«Τα δεδομένα είναι βασιλιάς», υποστηρίζει μια διαδεδομένη φράση. Κι όντως, το ταξίδι της ανθρωπότητας κατά τον 21ο αιώνα «κινείται» όλο και περισσότερο με τα δεδομένα. Διαδίκτυο, εφαρμογές κάθε είδους, υπολογιστές και λοιπές φορητές συσκευές όπως κινητά και ψηφιακά ρολόγια, αλλά και σε συγκεκριμένους τομείς, όπως η Υγεία, η τεχνητή νοημοσύνη που «τρέχει» διαγνωστικά εργαλεία ή οι ψηφιακές υπηρεσίες υγείας κοκ, όλα τα παραπάνω παράγουν και «τροφοδοτούνται» με δεδομένα.
Πέραν, όμως, από ψηφιακά «δομικά υλικά» τα δεδομένα έχουν τη δύναμη να αποτελέσουν και οδηγούς για τη διαμόρφωση θεραπευτικών προσεγγίσεων, το σχεδιασμό κλινικών ερευνών, αλλά και την ανάπτυξη πολιτικών που αφορούν στην Υγεία.
RWD & RWE: Τα δεδομένα της υγείας
Γνωστά ως Real World Data (RWD), τα πραγματικά δεδομένα ή δεδομένα του πραγματικού κόσμου είναι, σύμφωνα με τον FDA (τον αμερικανικό ΕΟΦ), δεδομένα που σχετίζονται με την κατάσταση της υγείας ασθενούς ή που συλλέγονται από την καθημερινή παροχή υπηρεσιών υγείας. Πρόκειται για δεδομένα που προκύπτουν από διάφορες πηγές, πέραν των ελεγχόμενων, τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών. Μπορούν, λοιπόν, να αντληθούν από ιατρικά αρχεία και μητρώα ασθενών, από αρχεία ασφάλισης και αποζημίωσης ή ακόμη και από εφαρμογές κινητών συσκευών ή ιατρικών συσκευών κοκ. Μια πηγή τέτοιων δεδομένων είναι στη χώρα μας η ΗΔΙΚΑ, η οποία, μεταξύ άλλων, διαθέτει μέσω της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης δεδομένα για τις θεραπείες και τις υπηρεσίες υγείας που λαμβάνουν οι πολίτες.
Τα στοιχεία, οι πληροφορίες που προκύπτουν από την κλινική επεξεργασία των RWD, για τις παραμέτρους που σχετίζονται με ένα ιατρικό προϊόν ή υπηρεσία ή ακόμα και στρατηγική, συνιστούν τα Real World Evidence (RWE).
Οι πληροφορίες, οι γνώσεις που προέρχονται από τα δεδομένα της υγείας και οι πληροφορίες που προκύπτουν από την επεξεργασία και ανάλυση τους (RWE) αποκτούν όλο και μεγαλύτερη σημασία στον υπολογισμό και καταμέτρηση των αποτελεσμάτων υγείας, στην ανάδειξη της αξίας των εκάστοτε παρεμβάσεων αλλά και στη διαμόρφωση στρατηγικών που διασφαλίζουν, μεταξύ άλλων, πως θα φθάσει η κατάλληλη θεραπεία στο σωστό ασθενή τη σωστή στιγμή.
Ειδικότερα, η αξιοποίηση των δεδομένων της υγείας έχει δύο κατευθύνσεις, την πρωτογενή και τη δευτερογενή χρήση τους. Η πρωτογενής αφορά στην άμεση χρήση τους για το άτομο ή την εργασία από όπου λαμβάνονται. Εν ολίγοις, ο γιατρός ή το νοσοκομείο ή οι ερευνητές συλλέγουν τα δεδομένα υγείας και τα χρησιμοποιούν για να επιλέξουν την κατάλληλη θεραπευτική προσέγγιση για τον ασθενή τους ή την παροχή θεραπείας και να μετρήσουν την αποτελεσματικότητα της διαδικασίας, αντίστοιχα. Όπως, φυσικά, μπορούν να χρησιμοποιηθούν από τον ίδιο το χρήστη-ασθενή-πολίτη για να παρακολουθεί την υγεία του και να λαμβάνει σχετικές αποφάσεις.
Η δευτερογενής χρήση, όπως αναφέρει και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ), αφορά στην αξιοποίηση των δεδομένων υγείας για λόγους άλλους από τον αρχικό σκοπό για τον οποίο συλλέχθηκαν, δηλαδή για ερευνητικούς σκοπούς, στην ανάπτυξη καινοτομιών, για το σχεδιασμό πολιτικών αποφάσεων και την εκπαίδευση.
Για παράδειγμα, όταν οι ερευνητές επεξεργάζονται ξανά κλινικά και ασφαλιστικά δεδομένα για να διερευνήσουν τη σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας μιας υπηρεσίας ή ενός προϊόντος, ή για να εντοπίσουν κοινά επιδημιολογικά χαρακτηριστικά σε ένα πληθυσμό ή ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες. Επιπλέον, η δευτερεύουσα χρήση δεδομένων υγείας, μεταξύ αυτών και δεδομένα σχετικά με διάφορους προσδιοριστές υγείας, μπορεί να προσφέρει σημαντικό πόρο για τη λήψη αποφάσεων, τη διαχείριση και βελτίωση συστημάτων υγείας.
Πάντως, αξίζει να σημειώσουμε πως τα δεδομένα που αντλούνται και επεξεργάζονται για να αξιοποιηθούν είτε στη διαμόρφωση πολιτικών είτε θεραπευτικών προσεγγίσεων είναι ανωνυμοποιημένα, δεν συνοδεύονται δηλαδή από προσωπικά στοιχεία των ασθενών ή πολιτών και προστατεύονται, μεταξύ άλλων, υπό το Γενικό Κανονισμό Προστασίας Δεδομένων (GDPR).
Real World Evidence: Τα δεδομένα υγείας στη λήψη αποφάσεων
Η αξιοποίηση των δεδομένων της υγείας αποκτά όλο και μεγαλύτερο ρόλο στη διαμόρφωση αποφάσεων, όχι μόνο δευτερογενώς, αλλά και πρωτογενώς. Άλλωστε, η ανεμπόδιστη πρόσβαση των πολιτών στα προσωπικά τους ιατρικά δεδομένα ενδυναμώνει τις αποφάσεις τους γύρω από την υγεία τους. Γίνεται σαφές πως πρέπει να συνυπολογίζονται τόσο τα ατομικά ιατρικά χαρακτηριστικά όσο και η επίδραση εξωγενών παραγόντων, όπως κοινωνικοί και περιβαλλοντικοί παράμετροι, σχεδιάζοντας μια ολιστική θεραπευτική προσέγγιση.
Όσο ο πολίτης διαπιστώνει τη χρησιμότητα τους και σε συνδυασμό με την εξοικείωση με τις νέες τεχνολογίες, τόσο αυξάνεται και η ζήτηση για τέτοιου είδους δεδομένα υγείας.
Ιδιαίτερη βαρύτητα, όμως, πέφτει στη δευτερογενή τους χρήση και αυτό γιατί αποδεδειγμένα η ασφαλής και προστατευμένη αξιοποίηση δεδομένων υγείας οδηγεί σε αποτελεσματικότερη χάραξη πολιτικών και παροχή υγειονομικής περίθαλψης, καθώς και αποτελεσματικότερο ερευνητικό έργο.
Σε συνδυασμό με τον αυξανόμενο ρόλο της Τεχνητής Νοημοσύνης και των μεγάλων δεδομένων (Big Data) στην υγεία η ζήτηση για δεδομένα αυξάνεται διαρκώς. Όλοι οι εμπλεκόμενοι στην αλυσίδα της υγείας, από τους γιατρούς και τους παρόχους έως τους πληρωτές, τις ρυθμιστικές αρχές αλλά και φαρμακευτικές εταιρείες και κατασκευαστές ιατρικών συσκευών, αναζητούν δεδομένα και στοιχεία υγείας του πραγματικού κόσμου, για να διαμορφώσουν ολοκληρωμένες αποφάσεις.
Μάλιστα, στην κατεύθυνση της διαμόρφωσης ενός κοινού πλαισίου για όλα τα κράτη – μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, υλοποιείται ο Ευρωπαϊκός Χώρος Δεδομένων Υγείας (European Health Data Space – EHDS).
Στους στόχους του Ευρωπαϊκού Χώρου Δεδομένων Υγείας περιλαμβάνονται από τη μια «η ενδυνάμωση των ατόμων μέσω της αυξημένης ψηφιακής πρόσβασης και ελέγχου των ηλεκτρονικών προσωπικών δεδομένων υγείας τους, σε εθνικό και ενωσιακό επίπεδο, καθώς και της στήριξης της ελεύθερης κυκλοφορίας τους, όπως επίσης και στην προώθηση μιας πραγματικής ενιαίας αγοράς για συστήματα ηλεκτρονικών μητρώων υγείας, συναφή ιατροτεχνολογικά προϊόντα και συστήματα τεχνητής νοημοσύνης υψηλού κινδύνου» (πρωτογενής) και από την άλλη «στην παροχή ενός συνεκτικού, αξιόπιστου και αποτελεσματικού πλαισίου για τη χρήση των δεδομένων υγείας για έρευνα, καινοτομία, χάραξη πολιτικής και ρυθμιστικές δραστηριότητες» (δευτερογενής).
Σύμφωνα με την Κοινή Δράση για τον Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων Υγείας (TEHDAS), όταν χρησιμοποιείται υπεύθυνα και με κανόνες, η δευτερεύουσα χρήση δεδομένων υγείας, μπορεί να έχει 6 πλεονεκτήματα:
- Να βελτιώσει την ατομική υγεία και ευζωία διευκολύνοντας τη χρήση εξατομικευμένων θεραπειών βάσει το ατομικό ιστορικό, αντλώντας από τα παραδείγματα άλλων ασθενών με τα ίδια χαρακτηριστικά.
- Να μειώσει τις ανισότητες στην υγεία αναγνωρίζοντας ποιες θεραπείες και λύσεις είχαν αποτέλεσμα σε περιθωριοποιημένους πληθυσμούς ή σε άτομα με σπάνιες παθήσεις, εντοπίζοντας τις προσεγγίσεις που είχαν αποτέλεσμα για άλλους ή υποστηρίζοντας το αίτημα για την παροχή περισσότερων πόρων σε εκείνους με τα μεγαλύτερα υγειονομικά βάρη.
- Να βελτιώσει τα συστήματα υγείας, εντοπίζοντας που προκύπτουν τα μεγαλύτερα κόστη και που αποδίδουν περισσότερο, διευκολύνοντας τη χάραξη νέων στρατηγικών μείωσης των αναποτελεσματικών προσεγγίσεων και θεραπειών.
- Να αυξήσει την καινοτομία, επιτρέποντας τα δεδομένα να χρησιμοποιηθούν στο σχεδιασμό και δοκιμή νέων προϊόντων και θεραπειών.
- Να αυξήσει τη συμμετοχή και τη συνεργασία στη λήψη αποφάσεων κοινωνικών ομάδων και όλων των εμπλεκομένων.
- Να υποστηρίξει το εμπορικό πλεονέκτημα και να ενισχύσει την επαγγελματική αναγνώριση και υποστήριξη ερευνητών, αλλά και όσων συλλέγουν, χρησιμοποιούν και μοιράζονται δεδομένα.
Βέβαια, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή τονίζει ότι «η εμπιστοσύνη αποτελεί βασικό παράγοντα για την επιτυχία του ευρωπαϊκού χώρου δεδομένων για την υγεία». Έτσι, «ο ευρωπαϊκός χώρος δεδομένων για την υγεία θα παρέχει ένα αξιόπιστο πλαίσιο τόσο για την ασφαλή πρόσβαση σε ευρύ φάσμα δεδομένων υγείας όσο και για την επεξεργασία τους». Βασίζεται, άλλωστε, στον Γενικό Κανονισμό για την Προστασία των Δεδομένων (GDPR), στην Οδηγία για συστήματα Δικτύων και Πληροφοριών και σε δύο πράξεις για τα δεδομένα και τη διακυβέρνηση τους.
Τα εμπόδια στην αξιοποίηση RWD & RWE: Πρόσβαση και Διαλειτουργικότητα
Αν και όλοι συμφωνούν, λοιπόν, για την αξία των δεδομένων της υγείας και των πληροφοριών που παράγουν, η κατάλληλη αξιοποίηση τους και η διεύρυνση της χρήσης τους συναντά αναχώματα.
Καταρχάς, απαιτείται η συνεργασία φορέων και παραγόντων από διάφορα πεδία, μια διαδικασία όμως που επιχειρεί να περιγράψει και να οδηγήσει κεντρικά ο Ευρωπαϊκός Χώρος Δεδομένων Υγείας, αναπτύσσοντας ένα λειτουργικό ρυθμιστικό πλαίσιο, η απουσία του οποίου συνιστά και ένα από τα εμπόδια, αν όχι το βασικό εμπόδιο, στην εναρμονισμένη ανάπτυξη μοντέλων συλλογής και αξιοποίησης των δεδομένων.
Αλλά τίθενται και τεχνικά ζητήματα, που συνδέονται με την περιορισμένη πρόσβαση και τη δυσκολία στη διασύνδεση των βάσεων δεδομένων, όπως ανέφερε σε έκθεση του ο ΙΟΒΕ. Μεταξύ αυτών είναι λοιπόν, οι χαμηλές ταχύτητες ψηφιακού μετασχηματισμού φορέων αλλά και η ετερογένεια των πληροφοριακών συστημάτων, που ενισχύουν τα προβλήματα διαλειτουργικότητας. Εν ολίγοις, η απουσία επαρκούς διαλειτουργικότητας σημαίνει πως τα συστήματα δεν επικοινωνούν μεταξύ τους.
Η σημασία των δεδομένων υγείας στην πράξη
Η απουσία οργανωμένων δεδομένων υγείας συνιστά από μόνο του ανάχωμα στην ανάπτυξη αποτελεσματικών στρατηγικών τόσο ερευνητικά όσο και στο πεδίο των πολιτικών υγείας. Όπως τονίστηκε σε συζήτηση στο πλαίσιο του Συνεδρίου για τα Οικονομικά και τις Πολιτικές της Υγείας, η έλλειψη οργανωμένων δεδομένων υγείας οργανωμένων δεδομένων υγείας, οδηγεί σε στρεβλώσεις, με χαρακτηριστική περίπτωση τη φαρμακευτική δαπάνη, όπου θα μπορούσαν να είχαν αποφευχθεί τόσο ο εκτροχιασμός της όσο και οι αυθαιρεσίες των μνημονίων, για τα ύψη προϋπολογισμών που φαίνεται να μην αντιστοιχούν στις πραγματικές ανάγκες.
Στον αντίποδα, τα δεδομένα υγείας μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την πρόβλεψη επιδημιών, να βελτιώσουν την παρεχόμενη φροντίδα και να συμβάλουν στην αποφυγή ασθενειών και θανάτων, αλλά και να μειώσουν τα κόστη.
Στη μελέτη του ΙΟΒΕ παρουσιάστηκαν μερικά παραδείγματα εφαρμογής μοντέλων αξιοποίησης των RWE. Στο Ισραήλ, το Maccabi Tech αποθηκεύει και αξιοποιεί RWD για την προαγωγή́ κλινικής έρευνας και επιδημιολογίας, ενώ στις ΗΠΑ, οι Υπηρεσίες Medicare και Medicaid παρέχουν στους ερευνητές πρόσβαση σε βάσεις επιδημιολογικών δεδομένων και υγειονομικών αποτελεσμάτων, που περιλαμβάνουν τη λήψη θεραπευτικών παρεμβάσεων, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων, διαδικασιών και υπηρεσιών.
Στη Γαλλία, το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης βασίζεται στη βάση δεδομένων SNIIRAM (Système National d'Informations Inter-Régimes de l'Assurance Maladie), που συγχωνεύει ανώνυμες πληροφορίες για αποζημιώσεις από όλα τα προγράμματα που συνδέονται με το εθνικό́ σύστημα δεδομένων εξιτηρίων των νοσοκομείων και το εθνικό μητρώο θανάτου. Αντίστοιχα, στο Ηνωμένο Βασίλειο αρκετές σχετικές πρωτοβουλίες στηρίζουν το Εθνικό Σύστημα Υγειάς.
Η αξιοποίηση των δεδομένων υγείας συζητήθηκε και στο European Health Tech Summit, που πραγματοποιήθηκε στις Βρυξέλλες. Στο πλαίσιο της συζήτησης παρουσιάστηκαν και πεδία όπου η χρήση των RWE είναι επωφελής.
Χαρακτηριστική περίπτωση αποτελεί η διαχείριση της εποχικής γρίπης. Ο ιός της γρίπης είναι εξαιρετικά διαρκώς μεταβάλλεται, καθιστώντας τον πρόκληση για την ανάπτυξη εμβολίων. Όσο αλλάζουν τα στελέχη της γρίπης πρέπει να αλλάζουν και τα εμβόλια, με αποτέλεσμα να διακυμαίνεται και η αποτελεσματικότητα τους, λόγω των ιδιαίτερων χαρακτηριστικών του ιού, των εμβολίων των ίδιων (έκδοχα και διαδικασία παραγωγής), της πιθανής αναντιστοιχίας μεταξύ εμβολίων και στελεχών που κυκλοφορούν, αλλά και του ασθενούς, που μπορεί για παράδειγμα να είναι ανοσοκατεσταλμένος.
Όπως εξήγησε, οι τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες αν και χρήσιμες περιορίζονται στην αξιολόγηση των εν λόγω εμβολίων εντός ενός συγκεκριμένου πληθυσμού και σε μια περιορισμένη χρονική στιγμή. Σε συνδυασμό με τη μεταβαλλόμενη φύση της γρίπης τα αποτελέσματα από τις εν λόγω μελέτες είναι λιγότερο εύκολο να αναχθούν στο γενικό πληθυσμό.
Αντιθέτως τα δεδομένα υγείας του πραγματικού κόσμου, που λαμβάνονται από την καθ’ ημέρα κλινική πράξη, αντιπροσωπεύουν τον ευρύτερο πληθυσμό ασθενών. Επιπλέον, τα RWE μπορούν να αξιολογήσουν την αποτελεσματικότητα των αντιγριπικών εμβολίων σε περισσότερες από μια διαδοχικές περιόδους γρίπης, ενώ η αποτελεσματικότητα και το προφίλ ασφαλείας του εμβολιασμού αφορά τόσο το γενικό πληθυσμό όσο και συγκεκριμένες υποομάδες. Στηρίζουν με αυτόν τον τρόπο τις αποφάσεις που λαμβάνονται για τον ασθενή και τις στρατηγικές εμβολιασμού για τη διαχείριση της εποχικής γρίπης.
Η Antonella Cardone, επικεφαλής του φορέα Cancer Patients Europe, της ευρωπαϊκής ομοσπονδίας καρκινοπαθών, αναφέρθηκε στην αξία των RWE και των RWD στην ογκολογία. Όπως τόνισε διαδραματίζουν βασικό ρόλο στην ανάπτυξη εξατομικευμένης ογκολογικής φροντίδας, μπορούν να υποστηρίζουν τις εγκριτικές αποφάσεις των ρυθμιστικών αρχών για νέες σωτήριες θεραπείες, να βοηθήσουν τους πληρωτές να προσδιορίσουν την αξία νέων αντικαρκινικών θεραπειών και τους γιατρούς να λάβουν τεκμηριωμένες αποφάσεις.
Θα πρέπει τέλος να σημειώσουμε πως η διάθεση δεδομένων, ανωνυμοποιημένων και ακολουθώντας το πλαίσιο προστασίας του GDPR, μπορεί να αποτελέσει και έσοδο, καθώς η διάθεση τους θα συνοδεύεται από ένα τέλος χρήσης τους.
Τα μεγάλα δεδομένα αποτελούν άλλωστε μια διευρυνόμενη αγορά. Σύμφωνα με έρευνα της BIS Research, η όλο και μεγαλύτερη χρήση φορητών συσκευών (κινητά, ψηφιακά ρολόγια κλπ), υπηρεσίες ιατρικών εξετάσεων κατ’ οίκον, ψηφιακά ιατρικά αρχεία και άλλες υπηρεσίες και καινοτομίες θα διαμορφώσουν τη διεθνή αγορά των μεγάλων δεδομένων (Big Data) στα 68,75 δισ. δολάρια έως το 2025, από 14,15 δισ. δολάρια το 2017.
Για αυτό και δημιουργία ενός λειτουργικού πλαισίου εκτιμάται ότι θα συμβάλλει και στην προσέλκυση κατάλληλων επενδυτικών δράσεων, καθιστώντας τα RWD και RWE αναπτυξιακό μοχλό για την ελληνική οικονομία.
** Η MSD Ελλάδaς υποστηρίζει την πρωτοβουλία του “News4Health.gr” να αναδείξει τη σημασία τωv Real World Evidence (RWE) στην Κλινική Έρευνα και τη Δημόσια Υγεία. Η φαρμακευτική εταιρεία δεν έχει καμία ανάμειξη στην επιλογή των αρθρογράφων και στο περιεχόμενο των κειμένων.**
