Ωστόσο οι υποστηρικτές επισημαίνουν ότι μπορεί να χρειαστούν χρόνια για να φτάσουμε σε ένα σημείο στο οποίο οι εναλλακτικές μέθοδοι θα μπορούν να χρησιμοποιούνται για όλες τις εφαρμογές.
Γιατί είναι σημαντικό
Οι φαρμακευτικές εταιρείες και οι εταιρείες βιοτεχνολογίας ισχυρίζονται ότι άλλες μέθοδοι θα μπορούσαν να επιταχύνουν τη διαδικασία για την προώθηση θεραπειών στην αγορά και να τους δώσουν μεγαλύτερη ευελιξία και προβλεψιμότητα. Μάλιστα, σε μια περίπτωση, ένα «όργανο σε ένα τσιπ» αποδείχθηκε ότι μπορεί να εξοικονομήσει δισεκατομμύρια ετησίως στη βιομηχανία.
Η ανακοίνωση του FDA
Ο FDA ανακοίνωσε την περασμένη εβδομάδα ότι σχεδιάζει να καταργήσει σταδιακά τις απαιτήσεις για δοκιμές σε πειραματόζωα για θεραπείες αντισωμάτων και άλλα φάρμακα και δήλωσε ότι οι εταιρείες που χρησιμοποιούν άλλες μεθόδους μπορεί να λάβουν απλουστευμένες αξιολογήσεις προϊόντων.
Αυτό συμβαίνει περισσότερο από δύο χρόνια μετά την κατάργηση από το Κογκρέσο της εντολής που επέβαλε στις εταιρείες να διεξάγουν δοκιμές σε ζώα πριν από τις κλινικές δοκιμές στους ανθρώπους.
Ωστόσο, ο FDA δεν επικαιροποίησε ποτέ τους κανονισμούς για να αντικατοπτρίζει την αλλαγή και άφησε σε ισχύ ξεπερασμένους κανόνες, ζητώντας συχνά από τις εταιρείες να παρέχουν δοκιμές σε ζώα ούτως ή άλλως, σύμφωνα με ειδικούς του κλάδου.
Η νέα προσέγγιση είναι μία από τις πρώτες πρωτοβουλίες που δρομολόγησε ο επίτροπος του FDA Μάρτι Μάκαρι. Η διακομματική νομοθεσία που εισήχθη πρόσφατα στο Κογκρέσο θα κωδικοποιούσε επίσης την αλλαγή.
Οι εναλλακτικές μέθοδοι που έρχονται
Οι εναλλακτικές λύσεις για τις δοκιμές σε ζώα περιλαμβάνουν μεθόδους όπως η τεχνολογία organ-on-a-chip, τα μοντέλα τεχνητής νοημοσύνης και οι δοκιμές με βάση ανθρώπινα κύτταρα.
Εταιρείες που μπορεί να χρησιμοποιούσαν προηγουμένως κουνέλια για να δοκιμάσουν αν ένα φάρμακο ερεθίζει το δέρμα, μπορούν αντ' αυτού να το δοκιμάσουν σε ανθρώπινα δερματικά κύτταρα που αναπτύσσονται σε ένα μικροτσίπ.
Τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χρηματοδοτούν περισσότερα ερευνητικά προγράμματα για την ελαχιστοποίηση της χρήσης ζώων στη διαδικασία έγκρισης φαρμάκων.
Μια μελέτη του 2022 για ένα όργανο σε ένα τσιπ που χρησιμοποιείται για τη δοκιμή της ηπατικής βλάβης που προκαλείται από φάρμακα διαπίστωσε ότι θα μπορούσε να βελτιώσει τις δοκιμές ασφάλειας και αποτελεσματικότητας και να αποφέρει περισσότερα από 3 δισεκατομμύρια δολάρια ετησίως για τη φαρμακοβιομηχανία.
Ωστόσο, πολλές εταιρείες εξακολουθούν να επιλέγουν να χρησιμοποιούν μοντέλα δοκιμών σε ζώα για να καλύψουν τις υποχρεώσεις που έχουν αναλάβει, δήλωσε ο Donald Ingber, ιδρυτικός διευθυντής του Ινστιτούτου Wyss για τη Μηχανική που Εμπνέεται από Βιολογικά Στοιχεία στο Πανεπιστήμιο του Χάρβαρντ.
Αυτή η ανακοίνωση του FDA θα μπορούσε τελικά όχι μόνο να καταστήσει σαφές ότι οι εταιρείες μπορούν να χρησιμοποιούν εναλλακτικές δοκιμές, αλλά και να τις ενθαρρύνει.
«Το γεγονός ότι ο FDA έβγαλε αυτή την ανακοίνωση ότι «θα επιταχύνουμε την εξέταση των φαρμάκων σας» δίνει μια έλξη που δεν είχαμε πριν», δήλωσε ο Ingber στο Axios.
Οι ενστάσεις που εγείρονται
Αν ο απώτερος στόχος είναι η πρόβλεψη της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων με τη χρήση μοντέλων τεχνητής νοημοσύνης, χρειάζονται περισσότερα δεδομένα, ειδικά σε τομείς όπως η ογκολογία και η νευρολογία, σύμφωνα με τους ειδικούς.
«Για ορισμένα όργανα έχουμε περισσότερες γνώσεις από ό,τι για άλλα», δήλωσε χαρακτηριστικά ο Sergiu Pasca, νευροβιολόγος στο Πανεπιστήμιο του Στάνφορντ. «Απλώς δεν έχουμε αρκετές πληροφορίες για το πώς λειτουργούν τα περισσότερα κυκλώματα του εγκεφάλου, πώς εκφράζονται ορισμένα από τα γονίδια, πού εκφράζονται και πώς εκφράζονται δυναμικά στις ασθένειες».
Ο Pasca και άλλοι έχουν αναπτύξει οργανοειδή - τρισδιάστατες μάζες κυττάρων που ξεκινούν στο εργαστήριο ως βλαστικά κύτταρα και στη συνέχεια πείθονται χημικά να γίνουν νευρώνες, καρδιακά κύτταρα και άλλοι ιστοί. Η λύση, τουλάχιστον βραχυπρόθεσμα, μπορεί να είναι ένας συνδυασμός τόσο ζωικών όσο και μη ζωικών μεθόδων, λέει.
Τα μοντέλα τεχνητής νοημοσύνης για την ανάπτυξη φαρμάκων αντιμετωπίζουν επίσης γνωστές προκλήσεις.
Πρόκειται για «μοντέλα μαύρου κουτιού που συχνά είναι ελάχιστα κατανοητά, παρά τις ετικέτες που τους βάζουμε...». Ο Reinhard Laubenbacher, καθηγητής συστημικής ιατρικής στο Πανεπιστήμιο της Φλόριντα, μιλώντας Axios δήλωσε πως «και σε πολλές περιπτώσεις στην ιατρική, εξακολουθούμε να βρισκόμαστε σε μια κατάσταση φτωχή σε δεδομένα κατάσταση, μια πρόσθετη πρόκληση για την αξιοπιστία», προσθέτοντας ότι συνολικά είναι αισιόδοξος για τις μακροπρόθεσμες προοπτικές.
Επιπλέον επισήμανε ότι «ένα μεγάλο ερευνητικό πρόγραμμα για τη μελέτη του θέματος, την ανάπτυξη αντιπροσωπευτικών περιπτώσεων δοκιμών και προτύπων, μπορεί να αποδώσει καρπούς σε σύντομο χρονικό διάστημα», προσθέτοντας ότι η Υπηρεσία Προηγμένων Ερευνητικών Προγραμμάτων για την Υγεία θα μπορούσε να είναι πολύ χρήσιμη.
Τι μέλλει γενέσθαι
Η Ναόμι Χαραλαμπάκη, διευθύντρια επικοινωνίας και επιστημονικής πολιτικής της οργάνωσης Americans for Medical Progress, δήλωσε στο Axios τα εξής: «Θέλουμε να μπορέσουμε να φτάσουμε σε μια μέρα όπου δεν θα χρειάζεται να βασιζόμαστε σε ζωικά μοντέλα. Το πότε θα έρθει αυτή η μέρα, δεν είμαστε σίγουροι, επειδή παρέχουν ένα τόσο πολύτιμο σύνολο πληροφοριών επειδή είναι ένα ολόκληρο ζωντανό σύστημα σώματος».
Πλέον, ο FDA σχεδιάζει να ξεκινήσει ένα πιλοτικό πρόγραμμα που θα επιτρέπει σε επιλεγμένους προγραμματιστές μονοκλωνικών αντισωμάτων να χρησιμοποιούν μια στρατηγική δοκιμών που δεν βασίζεται κυρίως σε ζώα.
Από την πλευρά της επιστήμης, ο Pasca τονίζει ότι οι νέες μέθοδοι πρέπει να συγκριθούν. «Είναι μια μεγάλη ευκαιρία να διευρύνουμε τα όρια του εφικτού και να αναλάβουμε αυτή την πρόκληση και να προσπαθήσουμε πραγματικά να το κάνουμε, αντί να το αφήσουμε να συμβεί φυσιολογικά», λέει χαρακτηριστικά ο Pasca.
Πηγή: Axios.com
