Η ενίσχυση της στρατηγικής αυτονομίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης, μεταξύ άλλων και στον τομέα της υγείας, βρίσκεται σταθερά στο προσκήνιο τα τελευταία χρόνια. Αν και το ζητούμενο επεκτείνεται σε διάφορους σημαντικούς τομείς, όπως η ενέργεια και η άμυνα, η ανάγκη διασφάλισης κρίσιμων λειτουργιών και πόρων, αποφεύγοντας την άκριτη εξάρτηση από τρίτες χώρες, ειδικά στην υγεία έγινε ιδιαιτέρως εμφανής, υπό το βάρος αρχικά της πανδημίας, αλλά και των συνεχιζόμενων γεωπολιτικών εντάσεων και των διαταραχών στις παγκόσμιες εφοδιαστικές αλυσίδες.

Το πλάσμα και τα φάρμακα που βασίζονται σε αυτό αποτελούν ίσως την πλέον χαρακτηριστική περίπτωση ενός κρίσιμου αλλά συχνά υποτιμημένου, πεδίου πολιτικής.

Για τους ασθενείς που στηρίζονται στις θεραπείες από πλάσμα, βέβαια, οι λέξεις «επάρκεια» και «πρόσβαση» συχνά δεν είναι αυτονόητες. Όπως εξήγησε στο News4health ο Εκτελεστικός Διευθυντής της IPOPI, του διεθνούς φορέα των πασχόντων με πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες (PIDs), Johan Prévot, οι ασθενείς έρχονται συχνά αντιμέτωποι με εμπόδια στην πρόσβαση και ελλείψεις. Κρίσιμος παράγοντας για τη διαθεσιμότητα των φαρμάκων αυτών είναι η διασφάλιση της επαρκούς συλλογής πλάσματος.

«Η αξιόπιστη προμήθεια πλάσματος είναι ζήτημα επιβίωσης»

K. Prévot, δεδομένης της σταθερά αυξανόμενης ζήτησης για θεραπείες που προέρχονται από πλάσμα [ετήσιος ρυθμός αύξησης 6,7%], πώς αξιολογείτε τα κενά μεταξύ των αναγκών των ασθενών και της διαθεσιμότητας πλάσματος στην ΕΕ; Αντιμετωπίζουν ήδη οι ασθενείς προβλήματα πρόσβασης;

Οι ασθενείς που ζουν με πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες (PIDs) έχουν ιστορικά έρθει αντιμέτωποι με εμπόδια στην προμήθεια και ελλείψεις σε πολλές χώρες παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένης της Ευρώπης.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) αναφέρει ότι «υπάρχουν ελλείψεις σε αρκετά φάρμακα που περιέχουν ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες [….] Οι αιτίες των ελλείψεων είναι πολυπαραγοντικές και περιλαμβάνουν και μια μη αναμενόμενη αύξηση της ζήτησης. Αυτές οι ελλείψεις επηρεάζουν φάρμακα εγκεκριμένα στην ΕΕ/ΕΟΧ, όπως και αρκετά φάρμακα εγκεκριμένα σε εθνικό επίπεδο. Αναμένεται να διαρκέσουν έως τον Ιούνιο του 2026».

Πέρα από την επείγουσα ανάγκη αύξησης της συλλογής πλάσματος, η πρόσβαση επηρεάζεται από την αύξηση των διαγνώσεων, τις νέες κλινικές ενδείξεις και τα σύνθετα μοντέλα τιμολόγησης και αποζημίωσης. Επιπλέον, η σταθερότητα της προμήθειας μπορεί να απειληθεί από ακατάλληλες πολιτικές αποθεματοποίησης, δυσκολίες στην παραγωγή ή άλλες κρίσεις δημόσιας υγείας (όπως κατά την πανδημία COVID-19 και τη μείωση των δωρεών).

Σημαντικό εμπόδιο εντοπίζεται και στο επίπεδο πολιτικών, όπου η περιορισμένη κατανόηση των θεραπειών με ανοσοσφαιρίνες και η μη διάκριση μεταξύ αίματος/παραγώγων αίματος και πλάσματος/φαρμάκων από πλάσμα, μπορεί να οδηγήσει σε περιοριστική και ιδεολογικά κατευθυνόμενη νομοθεσία.

Οι ανοσοσφαιρίνες είναι απαραίτητα, κρίσιμα φάρμακα, η διαθεσιμότητά των οποίων εξαρτάται άμεσα από τη συλλογική μας ικανότητα να συλλέγουμε πλάσματος, ενώ η βιωσιμότητα της διαθεσιμότητας τους απαιτεί μια στοχευμένη προσέγγιση που θα λαμβάνει υπόψη τη μοναδικότητα τους.

Ποιες είναι, κατά τη γνώμη σας, οι πιο αποτελεσματικές λύσεις για την ενίσχυση της συλλογής πλάσματος στην ΕΕ και τη μείωση της εξάρτησης από εισαγωγές; Ποιος είναι ο ρόλος του κανονισμού SoHO;

Δεν υπάρχει αμφιβολία ότι η πιο αποτελεσματική λύση να συλλεχθεί περισσότερο πλάσμα στην ΕΕ είναι οι σημαντικές επενδύσεις στην πλασμαφαίρεση, που αποτελεί τη δοκιμασμένη, γνωστή μέθοδο για τη συλλογή μεγαλύτερων ποσοτήτων πλάσματος, συχνότερα. Ο κανονισμός SoHO ενθαρρύνει ρητά την ανάπτυξή προγραμμάτων πλασμαφαίρεσης στην ΕΕ.

Είναι απλά μαθηματικά: Ένας αιμοδότης επιτρέπεται συνήθως να προσφέρει 4–6 φορές ετησίως. Από μια αιμοδοσία μπορούν να συλλεχθούν περίπου 200-250 ml πλάσματος. Ένας δότης πλάσματος μπορεί να δωρίσει πιο συχνά (στην Ευρώπη έως και 60 φορές τον χρόνο, για παράδειγμα στη Γερμανία), ενώ μπορεί να συλλεχθεί μεγαλύτερη ποσότητα πλάσματος, μεταξύ 650 και 850 ml ανά δωρεά.

Γι’ αυτό το 90% του παγκόσμιου πλάσματος προέρχεται από δωρητές πλάσματος και γιατί πάνω από το 50% του συνόλου του πλάσματος που συλλέγεται στην Ευρώπη προέρχεται από τις 4 χώρες που έχουν καταφέρει να αξιοποιήσουν στο έπακρο την πλασμαφαίρεση για να αυξήσουν τη συλλογή τους. Αυτές οι χώρες κατάφεραν να το επιτύχουν εφαρμόζοντας ένα μοντέλο που βασίζεται στη συνεργασία του δημόσιου και του ιδιωτικού τομέα.

Δεδομένων των μεγάλων επενδύσεων που απαιτούνται για τα κέντρα συλλογής πλασμαφαίρεσης, ο δημόσιος τομέας αγωνίζεται εδώ και δεκαετίες να αυξήσει τη συλλογή. Ο ιδιωτικός τομέας έχει συνεισφέρει το μεγαλύτερο μέρος του πλάσματος που συλλέγεται παγκοσμίως.

Η IPOPI πιστεύει ακράδαντα ότι, παράλληλα με την αύξηση των δημόσιων επενδύσεων για την ανάπτυξη της πλασμαφαίρεσης στον δημόσιο τομέα, δεν υπάρχει αμφιβολία ότι η συμβολή και των δύο τομέων είναι καθοριστική, εάν η Ευρώπη επιθυμεί να αυξήσει τη συλλογή πλάσματος. Δυστυχώς, μόνο 4 κράτη μέλη της ΕΕ έχουν μέχρι στιγμής συνειδητοποιήσει αυτή την πραγματικότητα.

Ορισμένες χώρες, μεταξύ των οποίων και η Ελλάδα, διερευνούν τρόπους για την επέκταση της ικανότητας συλλογής πλάσματος. Από τη σκοπιά του ασθενούς, ποιοι βασικοί παράγοντες θα πρέπει να καθοδηγούν αυτές τις προσπάθειες, ώστε να διασφαλίζονται η πρόσβαση, η ασφάλεια και ο εθελοντικός χαρακτήρας της αιμοδοσίας;

Ένα βασικό στοιχείο θα είναι η εξέταση οποιασδήποτε αλλαγής στη νομοθεσία από μια προοπτική που θέτει τον ασθενή στο επίκεντρο και με βάση επιστημονικά στοιχεία και δεδομένα. Στην ΕΕ, διαθέτουμε ένα πολύ σταθερό και αυστηρό ρυθμιστικό σύστημα που βασίζεται, μεταξύ άλλων, στις αρχές που έχουν θεσπιστεί από τον EMA και την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων και της Υγειονομικής Περίθαλψης (EDQM). Οποιεσδήποτε τροποποιήσεις σε εθνικό επίπεδο θα πρέπει να είναι σύμφωνες με τα πρότυπα που έχουν θεσπιστεί από τους εν λόγω φορείς.

Πολλές χώρες στην Ευρώπη εφαρμόζουν πρακτικές συλλογής που εστιάζουν στο δότη και βασίζονται στον φόβο ότι η μετάβαση από ένα δημόσιο σύστημα εθελοντών δοτών αίματος, που δεν λαμβάνουν κάποιου είδους αποζημίωση, σε μια πιο ευέλικτη προσέγγιση δημόσιου-ιδιωτικού τομέα ενδέχεται να έχει αρνητικές επιπτώσεις στις αιμοδοσίες. Αυτό δεν βασίζεται σε κανένα στοιχείο και, στην πραγματικότητα, ειδικοί υποστηρίζουν το αντίθετο. Πρόσφατα δεδομένα από το Ινστιτούτο Paul Ehrlich στη Γερμανία έδειξαν ότι αυξήθηκαν τόσο οι αιμοδοσίες πλάσματος κατά 12,7% από το 2022 έως το 2023, όσο και οι αιμοδοσίες κατά 2,6%. Η πεποίθηση ότι οι αιμοδοσίες θα μειωθούν εάν ανοίξουν κέντρα συλλογής πλάσματος στη χώρα είναι μια μεροληπτική θέση.

Η αλλαγή παραδείγματος είναι καθοριστική για να γίνουν βήματα προς τα μπρος.

Ως εκπρόσωποι των ασθενών, πιστεύουμε ότι η ευρωπαϊκή νομοθεσία SoHO προσφέρει την ευκαιρία να απομακρυνθούμε από την αντίληψη ότι οι δύο τομείς είναι ανταγωνιστές και να επικεντρωθούμε στο πώς μπορούν να συνυπάρξουν προς όφελος της βελτίωσης της πρόσβασης των ασθενών στη φροντίδα.

Επιπλέον, αξίζει να σημειωθεί ότι η αποζημίωση για τις δωρεές πλάσματος θεωρείται ότι συνάδει με τον ορισμό της εθελοντικής, μη αμειβόμενης δωρεάς (voluntary unpaid donation, VUD), όπως συμβαίνει στη Γερμανία, την Αυστρία, την Ουγγαρία και την Τσεχία.

Εν κατακλείδι, για τους ασθενείς που ζουν με PIDs και συναφείς παθήσεις, η αξιόπιστη προμήθεια πλάσματος είναι ζήτημα επιβίωσης. Το πλάσμα σώζει ζωές και… η δωρεά πλάσματος είναι ασφαλής!