«Οι πολίτες της χώρας μας είδαν, τα τελευταία τρία χρόνια, πλήθος θετικών αλλαγών στην καθημερινότητα τους που οφείλονται κυρίως στο ψηφιακό άλμα, το οποίο επιτεύχθηκε στον χώρο της Υγείας. Ιδιαίτερα θετική πρέπει να θεωρηθεί η «απομυθοποίηση», σε μεγάλο μέρος της κοινωνίας, της μετάβασης στη νέα ψηφιακή εποχή που υπόσχεται την ευρεία χρήση της τεχνολογίας με στόχο την προαγωγή της Υγείας των πολιτών. Καθώς τα κόστη για την επιστημονική έρευνα και την καινοτομία αυξάνονται, καλούμαστε πλέον να αξιοποιήσουμε ορθά τον πλούτο των δεδομένων υγείας, ώστε να χαράξουμε αποτελεσματικές πολιτικές εστιάζοντας στην πραγματική αξία κάθε θεραπευτικής προσέγγισης για τον τελικό αποδέκτη, τον ασθενή.

Για να καταλήξουμε σε χρήσιμα συμπεράσματα χρειάζεται να κατανοήσουμε σε βάθος τα δεδομένα που συλλέγονται κατά τη διάρκεια της κλινικής πρακτικής (και όχι μόνο), τα οποία με τη σειρά τους περιλαμβάνουν πληροφορίες για τις πραγματικές συνθήκες χρήσης φαρμάκων, την απόκριση των ασθενών στις εκάστοτε θεραπείες και άλλες συνθήκες που επηρεάζουν την υγεία τους. Τα δεδομένα αυτά αναφέρονται συχνά ως «real world data» και η χρήση τους επιτρέπει στους ερευνητές να αξιολογήσουν την απόδοση μιας θεραπείας στις πραγματικές συνθήκες, δημιουργώντας ταυτόχρονα τις προϋποθέσεις για καλύτερα αποτελέσματα προς όφελος των ασθενών,

Παρόλο που η χρήση των real world data έχει θεσπιστεί ως ένα από τα κριτήρια για την αξιολόγηση της απόδοσης ενός φαρμάκου στην αγορά από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), η συλλογή και η αξιοποίησή τους συνεχίζει να αντιμετωπίζει πολλά εμπόδια τόσο σε τεχνικό όσο και σε θεσμικό επίπεδο: Η χαμηλή ψηφιακή ωριμότητα των Φορέων Υγείας, η ετερογένεια των Πληροφοριακών Συστημάτων, η έλλειψη προτυποποίησης και διαλειτουργικότητας αλλά και το αναχρονιστικό θεσμικό πλαίσιο συνθέτουν ένα περιβάλλον ιδιαίτερα δύσκολο για τη χώρα μας.

Οι δράσεις του Ψηφιακού Μετασχηματισμού της Υγείας που χρηματοδοτούνται από το Ευρωπαϊκό Ταμείο Ανάκαμψης με περίπου 300 εκ. ευρώ, φιλοδοξούν, μεταξύ άλλων να δημιουργήσουν πλούσιες, αξιόπιστες και προπαντός αξιοποιήσιμες πηγές δεδομένων. Ενδεικτικά ο Εθνικός Φάκελος Υγείας, οι δράσεις βελτίωσης της ψηφιακής ωριμότητας των Νοσοκομείων, το ψηφιακό πρόγραμμα διαχείρισης του Καρκίνου, ακόμα και η επέκταση του Εθνικού Δικτύου Τηλεϊατρικής, είναι κάποια από τα έργα που διαμορφώνουν, για πρώτη φορά και με συστηματικό τρόπο, πηγές δεδομένων.

Η χρήση των παραπάνω δεδομένων από τους φορείς υγείας για την θεραπεία ή τη βελτίωση της υγείας του πολίτη χαρακτηρίζεται πρωτογενής, θεωρείται αυτονόητη και καλύπτεται, σε σημαντικό βαθμό, από το υφιστάμενο θεσμικό πλαίσιο. Όταν ωστόσο τα δεδομένα αυτά αξιοποιούνται για σκοπούς διαφορετικούς από αυτούς για τους οποίους αρχικά συλλέχθηκαν, όπως για την φαρμακευτική έρευνα, τότε η χρήση τους χαρακτηρίζεται δευτερογενής και αυτό έχει ως αποτέλεσμα να εντοπίζονται αρκετά νομικά κενά.

Η Ευρωπαϊκή Ένωση, αναγνωρίζοντας την τεράστια αξία της πρωτογενούς και δευτερογενούς χρήσης των δεδομένων της Υγείας, επιχειρεί να αντιμετωπίσει το συγκεκριμένο θεσμικό έλλειμμα με την έκδοση του Κανονισμού για τον Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων Υγείας (European Health Data Space – EHDS) που διαμορφώνεται αυτή τη στιγμή και αναμένεται να ψηφιστεί περί το τέλος του 2023. Θα ακολουθήσει ένα μεταβατικό διάστημα 1-3 ετών, εντός του οποίου τα κράτη μέλη υποχρεούνται να προχωρήσουν στην πλήρη εφαρμογή του.

Ο Κανονισμός ρυθμίζει ένα πλήθος θεμάτων, όπως την κατοχύρωση του δικαιώματος πρόσβασης του πολίτη στα δεδομένα της υγείας του, τις προϋποθέσεις και τις διαδικασίες παροχής πρόσβασης σε δεδομένα για δευτερογενή χρήση διασφαλίζοντας μάλιστα την προστασία των προσωπικών δεδομένων αλλά και τη διάθεση των δεδομένων σε ευρωπαϊκό επίπεδο. O Κανονισμός προβλέπει ότι κάθε Κράτος-Μέλος οφείλει να ορίσει έναν κυβερνητικό φορέα του Δημόσιου Τομέα ως τον αρμόδιο Φορέα Πρόσβασης στα Δεδομένα Υγείας (ΦΠΔΥ), για δευτερογενή χρήση.

Ο ΦΠΔΥ θα τηρεί τον εθνικό κατάλογο συνόλων δεδομένων, ενώ οι κάτοχοι των δεδομένων (ΗΔΙΚΑ, ΕΟΠΥΥ, Νοσοκομεία κ.λ.π.) τον ενημερώνουν με επικαιροποιημένες περιγραφές των συνόλων των δεδομένων τους. Ο ενδιαφερόμενος χρήστης δεδομένων (ερευνητής, βιομηχανία κ.λ.π.) θα έχει τη δυνατότητα να αναζητά πηγές δεδομένων στον εθνικό κατάλογο και να υποβάλει αίτηση πρόσβασης στον ΦΠΔΥ, ο οποίος αποφασίζει σχετικά και στη συνέχεια εκδίδει άδειες επεξεργασίας. Στη συνέχεια ο ΦΠΔΥ συγκεντρώνει τα σχετικά δεδομένα, τα συνδυάζει και τα επεξεργάζεται σε ασφαλές περιβάλλον και τέλος τα παραδίδει ανωνυμοποιημένα στον ενδιαφερόμενο χρήστη, ο οποίος χρεώνεται και το ανάλογο τέλος. Ο ΦΠΔΥ διαθέτει πύλη επικοινωνίας με τους Φορείς των άλλων Κρατών της ΕΕ, ώστε αφενός οι Έλληνες χρήστες να έχουν διασυνοριακή πρόσβαση κι αφετέρου τα ελληνικά δεδομένα να είναι αντιστοίχως διαθέσιμα και στους χρήστες των άλλων κρατών.

Τα Κράτη-Μέλη μπορούν είτε να συστήσουν έναν ή και περισσότερους νέους φορείς του δημοσίου τομέα, να βασιστούν σε υφισταμένους ή ακόμη και σε εσωτερικές υπηρεσίες φορέων του Δημοσίου. Ο ορισμός του ελληνικού ΦΔΠΥ αποτελεί προτεραιότητα για τα Υπουργεία Υγείας και Ψηφιακής Διακυβέρνησης που εξετάζουν εναλλακτικές προτάσεις.

Η εφαρμογή του σχεδίου για τον Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων χρηματοδοτείται μέσω των Ευρωπαϊκών Προγραμμάτων (RRF, EU4HEALTH, DIGITALEUROPE, HORIZON κ.α.). Τον Φεβρουάριο του 2023, η Ελλάδα κατέθεσε δύο προτάσεις για απευθείας χρηματοδότηση, μέσω του προγράμματος ΕU4HEALΤΗ οι οποίες βρίσκονται στο στάδιο της αξιολόγησης από τα αρμόδια ευρωπαϊκά όργανα και τα αποτελέσματα αναμένονται το καλοκαίρι του 2023.

Η πρώτη πρόταση αφορά στην επέκταση του ευρωπαϊκού μηχανισμού πρωτογενών δεδομένων MYHEALTH@EU και υποβλήθηκε από την ΗΔΙΚΑ Α.Ε. Η δεύτερη πρόταση, ύψους 1,8 εκ. ευρώ υποβλήθηκε από το Υπουργείο Υγείας, με τη συνεργασία της Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε. και του ΕΔΥΤΕ και αφορά στη διαμόρφωση των βασικών υποδομών του ΦΠΔΥ. Η πρόταση περιλαμβάνει τη δημιουργία: α) του μηχανισμού υποβολής και έγκρισης των αιτημάτων πρόσβασης στα δεδομένα από τους ενδιαφερόμενους β) του περιβάλλοντος ασφαλούς επεξεργασίας των δεδομένων και γ) των υποδομών διασυνοριακής επικοινωνίας.

Ωστόσο, ο οργάνωση, η στελέχωση και οι υποδομές αυτού του νέου Φορέα απαιτούν περαιτέρω σημαντικά κονδύλια για τα οποία σχεδιάζεται να αξιοποιηθεί ο Ευρωπαϊκός Μηχανισμός Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας για να επιτύχει ένα τόσο σημαντικό σχέδιο που θα αλλάξει τα δεδομένα στον υγειονομικό χάρτη».

** Η MSD Ελλάδaς υποστηρίζει την πρωτοβουλία του “News4Health.gr” να αναδείξει τη σημασία τωv Real World Evidence (RWE) στην Κλινική Έρευνα και τη Δημόσια Υγεία. Η φαρμακευτική εταιρεία δεν έχει καμία ανάμειξη στην επιλογή των αρθρογράφων και στο περιεχόμενο των κειμένων.**