλλεργίες μειώνει τον κίνδυνο μόλυνσης από κορονοϊό κατά δύο τρίτα
Pharma News
03/09/2025 - 14:00
Φυτικό συστατικό που προστατεύει τα μάτια ενισχύει τα κύτταρα και στην καταπολέμηση του καρκίνου
Διατροφή
03/09/2025 - 13:00
Ευρωβαρόμετρο: Η ενίσχυση της δημόσιας υγείας δεύτερο βασικότερο αίτημα των Ελλήνων
Πολιτική Υγείας
03/09/2025 - 11:56
Τεστ δύο λεπτών επιτρέπει την ανίχνευση επικίνδυνης καρδιοπάθειας στα παιδιά
Υγεία
03/09/2025 - 11:00
Αύξηση βάρους: Δεν παίζουν ρόλο μόνο οι θερμίδες
Διατροφή
03/09/2025 - 10:00
Νέα εργαλεία κατά της παιδικής παχυσαρκίας στη φαρέτρα του Υπ. Υγείας
Πολιτική Υγείας
03/09/2025 - 08:57
ΠΟΥ: Πάνω από ένα δισεκατομμύριο άνθρωποι ζουν με ψυχικές διαταραχές
Πολιτική Υγείας
03/09/2025 - 07:48
Ημερίδα με θέμα τις σύγχρονες και μελλοντικές θεραπευτικές προσεγγίσεις στη Σκλήρυνση Κατά Πλάκας
Επικαιρότητα
02/09/2025 - 21:00
Από την πρώτη έμμηνο ρύση μέχρι την εμμηνόπαυση: Οδηγός επιβίωσης για κάθε γυναίκα
Health Talk
02/09/2025 - 20:00
Ιατρικός Σύλλογος Θεσσαλονίκης: Οι πέντε παρεμβάσεις που ζήτησε από τον πρωθυπουργό
Πολιτική Υγείας
02/09/2025 - 19:09
Καρδιακές παθήσεις και κατάθλιψη: Ένας δρόμος διπλής κατεύθυνσης
Υγεία
02/09/2025 - 18:00
Κοινό φάρμακο για την καρδιά μπορεί να έχει μοιραίες συνέπειες στις γυναίκες
Pharma News
02/09/2025 - 17:00
Πουλής για έναν χρόνο από την αθώωση του για την υπόθεση του ΚΕΕΛΠΝΟ: Μια σκευωρία με ενορχηστρωτή τον Πολάκη
Επικαιρότητα
02/09/2025 - 16:00
Αυτοπεποίθηση: Οδηγός βήμα - βήμα για την κατάκτησή της
Health Talk
02/09/2025 - 16:00
Έρευνα ΠΟΕΔΗΝ: Με προβλήματα σε προσωπικό και υποδομές 28 νοσοκομεία και 4 κέντρα υγείας της Βορείου Ελλάδας
Πολιτική Υγείας
02/09/2025 - 15:00
Επίσκεψη Γεωργιάδη στο Νοσοκομείο Αλεξανδρούπολης εν μέσω διαμαρτυριών: "Για τους ασθενείς είμαστε εδώ όχι για φασαρίες"
Πολιτική Υγείας
02/09/2025 - 14:33
Οι κοινές ψυχικές διαταραχές φέρνουν τους ανθρώπους πιο κοντά!
Ψυχική Υγεία
02/09/2025 - 14:00
Χάος στο αμερικανικό CDC: Οι κίνδυνοι για την παγκόσμια υγεία από τη σύγκρουση πολιτικής και επιστήμης
Πολιτική Υγείας
02/09/2025 - 13:00
«Ειδήσεις; Ευχαριστώ δεν θα πάρω!» -Γιατί αυξάνονται οι «αρνητές» της ενημέρωσης
Ψυχική Υγεία
02/09/2025 - 12:00
Τεστ διάρκειας τριών μόλις λεπτών βοηθά στον εντοπισμό ατόμων με αυξημένο κίνδυνο Αλτσχάιμερ
Υγεία
02/09/2025 - 11:00
Ελληνικός Ερυθρός Σταυρός: 10ήμερο Ενημέρωσης για την Πρόληψη του Καρκίνου του Μαστού στην Κρήτη
Health Talk
02/09/2025 - 10:32

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Πόση ώρα πρέπει να κρατάει ένα φιλί στο στόμα για να αποτρέψει την τερηδόνα;
Υγεία
01/09/2025 - 15:30
Περιοδεία Γεωργιάδη στη Βόρεια Ελλάδα ενόψει ΔΕΘ
Πολιτική Υγείας
02/09/2025 - 08:30
BAT Hellas: Η τεχνητή νοημοσύνη στην υπηρεσία της προστασίας των ανηλίκων από αλκοολούχα και νικοτίνη
Digital Health
01/09/2025 - 19:00
Η Ελλάδα το 2050: Το 33% του πληθυσμού θα είναι άνω των 65 - Η «βόμβα» της δημόσιας υγείας
Πολιτική Υγείας
01/09/2025 - 08:48
Παπαστράτος και Πολιτεία ενώνουν δυνάμεις για την αποτροπή διάθεσης καπνικών προϊόντων σε ανηλίκους
Πολιτική Υγείας
01/09/2025 - 15:11
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo