Η ομάδα εργασίας για τη μεθοδολογία, της επιστημονικής επιτροπής για την ασφάλεια των καταναλωτών, δημοσίευσε ανασκόπηση στο τεύχος της 30ης Απριλίου 2020 της επιστημονικής επιθεώρησης Toxicology με θέμα τη μελλοντική πορεία για την αξιολόγηση της ασφάλειας των καλλυντικών για την ανθρώπινη υγεία στην ΕΕ (The way forward for assessing the human health safety of cosmetics in the EU - Workshop proceedings).

Το εν λόγω εν εξελίξει έργο είναι αποτέλεσμα της οδηγίας της ΕΕ για τα καλλυντικά, που δημιούργησε το νομικό πλαίσιο για τη σταδιακή κατάργηση των δοκιμών σε ζώα για καλλυντικά. Με την οδηγία για τα καλλυντικά θεσπίστηκε απαγόρευση των δοκιμών, με βάση την οποία δεν επιτρέπεται η δοκιμή τελικών καλλυντικών προϊόντων και συστατικών καλλυντικών σε ζώα, καθώς και απαγόρευση εμπορίας, με βάση την οποία δεν επιτρέπεται η εμπορία στην ΕΕ τελικών καλλυντικών προϊόντων και συστατικών που έχουν δοκιμαστεί σε ζώα.

Αν και αυτό αποτελεί πολύ καλή είδηση για τα ζώα και τους φιλόζωους, παρουσιάζει προκλήσεις για τη βιομηχανία καλλυντικών και για τους επιστήμονες που είναι υπεύθυνοι να διασφαλίζουν ότι τα καλλυντικά προϊόντα είναι ασφαλή για τους καταναλωτές. Οι δοκιμές στα ζώα παρείχαν έναν αξιόπιστο τρόπο ώστε να γνωρίζουμε ότι τα τελικά προϊόντα και τα συστατικά τους μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν με ασφάλεια. Καθώς δεν επιτρέπονται πλέον δοκιμές για τα ζώα, αναζητούνται διαρκώς αξιόπιστες εναλλακτικές μέθοδοι που δεν περιλαμβάνουν χρήση ζώων για τη δοκιμή της ασφάλειας των συστατικών που χρησιμοποιούνται σε καλλυντικά, με παράλληλη ευθυγράμμιση με τη «μεθοδολογία νέας προσέγγισης». Σήμερα, τα απαραίτητα δεδομένα για την ασφάλεια τόσο των συστατικών όσο και του τελικού προϊόντος προέρχονται από επικυρωμένες (ή επιστημονικά έγκυρες) μεθόδους αντικατάστασης.

Η εξέταση εναλλακτικών δοκιμών

Η ανασκόπηση που δημοσιεύτηκε στην επιθεώρηση Toxicology συνοψίζει τα αποτελέσματα ενός εργαστηρίου που διοργανώθηκε από την ομάδα εργασίας για τη μεθοδολογία, της ως άνω επιτροπής, τον Φεβρουάριο του 2019 για να συζητηθούν εναλλακτικές μέθοδοι που δεν περιλαμβάνουν χρήση ζώων για την αξιολόγηση της ασφάλειας των συστατικών των καλλυντικών και θέματα που σχετίζονται με την ταυτοποίηση και τη χρήση τους.

Τα βασικά σημεία ήταν τα εξής:

• Στην ΕΕ μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνο μέθοδοι που δεν περιλαμβάνουν χρήση ζώων για την αξιολόγηση της ασφάλειας των καλλυντικών.
• Η αξιολόγηση κινδύνου επόμενης γενιάς παρέχει το κατάλληλο πλαίσιο για την αξιολόγηση της ασφάλειας.
• Η αξιολόγηση κινδύνου επόμενης γενιάς χρησιμοποιεί μεθοδολογίες νέας προσέγγισης που δεν περιλαμβάνουν τη χρήση ζώων.
• Οι μεθοδολογίες νέας προσέγγισης συνίστανται σε μεθόδους in chemico, in silico, in vitro και ex vivo.

Στα συμπεράσματά της, η επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών δήλωσε ότι το εργαστήριο παρείχε επικαιροποιημένη επισκόπηση επιλεγμένων μεθοδολογιών νέας προσέγγισης και στρατηγικών για την αξιολόγηση της ασφάλειας των συστατικών καλλυντικών. Το εργαστήριο ήταν επίσης επίκαιρο, δεδομένου ότι η αξιολόγηση της ασφάλειας των νέων συστατικών καλλυντικών θα πρέπει να βασίζεται σε νέες έννοιες που δεν περιλαμβάνουν ζώα. Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν την προσέγγιση με βάση την αξιολόγηση κινδύνου νέας γενιάς και με βάση το βάρος της απόδειξης, στο πλαίσιο των οποίων έννοιες των μεθοδολογιών νέας προσέγγισης όπως το κατώφλιο τοξικολογικών ανησυχιών (TTC) και/ή το εσωτερικό κατώφλιο τοξικολογικών ανησυχιών και η συγκριτική προσέγγιση συνδυάζονται με ιστορικά δεδομένα από μελέτες σε ζώα. Δεδομένα που περιλαμβάνουν τη χρήση ζώων και παράγονται για κανονιστικούς σκοπούς οι οποίοι δεν αφορούν τα καλλυντικά μπορούν επίσης να περιλαμβάνονται στις αξιολογήσεις ασφάλειας, αλλά ορισμένες εταιρείες επιλέγουν να μην κάνουν χρήση οποιωνδήποτε δεδομένων από δοκιμές σε ζώα μετά την απαγόρευση.

Ανάγκη για μεγαλύτερη πρόοδο

Είναι σαφές ότι έχει σημειωθεί πρόοδος, αλλά απαιτούνται περισσότερα παραδείγματα για τη δημιουργία κλίματος εμπιστοσύνης για το ότι η αξιολόγηση κινδύνου νέας γενιάς, μεταξύ άλλων και για τις νέες ενώσεις, εξακολουθεί να παρέχει προστασία στους καταναλωτές. Υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με τις δοκιμές για πιο σύνθετα ζητήματα — όχι μόνο ότι ένα συστατικό ή ένα προϊόν είναι μη ερεθιστικό, αλλά ότι είναι ασφαλές και μη καρκινογόνο όταν χρησιμοποιείται επανειλημμένα ή για παρατεταμένες περιόδους, και όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα καλλυντικά προϊόντα. Ωστόσο, με την αυξανόμενη πείρα, την αύξηση του αριθμού των περιπτωσιολογικών μελετών και την ανάπτυξη πρακτικών ροών εργασίας, εξευρίσκονται επίσης λύσεις για σύνθετα καταληκτικά σημεία.

Έχουν επίσης εκφραστεί ανησυχίες ότι οι μέθοδοι που είναι διαθέσιμες στο πρόγραμμα κατευθυντήριων γραμμών για τις δοκιμές, του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης, επικυρώνονται για περιορισμένο αριθμό τυποποιημένων χημικών ουσιών και όχι για επαρκώς ευρύ χημικό χώρο, π.χ. τα νανοϋλικά, γεγονός που περιπλέκει την αξιολόγηση της ασφάλειας των συστατικών καλλυντικών που χρησιμοποιούνται σε νανομορφή.

Η έννοια της αξιολόγησης κινδύνου νέας γενιάς μπορεί να προσφέρει μια ενδιαφέρουσα πλατφόρμα για τον χειρισμό της αξιολόγησης της ασφάλειας των καλλυντικών και των συστατικών τους. Κατά τη διάρκεια της συζήτησης στην ολομέλεια της ΕΕΑΚ προτάθηκε η ευρύτερη διάδοση πρακτικών λύσεων, για παράδειγμα με τη χρήση περιπτωσιολογικών μελετών σε πρακτικές ασκήσεις ή μαθήματα. Με τον τρόπο αυτόν θα διευκολυνθεί η μάθηση μέσα από την πράξη και θα αποκτηθεί πρακτική εμπειρία με νέες μεθόδους και προσεγγίσεις.

Τονίστηκε επίσης ότι η διαδικασία ανάπτυξης μεθοδολογιών νέας προσέγγισης και η εφαρμογή τους θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, κατά προτίμηση από μια πολυεπιστημονική εποπτική ομάδα εμπειρογνωμόνων. Η στενή αλληλεπίδραση μεταξύ των διαφόρων φορέων στον τομέα αυτόν είναι ουσιαστικής σημασίας για την κοινή κατανόηση της νέας προσέγγισης. Επιτρέπει επίσης στις ρυθμιστικές αρχές να υποβάλλουν σχόλια σχετικά με τις συγκεκριμένες ανάγκες και προσδοκίες τους. Οι περιπτωσιολογικές μελέτες σχετικά με ουσίες για τις οποίες υπάρχει πλούτος δεδομένων, που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια του εργαστηρίου, ήταν ιδιαίτερα ενδεικτικές της διαδικασίας που ακολουθήθηκε. Για την περαιτέρω αξιολόγηση της χρησιμότητας αυτής της προσέγγισης, απαιτούνται λεπτομερέστερες πληροφορίες σχετικά με τις περιπτωσιολογικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης αξιολόγησης της υποκείμενης εμπιστοσύνης.

Διατυπώθηκε επίσης η πρόταση ότι η βιομηχανία καλλυντικών θα πρέπει να αντιμετωπίσει προδραστικά την πρόκληση και να αναπτύξει έναν πλήρη φάκελο για μια νέα ένωση με βάση την αναδυόμενη έννοια της αξιολόγησης κινδύνου επόμενης γενιάς. Αυτό θα συμβάλει στον εντοπισμό πιθανών κενών γνώσης και θα παράσχει σχετική εμπειρία στο θέμα αυτό στους υπεύθυνους για την εκτίμηση κινδύνου, τόσο από την πλευρά της βιομηχανίας όσο και από την πλευρά των ρυθμιστικών αρχών.