Στη χθεσινή ενημέρωση για τον κορονοϊό (3/2), η Αναπληρώτρια Υπουργός Υγείας, Μίνα Γκάγκα, προανήγγειλε την άφιξη του εμβολίου COVID της Sanofi στη χώρα μας κατά τον Απρίλιο. Μαζί με το εμβόλιο της Novavax που θα έρθει τον Μάρτιο, θα αποτελέσει το 6ο διαθέσιμο εμβόλιο COVID στην Ελλάδα.
Το εμβόλιο COVID της Sanofi είναι 2 δόσεων και δεν έχει εγκριθεί ακόμα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Σε σχέση με τα εγκεκριμένα εμβόλια βασίζεται σε διαφορετική τεχνολογία και προσφέρει μία ακόμη επιλογή στους Έλληνες.
Πώς λειτουργεί το εμβόλιο της Sanofi
Το 2020 η Sanofi ένωσε τις δυνάμεις της με την GSK για την ανάπτυξη ενός ανοσοενισχυμένου εμβολίου για τη νόσο COVID-19. Στο πλαίσιο της συνεργασίας, η Sanofi συνεισφέρει το αντιγόνο (την πρωτεΐνη που ενεργοποιεί την ανοσολογική απόκριση του σώματος στον ιό), το οποίο βασίζεται στην τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA.
Η GSK θα συνεισφέρει με την πλατφόρμα ανοσοενίσχυσης που διαθέτει. Η προσθήκη μιας ανοσοενισχυτικής ουσίας ενισχύει την ανοσολογική απόκριση, μειώνει την απαιτούμενη ποσότητα της πρωτεΐνης εμβολίου ανά δόση και βελτιώνει τις πιθανότητες δημιουργίας ενός αποτελεσματικού εμβολίου το οποίο θα είναι σε θέση να παραχθεί σε μεγάλη κλίμακα.
Στα τέλη Δεκέμβρη του 2020, οι 2 εταιρείες αναγκάστηκαν να επανεκκινήσουν τη δοκιμή, καθώς το εμβόλιο έδειξε χαμηλή ανοσοποιητική απάντηση, ως αποτέλεσμα αδύναμης αντιγονικής σύνθεσης. Τον Μάιο του 2021, οι εταιρείες ανέφεραν ότι το εμβόλιο πέτυχε 95% - 100% ορομετατροπή μετά από τη 2η δόση (21 μέρες απόσταση από την 1η) κατά τις κλινικές δοκιμές φάσης 2. Παράλληλα, το εμβόλιο φάνηκε ότι είναι ασφαλές παράγοντας ισχυρά επίπεδα εξουδετερωτικά αντισώματα.
Εκείνη την περίοδο, η Sanofi και η GSK εξέφρασαν την αισιοδοξία τους ότι το εμβόλιο μπορεί να εγκριθεί μέχρι το τέλος του έτους. Ωστόσο, αυτό δεν έχει συμβεί ακόμα, καθώς χρειάζονται περισσότερα δεδομένα προκειμένου ο EMA να εγκρίνει το εμβόλιο.
Αποτελεσματική η αναμνηστική δόση της Sanofi ανεξάρτητα από το αρχικό εμβόλιο
Στις 25 Δεκέμβρη του 2021, Sanofi και GSK ανακοίνωσαν ότι η αναμνηστική δόση του υποψήφιου εμβολίου τους παρέδωσε σταθερά ισχυρές ανοσοποιητικές απαντήσεις. Θετικό είναι το γεγονός ότι η αναμνηστική δόση ήταν αποτελεσματική ανεξαρτήτως από το εμβόλιο που είχαν λάβει προηγουμένως οι εθελοντές. Αυτό είναι πολύ σημαντικό, διότι την περίοδο που θα έρθει το εμβόλιο της Sanofi στη χώρα μας, η συντριπτική πλειοψηφία των Ελλήνων θα είναι εμβολιασμένοι με 2 δόσεις. Επομένως, το εμβόλιο της COVID θα αξιοποιηθεί ως επι το πλείστον ως αναμνηστική δόση.
Ειδικότερα, τα προκαταρκτικά δεδομένα από την κλινική δοκιμή VAT0002 που εξετάζουν την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα της αναμνηστικής δόσης, έδειξαν ότι τα εξουδετερωτικά αντισώματα αυξήθηκαν από 9-43 φορές σε όλα τα ηλικιακά γκρούπ ανεξάρτητα από το εμβόλιο που είχε ληφθεί προηγουμένως (AstraZeneca, Johnson & Johnson, Moderna, Pfizer/BioNTech).
Η αναμνηστική δόση ήταν καλά ανεκτή, με ένα προφίλ παρόμοιο με αυτό των εγκεκριμένων εμβολίων COVID. «Αυτή είναι η πιο εμπεριστατωμένη δοκιμή αναμνηστικής δόσης μέχρι σήμερα εξετάζοντας διαφορετικού είδους τεχνολογίες εμβολίων, που χρησιμοποιήθηκαν για τον αρχικό εμβολιασμό» ανέφερε η Sanofi στην ανακοίνωσή της.
Συνεχίζονται οι κλινικές δοκιμές φάσης 3
Οι ρυθμιστικές αρχές απαιτούν να αποδεικνύεται η αποτελεσματικότητα της κλινικής δοκιμής Φάσης 3 σε «αγνούς» πληθυσμούς, δηλαδή σε συμμετέχοντες που δεν έχουν ποτέ μολυνθεί από τον ιό COVID-19. Η δοκιμή Φάσης 3 συγκέντρωσε τους περισσότερους συμμετέχοντες το τρίτο τρίμηνο του 2021, που συμπίπτει με μια σημαντική αύξηση του αριθμού των ατόμων που μολύνθηκαν από τον ιό COVID-19 παγκοσμίως λόγω της παραλλαγής Δέλτα.
Για την παροχή των απαραίτητων δεδομένων στις ρυθμιστικές αρχές για την υποβολή αίτησης έγκρισης, η δοκιμή θα συνεχίσει να συγκεντρώνει τον αριθμό των κρουσμάτων που απαιτούνται για ανάλυση, με τα αποτελέσματα να αναμένονται το 1ο τρίμηνο του 2022.
H αποτυχημένη προσπάθεια της Sanofi για ένα mRNA εμβόλιο
Πέρα από το προηγούμενο εμβόλιο που περιγράψαμε, η Sanofi είχε επιχειρήσει να κατασκευάσει ένα εμβόλιο τεχνολογίας mRNA, όπως το έκανε η Pfizer και η Moderna. Ωστόσο, τον περασμένο Σεπτέμβριο εγκατέλειψε τις προσπάθειές της.
Η απόφαση έρχεται παρά τα υποσχόμενα πρώιμα αποτελέσματα για το εμβόλιο. Η εταιρεία δήλωσε στα τέλη Σεπτέμβρη ότι το λεγόμενο εμβόλιο mRNA παρήγαγε εξουδετερωτικά αντισώματα κατά του ιού σε κλινικές δοκιμές πρώιμου σταδίου. Ωστόσο, είπε ότι είχε αποφασίσει να μην προχωρήσει σε μεγαλύτερες μελέτες - στις δοκιμές Φάσης 3 - οι οποίες θα απαιτούνταν για να κερδίσουν την έγκριση των ρυθμιστικών αρχών.
Ο Thomas Triomphe, επικεφαλής της επιχείρησης εμβολίων της Sanofi, είπε ότι δεν είχε νόημα να συνεχιστούν οι προσπάθειες για το εμβόλιο mRNA όταν η αγορά είχε ήδη εξυπηρετηθεί καλά. Αντίθετα, η Sanofi θα στρέψει τις ερευνητικές της προσπάθειες για ένα mRNA εμβόλιο προς άλλες μολυσματικές ασθένειες. Συγκεκριμένα, διεξάγει κλινικές δοκιμές πρώιμου σταδίου σε ένα πειραματικό mRNA εμβόλιο κατά της γρίπης.
«Οι ανάγκες της πανδημίας του 2020 είναι εντελώς διαφορετικές από τις ανάγκες της πανδημίας του 2021», είπε ο κ. Triomphe σε συνέντευξή του. «Θα χρησιμοποιούσαμε σωστά τους πόρους μας για να ξεκινήσω ένα πρόγραμμα Φάσης 3 και να λάβω αποτελέσματα, να τα καταχωρήσω και μετά να αποκτήσω ένα εμβόλιο mRNA Covid-19 διαθέσιμο τον Αύγουστο του 2023;» αναρωτήθηκε.
