Γράφει ο Δημήτρης Κοντοπίδης, Αντιπρόεδρος και Υπευθ. Τομέα ψηφιακής Υγείας της Ένωσης Ασθενων Ελλάδος, ιδρυτής της «Humane» και του «Patients Hub», μέλος του Εθνικού Μητρώου Κυστικής Ίνωσης και Σπανίων Παθήσεων και Πρόεδρος του Europeal Lung Foundation 2023-26.

«Τα πραγματικά δεδομένα ή Real World Data (RWD), είναι μέρος της ευρύτερης κατηγορίας Μεγάλων Δεδομένων (Big Data). Ανάλογα τις ανάγκες και την χρήση τους, όπως τα RWD που σχετίζονται με την Υγεία, διαφοροποιούνται ώστε να μπορούμε, με τον κατάλληλη μορφή και οργάνωση τους σε «μοντέλα δεδομένων», να αποτελούν χρήσιμη και δομημένη πληροφορία, με την κατάλληλη κωδικοποίηση τους. Μπορούμε για παράδειγμα να εξακριβώσουμε κατά πόσο βοήθησε ένα φάρμακο έναν ασθενή, πόσο αποτελεσματικό ήταν ένα χειρουργείο, ακόμη και να βγάλουμε γρήγορα συμπεράσματα σε μια κλινική μελέτη. Αυτά είναι τα πρωτογενή δεδομένα - δηλαδή η ανεπεξέργαστη τους μορφή.

Τα Real World Evidence – RWE, είναι τα στοιχεία που προέρχονται από την ερευνητική επεξεργασία των RWD. Το γεγονός ότι συμπεριλαμβάνουν διαδικασίες επικύρωσης και τυποποίησης της κατάλληλότητας δεδομένων μας δίνουν την δυνατότητα να αποτελούν τεκμηριωμένη απόδειξη για το αν εντέλει ένα φάρμακο για παράδειγμα, είχε πράγματι ωφέλη ή εμπεριέχει κινδύνους η χρήση του.

Η βασική διαφορά τους λοιπόν είναι ότι τα RWE ως δευτερογενή δεδομένα, είναι τα συμπεράσματα και η επεξεργασία της δομημένης πρωτογενούς πληροφορίας των RWD, και όπως αντιλαμβανόμαστε χωρίς RWD δεν μπορούμε να έχουμε RWE.

Πηγές άντλησης των δεδομένων

Τα RWD στον τομέα της Υγείας, μπορούν να προέρχονται από τούς ίδιους τους ασθενείς, αλλά και από κλινικούς ιατρούς, από νοσοκομεία, από ασφαλιστικούς φορείς ακόμη και κοινωνικά δεδομένα, ενώ η συλλογή τους μπορεί να γίνεται real time ή εκ των υστέρων.

Τα Μητρώα Ασθενών για παράδειγμα που αναπτύσσονται πλέον και στην Ελλάδα, είναι οργανωμένη πληροφορία δεδομένων των ασθενών που καταχωρούνται από τους θεράποντες ιατρούς. Ο ηλεκτρονικός φάκελος του ασθενούς που περιλαμβάνει εξετάσεις, νοσηλείες κλπ είναι μια ακόμη συγκεντρωμένη-δομημένη πληροφορία, όπως είναι και τα ηλεκτρονικά αρχεία που περιέχουν τα νοσοκομεία, ή ασφαλιστικοί φορείς, όπως ο ΕΟΠΥΥ.

Η ψηφιακή Υγεία δεν είναι τυχαία άμεσα συνδεδεμένη με τα RWD/RWE. Οι διάφορες έξυπνες συσκευές, όπως τα smart watch, τα «βραχιολάκια», τα «Health pocket devices» όπως τα σπιρόμετρα (συσκευές μέτρησης αναπνευστικής λειτουργίας), οι μετρητές ζαχάρου που καταγράφουν δεδομένα είναι κανάλια καταγραφής RWD και εφόσον μπορούν οι ασθενείς να τα στέλνουν απευθειας στον ιατρό ή να συνδέονται με τον ηλεκτρονικό του φάκελο και να τα επεξεργάζονται, μιλάμε πλεον για δυνατότητα RWE.

Θα μπορούσε να πει κανείς, πως και τα social media είναι ένα κανάλι πληροφορίας RWD σε πραγματικό χρόνο, με την διαφορά ότι είναι συνήθως είναι αδόμητη, οπότε για να θεωρήσουμε ότι είναι ένα είδος RWD, μπορεί να δομηθεί σε συγκεκριμένα ερωτηματολόγια, πεδία κλπ, ενώ παράλληλα τα σχόλια των ασθενών αποτελούν πλούσια πηγή περισσότερο ποιοτικής πληροφορίας.

Οφέλη των Δεδομένων Υγείας

Τα RWD και RWE δεν λέγονται τυχαία ο χρυσός της εποχής μας. Αναλόγως του μεγέθους και εύρους τους, μπορούν να «ξεκλειδώσουν» μεγάλες ευκαιρίες σε διάφορα πεδία με τεράστια συνεισφορά τους στην ιατρική επιστήμη, στην έρευνα αλλά και στους ίδιους τους ασθενείς.

Οι κλινικές δοκιμές μπορούν να επιταχυνθούν, ώστε να έχουμε καλύτερα και γρηγορότερα αποτελέσματα για νέες καινοτόμες και εξατομικευμένες θεραπείες. Παράλληλα μπορούμε να παρακολουθούμε την ασφάλειας/ποιότητας των φαρμάκων (φαρμακοεπαγρύπνηση). Μπορούμε την εμπειρία των ασθενών στις διάφορες υπηρεσίες Υγείας, όπως στα εξωτερικά ιατρεία νοσοκομείων αποφεύγοντας παράλληλα την γραφειοκρατία, βελτιώνοντας την παρεχόμενη υπηρεσία. Μπορούμε ακόμη με την παρατήρηση των δεδομένων να προβλέπουμε και να παρεμβαίνουμε έγκαιρα στον τομέα της επιδημιολογίας, της πρόληψης, αλλά και στην ιατρική ακριβείας.

Κέντρα Αριστείας - διασυνοριακή διασύνδεση δεδομένων

Όπως καταλαβαίνει κανείς, το σύνολο αυτό της γιγάντιας πληροφορίας που εισρέει σε πραγματικό χρόνο χρειάζεται να συλλέγεται μαζικά, δομημένα με την κατάλληλη κωδικοποίηση ώστε να μπορούμε να την αξιοποιούμε οι διαφορετικοί ενδιαφερόμενοι, ανεξαρτήτου χώρας και πηγής. Για αυτόν τον λόγο η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει θεσπίσει την πρωτοβουλία των European Health Data Space , ως Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων Υγείας, ώστε να παρέχει ένα αξιόπιστο περιβάλλον για ασφαλή πρόσβαση και επεξεργασία ενός ευρέος φάσματος δεδομένων υγείας, εξασφαλίζοντας την ευρύτερη προστασία των προσωπικών δεδομένων.

Μια ακόμη πρωτοβουλία σε ευρωπαϊκό επίπεδο του ευρωπαϊκού Οργανισμού φαρμάκου ΕΜΑ, είναι το DARWIN EU που έχει ως στόχο να παρέχει RWE από όλη την Ευρώπη σχετικά με τις ασθένειες, τους πληθυσμούς, τις χρήσεις και την απόδοση των φαρμάκων,

Είναι εύλογο λοιπόν να θέλουμε ως χώρα να έχουμε το δικό μας «Κέντρο Αριστείας», όπου συγκεντρώνουμε τα πραγματικά δεδομένα που προέρχονται από τα εθνικά «κανάλια» πληροφορίας με την δυνατότητα διαμοιρασμού και αξιοποίησης τους. Μάλιστα είμαστε πιο ώριμοι σε επίπεδο διασυνδεσιμότητας ολοένα και περισσότερο, μέσω της εκπληκτικής ταχύτητας που γίνεται ο ψηφιακός μετασχηματισμός της χώρα μας που παρατηρούμε από ενημερώσεις του κ. Πιερακάκη, κ. Χαμπίδη και κ. Κωτσιόπουλου αλλά και κ. Θηραίου από τα θεραπευτικά πρωτόκολλα και Μητρώα ασθενών, καθώς πλέον συνδέονται σταδιακά διαφορετικά ηλεκτρονικά συστήματα και αποθετηρίων δεδομένων με την σύνδεση περισσότερους από 11 εκατ. χρήστες, 60 χιλ. γιατρών, φαρμακοποιών, εξωτερικών ιατρείων νοσοκομείων, διαγνωστικών κέντρων, από ένα μεγάλο κατάλογο φορέων όπως ο ΕΟΠΥΥ, η ΗΔΙΚΑ, η ΕΛΣΤΑΤ, η ΕΔΥΤΕ, ΚΕΤΕΚΝΥ, ΟΔΙΠΥ και το BI του Υπουργείου Υγείας.

Πως μπορεί η αξία τους να επιστρέφει στον ασθενή

Είναι προφανές πως όσο μεγαλύτερη πηγή πληροφορίας έχουμε, τόσο περισσότερα τα οφέλη. Εάν για παράδειγμα θέλουμε να προσφέρουμε την καλύτερη δυνατή θεραπεία σε μια σπάνια πάθηση που περιλαμβάνει μόνο 700 ασθενείς στην χώρα μας όπως η Κυστική Ίνωση, είναι πολύ καλύτερα να βγάζουμε συμπεράσματα από το σύνολο των ασθενών στην Ευρώπη που ξεπερνούν τους 48.000. Για αυτό και στην δημιουργία του Εθνικού Μητρώου Κυστικής Ίνωσης το συνδέσαμε με το Ευρωπαϊκό.

Έτσι και την περίοδο της πανδημίας με τον Covid να επιδρά κυρίως στο αναπνευστικό σύστημα και αποτελούσε απειλή για τους ασθενείς με Κ.Ι., βγάλαμε έγκαιρα συμπεράσματα ώστε να το αντιμετωπίσουμε αποτελεσματικά, ενώ στην συνέχεια εντοπίσαμε τον ακριβή αριθμό επιλέξιμων ασθενών για την διαπραγμάτευση αποζημίωσης και πρόσβασης σε καινοτόμα θεραπεία υψηλού κόστους.

Η περίοδος της πανδημίας μας έδειξε πως η διακρατική συνεργασία και η ανταλλαγή πληροφορίας των δεδομένων και μεταξύ φαρμακευτικών εταιρειών κατά την διάρκεια κλινικών μελετών μας έδωσε πολύ σύντομα, αποτελεσματικά εμβόλια σε παγκόσμια κλίμακα. Ήταν μια καλή πρακτική διεθνούς εμβέλειας που πρέπει να κρατήσουμε.

Σε αυτό το σημείο υπάρχει και η μεγαλύτερη δέσμευση. Ο τελικός αποδέκτης των οφελών αυτών πρέπει να είναι ο ασθενής. Η διασυνδεσιμότητα, η συνεργασία, η συλλογή και επεξεργασία των δεδομένων εξυπηρετεί την επιστήμη, την πρόληψη, την επιδημιολογία, την εύρεση νέων θεραπειών και έμμεσα τον ασθενή, ενώ άμεσα επιτυγχάνεται με την συμμετοχή του στις συγκεκριμένες πρωτοβουλίες.

Θεωρώ λοιπόν ότι οι συζητήσεις δημιουργίας κέντρου Αριστείας «Greek Data» είναι στην σωστή κατεύθυνση και προσθέτω ότι οι ασθενείς θα πρέπει να είναι στο επίκεντρο. Όχι μόνο ως αποδέκτες των θετικών αποτελεσμάτων των RWD/RWE, αλλά ως συν-σχεδιαστές της αρχιτεκτονικής της συλλογής, επεξεργασίας των δεδομένων. Για αυτόν τον λόγο μέσα από την Ένωση Ασθενών Ελλάδος και τον κόμβο καινοτομίας ασθενών Patients Hub, βρισκόμαστε στην φάση της δημιουργίας Patient Experts και στον τομέα της Ψηφιακής Υγείας, με σκοπό να εξασφαλίσουμε ότι η αξία των δεδομένων επιστρέφει στον ασθενή».

** Η MSD Ελλάδaς υποστηρίζει την πρωτοβουλία του “News4Health.gr” να αναδείξει τη σημασία τωv Real World Evidence (RWE) στην Κλινική Έρευνα και τη Δημόσια Υγεία. Η φαρμακευτική εταιρεία δεν έχει καμία ανάμειξη στην επιλογή των αρθρογράφων και στο περιεχόμενο των κειμένων.**